ФЛУОКСЕТИН ВІАТРІС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Флуоксетин Віатріс 20 мг тверді капсули ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуоксетин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуоксетину Віатріс
3. Як приймати Флуоксетин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуоксетину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Віатріс і для чого він використовується

Назва вашого препарату - Флуоксетин Віатріс 20 мг тверді капсули ЕФГ. Він містить активну речовину флуоксетин.

Флуоксетин Віатріс належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Флуоксетин Віатріс призначений для лікування:

Дорослих:

• Гострих депресивних епізодів.
• Симптомів захворювання, яке називається обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).
• Бульімічної нервової анорексії. Цей препарат призначений як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і промивань.

Дітей старше 8 років і підлітків:

• Депресивних епізодів середньої або високої тяжкості, якщо немає реакції на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин повинен призначатися дітям або молодим людям з депресією середньої або високої тяжкості лише у поєднанні з психологічною терапією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуоксетину Віатріс

Не приймайтеФлуоксетин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на флуоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо у вас з'являється висип, або інша алергічна реакція (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням), негайно припиніть приймати капсули і зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.
• Якщо ви приймаєте метопролол для лікування серцевої недостатності.
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, відомий як нереверсивний інгібітор моноамінооксидази (МАО), оскільки це може призвести до тяжкої або навіть смертельної реакції. Прикладом є іпроніазид, який використовується для лікування депресії.

Лікування флуоксетином можна розпочинати лише через дві тижні після закінчення лікування нереверсивним інгібітором МАО (наприклад, транілципроміном).

Неприймайте жоден нереверсивний інгібітор МАО протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам призначено флуоксетин на тривалий період або у високій дозі, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому флуоксетину:

• Якщо ви страждаєте на епілепсію або конвульсії. Якщо у вас трапляються конвульсії або ви відчуваєте збільшення їхньої частоти, негайно зверніться до вашого лікаря: можливо, вам потрібно буде припинити лікування флуоксетином.
• Якщо ви страждаєте на маніакальні епізоди в минулому. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки можливо, вам потрібно буде припинити лікування флуоксетином.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки (ваш лікар може потрібно буде скоригувати дозу).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця.

• Якщо ваша серцева частота в стані спокою низька і/або якщо ви знаєте, що можете мати втрату солі внаслідок тривалої діареї або блювоти, або використання діуретиків (таблеток для підвищення діурезу).

• Якщо ви відновлюєтеся після інфаркту міокарда.
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію (ЕКТ).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки ваш лікар може потрібно буде скоригувати дозу вашого препарату для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію психічних захворювань.
• Якщо ви маєте історію кровотечних розладів, якщо у вас розвиваються гематоми або незвичайні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви страждаєте на глаукому (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо ви приймаєте інші препарати. Див. нижче «Інші препарати та Флуоксетин Віатріс».
• Якщо ви починаєте відчувати неспокій і не можете сидіти чи стояти (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цю ситуацію.
• Якщо ви починаєте відчувати лихоманку, м'язову ригідність або тремор, зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, раздражливість і надмірна агресивність. Якщо це відбувається, ви можете страждати на те, що називається «серотоніновий синдром» або «мalignant нейролептичний синдром».

Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може загрожувати вашому життю, тому негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки можливо, вам потрібно буде припинити лікування флуоксетином.

Деякі препарати з групи, до якої належить Флуоксетин Віатріс (відомі як СІЗЗС/СІЗЗН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Якщо ви не впевнені щодо препаратів, які ви вже приймаєте, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні і/або маєте розлади тривоги, ви можете іноді мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Ці думки можуть бути сильнішими, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді цей період триваліший.

Ви більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас з'являються думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте про свою депресію або тривогу близькому родичеві або друговіі попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (в основному агресивна поведінка, поведінка протистояння та раздражливість), коли приймають ці препарати. Флуоксетин повинен призначатися дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років лише для лікування депресивних епізодів середньої або високої тяжкості (у поєднанні з психологічною терапією) і не повинен призначатися для лікування інших станів.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого розвитку та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку в цій віковій групі. Однак ваш лікар може призначити флуоксетин пацієнтам молодше 18 років для лікування депресивних епізодів середньої або високої тяжкості у поєднанні з психологічною терапією, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає флуоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають флуоксетин.

Флуоксетин не повинен призначатися дітям молодше 8 років.

Інші препарати та Флуоксетин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте, приймали недавно (останні 5 тижнів) або можете приймати.

