Діапрел Мр

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

ДІАПРЕЛ МР (ГЛІКЛАЗИД БІОГАРАН)

60 мг, таблетки з модифікованим випуском

Гліклазид
ДІАПРЕЛ МР і ГЛІКЛАЗИД БІОГАРАН - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 3. Як застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і для чого він призначений

призначення
Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, призначений для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримання дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

випуск
Коли не застосовувати препарат Діапрел МР таблетка з модифікованим випуском:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфоніломочевини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо спостерігаються кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском та інші препарати”);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).

Остроговори та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути збільшений під час перших тижнів лікування. З цього приводу особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає надто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта спостерігаються особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може променіювати (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджений чай.
З цього приводу необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики
цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо пацієнт є у віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид не знижує
рівень цукру в крові достатньо, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять зiele діуретика звичайного
(Hypericum perforatum)(див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском та інші препарати”) або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовиділення, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі застосування гліклазиду разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів у віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розклад червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, що полягає у нагромадженні порфіринів або їхніх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфоніломочевини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптопріл або еналапріл);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, що блокують рецептори H );
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, що містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, що застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, що містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum).

У разі застосування препарату Діапрел МР разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів у віці, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, може посилити дію препаратів, що застосовуються для профілактики кровотеч (варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням іншого препарату.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, можна приймати з їжею
і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не допускається застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) є дуже малими або їх немає.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг),
прийом яких здійснюється один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна поділити на половини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, призначений для перорального застосування.
Таблетку (і) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку (і) один раз. Не жуйте та не розгрибайте таблетки. Звісно, після прийому таблетки (ок) необхідно сісти за стіл. У разі комбінованої терапії препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально обрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані у пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно діяти, якщо хтось (наприклад, дитина) приймає цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі раптової аварії.

Пропуск застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, наступну дозу він повинен прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату.
Перерване лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані у пункті „Остроговори та заходи обережності”.
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти у сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо спостерігається зниження рівня цукру в крові, яке є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці, набряк судин (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися у розлеглі зміни у вигляді пухирців або призводити до лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково були повідомлені симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних тіл в крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після відміни препарату.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити прийомом препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язаним із змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфоніломочевини, були спостережені наступні побічні ефекти:
виникнення важких змін кількості кров'яних тіл та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які зазвичай зникають після відміни похідних сульфоніломочевини, однак у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя недостатності печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і що містить упаковка

Препарат Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим випуском,
довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з рискою для поділу та з надписом „DIA
60” з обох сторін. Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містяться в картонних коробках по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Biogaran, 15, бульвар Шарля де Ґолля, 92700 Коломб, Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Гіді, Франція
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ірландія
Anpharm Препаратна компанія, вул. Аннополь, 6Б, 03-236 Варшава, Польща
Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ, вул. Струмкова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс, вул. Чеховська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 275 862 3 1
34009 275 867 5 0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 442/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Бельгія
ЮНІ ДІАМІКРОН 60 мг
Болгарія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Кіпр
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Чехія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Данія
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Естонія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Франція
ДІАМІКРОН 60 мг
Німеччина
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Греція
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Угорщина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Ірландія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Італія
ДІАМІКРОН 60 мг
Латвія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Литва
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург
ДІАМІКРОН 60 мг
Мальта
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Нідерланди
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Польща
ДІАПРЕЛ МР
Португалія
ДІАМІКРОН ЛМ 60 мг
Румунія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словаччина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словенія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Іспанія
ДІАМІКРОН 60 мг
Дата затвердження інструкції: 21.12.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]