Діапрел Мр

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

ДІАПРЕЛ МР

60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Гліклазид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 3. Як застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він застосовується

застосовується
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, є препаратом, що знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфонілмочовини). Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих осіб, коли дотримування самої дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

вивільненням
Коли не застосовувати препарат Діапрел МР таблетка з модифікованим вивільненням:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфонілмочовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічним ефектом);
• якщо у пацієнта існує інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо існують кетонові сполуки та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта існує кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта існує важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати”);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування.
З цього погляду особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, коли пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає надто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта існують особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є суттєво зниженою.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація,
порушення мови або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерівномірне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який
може поширюватися (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути суттєве сплутання
(маячня), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може
втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли
пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, солодкий сік,
осолоджений чай. З цього погляду необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром
(таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними.
Необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею, якщо споживання цукру не
допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується.
Це може статися, коли пацієнт є у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово
може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид не
знижує ще достатньо рівня цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять діуретикову гербу (Hypericum perforatum) (див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати”); або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра,
інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
У разі застосування гліклазиду разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про значення моніторингу рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно зв'язатися з лікарем.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, що полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може бути посилений, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, коли приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, що блокують рецептори H );
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, що містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати ефект гліклазиду та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, що застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, що містять діуретикову гербу (Hypericum perforatum).

У разі застосування препарату Діапрел МР разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилити ефект препаратів, що застосовуються для профілактики кровотеч (варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого лікарського засобу. Якщо пацієнт йде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати з
їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації чи реакції може бути порушена.
Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Необхідно запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) возникает часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабо виражені або їх відсутність.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються одразу під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування. Таблетку можна поділити на половини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для перорального застосування. Таблетку(и) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку(и) одразу. Не слід жувати чи розчавлювати таблетки. Зάνταї необхідно снідати після прийому таблетки(ок).
У разі комбінованої терапії препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном належна доза кожного препарату буде індивідуально обрана лікарем.
Якщо пацієнт помітить, що рівні цукру в крові високі, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно зв'язатися з лікарем
або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані в пункті 2.
У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім споживання перекусу або сніданку. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не слід давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату.
Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що підвищує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті „Попередження та заходи обережності”.
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо виникнення зниження рівня цукру в крові є суттєвим або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може
спричиняти жовтіння шкіри та очей.
У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирі, набряк судин (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлеглих змін у вигляді пухирів або призводити до лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діапрел МР та негайно зв'язатися з лікарем і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково повідомлялося про симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може
спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунка, діарея та запор. Ці симптоми можна
знизити приймаючи препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням разом з
їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язане із змінами рівня цукру в крові.
Так само, як і після інших похідних сульфонілмочовини, спостерігалися наступні побічні ефекти:
важливі зміни кількості кров'яних клітин та алергійне запалення судин,
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникали після відміни похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках могли призводити до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 22
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Згідно з законодавством України, пацієнти можуть повідомляти про побічні ефекти безпосередньо до Міністерства охорони здоров'я України.
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка

Препарат Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з рискою для поділу та з надписом „DIA 60” з обох сторін. Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містяться в картонних коробках по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник:

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Anpharm Препаратне підприємство
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава
Польща

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншицька, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дziałкова, 56
02-234 Варшава
Виробнича компанія „Еуцерин” Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Влодзімежа Желенського, 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:8054/2015/09

Номер дозволу на паралельний імпорт: 426/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

DIAMICRON MR 60 мг

Бельгія

UNI DIAMICRON 60 мг

Болгарія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Хорватія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Кіпр

DIAMICRON MR 60 мг

Чеська Республіка

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Данія

DIAMICRON UNO 60 мг

Естонія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Франція

DIAMICRON 60 мг

Німеччина

DIAMICRON UNO 60 мг

Греція

DIAMICRON MR 60 мг

Угорщина

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Ірландія

DIAMICRON MR 60 мг

Італія

DIAMICRON 60 мг

Латвія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Литва

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Люксембург

DIAMICRON 60 мг

Мальта

DIAMICRON MR 60 мг

Нідерланди

DIAMICRON MR 60 мг

Польща

ДІАПРЕЛ МР

Португалія

DIAMICRON LM 60 мг

Румунія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Словаччина

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Словенія

ДІАПРЕЛ МР 60 мг

Іспанія

DIAMICRON 60 мг

Дата затвердження інструкції: 12.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]