Флуоксетін Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин Полфарма, 20 мг, тверді капсули

Флуоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуоксетин Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флуоксетин Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуоксетин Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуоксетин Полфарма і для чого він призначений

Флуоксетин Полфарма належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Цей препарат застосовується для лікування наступних захворювань:
Дорослі

• Епізоди великої депресії.
• Обсесивно-компульсивні розлади (невроз нав'язливостей).
• Булімія (психічна переїдання): препарат застосовується в поєднанні з психотерапією для зменшення бажання переїдати і повертати спожиту їжу.

Діти у віці 8 років і старші та підлітки

• Депресія середньої або високої тяжкості, якщо немає покращення після 4-6 сеансів психотерапії. Препарат повинен бути призначений дітям і підліткам з депресією середньої або високої тяжкості лише в поєднанні з психотерапією.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флуоксетин Полфарма

Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт застосовує інші антидепресанти, відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО, наприклад, іпроніазид);
• Якщо пацієнт приймає метопролол (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань).

Лікування флуоксетином можна розпочати лише після закінчення 2-тижневого періоду після припинення застосування незворотних інгібіторів МАО (наприклад, транілципроміну).
Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення застосування зворотних інгібіторів МАО типу А (наприклад, моклобеміду).
Не слід застосовувати інгібітори моноамінооксидази протягом щонайменше 5 тижнів після закінчення прийому препарату Флуоксетин Полфарма. Якщо препарат Флуоксетин Полфарма застосовувався протягом тривалого періоду і (або) у високій дозі, лікар повинен розглянути можливість тривалої перерви перед початком лікування інгібіторами МАО. До препаратів групи інгібіторів МАО належать: ніаламід, іпроніазид, селегіліна, моклобемід, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Флуоксетин Полфарма, обговоріть це з лікарем.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Флуоксетин Полфарма:

• Якщо в пацієнта виникла висипка або інші симптоми алергічної реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, або задишка). Необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт має епілепсію або в минулому мали місце напади. Якщо виник напад епілепсії (конвульсії) або частота нападів增加ла, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату;
• Якщо в пацієнта в минулому мали місце маніакальні епізоди. Якщо виник маніакальний епізод, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів;
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки (може бути необхідна корекція дози препарату);
• Якщо пацієнт має захворювання серця;
• Якщо пацієнт приймає тамоксифен (препарат, який застосовується для лікування раку молочної залози);
• Якщо пацієнт застосовує діуретики, особливо якщо він у похилому віці;
• Якщо пацієнт піддається електросудовій терапії;
• Якщо пацієнт відчуває неспокій у поєднанні з необхідністю рухатися, часто разом з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Збільшення дози може посилити ці симптоми;
• Якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск або є загроза виникнення гострого нападу глаукоми з вузьким кутом, оскільки флуоксетин може розширювати зіниці;
• Якщо в минулому мали місце кровотечі або виникли синяки чи нетипові кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• Якщо в пацієнта виникла гарячка, жорсткість або тремор м'язів, зміна стану свідомості, наприклад, дезорієнтація, раздражливість і надмірне збудження; це може бути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром рідко виникає, він може мати загрозливі для життя наслідки; необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату;
• Якщо в пацієнта виникли гострі або хронічні болі або інші стани, які лікуються опіоїдними препаратами (трамадол, бупренорфін). Застосування цих препаратів разом з препаратом Флуоксетин Полфарма може привести до виникнення серотонінового синдрому (див. «Флуоксетин Полфарма та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження. У пацієнтів з депресією або тривожними станами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такий стан може посилитися, коли пацієнт вперше застосовує антидепресанти і може тривати до тих пір, поки препарат не почне повністю діяти, що зазвичай відбувається через два тижні лікування, хоча іноді пізніше. Такі думки трапляються частіше у пацієнтів, які:
• міали раніше думки про самогубство або самопошкодження;
• є молодими дорослими особами. Ризик самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами, є вищим. Якщо в пацієнта виникло бажання самопошкодження

