Діапрел Мр

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ КОРИСТУВАЧУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Diaprel MR(Diaprel MR 60 мг)

60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліказид
Diaprel MR і Diaprel MR 60 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням
• 3. Як використовувати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, і для чого він призначений

використовується
Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, який належить до групи похідних сульфонілмочовини). Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, використовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримування дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Коли не використовувати препарат Diaprel MR таблетка з модифікованим вивільненням:

• якщо пацієнт має алергію на гліказид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші препарати цієї самої групи (похідні сульфонілмочовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічним діянням);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1);
• якщо у пацієнта є кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), стани передкоми або кома цукрового діабету;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт "Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати");
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийняття таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліказидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути збільшений під час перших тижнів лікування. З цього приводу особливо необхідна ретельна контроль лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо, якщо пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає занадто великі дози гліказиду;
• у пацієнта є особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є серйозно порушеною.

Якщо у пацієнта є низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, неспокій, агресивність,
ослаблена концентрація, зниження чутливості та реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, страх, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутування (маячня), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, якщо пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, п'є солодкий сок, осолоджений чай. З цього приводу необхідно завжди мати при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується.
Це може статися, якщо пацієнт є у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліказид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, які містять діуретик (див. пункт "Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати") або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі використання гліказиду одночасно з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) - (неправильні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.
Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, не рекомендований для використання у дітей через відсутність даних.

Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліказиду, яка знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори H );
• препарати, які використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліказиду та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких менструальних кровотеч та ендометріозу (даназол);
• препарати, які містять діуретик (Hypericum perforatum).

У разі використання препарату Diaprel MR одночасно з препаратами, які належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилити дію антикоагулянтів (варфарину).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття іншого лікарського засобу. Якщо пацієнт йде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням.

Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендовано вживати алкоголь, оскільки це може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендовано використовувати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, під час вагітності. Якщо пацієнтка є у вагітності, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Не слід використовувати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації чи реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Необхідно запитати у лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) є дуже малими або їх немає.

Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Доза

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліказиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються одночасно під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування. Таблетку можна розділити на половини.
Препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, призначений для перорального прийняття. Таблетку(и) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку(и) одночасно. Не слід жувати чи розгинати таблетки. Зегда слід споживати їжу після прийняття таблетки(ок).
У разі комбінованої терапії препаратом Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором пептидази дипептидилної IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально підібрана лікарем.
Якщо пацієнт помітить, що рівні цукру в крові є високими, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і були описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4-6 цукрових кубиків) або вживання солодкого напою, а потім споживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу.
Так само необхідно вчинити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не слід давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була попередньо поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної ситуації.

Пропуск прийому препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням прийому цього препарату.
Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті "Попередження та заходи обережності".
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо виникнення низького рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється введенням цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після відміни препарату. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як висипка, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирі, набряк судин (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висипка може розвиватися до розлеглих змін у вигляді пухирів або спричиняти лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийняття препарату Diaprel MR та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийняття цього препарату.
Винятково були повідомлені випадки симптомів важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): початково у вигляді симптомів грипу та висипки на обличчі, яка потім поширювалася, та виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних тіл в крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай проходять після відміни препарату.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити приймаючи препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це діяння пов'язане із змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфонілмочовини, були спостережені наступні побічні ефекти:
виникнення важких змін кількості кров'яних тіл та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків проходять після відміни похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках можуть призвести до загрозливої для життя недостатності печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP" (скорочення, яке використовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура "Lot" на упаковці означає номер серії препарату.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є гліказид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліказиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Diaprel MR, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка

Препарат Diaprel MR випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм та шириною 7 мм, з рисками для поділу та з надписом "DIA 60" з обох сторін. Таблетки випускаються в блистерних упаковках, пакованих у картонні коробки по 30, 60 та 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Литві, країні експорту:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен
Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Гіді
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Арклоу - графство Віклоу
Ірландія
Anpharm Препаратне підприємство С.А.
вул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
Польща
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Мадрид
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin ТОВ
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin ТОВ
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA ТОВ з обмеженою відповідальністю
вул. Дзелякова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS ТОВ
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на паралельний імпорт: 232/23

Номер дозволу на реєстрацію у Литві, країні експорту:

LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030

Дата затвердження інформації: 13.10.2023

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
DIAMICRON MR 60 мг
Бельгія
UNI DIAMICRON 60 мг
Болгарія
DIAPREL MR 60 мг
Хорватія
DIAPREL MR 60 мг
Кіпр
DIAMICRON MR 60 мг
Чехія
DIAPREL MR 60 мг
Данія
DIAMICRON UNO 60 мг
Естонія
DIAPREL MR 60 мг
Франція
DIAMICRON 60 мг
Німеччина
DIAMICRON UNO 60 мг
Греція
DIAMICRON MR 60 мг
Угорщина
DIAPREL MR 60 мг
Ірландія
DIAMICRON MR 60 мг
Італія
DIAMICRON 60 мг
Латвія
DIAPREL MR 60 мг
Литва
DIAPREL MR 60 мг
Люксембург
DIAMICRON 60 мг
Мальта
DIAMICRON MR 60 мг
Нідерланди DIAMICRON MR 60 мг
Польща DIAPREL MR
Португалія
DIAMICRON LM 60 мг
Румунія
DIAPREL MR 60 мг
Словаччина
DIAPREL MR 60 мг
Словенія
DIAPREL MR 60 мг
Іспанія
DIAMICRON 60 мг
[Інформація про зареєстрований товарний знак]