Гидроксизінум Блуефісг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Інформація для пацієнта

Гідроксизинум Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизинум Блюфіш, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Гідроксизинум Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Гідроксизинуму Блюфіш
• 3. Як застосовувати Гідроксизинум Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гідроксизинум Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Гідроксизинум Блюфіш і для чого він призначений

Гідроксизинум Блюфіш належить до групи препаратів, які називаються седативними антигістамінними препаратами. Він гальмує певні функції мозку без розвитку залежності. Він також блокує гістамін, речовину, яка міститься в тканинах організму. Він ефективний при тривожних станах і свербежі.
Препарат Гідроксизинум Блюфіш застосовується для лікування:

• тривоги у дорослих;
• свербежу у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старше.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Гідроксизинуму Блюфіш

Коли не застосовувати Гідроксизинум Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на цетирізин, аміфілін, етилендіамін або похідні піперазину (podobні активні речовини інших препаратів);
• якщо пацієнт має порфірію (метаболічне захворювання);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче);
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Гідроксизинум Блюфіш і інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від серцевого захворювання.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування Гідроксизинуму Блюфіш, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, або якщо він у похилому віці. Можливо, потрібно буде застосувати меншу дозу,
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (конвульсій),
• якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту,
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома),
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням,
• якщо пацієнт має запор (ослаблену перистальтику кишечника),
• якщо пацієнт має важке м'язове слабкість (міастенія),
• якщо пацієнт має психічні розлади (деменція).

Застосування Гідроксизинуму Блюфіш може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому потрібно повідомити лікаря про будь-які проблеми з серцем та про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які випускаються без рецепта.
Якщо під час застосування Гідроксизинуму Блюфіш виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням, втрата свідомості, потрібно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити лікування гідроксизином.
Побічною дією Гідроксизинуму Блюфіш може бути сухість у роті. Тому важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини під час застосування Гідроксизинуму Блюфіш.
Якщо у пацієнта проводяться тести на алергію, лікування Гідроксизинумом Блюфіш потрібно припинити за至少 5 днів до проведення цих тестів. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Діти

Гідроксизинум Блюфіш не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років, оскільки вони можуть мати труднощі з ковтанням таблеток.
Цього препарату не应该 застосовувати у дітей віком до 12 місяців, оскільки він не був досліджений у цій віковій групі.
Молодші діти більш схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як судоми.

Гідроксизинум Блюфіш і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих препаратів, які випускаються без рецепта. Гідроксизинум Блюфіш може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію Гідроксизинуму Блюфіш.
Не можна застосовувати Гідроксизинум Блюфіш, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
• серцевих захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• захворювань травної системи (наприклад, прукалопрід),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін),
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• бетагістин, який застосовується для лікування хвороби Меньєра (захворювання рівноваги і слуху),
• фенітоїн, який застосовується для лікування судом (конвульсій),
• адреналін, який застосовується для лікування сильних алергічних реакцій,
• препарати, які застосовуються для лікування тривоги або снодійні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань травної системи (наприклад, зеспоу нетримання кишечника) або астми,
• циметидин, який застосовується для лікування захворювань шлунка. Він може збільшувати рівень Гідроксизинуму Блюфіш у крові,
• інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії і хвороби Паркінсона,
• тіазидні діуретики (наприклад, для лікування високого кров'яного тиску). Вони можуть збільшувати ризик порушень ритму серця.

Гідроксизинум Блюфіш з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати прийому Гідроксизинуму Блюфіш одночасно з алкоголем, оскільки таке поєднання може посилювати дію Гідроксизинуму Блюфіш і збільшувати ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не застосовувати Гідроксизинум Блюфіш, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною. Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Гідроксизин, активна речовина Гідроксизинуму Блюфіш, проникає в організм плода. Існує ризик впливу на плід.
У новонароджених дітей матерів, які приймали Гідроксизинум Блюфіш у пізньому періоді вагітності і (або) під час пологів, можуть виникнути такі симптоми негайно або через кілька годин після народження:
тремор, м'язова напруга і (або) слабкість, труднощі з диханням і затримка сечі (затримка/зупинка сечі).
Годування грудьми
Не застосовувати Гідроксизинум Блюфіш під час годування грудьми.
Якщо лікування Гідроксизинумом Блюфіш є необхідним, потрібно припинити годування грудьми.
Необхідно проконсультуватися з лікарем. Гідроксизин проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Гідроксизинум Блюфіш може порушувати здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини.
Препарат може викликати сонливість, зниження уваги і зниження реакції. Необхідно уникати керування транспортними засобами або використання машин, якщо виникнуть такі симптоми.

Гідроксизинум Блюфіш містить лактозу

Таблетки Гідроксизинуму Блюфіш містять лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Покриті таблетки Гідроксизинуму Блюфіш містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати Гідроксизинум Блюфіш

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза встановлюється лікарем, який підбирає її індивідуально для пацієнта.
Гідроксизинум Блюфіш повинен застосовуватися у найменшій ефективній дозі, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.
Таблетку 25 мг можна розділити на дві рівні дози.
Рекомендована доза становить:
Свербіж
Дорослі:
Початкова доза становить 25 мг ввечері, приблизно за годину до сну.
Якщо потрібно, можна застосовувати до 25 мг 3-4 рази на добу. У дорослих максимальна добова доза становить 100 мг.
Діти віком 6 років і старше
1-2 мг/кг/добу, розділені на кілька доз.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу.
Тривога
Дорослі:
50 мг/добу, розділені на 3 дози: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) і 1 таблетка (25 мг).
У важких випадках можна застосовувати дози до 100 мг/добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 100 мг.
У лікуванні тривоги цей препарат повинен застосовуватися лише як додаткове лікування. Необхідно уникати зміни дози без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Через тривале дію рекомендовано починати лікування у осіб похилого віку з половини рекомендованої дози. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції нирок потрібно зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з зниженою функцією печінки потрібно зменшити добову дозу.

Застосування у дітей і підлітків

У підлітків і дітей віком 6 років і старше Гідроксизинум Блюфіш призначений лише для лікування свербежу.
Якщо дитина має труднощі з ковтанням таблеток, можуть бути більш підходящими інші препарати, які містять гідроксизин. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно ковтати, запиваємо достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Гідроксизинуму Блюфіш

Якщо пацієнт застосував більшу дозу Гідроксизинуму Блюфіш, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або торсаде де поінт.

Пропуск застосування Гідроксизинуму Блюфіш

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Гідроксизинум Блюфіш може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть:

• будь-які порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (тахікардія), проблеми з диханням, втрата свідомості (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних)
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який іноді викликає труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб),
• у загальному вигляді висипка з пухирцями (остра загальна висипка), червона висипка у вигляді кільця, часто з пухирцями, в основному на руках і ногах (еритема мультиформна), запалення слизових оболонок і шкіри, у поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб).
• інтенсивне лущення і відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• спокій,
• сухість у роті,
• втома.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• побудження,
• замішання,
• головокружіння,
• безсоння,
• тремор,
• нудота,
• зле самопочуття,
• лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, марення (бачення речей, які не існують),
• судоми (конвульсії), порушення руху (дискінезія),
• порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням зору), замазане зір,
• низький кров'яний тиск,
• запор,
• вомітування,
• зміни активності печінкових ферментів (можна виявити при аналізі крові),
• свербіж, висипка на шкірі з червоним кольором, плями або пухирці, кропив'янка, запалення шкіри,
• труднощі з сечовипусканням,
• зупинка серця, вплив на ритм серця, нерегулярний ритм серця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• анafilактичний шок (важка алергічна реакція),
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів),
• посилення потовиділення.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• агресія,
• депресія,
• повторювані, мимовільні скорочення м'язів (тіки),
• неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія),
• чувство поколювання, оніміння або притуплення (парестезії),
• неконтрольовані, кругові рухи очей (припадок примусового погляду вгору з ротацією очей),
• діарея,
• запалення печінки
• нічне підмішування або труднощі з сечовипусканням (неправильне виділення сечі),
• екстремальна слабкість (астенія),
• набряк тканин через затримку води (набряк),
• збільшення маси тіла
• омана
• пухирці на руках, ногах, животі і слизових оболонках (пемфігус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-30
факс: +38 (044) 279-16-31
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гідроксизинум Блюфіш

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістер:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Бутелька:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати бутельку щільно закритою для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері і бутельці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Гідроксизинум Блюфіш

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид.
• Таблетки 10 мг:Кожна покрита таблетка містить 10 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Таблетки 25 мг: Кожна покрита таблетка містить 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза 5 сПа, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Гідроксизинум Блюфіш і що містить упаковка

Таблетки 10 мг:Білі або майже білі, діаметром 5,0 мм, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки.
Таблетки 25 мг: Білі або майже білі, овальні, у формі капсули розміром 10,0 мм х 4,0 мм, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
10 мг таблетки:
Блістер, у паперовій коробці:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 і 250 таблеток.
Бутелька з кришкою і захистом від дітей, у паперовій коробці:
25, 30, 84 і 100 таблеток. Містить також силікагель, який поглинає вологу.
Бутелька з кришкою, у паперовій коробці:
250 таблеток. Містить також силікагель, який поглинає вологу.
Упаковка для дозування медичним персоналом.
25 мг таблетки:
Блістер, у паперовій коробці:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 і 250 таблеток.
Бутелька з кришкою і захистом від дітей, у паперовій коробці :
20, 25, 28, 30, 50, 60 і 100 таблеток. Містить також силікагель, який поглинає вологу.
Бутелька з кришкою, у паперовій коробці:
250 таблеток. Містить також силікагель, який поглинає вологу.
Упаковка для дозування медичним персоналом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024