ДІАМІКРОН 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація дляпацієнта

ДІАМІКРОН30 мг таблетки з модифікованим випуском

Гліклазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діамікрон 30 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діамікрон 30 мг
3. Як приймати Діамікрон 30 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діамікрону 30 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діамікрон 30 мг і для чого він використовується

Діамікрон 30 мг - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат групи сульфонілуреї).

Діамікрон 30 мг використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатньо для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діамікрон 30 мг

Не приймайте Діамікрон 30 мг

• Якщо ви алергічні на гліклазид або будь-який інший компонент Діамікрону 30 мг (включно з розділом 6), або на інші препарати цієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші препарати, пов'язані з ними (сульфаміди, що знижують рівень цукру в крові);
• Якщо у вас залежний від інсуліну цукровий діабет (1-й тип);
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор в сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), передкома або кома цукрового діабету;
• Якщо у вас є важка пошкодження нирок або печінки;
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол), див. розділ "Вживання інших препаратів";
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Діамікрон 30 мг.

Ви повинні слідувати призначеному лікарем лікування, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийняття таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, займатися фізичними вправами та, якщо необхідно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну, глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийняття їжі або пропускаєте її,
• Якщо ви голодні,
• Якщо ви недоїдайте,
• Якщо ви змінюєте свою дієту,
• Якщо ви збільшуєте свою фізичну активність без адекватного збільшення споживання вуглеводів,
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте їжу,
• Якщо ви приймаєте інші препарати або засоби народної медицини одночасно,
• Якщо ви приймаєте过 велику дозу гліклазиду,
• Якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• Якщо ваша функція нирок або печінки сильно знижена,

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильна спрага, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), пережити судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а ваш серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникнути, бути слабо вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знизився. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово замінити лікування інсуліном.

Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Діамікрон 30 мг"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, інфекції шкіри, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо ці симптоми виникнуть, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що у вас є спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та знищення червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів з порфірією (спадкові захворювання, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Діамікрон 30 мг не рекомендується для використання у дітей через відсутність даних.

Інші препарати та Діамікрон 30 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може посилюватися та виникати ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптоприл, або еналаприл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора Н2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або антиревматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь.
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може знижуватися та підвищуватися рівень цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати для лікування запальних процесів (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін),
• препарати для лікування захворювань молочної залози, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Діамікроном 30 мг, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Діамікрон 30 мг може посилювати ефект препаратів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати інші препарати. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що ви приймаєте Діамікрон 30 мг.

Вживання Діамікрону 30 мг з їжею, напоями та алкоголем

Діамікрон 30 мг можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Діамікрону 30 мг під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід використовувати Діамікрон 30 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія), або підвищується надто сильно (гіперглікемія), або якщо ви відчуваєте проблеми з зором внаслідок цих розладів, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Пам'ятайте, що ви можете поставити себе або інших людей у небезпеку (наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання машин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби у наступних випадках:

• якщо ви маєте часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),

якщо ви маєте слабо виражені або не маєте жодних ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

3. Як приймати Діамікрон 30 мг

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза визначається лікарем, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Можуть знадобитися корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові. Рекомендована добова доза становить від одного до чотирьох таблеток (максимально 120 мг) одразу з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Діамікрон 30 мг призначений для перорального прийому. Прійміть таблетку (або таблетки) з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ годині щодня). Проглотіть таблетки цілими. Не жуйте та не розтиrajte.

Ви повинні завжди їсти після прийому таблеток.

Якщо ви починаєте комбіноване лікування Діамікроном 30 мг та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально необхідну дозу кожного препарату для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 велику дозу Діамікрону 30 мг

Якщо ви прийняли过 велику кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел.: 91 562 04 20). Симптоми передозування є такими ж, як і симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, а потім сніданку або їжі. Якщо пацієнт непритомний, повідомте лікаря негайно та викличте швидку допомогу. Те ж саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають у непритомному стані.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає, куди звернутися в разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийняти Діамікрон 30 мг

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу Діамікрону 30 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Діамікроном 30 мг

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке підвищує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та застереження".

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Порушення функції печінки:

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей. Якщо ви маєте такі симптоми, зверніться до вашого лікаря негайно. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Порушення шкіри:

Було повідомлено про реакції шкіри, такі як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набухання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням). Висип може прогресувати до утворення пухирів, які поширюються по всьому тілу, або до лущення шкіри.

Якщо ви розвиваєте ці порушення, припиніть приймати Діамікрон 30 мг, зверніться до лікаря негайно та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Винятково було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім висип, який поширюється по всьому тілу, з високою температурою.

Порушення крові:

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл), яке може викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травної системи:

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли Діамікрон 30 мг приймається з їжею, як推荐ується.

Порушення очей:

Ваш зір може тимчасово погіршитися, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, були спостережені наступні побічні реакції: випадки серйозних змін кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникають після припинення лікування сульфонілуреєю, але в окремих випадках можуть привести до недостатності печінки, яка загрожує життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Діамікрону 30 мг

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діамікрону 30 мг

• Активний інгредієнт - гліклазид. Кожна таблетка містить 30 мг гліклазиду у вигляді лікарської форми з модифікованим вивільненням.
• Інші компоненти: дигідрат дигідрофосфату кальцію, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдна ангідридна кремнезем.

Вигляд продукції та вміст упаковки Діамікрону 30 мг

Діамікрон 30 мг - це таблетка з модифікованим вивільненням білого кольору, овальної форми, з гравіюванням на обох сторонах, "DIA 30" на одній стороні та на іншій. Таблетки випускаються в блистерах, упаковані в коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (упаковка для одноразового використання), 112, 120, 180 або 500 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франція

або

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road,

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

або

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Варшава - Польща

або

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avd. de los Madroños, 33

28043 Мадрид – Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Servier, S.L.

Телефон: 91 748. 96. 30

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія DIAMICRON® MR 30 мг

Бельгія UNI DIAMICRON®

Кіпр DIAMICRON® MR 30 мг

Чехія DIAPREL® MR

Данія DIAMICRON UNO® 30 мг

Естонія DIAPREL® MR

Франція (RMS) DIAMICRON® 30 мг

Греція DIAMICRON® MR

Угорщина DIAPREL® MR

Ісландія DIAMICRON UNO® 30 мг

Ірландія DIAMICRON® MR 30 мг

Італія DIAMICRON® 30 мг

Литва DIAPREL® MR

Люксембург DIAMICRON® 30 мг

Нідерланди DIAMICRON® MR 30 мг

Польща DIAMICRON® 30 мг

Португалія DIAMICRON® LM 30 мг

Словаччина DIAPREL® MR

Словенія DIAPREL® MR

Іспанія DIAMICRON® 30 мг

Сполучене Королівство DIAMICRON® 30 мг MR

Ця інструкція була затверджена в грудні 2020 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.