або самогубчі думки необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Пацієнт може бути неусвідомлений виникнення цих симптомів. З цієї причини може бути корисною спостереження за змінами в поведінці пацієнта під час лікування, здійснена його друзями або членами сім'ї, які також повинні прочитати цю інструкцію. Якщо стан депресії або тривоги погіршується, або якщо виникають небезпечні зміни поведінки, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
У інших психічних захворюваннях, при яких також застосовується препарат Флуоксетин Полфарма, ризик самогубчих інцидентів також може бути підвищеним. З цієї причини під час лікування пацієнтів, які страждають на інші психічні розлади, необхідно вживати ті самі обережності, що й при депресії та булімії.
Препарати, такі як Флуоксетин Полфарма (так звані СІЗЗС), можуть спричиняти виникнення симптомів розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

У пацієнтів у віці нижче 18 років, які застосовують антидепресанти цієї групи, ризик виникнення самогубчих поведінок (покушень та думок про самогубство) та ворожості (яка проявляється головним чином агресією, бунтарським поведінкою та злою) є підвищеним. Якщо лікар вважає це корисним для стану здоров'я пацієнта, препарат можна застосовувати у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років у поєднанні з психотерапією лише для лікування середніх або високих епізодів великої депресії.
Дані про довгостроковий вплив на безпеку застосування препарату Флуоксетин Полфарма у пацієнтів цієї вікової групи, включаючи вплив на зростання, статеве дозрівання та когнітивний та емоційний розвиток, є обмеженими, тому не слід застосовувати цей препарат у інших показаннях.
Препарат Флуоксетин Полфарма не слід застосовувати для лікування дітей у віці нижче 8 років.

Препарат Флуоксетин Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Цей препарат може впливати на дію інших препаратів (інтеракції). Інтеракції можуть виникати при застосуванні:

• інгібіторів МАО (які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона)
• не слід застосовувати незворотні, неселективні інгібітори моноамінооксидази (наприклад, іпроніазид) через виникнення важких, навіть загрозливих для життя, побічних ефектів (серотоніновий синдром) (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма»)
• застосування інгібіторів МАО типу А (в тому числі лінезолід і хлорид метилтіоніну - блакитний метилен) у поєднанні з флуоксетином може спричинити серотоніновий синдром; якщо застосування цих препаратів разом з флуоксетином є необхідним, лікар буде суворо контролювати стан пацієнта (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма»);
• метопрололу (який застосовується для лікування серцевих захворювань) (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма»);
• літію, триптофану, селегіліни, трав'яних препаратів, які містять діуравцову траву, або препаратів групи триптанів (наприклад, суматриптан, золмітриптан), опіоїдних препаратів (бупренорфін, трамадол). Не слід застосовувати флуоксетин разом з цими препаратами без попередньої консультації з лікарем. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Флуоксетин Полфарма і можуть спричиняти виникнення у пацієнта таких симптомів, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очного яблука, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря - існує підвищений ризик виникнення серотонінового синдрому;

лікар може призначити частіші kontroлі;

• фенітоїну (препарату, який застосовується для лікування епілепсії); флуоксетин може впливати на концентрацію цього препарату в крові, лікар може призначити фенітоїн більш обережно під час застосування флуоксетину і проводити частіші kontroлі;
• флекайніду, пропафенону і небівололу (препаратів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань), а також атомоксетину (який застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги, СДУ), карбамазепіну (яка застосовується для лікування епілепсії), тріциклічних антидепресантів (наприклад, іміпраміну, дезіпраміну і амітриптиліну) і рисперидону (який застосовується для лікування психічних захворювань). Оскільки флуоксетин може зменшувати концентрацію цих препаратів в крові, лікар може зменшити їх дозу;
• препаратів, які можуть впливати на серцевий ритм (подовження інтервалу QT):
• противідгукові препарати класу IA і III
• психотропні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол)
• тріциклічні антидепресанти
• деякі антибактерійні препарати (такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин)
• противомалярійні препарати, особливо галофантрин
• деякі антигістамінні препарати, які застосовуються для лікування алергії (астемізол, мізоластин);
• тамоксифену (який застосовується для лікування раку молочної залози), через можливе зменшення ефекту його дії, лікар може розглянути лікування іншим антидепресантним препаратом;
• меквізатину (яка застосовується для лікування алергії);
• препаратів, які впливають на згортання крові (оральних антикоагулянтів, наприклад, варфарину, антиагрегантів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, і нестероїдних протизапальних препаратів); спільне застосування цих препаратів з флуоксетином збільшує ризик кровотеч;
• ципрогептадину (яка застосовується для лікування алергії), оскільки були випадки зменшення дії флуоксетину при застосуванні цього препарату;
• препаратів, які можуть зменшувати концентрацію натрію в крові (наприклад, діуретиків, десмопресину, карбамазепіну і окскарбазепіну). Гіпонатріємія є побічним ефектом флуоксетину, тому спільне застосування флуоксетину з цими препаратами може додатково зменшувати концентрацію натрію в крові;
• препаратів, які можуть знижувати поріг судом (наприклад, тріциклічних антидепресантів, інших препаратів групи СІЗЗС (наприклад, сертралін, циталопрам, пароксетин), похідних фенотіазину (наприклад, перфеназину, прохлорперазину, хлорпромазину), похідних бутірофенону (наприклад, бенперидолу, галоперидолу), мефлохіну або хлорохіну (яка застосовується для лікування малярії), бупропіону (який застосовується для лікування депресії), трамадолу (опіоїдного анальгетика). Спільне застосування флуоксетину з цими препаратами збільшує ризик виникнення судом.

Препарат Флуоксетин Полфарма з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Не слід пити алкоголь під час лікування.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших кількох місяців вагітності, припускається підвищений ризик вроджених серцевих вад. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з серцевими вадами. Якщо мати приймала флуоксетин, цей показник збільшується до близько 2 з 100. Пацієнтка разом з лікарем можуть вирішити питання про поступове припинення флуоксетину під час вагітності. Тим не менш, залежно від обставин, лікар може порекомендувати продовжувати прийом флуоксетину.
Прийом під час вагітності препаратів, таких як Флуоксетин Полфарма, особливо в останніх трьох місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (ППГН). Симптомами цього стану є прискорене дихання і ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря і (або) акушерки.
Необхідно бути обережним, оскільки у новонароджених, чиї матері приймали флуоксетин у останніх 3 місяцях вагітності, повідомлялося про симптоми, такі як: збудливість, тремор, слабкість м'язів, безупинне плач, проблеми з ковтанням або зі сном.
Прийом препарату Флуоксетин Полфарма наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Флуоксетин Полфарма, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з грудним молоком і може спричиняти побічні ефекти у дитини.
Під час лікування можна годувати грудьми лише у разі крайньої необхідності. Жінкам, які годують грудьми, може бути рекомендовано застосування флуоксетину в меншій дозі.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу цього препарату на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може впливати на мислення і координацію. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини без консультації з лікарем.

Препарат Флуоксетин Полфарма містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі

Депресія
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може змінити дозу препарату протягом перших 3-4 тижнів лікування. Дозу можна поступово і обережно збільшувати, максимально до 60 мг на добу, забезпечуючи застосування найменшої ефективної дози. Перші ефекти лікування можуть бути відчутними лише після певного часу, зазвичай після кількох тижнів лікування.
Пацієнти з депресією повинні приймати препарат протягом періоду не менше 6 місяців.
Булімія (психічна переїдання )
Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
Обсесивно-компульсивні розлади
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може змінити дозу препарату після 2 тижнів лікування. Дозу можна поступово збільшувати, максимально до 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбулося покращення стану пацієнта, необхідно знову розглянути доцільність лікування препаратом Флуоксетин Полфарма.

