Діапрел Мр

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Diaprel MR (UNI DIAMICRON 60 мг)

60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид
Diaprel MR і UNI DIAMICRON 60 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням
• 3. Як використовувати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він призначений

використовується
Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфонілмочовини). Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримування дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Коли не слід використовувати препарат Diaprel MR таблетка з модифікованим вивільненням:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї ж групи (похідні сульфонілмочовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо у пацієнта є кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. З цього погляду особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, якщо пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає надто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися
(стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сік, осолоджений чай.
З цього погляду необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, кубики
цукру). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникати, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо пацієнт є у віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не знижує
достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, які містять діуретик (гіпотiazid), або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При прийомі гліклазиду разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) - (абNORMAL червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає в нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після прийому деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.
Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H2);
• препарати, які використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, які містять діуретик (гіпотiazid).

При прийомі препарату Diaprel MR разом з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилити дію антикоагулянтів (варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом іншого лікарського засобу.
Якщо пацієнт іде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням.

Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати з їжею і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) відбувається часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) є дуже малими або їх немає.

Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити на дві частини.
Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для перорального прийому. Таблетку (і) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку (і) один раз. Не слід жувати або розчавлювати таблетки. Зάνταї слід спожити їжу після прийому таблетки (ек).
При комбінованому лікуванні препаратом Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально вибрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не слід давати їжу або напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була попередньо інформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск прийому препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням прийому цього препарату.
Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо виникнення низького рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється введенням цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після відміни препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці, ангіоневротичний едем (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлогих змін у вигляді пухирців або призводити до лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Diaprel MR та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково були повідомлені випадки важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай проходять після відміни лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити прийомом препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язано з змінами рівня цукру в крові.
Так само, як і після інших похідних сульфонілмочовини, були спостережені наступні побічні ефекти:
вважні зміни кількості кров'яних клітин та алергійне запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків проходять після відміни похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка

Препарат Diaprel MR випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з рисками для поділу і з надписом «DIA 60» з обох сторін. Таблетки випускаються в блистерних упаковках PVC/Алюмінієві, пакованих в картонні коробки по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Servier Benelux SA
Бульвар Інтернаціональний, 57
1070 Андерлехт (Брюссель)
Бельгія

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 маршрут де Саран
45520 Гіді
Франція
Servier (Ірландія) Індустріес Лтд.
Горей Роуд
Арклоу – Ко. Віックлоу
Ірландія
Anpharm Підприємство фармацевтичне С.А.
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава
Польща
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Авеніда де Лос Мадронос, 33
28043 Мадрид
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу на випуск до обігу в Бельгії, країні експорту: BE354137

Номер дозволу на паралельний імпорт: 121/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
DIAMICRON MR 60 мг
Бельгія
UNI DIAMICRON 60 мг
Болгарія
DIAPREL MR 60 мг
Хорватія
DIAPREL MR 60 мг
Кіпр
DIAMICRON MR 60 мг
Чехія
DIAPREL MR 60 мг
Данія
DIAMICRON UNO 60 мг
Естонія
DIAPREL MR 60 мг
Франція
DIAMICRON 60 мг
Німеччина
DIAMICRON UNO 60 мг
Греція
DIAMICRON MR 60 мг
Угорщина
DIAPREL MR 60 мг
Ірландія
DIAMICRON MR 60 мг
Італія
DIAMICRON 60 мг
Латвія
DIAPREL MR 60 мг
Литва
DIAPREL MR 60 мг
Люксембург
DIAMICRON 60 мг
Мальта
DIAMICRON MR 60 мг
Нідерланди
DIAMICRON MR 60 мг
Польща
DIAPREL MR
Португалія
DIAMICRON LM 60 мг
Румунія
DIAPREL MR 60 мг
Словаччина
DIAPREL MR 60 мг
Словенія
DIAPREL MR 60 мг
Іспанія
DIAMICRON 60 мг

Дата затвердження інструкції: 28.03.2025

[Інформація про зарезервований знак для товарів]