ГЛІКЛАЗІДА КРКА 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гліклазид Krka 30 мг таблетки з модифікованим випуском EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Krka і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Krka.
3. Як приймати Гліклазид Krka.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Гліклазиду Krka.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гліклазид Krka і для чого він використовується

Гліклазид Krka - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат групи сульфонілуреї).

Гліклазид Krka використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не мають достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на достатньому рівні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Krka

Не приймайте Гліклазид Krka

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гліклазиду або до одного з інших компонентів цього препарату (наведених у розділі 6), до інших препаратів тієї самої групи (сульфонілуреї), або до інших пов'язаних препаратів (сульфонамідних гіпоглюкемічних засобів),
• якщо у вас інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу),
• якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у вас розвивається кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету,
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок,
• якщо ви приймаєте лікування від грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Krka"),
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гліклазид Krka.

Вам потрібно слідувати призначеному лікарем лікуванню, щоб досягти достатніх рівнів цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийняття таблеток, вам потрібно контролювати dieta, виконувати фізичні вправи та, якщо потрібно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, можливо, у сечі) та гемоглобін глікозильований (HbA1c).

Під час перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Тому важливо, щоб ваш лікар щільно контролював вас.

Низькі рівні цукру (гіпоглікемія) можуть виникнути:

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте її,
• якщо ви перебуваєте на голоді,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте dieta,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення вживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте якусь їжу,
• якщо ви приймаєте інші препарати або народні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є захворювання ендокринної системи (розлади щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша функція нирок або печінки сильно знижена.

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, нервозність, агресивність, порушення концентрації, зниження стану свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та відчуття безпорадності.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск та сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), розвивати судоми, втрачати контроль над собою, дихати поверхнево та мати сповільнений ритм серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте цукор у будь-якій формі, наприклад, таблетки глюкози, цукерки, сік з цукром, чай з цукром. Тому вам потрібно завжди мати при собі якусь форму цукру (таблетки глюкози, цукерки). Помните, що штучні солодкі речовини не діють. Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, якщо прийняття цукру не діє або якщо симптоми повторюються.

Можливо, що симптоми низького рівня цукру не проявляються, або вони можуть виникнути повільно, або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру знижується.

Це може трапитися, якщо ви пацієнт похилого віку, який приймає певні препарати (наприклад, засоби, які діють на центральну нервову систему, та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, аварії, хірургічної операції, лихоманки тощо), ваш лікар може тимчасово змінити лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Krka"), або у спеціальних ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, інфекції шкіри та зниження активності.

Якщо ці симптоми виникнуть, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є спадкові захворювання або ви знаєте про якусь спадкову недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (анормальність червоних кров'яних клітин), зниження рівня гемоглобіну та колапс червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) можуть виникнути. Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів з порфірією (спадковими захворюваннями, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид Krka не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препаратита Гліклазид Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Ефект гіпоглюкемії (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може збільшитися, і можуть виникнути ознаки зниження рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищених рівнів цукру в крові (оральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики (для лікування болю) або антиревматичні засоби (ібупрофен, фенілбутазон),
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглюкемії гліклазиду може знижитися, і рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати для зниження запалення (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін),
• препарати для лікування захворювань легенів, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол),
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з гліклазидом, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може посилювати ефект препаратів, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати інший препарат. Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Гліклазид Krka.

Прийом Гліклазиду Krkaіз їжею,напоямита алкоголем

Гліклазид Krka можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.

Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може вплинути на контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він призначив вам більш підходяще лікування.

Гліклазид Krka не рекомендується під час вагітності.

Не приймайте Гліклазид Krka 30 мг таблетки з модифікованим випуском, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо ваш рівень цукру в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо ви розвиваєте порушення зору через ці стани. Помните, що це може загрожувати вашій безпеці або безпеці інших (наприклад, коли ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви можете керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• у вас є легкі або немає жодних ознак гіпоглікемії.

Гліклазид Krka містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гліклазид Krka

Доза

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, у сечі. Зміни в зовнішніх факторах (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована початкова доза - одна таблетка на добу.

Звичайна доза може варіюватися від однієї до чотирьох таблеток максимум, в одній дозі під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо починається комбіноване лікування Гліклазидом Krka та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить індивідуальну дозу кожного препарату.

Якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові підвищений, хоча ви приймаєте препарат згідно з призначенням, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях та форма прийому

Перорально.

Проглотіть таблетки цілі. Не жуйте таблетки.

Приймайте свою(і) таблетку(и) з склянкою води під час сніданку, бажано о同じ годині щодня. Ви повинні завжди їсти після прийому таблетки(ок).

Якщо ви прийняли quá багато Гліклазиду Krka

Якщо ви прийняли quá багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. Ознаки передозування - зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна уникнути, прийнявши цукор (від 4 до 6 кубиків цукру) або солодкі напої безпосередньо, після чого слідує перекус або повноцінна їжа. Якщо пацієнт без свідомості, повідомте лікаря та викличте службу екстреної медичної допомоги. Так само потрібно діяти, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат непомітно. Люди, які без свідомості, не повинні приймати їжу чи напої.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає про ваш стан і може повідомити лікаря в разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Krka

Важливо приймати кожен день свій препарат регулярно, щоб він діяв краще.

Однак, якщо ви забули прийняти свою дозу Гліклазиду Krka, прийміть свою наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Krka

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для ознак та симптомів див. "Попередження та обережність".

Якщо ви не лікуєте ці симптоми, вони можуть прогресувати до сплутаності, втрати свідомості або коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо це тимчасово контролюється прийомом цукру, ви повинні отримати негайну медичну допомогу.

Розлади печінки

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, які можуть викликати жовтушність шкіри та очей. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно. Ці симптоми зазвичай зникають, якщо припинити приймати препарат. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Розлади шкіри

Було спостережено реакції на шкірі, такі як висип, червоність, свербіж, утворення висипів (скарлатина), пухирі, ангіоневротичний едем (швидка інфляція тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з диханням). Висип може прогресувати до утворення пухирів, які розкидані по всьому тілу, або до лущення шкіри.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати Гліклазид Krka, зв'яжіться з вашим лікарем негайно та повідомте, що ви приймаєте цей препарат.

Винятково, було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, та висип на обличчі, а потім загальний висип з високою температурою.

Розлади крові

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, лейкоцитів та еритроцитів). Це може викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі, лихоманку

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Розлади травної системи

Було повідомлено про біль у животі, відчуття нудоти, диспепсію, діарею та запор.

Ці ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Krka приймається з їжею згідно з рекомендаціями.

Розлади зору

Ваша зір може бути порушена на короткий період часу, особливо на початку лікування. Це пов'язано із зміною рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, було спостережено наступні побічні ефекти: випадки серйозних змін у кількості кров'яних клітин та алергічні запальні реакції судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникають після припинення лікування цими препаратами, але можуть викликати серйозну недостатність печінки в окремих випадках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гліклазиду Krka

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди Krka

• Активний інгредієнт - гліказида. Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 30 мг гліказиди.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кальцієвий карбонат, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Гліказида Krka містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із модифікованим випуском - білі, овальні та двовигнуті таблетки.

Гліказида Krka доступна у блистерах у коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 або 180 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/