ДІАМІКРОН 60 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ДІАМІКРОН 60 мг таблетки з модифікованим випуском

Гліклазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діамікрон 60 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діамікрон 60 мг
3. Як приймати Діамікрон 60 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діамікрону 60 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діамікрон 60 мг і для чого він використовується

Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим випуском є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат, що належить до групи сульфонілуреї).

Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим випуском використовуються при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатньо для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діамікрон 60 мг

Не приймайте Діамікрон 60 мг

• якщо ви алергічні на гліклазид або будь-який інший компонент Діамікрону 60 мг таблеток з модифікованим випуском (перелічені в розділі 6), або на інші препарати цієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші препарати, пов'язані з ними (сульфаміди, що знижують рівень цукру в крові);
• якщо у вас є цукровий діабет, залежний від інсуліну (1-й тип);
• якщо у вас є кетонові тіла та цукор в сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету;
• якщо у вас є важкі порушення нирок або печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол) (див. розділ "Використання Діамікрону 60 мг з іншими препаратами");
• якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим випуском.

Ви повинні слідувати призначеному лікарем лікуванню, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (а також, можливо, в сечі) та гемоглобіну, глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль;

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її,
• якщо ви перебуваєте на голоді,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте свою фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви приймаєте інші препарати або натуральні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є певні гормональні порушення (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена,

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати наступні симптоми:

головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження рівня свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть спостерігатися наступні ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), пережити судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру (наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром).

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не діють. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знизився. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово замінити лікування інсуліном.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Використання Діамікрону 60 мг з іншими препаратами"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, інфекції шкіри, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Відомі випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів з порфірією (спадкові захворювання, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діамікрон 60 мг не рекомендований для використання у дітей через відсутність даних.

Використання Діамікрону 60 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може посилитися та з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптоприл, або еналаприл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора Н2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або антиревматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може зменшитися та підвищитися рівень цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати проти запалення (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин і тербуталін),
• препарати для лікування захворювань молочної залози, сильного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол),
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Діамікроном 60 мг, можуть з'являтися порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Діамікрон 60 мг може посилити ефект препаратів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який інший препарат. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що ви приймаєте Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим випуском.

Прийом Діамікрону 60 мг з їжею, напоями та алкоголем

Діамікрон 60 мг можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендоване, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Не рекомендоване використання Діамікрону 60 мг під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід використовувати Діамікрон 60 мг під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія), або підвищується надто сильно (гіперглікемія), або якщо ви відчуваєте порушення зору внаслідок цих розладів, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Пам'ятайте, що ви можете піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання машин).

Просимо вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, якщо:

• у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• у вас немає ознак, які б попереджали вас про низький рівень цукру в крові, або ці ознаки слабко виражені (гіпоглікемія).

Важлива інформація про деякі компоненти Діамікрону 60 мг

Діамікрон 60 мг містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Діамікрон 60 мг

Дозування

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозу призначить лікар, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Можуть знадобитися корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю над рівнем цукру в крові.

Рекомендована добова доза становить половину таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг) одразу з сніданком. Це залежить від реакції на лікування. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим випуском призначені для перорального прийому. Пройміть таблетку склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ годині щодня). Проглотіть половину таблетки або всю таблетку. Не жуйте та не розчавлюйте. Ви завжди повинні їсти після прийому таблетки.

Якщо ви починаєте комбіноване лікування Діамікроном 60 мг та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар призначить індивідуальну дозу кожного препарату для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Діамікрону 60 мг

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20 (зазначивши препарат та кількість, прийняту).

Симптоми передозування включають ті ж ознаки, що й низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти сніданок або їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та викличте швидку допомогу. Те ж саме слід зробити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають без свідомості.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була інформована людина, яка могла б викликати лікаря у разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийняти Діамікрон 60 мг

Важливо приймати свій препарат щодня, оскільки регулярне лікування більш ефективне.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу Діамікрону 60 мг таблеток з модифікованим випуском, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Діамікроном 60 мг

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та обережність".

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Порушення функції печінки

Відомі окремі випадки порушення функції печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей. Якщо ви відчуваєте це, зверніться негайно до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Порушення шкіри

Відомі випадки реакцій шкіри, таких як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, пухирі, ангіоедем (швидке набухання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням). Висип може прогресувати до утворення пухирів та відшарування шкіри.

Якщо ви відчуваєте ці порушення, припиніть приймати Діамікрон 60 мг, зверніться негайно до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Відомі випадки симптомів серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім загальний висип з високою температурою.

Порушення крові

Відомі випадки зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, клітин крові червоного та білого ряду), які можуть викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травлення

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли Діамікрон 60 мг приймається з їжею, як推荐ується.

Порушення зору

Ваш зір може тимчасово порушуватися, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, спостерігалися наступні побічні реакції: випадки серйозних змін кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникали після припинення лікування сульфонілуреєю, але в окремих випадках можуть призвести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діамікрону 60 мг

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діамікрону 60мг

• Активний інгредієнт - гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдна анігідратна кремнезем.

Вигляд продукції та вміст упаковки Діамікрону 60мг

Діамікрон 60 мг - це таблетка з модифікованим випуском облонгної форми білого кольору, довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з виїмкою та гравіюванням "DIA 60" на обох сторонах. Таблетки випускаються в блистерах, упаковані в коробки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (універсальна упаковка), 112, 120, 180 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франція

Відповідальний за виробництво

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франція

або

Servier (Ireland) Industries Ltd.,

Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow – Ірландія

або

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Варшава - Польща

або

Laboratorios Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 Мадрид - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ця інструкція була затверджена у 02/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/