Діапрел Мр

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

ДІАПРЕЛ МР (ДІАМІКРОН МР)

60 мг, таблетки з модифікованим випуском

Гліклазид
ДІАПРЕЛ МР і ДІАМІКРОН МР - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і для чого він призначений

використовується
Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (містить пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримування дієти, виконання фізичних вправ та зниження маси тіла недостатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі дані перед використанням препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

випуском
Коли не використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), інші препарати цієї ж групи (похідні сульфоніломочевини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо у пацієнта спостерігаються кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), передкоматозні стани або діабетична кома;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском і інші препарати”);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати також глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений під час перших тижнів лікування. Через це особливо необхідна ретельна лікарська контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні засоби;
• пацієнт приймає надто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта спостерігаються особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки суттєво знижена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, тривога, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чуйність і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремор, порушення чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерівномірне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, якщо пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, солодкий сік, осолоджену чай.
Через це необхідно завжди носити при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабо виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо пацієнт у похилому віці і приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему і бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять діуретик (похідну сульфоніломочевини) (див. пункт ,,Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском і інші препарати”) або в особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у ротовій порожнині, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та знижена активність.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні гліклазиду разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось з родини або у пацієнта було виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) - (абномальні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розклад червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкове генетичне захворювання, яке полягає в накопиченні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфоніломочевини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, не рекомендується для застосування у дітей через відсутність даних.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, що блокують рецептори H );
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, що містять алкоголь.

Наступні препарати можуть знижувати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесів (кортикостероїди);
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол);
• препарати, що містять зiele діуретика (Hypericum perforatum) .

При застосуванні препарату Діапрел МР разом з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру).
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, може посилити дію препаратів, що застосовуються для профілактики кровотеч (варфарин).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого препарату.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, можна приймати з їжею і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки це може змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не можна застосовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникли порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин).
Необхідно запитати у лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) дуже слабо виражені або їх немає.

Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові і сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або покращення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетку можна розділити на дві половини.
Препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, призначений для перорального застосування.
Таблетку (і) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі). Необхідно проковтнути половину таблетки або всю таблетку (і) один раз. Не жуйте та не розгризаєте таблетки. Звісно, після прийому таблетки (ок) необхідно сісти за стіл. У разі комбінованої терапії препаратом Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном відповідна доза кожного препарату буде індивідуально обрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові високі, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані в пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти споживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою, а потім споживання перекусу або обіду. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно діяти, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була особа, яка може викликати лікаря у разі раптової аварії.

Пропуск застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування цього препарату.
Перерване лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в пункті „Осторожності та попередження”.
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо спостерігається значне зниження рівня цукру в крові або якщо воно триває, навіть якщо воно тимчасово контролюється введенням цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри та очей. Якщо виникли ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після припинення препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено шкірні реакції, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирці, ангіоневротичний набряк (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися до розлогих уражень у вигляді пухирців або призводити до лущення шкіри.
Якщо у пацієнта виникли ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діапрел МР та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Було зареєстровано випадки важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, а також виникнення високої температури.
Порушення крові
Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин) може спричиняти блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.
Порушення травлення
Болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити прийомом препарату Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском разом з їжею, як рекомендовано.
Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дія є пов'язаною із змінами рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфоніломочевини, були спостережені наступні побічні ефекти:
випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків проходять після припинення похідних сульфоніломочевини, однак у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском

• Активним складником препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 60 мг гліклазиду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Діапрел МР, таблетка з модифікованим випуском, і що містить упаковка

Препарат Діапрел МР випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток з модифікованим випуском, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з рискою для поділу і з гравіруванням „DIA 60” з обох сторін. Таблетки випускаються в блистерних упаковках, пакованих в картонні коробки по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Ірландії, країні експорту:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 568/013/002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 215/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Бельгія
УНІ ДІАМІКРОН 60 мг
Болгарія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Кіпр
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Чехія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Данія
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Естонія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Франція
ДІАМІКРОН 60 мг
Німеччина
ДІАМІКРОН УНО 60 мг
Греція
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Угорщина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Ірландія
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Італія
ДІАМІКРОН 60 мг
Латвія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Литва
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург
ДІАМІКРОН 60 мг
Мальта
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Нідерланди
ДІАМІКРОН МР 60 мг
Польща
ДІАПРЕЛ МР
Португалія
ДІАМІКРОН ЛМ 60 мг
Румунія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словаччина
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Словенія
ДІАПРЕЛ МР 60 мг
Іспанія
ДІАМІКРОН 60 мг

Дата затвердження інформації: 27.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]