Застосування у дітей та підлітків

Депресія у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років
Лікування повинно бути розпочате і контролюватися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу після закінчення тижня або двох тижнів.
Дозу необхідно збільшувати обережно, забезпечуючи застосування найменшої ефективної дози. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати застосування меншої дози. Якщо протягом 6 місяців не відбулося покращення стану пацієнта, лікар розгляне доцільність подальшого лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років)

У пацієнтів похилого віку необхідно збільшувати дозу з великою обережністю. Добова доза не повинна бути більшою ніж 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У разі порушення функції печінки або застосування інших препаратів, які можуть впливати на дію флуоксетину, лікар може рекомендувати меншу дозу або прийом препарату Флуоксетин Полфарма через день.

Спосіб введення препарату

Капсули необхідно ковтати, запиваючи водою. Не слід жувати капсули.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флуоксетин Полфарма

У разі прийому надмірної кількості капсул необхідно звернутися до відділення швидкої допомоги або амбулаторії найближчої лікарні, або звернутися до лікаря.
Якщо це можливо, необхідно взяти з собою упаковку препарату Флуоксетин Полфарма.
Симптомами передозування є:

• нудота, блювота, судоми;
• серцеві порушення (такі як порушення ритму серця і зупинка серця);
• порушення функції легень;
• зміни стану свідомості - від збудження до коми.

Пропуск застосування препарату Флуоксетин Полфарма

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Прийом препарату о одній і тій самій порі кожного дня допомагає пам'ятати про його прийом.

Прекращення застосування препарату Флуоксетин Полфарма

Не слід припиняти лікування препаратом Флуоксетин Полфарма без узгодження з лікарем, навіть якщо стан здоров'я покращився.
Важливо не переривати прийом препарату. Необхідно дбати про те, щоб ніколи не забракло препарату для продовження лікування.
Після припинення прийому препарату Флуоксетин Полфарма можуть виникнути наступні симптоми:

• завороті голови, відчуття оніміння, поколювання;
• порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння);
• неспокій психоруховий або збудження;
• втома або слабкість, тривога;
• нудота або блювота;
• тремор, головний біль.

У більшості осіб будь-які симптоми, які виникають після припинення прийому препарату Флуоксетин Полфарма, є легкими і проходять самостійно протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникнуть будь-які симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом Флуоксетин Полфарма, він порекомендує поступове зменшення дози протягом періоду 1-2 тижнів, щоб обмежити ризик виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• Якщо виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження (див. пункт 2)
• Якщо виникли сильні алергічні реакції у вигляді висипки, або свербежу, набряку губ або язика, або свистячого дихання або задишки
• Якщо виник неспокій психоруховий і відчуття неможливості сідати або стояти на місці (можуть бути симптомами акатизії) збільшення дози препарату Флуоксетин Полфарма може погіршити стан здоров'я
• Якщо виникло червоніння шкіри, а потім виникли пухирі і шкіра почала лущитися (можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу)
• Якщо виникли зміни на шкірі у вигляді концентричних кілець, які нагадують мішень (можуть бути симптомами еритеми мультиформної).

Необхідно також повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних симптомів, особливо якщо вони тривають протягом тривалого часу або є особливо утомлюючими:

• поєднання симптомів, які називаються серотоніновим синдромом: гарячка з прискоренням частоти дихання або серцевих скорочень, надмірне потіння, жорсткість або тремор м'язів, дезорієнтація, надмірне збудження або сонливість
• відчуття слабкості, сонливість або дезорієнтація - головним чином у осіб похилого віку і осіб, які приймають діуретики (також у похилому віці)
• передовге і болісне ерекційне підвищення
• збудливість і надмірне збудження.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння (у тому числі раннє пробудження, труднощі з засипанням, труднощі з продовженням сну після пробудження)
• головний біль
• діарея, нудота
• втома (у тому числі слабкість).