Не приймайте флуоксетин з:

• Певними нереверсивними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Не слід приймати нереверсивні інгібітори МАО з флуоксетином, оскільки це може призвести до тяжких або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Віатріс»). Лікування флуоксетином повинно розпочинатися лише через дві тижні після закінчення лікування нереверсивним інгібітором МАО (наприклад, транілципроміном). Не приймайте жоден нереверсивний інгібітор МАО протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам призначено флуоксетин на тривалий період або у високій дозі, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал більше 5 тижнів перед прийняттям нереверсивного інгібітора МАО.
• Метопрололом, коли він використовується для лікування серцевої недостатності; оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших препаратів (інтеракція), особливо на такі:

• Деякі препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А), які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона, включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метилтіонін хлорид (також відомий як метиленовий синій, використовується для лікування кров'яного розладу, відомого як метгемоглобінемія): через ризик тяжких або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром).
• Літій, триптофан, опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол), селегілін, жінсень або інші препарати, відомі як триптани (наприклад, суматриптан, золмітриптан); ці препарати можуть взаємодіяти з флуоксетином, і ви можете відчувати симптоми, такі як неконтрольовані м'язові скорочення, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агресивність, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Фенітойн (для епілепсії), оскільки флуоксетин може змінювати рівні цього препарату в крові, ваш лікар може потрібно буде змінити дозу фенітойну та проводити більш часті огляди, коли ви приймаєте флуоксетин.
• Флекайнід, пропафенон або небіволол (для серцевих проблем), атомоксетин (для дефіциту уваги та гіперактивності, СДУГ), карбамазепін (для епілепсії), рисперидон (для психічних захворювань), трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, дезіпрамін та амітріптилін), оскільки флуоксетин може змінювати рівні цих препаратів в крові, тому ваш лікар може потрібно буде зменшити дози цих препаратів, коли ви приймаєте флуоксетин.
• Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози), оскільки флуоксетин може змінювати концентрацію цього препарату в крові, і не можна виключити зменшення ефекту тамоксифену. Ваш лікар повинен розглянути інші варіанти антидепресивної терапії.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм (антиаритмічні) наприклад, прокаїнамід, дисопірамід, соталол, антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, введений внутрішньовенно, та пентамідин), протималарійні препарати (особливо галофантрин), певні антигістамінні препарати, які використовуються для лікування алергій (астемізол та мізоластин), оскільки прийняття одного або кількох цих препаратів з флуоксетином може збільшити ризик змін у серцевій діяльності.
• Меквітазин або ципрогептадин, препарати, які використовуються для лікування алергій.
• Варфарин, НПВС або інші антикоагулянти (включаючи клозапін, який використовується для лікування деяких психічних захворювань, та аспірин), оскільки флуоксетин може змінювати ефекти цих препаратів в крові. Ваш лікар буде потрібно провести певні аналізи, змінити дозу та проводити більш часті огляди, якщо ви починаєте або закінчуєте лікування флуоксетином, приймаючи варфарин.
• Препарати, які знижують рівні натрію в крові, наприклад, окскарбазепін, який використовується для лікування епілепсії; десмопресин, який використовується для лікування деяких гормональних проблем; діуретики (препарати, які збільшують діурез).
• Препарати, які можуть збільшити ризик виникнення конвульсій, наприклад, інші антидепресанти СІЗЗС (наприклад, сертралін, циталопрам, пароксетин), препарати для лікування нудоти та вертігону (наприклад, перфеназин, прохлорперазин, хлорпромазин), певні препарати для лікування психічних захворювань, відомі як бутірофенони (наприклад, бенперидол, галоперидол), мефлохін або хлорохін (для малярії) або бупропіон (для депресії або нікотинової залежності).

Прийом Флуоксетину Віатріс з алкоголем

Ви повинні уникати алкоголю, поки приймаєте цей препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Було повідомлено про підвищення ризику вроджених дефектів у дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, особливо тих, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця цифра збільшується до 2 з 100 дітей у матерів, які приймали флуоксетин.

Коли флуоксетин приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців вагітності, препарати, такі як флуоксетин, можуть збільшити ризик тяжкого захворювання у дітей, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), що робить дитину дихати частіше і виглядає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки або лікаря.

Найкраще уникати цього лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик. Тому ви разом з вашим лікарем можете вирішити припинити приймати флуоксетин під час вагітності або перед тим, як завагітніти. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати продовжувати приймати флуоксетин.

Потрібно бути обережним, коли використовується під час вагітності, особливо під час останнього етапу вагітності або прямо перед пологами, оскільки були повідомлені такі ефекти у новонароджених дітей: неспокій, тремор, м'язова слабкість, тривале плач, труднощі з годуванням або сном.

Якщо ви приймаєте флуоксетин на кінцевому етапі вагітності, може підвищуватися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб能够 порадити вам.

Годування грудьми

Флуоксетин проникає в грудне молоко і може спричиняти побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми лише у випадку абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте годування, ваш лікар може призначити вам меншу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але поки що не було спостережено впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Флуоксетин може змінювати вашу реакцію або координацію. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини без поради вашого лікаря або фармацевта.

Флуоксетин Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Флуоксетин Віатріс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглатайте капсули з склянкою води. Не жуйте капсулу.

Дорослі:

Рекомендована доза:

• Важкі депресивні епізоди: рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може переглянути та调整 вашу дозу через 3 або 4 тижні після початку лікування. Коли це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 60 мг на добу (3 капсули). Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання мінімально ефективної дози. Ви можете не відчувати поліпшення одразу після початку прийому лікарського засобу для лікування депресії. Це звичайно, оскільки депресивні симптоми не починають покращуватися до кінця перших тижнів. Пацієнти з депресією повинні лікуватися не менше 6 місяців.

• Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР): рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Якщо після 2 тижнів не відбулося поліпшення, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної рекомендованої - 60 мг (3 капсули) на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбулося жодного поліпшення, ваш лікар повинен переглянути лікування.

• Бульімія: рекомендована доза - 3 капсули (60 мг) на добу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар збільшить дозу з більшою обережністю, і добова доза не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза - 3 капсули (60 мг) на добу.

Пацієнти з проблемами печінки:

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуоксетином, ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно призначити меншу дозу або вказати приймати флуоксетин через день.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років з депресією середньої та важкої ступеня:

Лікування повинно розпочинатися та контролюватися спеціалістом.

Початкова доза - 10 мг на добу. Через одну чи дві тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити мінімально ефективну дозу для пацієнта. Діти з низькою вагою можуть потребувати менших доз. Якщо відбулося задовільне відповідь на лікування, ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо не відбулося жодного поліпшення протягом 9 тижнів, ваш лікар повинен переглянути лікування.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення та зупинку серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану, які варіюються від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Віатріс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтесь. Пройміть наступну дозу на наступний день о годині.
• Прийом лікарського засобу о одній і тій самій годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припините лікування Флуоксетином Віатріс

• Неприпиняйте лікування флуоксетином без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. важливо продовжувати приймати лікарський засіб.
• Перевірте, чи не закінчилися капсули.

Після закінчення лікування флуоксетином ви можете відчувати наступні симптоми (симптоми абстиненції): головокружіння, оніміння, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння); відчуття неспокою або збудження, втома чи незвичайна слабкість, тривога, нудота/блювота (відчуття хвороби або блювота), тремори (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей знаходять, що симптоми, які з'являються після припинення лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте будь-який симптом після припинення лікування, повідомте про це вашому лікареві.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар зменшить дозу поступово протягом однієї чи двох тижнів. Це повинно допомогти зменшити можливість появи симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Думки про самознищення або самогубство в будь-який момент (див. розділ 2, «Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривоги»).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Важкі алергічні реакції. ці реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (важкої алергічної реакції) з симптомами, такими як:

• Свербіння.
• Відчуття обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк).
• Раптові свистячі звуки, непритомність або труднощі з ковтанням.
  • Гарячка, швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота та/або горла, висипання, запалення лімфатичних вузлів (серумна хвороба).
  • Якщо ви збуджені та не можете залишатися на місці, ви можете страждати на акатизію, тому збільшення дози флуоксетину може зробити вас гіршим.
  • Висипання на шкірі, пухирці, які виглядають як маленькі цілі (темні плями в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).
  • Висипання по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо поверхні тіла, рота, носа, очей та геніталій (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
  • Припадки (конвульсії).
  • Низький рівень натрію в крові, який може привести до слабкості та м'язової дистрофії. Це може бути пов'язано з порушенням секреції антидіуретичного гормону, гормону, який викликає утримання води в організмі, розбавляючи кров та зменшуючи рівень натрію.
  • Часті інфекції з гарячкою, ознобом, больові горла або виразками в роті (зниження кількості білих кров'яних тілечок).
  • Проблеми з легенями, рубцювання та загустіння легенів з недостатньою вентиляцією.
  • Проблеми з печінкою з наступними ознаками: відчуття хвороби, втрата апетиту, загальне відчуття нездоров'я, гарячка, свербіння, жовтушність шкіри та очей, світлий колір калу, темний колір сечі.
  • Комбінація симптомів (відомих як «серотоніновий синдром»), яка включає гарячку невідомої причини з прискоренням дихання або серцебиття, потіння, м'язову ригідність чи тремори, збудження, раздражливість та надмірну активність чи сонливість.
  • Тривале та болюче ерекція.

• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, непритомність, падіння, головокружіння при стоячи, які можуть вказувати на порушення функції серця.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Труднощі з сном (безсоння).
• Головний біль.
• Діарея, нездоров'я (нудота).
• Втома (застуда), відчуття незвичайної слабкості.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Відчуття відсутності апетиту, втрата ваги.
• Нервозність, тривога.
• Нездоров'я.
• Відчуття відсутності концентрації.
• Напруженість.
• Зниження статевого потягу чи проблеми з сексом (труднощі з підтриманням ерекції під час статевої активності та проблеми з еякуляцією).
• Проблеми з сном, незвичайні сновидіння (включаючи кошмари).
• Втома чи сонливість.
• Головокружіння.
• Порушення смаку.
• Тремори, які не контролюються.
• Затьмарене зір.
• Швидке та нерегулярне серцебиття; інші зміни в електричній активності серця, відомі як подовження інтервалу QT, яке можна побачити на ЕКГ, дослідженні, яке реєструє електричну активність серця.
• Припливи.
• Зевання.
• Розлади шлунку, блювота.
• Сухість у роті.
• Висипання, кропив'янка, свербіння.
• Надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Відчуття збудження, озноб.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Відчуття відокремлення, віддаленості від себе.
• Проблеми з пам'яттю.
• Незвичайні думки.
• Ейфорія.
• Звук у вухах.
• Носові кровотечі.
• Проблеми з оргазмом.
• Скрегіння зубами.
• М'язові фасцикуляції, неконтрольовані рухи чи проблеми з рівновагою та координацією.
• Розширені зіниці.
• Низький кров'яний тиск.
• Труднощі з диханням.
• Труднощі з ковтанням.
• Кровотеча в животі.
• Випадання волосся.
• Збільшення схильності до синяків.
• Холодний пот.
• Біль при сечовипусканні.
• Відчуття холоду чи жару.
• Загальне нездоров'я/незвичайне.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у аналізі крові.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Незвичайна поведінка.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Збудження.
• Панічні атаки.
• Агресія.
• Замішання.
• Заїкання чи балбування.
• Васкуліт (запалення кров'яних судин).
• Розширення кров'яних судин.
• Біль в стравоході, частині травного тракту, який переносить їжу чи воду до шлунку.
• Чутливість до сонячного світла.
• Вироблення молока в молочних залозах.
• Збільшення рівня пролактину (гормону) в крові.
• Зміни в сечовипусканні.
• Біль в горлі та нездоров'я при ковтанні.
• М'язовий біль.
• Синяки.
• Синяки чи кровотечі без видимої причини.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Кровотеча з слизових оболонок, які покривають ділянки, такі як рот та ніс.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Масивне вагінальне кровотеча невідомої причини після пологів (постнатальне кровотеча. Див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність»).

Переломи кісток: було відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та вони викликають у вас нездоров'я, чи тривають протягом певного часу, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають після продовження лікування.

Побічні ефекти у дітей та підлітків (у віці від 8 до 18 років)

Наступні побічні ефекти спостерігалися лише у дітей та підлітків

• Затримка росту чи можливий затримка статевого розвитку.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто у дітей та підлітків

• Зміни в поведінці, такі як дія без роздуму, гнів та раздражливість.
• Зміни в стані духу, такі як агресія та збудження.
• Думки про самознищення чи самогубство чи спроби самогубства.
• Носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або банці після CAD чи EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Віатріс

Активний інгредієнт - гідрохлорид флуоксетину.

Кожна капсула містить гідрохлорид флуоксетину, еквівалентний 20 міліграмам (мг) флуоксетину.

Інші складові частини: лактоза (див. розділ 2 «Флуоксетин Віатріс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіція, тальк, стеарат магнію, желатина, лак, лаурилсульфат натрію, пропіленгліколь, гідроксид амонію, блакитний колір (Е133), жовтий колір хіноліну (Е104), еритрозин (Е127), кармін індіго (Е132), діоксид титану (Е171) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Віатріс випускається у вигляді твердих желатинових капсул з прозорим світло-зеленим тілом та пурпурною кришкою, на яких нанесено напис «FL20» чорними літерами на тілі та «?» на кришці.

Флуоксетин Віатріс доступний у пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою-роз'ємом безпеки з поліпропілену, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Флуоксетин Віатріс також доступний у блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франція

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Франція

або

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1

2900, Комаром

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Флуоксетин дура 20 мг

Австрія Флуоксетин «Аркана» 20 мг - капсули

Бельгія Флуоксетин Мілан 20 мг твердих капсул

Данія Флуоксетин Мілан

Іспанія Флуоксетин Віатріс 20 мг твердих капсул EFG

Франція Флуоксетин Віатріс 20 мг, желатинова капсула

Греція Флуоксетин/Мілан КАП 20 мг/КАП

Ірландія Гerozac 20 мг твердих капсул

Італія Флуоксетин Мілан Генерікс

Люксембург Флуоксетин Мілан 20 мг твердих капсул

Нідерланди Флуоксетин Мілан 20 мг, капсули

Португалія Флуоксетин Мілан

Велика Британія Флуоксетин Капсули 20 мг

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/