ГЛІКЛАЗІД АУРОВІТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Гліклазид Ауровітас 30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду Ауровітас
3. Як приймати Гліклазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гліклазиду Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Ауровітас і для чого він використовується

Гліклазид - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат, що належить до групи сульфонілмочовин). Гліклазид використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду Ауровітас

Не приймайтеГліклазид Ауровітас

• якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на інші препарати тієї самої групи (сульфонілмочовини), або на інші пов'язані препарати (сульфамідні гіпоглюкемічні засоби);
• якщо ви маєте інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо ви маєте кетонові тіла та цукор в сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету;
• якщо ви маєте важкі порушення нирок або печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ "Вживання інших препаратів";
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гліклазиду Ауровітас.

Ви повинні слідувати призначеному лікарем лікуванню, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо необхідно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її, якщо ви голодні,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без адекватного збільшення вживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви приймаєте інші препарати або натуральні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте занадто високі дози гліклазиду,
• якщо ви страждаєте від певних гормональних розладів (функціональних порушень щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена,

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану свідомості та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), страждати від судом, втратити контроль над собою, ваша дихання може ставати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання будь-якої форми цукру (наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром).

Отже, ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Помните, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабко виражені або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Ауровітас"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху шкіру з свербежем, інфекції шкіри та зниження працездатності.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо ви маєте сімейну історію або знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та знищення червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілмочовинами у пацієнтів з порфірією (спадкові генетичні розлади, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендується для використання у дітей через відсутність даних.

Інші препарати та Гліклазид Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може посилюватися, і можуть з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптопріл, або еналапріл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалійній кишці (антагоністи рецептора H2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може знижуватися, і можуть підвищуватися рівні цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати проти запалення (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин і тербуталін),
• препарати для лікування розладів молочних залоз, сильного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з гліклазидом, можуть виникати порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може посилювати ефект препаратів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого препарату. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що ви приймаєте гліклазид.

Прийом Гліклазиду Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання гліклазиду під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати гліклазид, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується занадто (гіпоглікемія), або підвищується занадто (гіперглікемія), або якщо ви страждаєте від проблем з зором внаслідок цих розладів, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Будьте обережні, оскільки ви можете піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння або використання машин). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби у наступних випадках:

• якщо ви маєте часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• якщо ви маєте легкі або жодних ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Гліклазид Ауровітасмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Гліклазид Ауровітас

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза визначається лікарем, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Можуть бути необхідні корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або через покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза Гліклазиду Ауровітас 30 мг становить одну до чотирьох таблеток (максимально 120 мг) в одну дозу з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо починається комбіноване лікування гліклазидом та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально необхідну дозу кожного препарату для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат згідно з призначенням лікаря.

Форма та методи прийому

Перорально.

Проглотіть таблетки цілі.

Прійміть таблетку (або таблетки) з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ час кожного дня).

Ви повинні завжди їсти після прийому таблетки (або таблеток).

Якщо ви прийняли занадто багатоГліклазиду Ауровітас

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Симптоми передозування включають ті самі симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після негайного прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти сніданок або їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно зверніться до лікаря та викличте службу швидкої допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають без свідомості.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає про ваше лікування та може викликати лікаря в разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийнятиГліклазид Ауровітас

Важливо приймати свій препарат кожного дня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняГліклазидом Ауровітас

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай тривале, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього препарату. Припинення лікування може викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Було повідомлено про реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці, ангіоедем (швидке набухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, мова або горло, яке може викликати труднощі з диханням). Висип на шкірі може розвиватися до утворення пухирців, які поширюються по всьому тілу, або до лущення шкіри. Якщо ви розвиваєте ці розлади, припиніть приймати гліклазид, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат. Винятково, було повідомлено про ознаки важких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на шкірі обличчя, а потім висип на шкірі по всьому тілу з високою температурою.
• Порушення функції печінки, зміни в вашому печінці (які можуть викликати жовтушність шкіри та очей). Якщо ви страждаєте від цього, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Важка гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Для симптомів та ознак гіпоглікемії див. розділ "Попередження та застереження". Якщо ці симптоми не лікуються, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод низького рівня цукру в крові є важким або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Як і з іншими сульфонілмочовинами, було спостережено наступні побічні реакції: випадки важких змін у кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтушність) які в більшості випадків зникали після припинення лікування сульфонілмочовинами, але які в окремих випадках можуть привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та застереження".

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Порушення травлення, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту, диспепсію, діарею та запор.

Ці ефекти зменшуються, коли гліклазид приймається з їжею, як це рекомендується.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл), які можуть викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
• Ваш зір може бути тимчасово порушено, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гліклазиду Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГліказиди Ауровітас

• Активний інгредієнт - гліказид.

Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 30 мг гліказиду.

• Інші компоненти: карбонат кальцію, гіпромелоза 2208 (100 мПа·с і 4000 мПа·с ступеня контрольованого випуску), лактоза моногідрат, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетка із модифікованим випуском.

Гліказиди Ауровітас 30 мг таблетки із модифікованим випуском EFG:

Біконвексна, непокрита таблетка білого чи блідо-білого кольору, облонгної форми, розміром приблизно 10 х 4,5 мм, з гравіюванням «G30» на одній стороні та гладкою на іншій.

Гліказиди Ауровітас 30 мг таблетки із модифікованим випуском EFG доступні в блистерах та флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка:

Для 30 мг:10, 30, 60 та 180 таблеток із модифікованим випуском.

Флаконна упаковка:

Для 30 мг:250 таблеток із модифікованим випуском.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуана де Деуса, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Гліказид Арроу Генерік 30 мг, таблетка із модифікованим випуском

Італія: Гліказид Ауробіндо

Нідерланди: Гліказид Ауробіндо Ретард 30 мг, таблетки із регульованим випуском

Португалія: Гліказид Генеріс Фар

Іспанія: Гліказид Ауровітас 30 мг таблетки із модифікованим випуском EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)