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення апетиту (включаючи анорексію), зниження маси тіла
• тривога, нервозність
• неспокій психоруховий, порушення уваги
• напруженість
• зменшення лібідо (у тому числі втрата статевого потягу), порушення ерекції, порушення викидання
• порушення сну, нетипові сни (у тому числі кошмари), летаргія, сонливість (у тому числі надмірна сонливість, заспокійливість)
• завороті голови, тремор
• порушення смаку
• неясне бачення
• серцебиття
• червоніння шкіри обличчя або інших частин тіла (у тому числі ураження жару)
• зевання
• блювота, нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини
• свербіж, кропив'янка, надмірне потіння, висипка
• болі в суглобах
• часте сечовипускання
• кровотечі з статевих органів
• дрожання, озноб.

Незbyt часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації і процесу мислення (наприклад, деперсоналізація), підвищений настрій, ейфоричний настрій, неправильне мислення, порушення оргазму (у тому числі відсутність оргазму), мимовільне зажимання щелеп і скреготіння зубами
• надмірна психорухова збудливість, мимовільні рухи (дискінезія), порушення координації рухів (атаксія), порушення рівноваги, мимовільні скорочення м'язів (міоклонії), порушення пам'яті
• розширення зіниць
• шум у вухах
• гіпотонія
• задишка
• кровотечі з носа
• труднощі з ковтанням
• кровотечі з шлунково-кишкового тракту (найчастіше це кровотечі з ясен, блювота з кров'ю, свіжа кров у калі, маткові кровотечі, кров'яна діарея, мелена, кровотечі з виразок шлунка)
• випадання волосся, підвищена схильність до утворення синяків, холодний пот
• дрожання м'язів
• труднощі з сечовипусканням
• порушення статевої сфери
• неприємне загальне самопочуття, погане загальне самопочуття, відчуття холоду, відчуття жару.
• неправильні результати функціональних тестів печінки (збільшена активність амінотрансфераз, зростання гаммаглутамілтрансферази).

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості нейтрофілів, що збільшує схильність до різних інфекцій (нейтропенія)
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• посурові захворювання
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• зменшення концентрації натрію в крові (гіпонатріємія)
• омамі, маніакальні реакції (гіпоманія, манія), збудження, напади паніки
• сплутаність, заїкання, агресія
• судоми
• неконтрольовані рухи м'язів обличчя і язика (синдром policzkowo-językowy)
• серотоніновий синдром
• камерні порушення ритму серця (у тому числі torsade de pointes), подовження інтервалу QT на ЕКГ
• васкуліт, розширення судин
• фарингіт
• легеневі захворювання
• гепатит
• боль в стравоході
• петехії
• алергічні реакції на світло,
• петехії
• болі в м'язах
• затримка сечі, порушення сечовипускання
• галакторея
• збільшення концентрації пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• кровотечі з слизової оболонки

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• важкий матковий кровотеча, який виникає коротко після народження (постнатальний кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність» у пункті 2.

Діти та підлітки (у віці від 8 до 18 років)

Застосування флуоксетину у дітей та підлітків може гальмувати темп зростання або затримувати статеве дозрівання.
У дітей часто повідомлялося про носові кровотечі.
У пацієнтів старше 50 років, які приймають інгібітори зворотного захоплення серотоніну та тріциклічні антидепресанти, існує підвищений ризик переломів кісток. Механізм цього ефекту невідомий.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 32 14
Факс: +38 (044) 206 32 14
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 03041 Київ

5. Як зберігати препарат Флуоксетин Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуоксетин Полфарма

• Активною речовиною препарату є флуоксетин. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетину (у вигляді флуоксетину гідрохлориду).
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію - складають ядро капсули, а також желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104) - складають оболонку капсули.

Як виглядає препарат Флуоксетин Полфарма і що містить упаковка

Препарат має форму твердих капсул зеленого і білого кольору.
Упаковка містить 30 капсул.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: