Гидроксизінум Блуефісг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Гідроксизинум Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизинум Блюфіш, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Гідроксизинум Блюфіш
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Гідроксизинум Блюфіш і для чого він призначений

Гідроксизинум Блюфіш належить до групи препаратів, які називаються седативними антигістамінними препаратами. Він гальмує певні функції мозку без розвитку залежності. Також блокує гістамін, речовину, яка міститься в тканинах організму. Він ефективний при лікуванні станів тривоги та свербежу.
Препарат Гідроксизинум Блюфіш застосовується для лікування:

• тривоги у дорослих;
• свербежу у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старше.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Гідроксизинум Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на цетирізин, аміфілін, етилендіамін або похідні піперазину (подібні активні речовини інших препаратів);
• якщо пацієнт має порфірію (метаболічну хворобу);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче);
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються подовженням інтервалу QT;
• якщо в пацієнта є або була хвороба серцево-судинної системи, або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Гідроксизинум Блюфіш та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від хвороби серця.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Гідроксизинум Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, або якщо він у похилому віці. Можливо, буде потрібно застосування нижчої дози,
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до судом (падіння у судом),
• якщо в пацієнта є фактори ризику інсульту,
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома),
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням,
• якщо пацієнт має запор (ослаблену перистальтику кишечника),
• якщо пацієнт має важке м'язове слабкість (міастенія),
• якщо пацієнт має психічні розлади (деменція).

Застосування препарату Гідроксизинум Блюфіш може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з серцем та про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які випускаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Блюфіш виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити лікування гідроксизином.
Побічною дією препарату Гідроксизинум Блюфіш може бути сухість у роті. Тому важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини під час застосування препарату Гідроксизинум Блюфіш.
Якщо в пацієнта проводяться тести на алергію, лікування препаратом Гідроксизинум Блюфіш необхідно припинити за至少 5 днів до проведення цих тестів. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку. Час лікування повинен бути якомога коротшим.

Діти

Препарат Гідроксизинум Блюфіш не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років, оскільки вони можуть мати труднощі з ковтанням таблеток.
Цього препарату не应该 застосовувати у дітей віком до 12 місяців, оскільки він не був досліджений у цій віковій групі.
Молодші діти більш схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як судоми.

Препарат Гідроксизинум Блюфіш та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які випускаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Блюфіш може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Блюфіш.
Не можна застосовувати препарат Гідроксизинум Блюфіш, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
• серцевих захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• захворювань травної системи (наприклад, прукалопрід),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін),
• пухлин (наприклад, торемифен, вандетаніб),
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• бетагістин, який застосовується для лікування хвороби Меньєра (розладу рівноваги та слуху),
• фенітойн, який застосовується для лікування судом (епілепсії),
• адреналін, який застосовується для лікування важких алергічних реакцій,
• препарати, які застосовуються для лікування тривоги або снодійних препаратів,
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань травної системи (наприклад, синдрому раздраженого кишечника) або астми,
• циметидин, який застосовується для лікування захворювань шлунка. Він може збільшувати рівень препарату Гідроксизинум Блюфіш у крові,
• інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона,
• тіазидні діуретики (наприклад, для лікування високого кров'яного тиску). Вони можуть збільшувати ризик порушень ритму серця.

Препарат Гідроксизинум Блюфіш з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати прийому препарату Гідроксизинум Блюфіш одночасно з алкоголем, оскільки таке поєднання може посилювати дію препарату Гідроксизинум Блюфіш і збільшувати ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не застосовувати препарат Гідроксизинум Блюфіш, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною. Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Гідроксизин, активна речовина препарату Гідроксизинум Блюфіш, проникає в організм плода. Існує ризик впливу на плід.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Гідроксизинум Блюфіш у пізньому періоді вагітності та (або) під час пологів, можуть виникнути такі симптоми негайно або через кілька годин після народження:
дрожання, м'язова напруга та (або) слабкість, труднощі з диханням і затримка сечі (затримка/закупорка сечі).
Годування грудьми
Не застосовувати препарат Гідроксизинум Блюфіш під час годування грудьми.
Якщо лікування препаратом Гідроксизинум Блюфіш є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно проконсультуватися з лікарем. Гідроксизин проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Гідроксизинум Блюфіш може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат може викликати сонливість, слабкість уваги та зниження реакції. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування механізмів, якщо виникнуть такі симптоми.

