Гидроксизінум Ппг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Гідроксизин ППХ, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизин ППХ, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин ППХ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин ППХ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин ППХ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин ППХ і для чого він призначений

Лікарський засіб Гідроксизин ППХ є лікарським засобом з протигістамінним, седативним та анксіолітичним діями.
Лікарський засіб Гідроксизин ППХ призначений для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
• симптоматичного лікування свербежу,
• премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин ППХ

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин ППХ:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін,
• якщо пацієнт має порфірію (хворобу, що полягає у порушенні синтезу гему - компонента гемоглобіну),
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта вказує на порушення ритму серця, які називаються «подовженням інтервалу QT»,
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька,
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
• якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця (див. «Лікарський засіб Гідроксизин ППХ та інші лікарські засоби»),
• якщо хтось із родини пацієнта помер раптово від захворювання серця,
• під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми реєструвалися частіше, ніж у дорослих),
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, м'язова слабість - міастенія гравіс(хвороба, що характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваних навантажень, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходьбі, рідко трапляється ослаблення м'язів дихання) або деменція,
• якщо лікарський засіб Гідроксизин ППХ застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, що діють гальмівно на центральну нервову систему або з лікарськими засобами з протихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Під час застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ може бути підвищений ризик порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов'язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших лікарських засобів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ з'являються симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Необхідно також припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити щонайменше за 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту провокації бронхів з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Лікарський засіб Гідроксизин ППХ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Гідроксизин ППХ може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин ППХ.
Це стосується наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, що діють гальмівно на центральну нервову систему або лікарських засобів з протихолінергічними властивостями (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту та дихальної системи),
• алкоголю та інгібіторів деїдрогенази алкоголю,
• бетагістину (лікарських засобів, що застосовуються при хворобі Меньєра) та інгібіторів холіноестерази (лікарських засобів, що застосовуються при міастенії, хворобі Альцгеймера та глаукомі),
• інгібіторів моноамінооксидази (лікарських засобів, що застосовуються при депресії),
• адреналіну,
• лікарських засобів, що можуть викликати порушення ритму серця.

Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизин ППХ, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотиків, таких як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідини),
• серцево-судинних захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарону, хінідину, дізопіраміду, соталолу),
• психозу (наприклад, галоперидолу),
• депресії (наприклад, циталопраму, есциталопраму),
• шлунково-кишкових захворювань (наприклад, прукалоприду),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохіну, гідроксихлорохіну),
• пухлин (наприклад, тореміфену, вендетанібу),
• узалежнення від лікарських засобів або сильного болю (наприклад, метадону).

Лікарський засіб Гідроксизин ППХ та алкоголь

Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ та алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарського засобу Гідроксизин ППХ не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.
Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизиною.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизин під час пізньої вагітності та (або) під час пологів, спостерігалися наступні симптоми негайно або через кілька годин після народження: тремор, ригідність та (або) ослаблення м'язів, проблеми з диханням, а також затримка сечі
(затримка/запобігання сечі).
Отже, гідроксизин протипоказаний під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людей недоступні.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися інструментами, оскільки цей лікарський засіб може порушувати здатність реагувати та концентруватися.

Лікарський засіб Гідроксизин ППХ містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Гідроксизин ППХ містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин ППХ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Гідроксизин ППХ слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування

повинен бути якомога коротшим.
Для дітей у віці до 6 років і старших, які не вміють ковтати таблетки, необхідно перевірити
доступність гідроксизину у вигляді сиропу - форми, відповідної для цієї вікової групи.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг. Нижче
перелічені звичайно застосовувані дози лікарського засобу Гідроксизин ППХ.

Дорослі

У симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг на добу у 2-3 роздільних дозах.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг на добу.
У симптоматичному лікуванні свербежу
Лікування необхідно розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3-4 рази на добу.
У премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг у одній дозі перорально.
Коригування дозування
Дозування необхідно коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від
відповіді пацієнта на лікування.

Особи похилого віку

Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендується. У разі прийняття рішення
про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки рекомендується зменшити добову дозу на 33%.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів з помірним або важким порушенням функції нирок через зменшене виведення
метаболіту лікарського засобу, цетирізину, необхідно зменшити застосовувані дози.

Застосування у дітей (від 12 місяців) та молоді

У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У симптоматичному лікуванні свербежу

• від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу в роздільних дозах.

У премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально в одній дозі.
Складна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Гідроксизин ППХ

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу дозу лікарського засобу Гідроксизин ППХ, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ через можливий розвиток порушень ритму серця [у тому числі брадикардії (надто повільного серцебиття)], таких як подовження інтервалу QT чи торсад де поінт.
Симптоми передозування лікарського засобу Гідроксизин ППХ: нудота, блювота, тахікардія
(прискорення серцебиття), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, збудження чи марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання,
судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс дихання та кровообігу.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):сонливість.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):сухість у роті, втома, головний біль,
седація (uspokojення).
Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб):нудота, погане самопочуття,
гарячка, головокружіння, безсоння, тремор, збудження, марення.
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб):тахікардія (прискорення серцебиття), порушення акомодації, нечітке бачення, запори, блювота, реакції гіперчутливості,
неправильні результати функціональних тестів печінки, судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла), дезорієнтація, марення, затримка сечі,
свербіж, висипка, висипка-гарячка, кропив'янка, дерматит,
гіпотонія.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб):анafilактичний шок
(спровокований важкою, загальною алергічною реакцією, його симптоми - задуха, набряк горла
і голосової щілини, свербіж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, сильне слабіння, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), бронхоспазм, набряк Квінке (виразки на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульбусів
і набряків), підвищена потливість, тривала висипка, гостра загальна осутка (висипка на шкірі, яка може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад,
гарячка), поліформна еритема (висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирців та виглядає як маленькі цілі для стрільби - темна точка, оточена світлішим місцем
і темним кільцем довкола), синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирцями
і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу торсад де поінт,
гепатит, втрата свідомості (омдленіння), зміни пухирчасті [наприклад, токсично-розпливна некроз шкіри (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів), пемфігус (автоімунна хвороба шкіри
характеризується добре натягнутими пухирцями, розташованими в області висипань-гарячки та в шкірі, яка виглядає нормальною)], підвищення маси тіла.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним
метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи мимоволі, оніміння, напади примусового
дивлення з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втома, слабкість), набряк, підвищення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 7, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин ППХ

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Гідроксизин ППХ

• Активною речовиною є гідроксизин гідрохлорид.
• Інші компоненти:
• Ядро: лактоза моногідрат, кальцію фосфат, крохмаль желіваний, кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний.
• Покриття: Опадрі білий Y-1-7000 (титану діоксид (E171), гіпромелоза, макрогол 400).

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин ППХ та що містить упаковка

Гідроксизин ППХ, 10 мг, покриті таблетки - білі або білуваті, круглі діаметром близько
5,6 мм, обидві сторони опуклі таблетки, покриті та гладкі з обох сторін.
Гідроксизин ППХ, 25 мг, покриті таблетки - білі або білуваті, круглі діаметром близько
8,1 мм, обидві сторони опуклі таблетки, покриті з лінією поділу на одній стороні таблетки та гладкі
на другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу
на рівні дози.
Таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерах PVDC/PVC/Алюмініум, які містять 30 таблеток
у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз

Дата останньої актуалізації інструкції: