Цлотідал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клотідал, 10 мг/г, вагінальна мазь

Клотримазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 діб використання не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, або якщо симптоми не зникнуть після 7 діб використання, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клотідал і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Клотідал
• 3. Як використовувати препарат Клотідал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клотідал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Клотідал і для чого він використовується

Препарат Клотідал - вагінальна мазь, яка містить активну речовину клотримазол, що належить до групи антимікотичних препаратів.
Препарат Клотідал використовується для лікування грибкової інфекції (також відомої як кандидоз) слизових оболонок геніталій (вульвіт, вагініт, кандидозний баланіт).
Вульвовагінальний кандидоз - це періодична інфекція, яка виникає у жінок, викликана грибком Candida.
Цей гриб (Candida)存在ує на шкірі, у вагіні та в кишечнику, і в деяких випадках може стати патогенним. Симптоми вульвовагінального кандидозу - свербіж, печія та виділення (біла, без запаху вагінальна секреція), які зазвичай посилюються перед менструацією.
Інфекція голови пеніса (головки члена) у сексуального партнера через кандиду, яка може викликати:

• біль і почервоніння пеніса;
• напруження крайньої плоті. Якщо після 3 діб використання препарату не відбулося покращення або симптоми посилилися, зверніться до лікаря. Якщо симптоми не зникнуть після 7 діб використання препарату, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Клотідал

Коли не використовувати препарат Клотідал:

• Якщо пацієнт має алергію на клотримазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Клотідал, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Обговоріть це з лікарем, якщо:

• пацієнт (або пацієнтка) не впевнений, чи має симптоми кандидозу або ці симптоми виникають вперше,
• пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• за останні 6 місяців відбулося не менше 2 епізодів грибкових інфекцій вульви та вагіни.

Зверніться до лікаря, якщо виникають будь-які з наступних симптомів

• гарячка або озноб
• ненормальне вагінальне кровотеча
• ненормальне або нерегулярне кровотеча з вагіни
• виразки, ерозії або пухирі на вульві або вагіні
• біль у нижній частині живота або біль під час сечовипускання
• будь-які побічні ефекти, такі як подразнення або набряк, пов'язані з лікуванням
• нудота і блювота
• діарея
• вагінальне виділення з неприємним запахом
• біль у спині
• біль у тазу.

Препарат Клотідал, застосовуваний у генітальній області (у жінок: вагінально, на великих статевих губах та навколо вульви; у чоловіків: на головці пеніса та крайній плоті), може зменшувати ефективність і безпеку застосування латексних продуктів, таких як презервативи та вагінальні кільця. У зв'язку з цим, під час застосування препарату Клотідал слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Діти та підлітки

Препарат Клотідал призначений для пацієнтів віком понад 16 років.

Препарат Клотідал та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Клотідал може впливати на дію пероральних препаратів, що містять такролімус або сиролімус.
Препарат Клотідал також зменшує ефективність амфотеричної Б та інших полієнових антибіотиків (наприклад, ністатину, натаміцину). Одночасно застосовувані місцеві препарати, що містять сильнодіючі стероїди, можуть послаблювати дію препарату Клотідал.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Клотідал під час вагітності.
Слід припинити годування грудьми під час лікування препаратом Клотідал.
Немає даних про вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Сторінка 2 5

Препарат Клотідал містить цетостеариловий спирт та 30 мг бензилового спирту в кожному грамі вагінальної мазі.

Цетостеариловий спирт може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт може викликати легке місцеве подразнення.

3. Як використовувати препарат Клотідал

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар призначив препарат Клотідал, слід слідувати інструкціям лікаря щодо його застосування. Якщо препарат придбано без рецепта, слід слідувати нижченаведеним інструкціям:
Препарат призначений для лікування дорослих та підлітків віком понад 16 років.
Якщо після 3 діб використання не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, або якщо симптоми не зникнуть після 7 діб використання, зверніться до лікаря.
Вульвовагінальний кандидоз
Якщо лікар не призначив інакше, препарат слід застосовувати один раз на добу, перед сном, протягом 6 послідовних днів наступним чином:

• 1. Повністю висунути пістон аплікатора до відчуття опору.
• 2. Відкрити тюбик і з'єднати аплікатор з тюбиком. Утримуючи їх разом, наповнити аплікатор, легенько стискаючи тюбик.
• 3. Від'єднати аплікатор від тюбика. Ввести аплікатор так глибоко у вагіну, як це можливо (найкраще в положенні лежачи з легенько зігнутими ногами) і натиснути на пістон до повного спорожнення вмісту аплікатора.
• 4. Вийняти аплікатор і викинути.
• 5. Слід умити руки перед і після застосування препарату.

Хоча вагінальна мазь вводиться всередину вагіни, часто трапляється витікання невеликої кількості мазі після застосування.

• Не слід застосовувати препарат під час менструації. Повний курс лікування слід закінчити до початку менструації.
• Не використовувати тампони, вагінальні душі, сперміциди або інші вагінальні препарати під час застосування цього препарату.
• Якщо одночасно присутня інфекція великих статевих губ або навколо вульви, крім застосування вагінальної мазі, слід також застосовувати місцеве лікування (комбіноване лікування) за допомогою препарату відповідної лікарської форми (мазі).
• У разі інфекції вагіни та застосування цього препарату рекомендується уникати вагінальних статевих контактів через можливу інфекцію партнера.
• Якщо в партнера з'являються симптоми, такі як свербіж або запалення геніталій, слід повідомити про це лікаря, оскільки партнер також може потребувати лікування.

Кандидоз голови пеніса (головки члена) через кандиду (Candida)
Слід наносити тонкий шар препарату 2-3 рази на добу на уражену ділянку, легенько втираючи. Типовий період лікування - 1-2 тижні.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.

Тривалість терапії

Вагінально препарат Клотідал слід застосовувати протягом 6 послідовних днів.
Сторінка 3 5
Місцево у разі лікування кандидозу голови пеніса (головки члена) у партнера, тривалість лікування становить 1-2 тижні.
Слід звернутися до лікаря, якщо за останні 6 місяців відбулося не менше 2 епізодів грибкових інфекцій вульви та вагіни.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Клотідал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату або прийняття його перорально, слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Клотідал

У разі пропуску застосування препарату слід продовжити лікування. Однак ніколи не слід застосовувати більше препарату, ніж це рекомендовано (1 повний аплікатор на добу при лікуванні вульвовагінального кандидозу).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають симптоми надчутливості, які можуть проявлятися, зокрема, в вигляді синкопу, низького артеріального тиску (гіпотонії),
проблем з диханням (диспноеї), набряку (едему) та кропив'янки. Можуть виникнути лущення шкіри геніталій, свербіж (прурит), висипання на шкірі,
почервоніння (еритема), відчуття дискомфорту, печія, подразнення, біль у малому тазу, вагінальне кровотеча, біль у животі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Ал. Єрусалимські 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клотідал

Не заморожувати. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на тюбиці та на пачці після напису «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після абревіатури «Lot».
Сторінка 4 5
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Клотідал

• Активною речовиною препарату є клотримазол: 1 г вагінальної мазі містить 10 мг клотримазолу.
• Інші компоненти: цетилпальмітин, октилодеканол, полісорбат 60, сорбітан стеаринат, бензиловий спирт, цетостеариловий спирт, очищена вода.

Як виглядає Клотідал та що містить упаковка

Мазь білого кольору з однорідною консистенцією.
Алюмінієва тюбик з внутрішнім покриттям та поліетиленовою кришкою.
Тюбик містить 35 г вагінальної мазі.
Упаковка:
Тюбик та 6 вагінальних аплікаторів по 5 мл, у картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

US Pharmacia Sp. з о.о.
вул. Зєнбічка 40
50-507 Вроцлав

Виробник:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
USP Здоров'я Sp. з о.о.
вул. Полєчкі 35, 02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: Червень 2021 р.

Сторінка 5 5