Препарат Гідроксизинум Блюфіш містить лактозу

Таблетки препарату Гідроксизинум Блюфіш містять лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Покриті таблетки Гідроксизинум Блюфіш містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Блюфіш

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза препарату встановлюється лікарем, який підбирає її індивідуально для пацієнта.
Препарат Гідроксизинум Блюфіш повинен застосовуватися у мінімально ефективній дозі, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Таблетку 25 мг можна розділити на дві рівні дози.
Рекомендована доза становить:
Свербіж
Дорослі:
Початкова доза становить 25 мг ввечері, приблизно за годину до сну.
У разі необхідності можна застосовувати до 25 мг 3-4 рази на добу. У дорослих максимальна добова доза становить 100 мг.
Діти віком від 6 років і старше
1-2 мг/кг маси тіла на добу, розділені на кілька доз.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Тривога
Дорослі:
50 мг/добу; розділені на 3 дози: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) і 1 таблетка (25 мг).
У важких випадках можна застосовувати дози до 100 мг/добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 100 мг.
У лікуванні тривоги цей препарат повинен застосовуватися лише як додаткове лікування. Необхідно уникати зміни дози без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти похилого віку

У зв'язку з тривалим діянням препарату рекомендується починати лікування у осіб похилого віку з половини рекомендованої дози. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції нирок необхідно зменшувати дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із зниженою функцією печінки необхідно зменшувати добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

У підлітків та дітей віком від 6 років препарат Гідроксизинум Блюфіш призначений лише для лікування свербежу.
Якщо дитина має труднощі з ковтанням таблеток, більш підходящими можуть бути інші препарати, які містять гідроксизин. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Гідроксизинум Блюфіш

Якщо пацієнт прийняв вищу за рекомендовану дозу препарату Гідроксизинум Блюфіш, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ з огляду на можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовжений інтервал QT або торсаде де поінтес.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Блюфіш

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гідроксизинум Блюфіш може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть:

• будь-які порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (серцебиття), проблеми з диханням, втрата свідомості (частота невідома, не може бути встановлена на основі доступних даних)
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який іноді викликає труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке) (дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів),
• у загальному набряку з пухирцями (остра загальна пухирчаста висипка), червона висипка у вигляді кільця, часто з пухирцями, головним чином на руках і ногах (еритема мультиформна), запалення слизових оболонок і шкіри, у поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• інтенсивне лущення та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз) (частота невідома, не може бути встановлена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• спокій,
• сухість у роті,
• втома.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• побудження,
• замішання,
• головокружіння,
• безсоння,
• дрожання,
• нудота,
• зле самопочуття,
• лихоманка.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, марення (бачення речей, які не існують),
• падіння у судом (судоми), порушення руху (дискінезії),
• порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням ока), розмитість зору,
• низький кров'яний тиск,
• запор,
• вомітинг,
• зміни активності печінкових ферментів (можна спостерігати при аналізі крові),
• свербіж, висипка на шкірі з червоним кольором, плями або пухирці, кропив'янка, запалення шкіри,
• проблеми з сечовипусканням,
• затримка серцевих скорочень, вплив на ритм серця, нерегулярний ритм серця.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок (важка алергічна реакція),
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів),
• посилене потіння.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• агресія,
• депресія,
• повторюваніся, мимовільні скорочення м'язів (тіки),
• неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія),
• чувство лоскотання, поколювання або оніміння (парестезії),
• неконтрольовані, кругові рухи очей (падіння у примусове дивлення вгору з ротацією очей),
• діарея,
• стан запалення печінки
• мокреніння чи труднощі з сечовипусканням (неправильне виділення сечі),
• крайня слабкість (астенія),
• набряк тканин через затримку води (набряки),
• збільшення маси тіла
• омдленіння
• пухирці на руках, ногах, животі та слизових оболонках (пемфігус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Блюфіш

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Блістер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Бутелька:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати бутельку щільно закритою для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та бутельці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Гідроксизинум Блюфіш

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид.
• Таблетки 10 мг:Кожна покрита таблетка містить 10 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Таблетки 25 мг: Кожна покрита таблетка містить 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію; оболонка: гіпромелоза 5 сПа, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Гідроксизинум Блюфіш і що містить упаковка

Таблетки 10 мг:Білі або майже білі, діаметром 5,0 мм, круглі, двогранні, покриті таблетки.
Таблетки 25 мг: Білі або майже білі, овальні, у формі капсули розміром 10,0 мм х 4,0 мм, двогранні, покриті таблетки з рискою поділу на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
10 мг таблетки:
Блістер, у паперовій коробці:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 і 250 таблеток.
Бутелька з кришкою і захистом від дітей, у паперовій коробці:
25, 30, 84 і 100 таблеток. Містить також силікагель для поглинання вологи.
Бутелька з кришкою, у паперовій коробці:
250 таблеток. Містить також силікагель для поглинання вологи.
Упаковка для дозування медичним персоналом.
25 мг таблетки:
Блістер, у паперовій коробці:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 і 250 таблеток.
Бутелька з кришкою і захистом від дітей, у паперовій коробці :
20, 25, 28, 30, 50, 60 і 100 таблеток. Містить також силікагель для поглинання вологи.
Бутелька з кришкою, у паперовій коробці:
250 таблеток. Містить також силікагель для поглинання вологи.
Упаковка для дозування медичним персоналом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024