Гидроксизінум Ппг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідроксизинум ППХ, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизинум ППХ, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум ППХ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизинум ППХ
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум ППХ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум ППХ і для чого він призначений

Препарат Гідроксизинум ППХ є препаратом з антигістамінною, седативною та анксіолітичною дією.
Препарат Гідроксизинум ППХ призначений для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
• симптоматичного лікування свербежу,
• премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизинум ППХ

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум ППХ:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін,
• якщо пацієнт має порфірію (хвороба, що полягає в порушенні синтезу гему - компонента гемоглобіну),
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта вказує на порушення ритму серця, що називаються «подовженням інтервалу QT»,
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька,
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Гідроксизинум ППХ та інші препарати»),
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця,
• під час вагітності та під час годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гідроксизинум ППХ необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми реєструвалися частіше, ніж у дорослих),
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, м'язова слабкість - міастенія(хвороба, що характеризується слабкістю та втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі з жуванням та ковтанням, труднощі з підняттям верхніх кінцівок, ходьбою, рідко трапляється слабкість дихальних м'язів) або деменція,
• якщо препарат Гідроксизинум ППХ застосовується одночасно з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему або з препаратами, що мають антихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Застосування препарату Гідроксизинум ППХ може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов'язані з серцем, а також про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, що випускаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум ППХ виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити як мінімум за 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту провокації бронхів з метахолінам, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Препарат Гідроксизинум ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Гідроксизинум ППХ може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум ППХ.
Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему або препаратів з антихолінергічною дією (препарати, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту та дихальної системи),
• алкоголю та інгібіторів деїдрогенази алкоголю,
• бетагістину (препарати, що застосовуються при хворобі Меньєра) та інгібіторів холіноестерази (препарати, що застосовуються при міастенії, хворобі Альцгеймера та глаукомі),
• інгібіторів моноамінооксидази (препарати, що застосовуються при депресії),
• адреналіну,
• препаратів, що можуть викликати порушення ритму серця.

Необхідно уникати прийняття препарату Гідроксизинум ППХ, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозу (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалопрід),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін),
• пухлин (наприклад, тореміфен, вендетараб),
• узалежнення від препаратів або сильного болю (наприклад, метадон).

Препарат Гідроксизинум ППХ та алкоголь

Необхідно уникати одночасного застосування препарату Гідроксизинум ППХ та алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Гідроксизинум ППХ не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.
Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосувати препарат Гідроксизинум ППХ.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування гідроксизиною.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизин під час пізньої вагітності та (або) під час пологів, спостерігалися наступні симптоми негайно або через кілька годин після народження: тремор, ригідність та (або) м'язова слабкість, проблеми з диханням та затримка сечі (затримка/закупорка сечі).
Через це гідроксизина є протипоказана під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані щодо впливу на фертильність у людей недоступні.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Гідроксизинум ППХ не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти, оскільки цей препарат може порушувати здатність реагувати та концентруватися.

Препарат Гідроксизинум ППХ містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Гідроксизинум ППХ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум ППХ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Гідроксизинум ППХ слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування

повинна бути якнайкоротшою.
Для дітей у віці до 6 років і старших, які не вміють ковтати таблетки, необхідно перевірити наявність гідроксизину у вигляді сиропу - форми, відповідної для цієї вікової групи.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг. Нижче наведені звичайно застосовувані дози препарату Гідроксизинум ППХ.

Дорослі

У симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг на добу у 2-3 роздільних дозах.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг на добу.
У симптоматичному лікуванні свербежу
Лікування необхідно розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3-4 рази на добу.
У премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийманнях або 100 мг у одній дозі перорально.
Коригування дозування
Дозування необхідно коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.

Особи похилого віку

Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендується. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується зменшення добової дози на 33%.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшення добової дози.

Застосування у дітей (від 12 місяців) та молоді

У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У симптоматичному лікуванні свербежу

• від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу в роздільних дозах.

У премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально в одній дозі.
Складна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум ППХ

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу дозу препарату Гідроксизинум ППХ, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ через можливий розвиток порушень ритму серця [у тому числі брадикардії (надто повільного серцебиття)], таких як подовження інтервалу QT чи торсаде де поінт.
Симптоми передозування препарату Гідроксизинум ППХ: нудота, блювота, тахікардія (прискорення серцебиття), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниці, тремор, збентеження або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс дихальної та серцевої системи.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум ППХ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Гідроксизинум ППХ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):сонливість.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):сухість у ротовій порожнині, втома, головний біль, седація (успокojení).
Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб):нудота, погане самопочуття, гарячка, головокружіння, безсоння, тремор, збудження, збентеження.
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб):тахікардія (прискорення серцебиття), порушення акомодації, нечітке бачення, запори, блювота, реакції надчутливості, порушення функції печінки, судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла), дезорієнтація, марення, затримка сечі, свербіж, висипка, покривка, дерматит, гіпотонія.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб):анафілактичний шок (спровокований важкою, загальною алергічною реакцією, його симптоми - задуха, набряк горла та голосової щілини, свербіж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабіння, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), бронхоспазм, набряк Квінке (висипка на шкірі у вигляді нерівномірних плям, пухирців та набряків), підвищена потовиділення, стійка висипка, гостра загальна осутка (висипка на шкірі, яка може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, гарячкою), мультиформна еритема (висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирців та виглядає як маленькі стрільницькі цілі - темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем довкола), синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу торсаде де поінт, гепатит, втата свідомості (омдленіння), зміни пухирцеві [наприклад, токсично-розпливна некроз шкіри (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів), пемфігус (автоімунна хвороба шкіри, що характеризується добре напруженими пухирцями, розташованими в області висипань та шкіри, що здається незмінною)], збільшення маси тіла.
Необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості.
Крім того, були зафіксовані наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тiki, рухи, мимовільні, оніміння, напади примусового погляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовиділенням, мимовільне сечовиділення, астенія (втома, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизинум ППХ можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум ППХ

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум ППХ

• Активною речовиною є гідроксизин гідрохлорид.
• Інші компоненти:
• Ядро: лактоза моногідрат, фосфат кальцію, желатинова кукурузна крохмаль, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем.
• Покриття: Опадрі білий Y-1-7000 (діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400).

Як виглядає препарат Гідроксизинум ППХ та що містить пакування

Гідроксизинум ППХ, 10 мг, покриті таблетки - це білі або білуваті, круглі діаметром близько 5,6 мм, обабіч виступаючі таблетки, покриті та гладкі з обох сторін.
Гідроксизинум ППХ, 25 мг, покриті таблетки - це білі або білуваті, круглі діаметром близько 8,1 мм, обабіч виступаючі таблетки, покриті з рискою поділу на одному боці таблетки та гладкі на другому боці.
Риска поділу на таблетці полегшує лише її перелом, а не поділ на рівні дози.
Покриті таблетки випускаються в блистерах PVDC/PVC/Алюмінієві, що містять 30 таблеток, розміщених у паперовому пачці.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз

Дата останньої актуалізації інструкції: