ГІНЕ-КАНЕСТЕН 500 мг ВАГІНАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гінеканестен 500 мг вагінальна таблетка

клотримазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Гінеканестен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гінеканестен
3. Як використовувати Гінеканестен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гінеканестену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гінеканестен і для чого він використовується

Клотримазол - антимікотичний лікарський засіб (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами).

Цей лікарський засіб призначений для лікування неускладненої вульвовагінальної кандидози (вагінальної інфекції, спричиненої грибом Candida) (див. розділ "Попередження та обережність").

Основні симптоми - свербіж, який зазвичай супроводжується збільшенням вагінальних виділень, болем і почервонінням вагінальної та вульварної зон, печінням і відчуттям паління при сечовипусканні. Ці симптоми не є специфічними для вульвовагінальної кандидози. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гінеканестен

Не використовувати Гінеканестен

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клотримазолу, імідазолів загалом або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Гінеканестен.

Не ковтайте.

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з імунною системою, наприклад, якщо ви приймаєте пероральні кортикостероїди або маєте інфекцію, спричинену ВІЛ, СНІД або цукровий діабет.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються під час лікування або зберігаються після 3 днів або якщо ви спостерігаєте збільшення вагінальних виділень або зміни їхнього вигляду чи запаху, або якщо у вас є вагінальне кровотеча.

У разі появи гарячки (38°C або вище), болю в животі або спині, болю в нижній частині спини, надмірних вагінальних виділень або нудоти, вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб виключити інші захворювання.

Не слід використовувати тампони, вагінальні душі, сперміциди або інші вагінальні засоби під час використання цього лікарського засобу.

Не рекомендується починати лікування під час менструації. Лікування повинно бути завершено до початку менструації.

Цей лікарський засіб може зменшити ефективність і безпеку латексних виробів, таких як презервативи та діафрагми. Цей ефект є тимчасовим і з'являється лише під час лікування.

Рекомендується уникати статевого контакту у разі вагінальної інфекції та під час використання цього лікарського засобу, щоб уникнути інфікування партнера.

Слід уникати контакту з очима, оскільки це може спричинити свербіж. Якщо випадково відбувається контакт з очима, промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо це необхідно.

У разі появи алергічної реакції під час використання лікарського засобу лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Ознаки важкої алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк, іноді на обличчі або в роті, який спричиняє труднощі з диханням.

Використання у дітей

Не використовувати у дітей молодших 12 років.

Використання Гінеканестену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте такролімус або сіролімус (лікарські засоби, які використовуються у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Клотримазол можна використовувати під час вагітності, але лише під наглядом лікаря.

Під час лікування вагінальними таблетками у останні 4-6 тижнів вагітності рекомендується відмовитися від використання аплікатора, вводячи таблетку безпосередньо пальцем після ретельного миття рук.

Лактація

Клотримазол можна використовувати під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Гінеканестену на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Гінеканестен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Цей лікарський засіб вводиться вагінально.

Зазвичай достатньо однієї вагінальної таблетки, яку вводять переважно вночі перед сном. Таблетку слід вводити глибоко у вагіну (див. інструкції щодо використання аплікатора), лежачи на спині та злегка зігнувши ноги.

Вагінальні таблетки потребують певних умов вологості у вагіні для оптимального розчинення лікарського засобу. У разі відсутності цих умов частина лікарського засобу може не розчинитися повністю та вийти з вагіни. Для попередження цього важливо вводити таблетку якомога глибше у вагіну під час сну. Якщо вагінальна таблетка не розчиняється повністю після першого застосування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо використання альтернативних методів лікування.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування або повторюються через два місяці, або якщо у вас є проблеми з імунною системою, інфекція, спричинена ВІЛ, СНІД або цукровий діабет, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Використання у дітей

Не використовувати у дітей молодших 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Гінеканестену, ніж потрібно

Випадкова пероральна ін'єкція може спричинити незручності у шлунково-кишковому тракті та/або блювоту. Випадкова ін'єкція в очі може спричинити печіння та незначне подразнення очей.

У разі передозування або випадкової ін'єкції негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Гінеканестен

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Гінеканестеном

Продовжуйте використовувати Гінеканестен до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви припините лікування, грибки можуть не зникнути.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гінеканестен може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

Розлади імунної системи:

Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), алергічна реакція, гіпersenситивність.

Розлади судинної системи:

Синкоп (раптова втрата свідомості, обморок), гіпотонія (низький артеріальний тиск).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Труднощі з диханням.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Біль у животі, нудота.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Висип, кропив'янка (підняті червоні висипи, які спричиняють свербіж).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Лущення вагінальної слизової оболонки, вагінальні виділення, свербіж вульвовагінальної зони, еритема вульвовагінальної зони, відчуття паління генітальної зони, незручності вульвовагінальної зони, біль вульвовагінальної зони та вагінальне кровотеча.

Загальні розлади та розлади місця застосування:

Підразнення місця застосування, набряк, біль.

Ці симптоми зазвичай не призводять до припинення лікування та більш часто зустрічаються під час перших днів лікування.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Гінеканестену

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Гінеканестен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки, медичні вироби та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок, медичних виробів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гінеканестену

• Активний інгредієнт - клотримазол. Кожна вагінальна таблетка містить 500 мг клотримазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), молочна кислота (Е270), лактат кальцію пентагідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, колоїдна діоксид силіцію, кросповідон (Е1202), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Цей лікарський засіб являє собою вагінальні таблетки білого кольору. Він випускається в упаковках, які містять 1 вагінальну таблетку в блистерній упаковці (поліамідна плівка/м'який алюміній/термосварена полівінілхлоридна плівка з твердим алюмінієвим листом) та аплікатор, який складається з трьох елементів: корпус аплікатора (LDPE), поршень (HDPE) та червоне блокування (HDPE). Блистер з вагінальною таблеткою та аплікатором упаковуються в картонну коробку.

Власник дозволу на торгівлю

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/