ФЛУОКСЕТИН АЛМУС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ФЛУОКСЕТИНА АЛМУС 20 мг твердих капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флуоксетина Алмус і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуоксетини Алмус
3. Як приймати Флуоксетину Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуоксетини Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетина Алмус і для чого вона використовується

Флуоксетина Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослих:

• Епізодів великої депресії
• Обсесивно-компульсивного розладу
• Бульімії: Флуоксетина Алмус призначена як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і провокованих блювотинь.

Діти старші 8 років і підлітки:

• Для епізодів депресії середньої чи тяжкої ступеня, якщо немає відповіді на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетина Алмус повинна бути призначена дітям або молодим людям з депресією середньої чи тяжкої ступеня тільки у поєднанні з психологічною терапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуоксетини Алмус

Не приймайте Флуоксетину Алмус:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у вас виникла алергічна реакція, така як свербіж, набухання обличчя або губ, або труднощі з диханням, негайно припиніть прийом капсул і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як нереверсивні неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки це може спричинити тяжку або навіть смертельну реакцію (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).
• Якщо ви приймаєте метопролол (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих проблем), оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Лікування флуоксетином може бути розпочате лише після закінчення двох тижнів після закінчення лікування нереверсивним неселективним інгібітором МАО.

Не приймайте жоден нереверсивний неселективний ІМАО протягом щонайменше п'яти тижнів після припинення лікування Флуоксетиной Алмус. Якщо вам був призначений Флуоксетина Алмус на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може розглянути необхідність більш тривалого інтервалу перед прийомом ІМАО.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуоксетини Алмус.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у наступних випадках:

• Якщо ви страждаєте на епілепсію або конвульсії. Якщо у вас виникли конвульсії або ви відчуваєте збільшення їх частоти, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.

• Якщо ви страждаєте на маніакальні стану або мали їх у минулому; якщо у вас виник епізод маніакального стану, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш лікар може знадобитися коригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування.

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок (ваш лікар може знадобитися коригувати дозу).

• Якщо ви страждаєте на захворювання серця.

• Якщо ви страждаєте на низький серцевий ритм у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете мати порушення електролітного балансу внаслідок тривалої діареї, важких блювотинь або використання діуретиків (таблеток для підвищення діурезу).

• Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для підвищення діурезу), особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

• Якщо ви страждаєте на глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску).

• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ).

• Якщо у вас є анамнез геморагічних розладів або якщо ви розвиваєте гематоми чи незвичайні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»*).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. «Прийом Флуоксетини Алмус з іншими лікарськими засобами»)

• Якщо ви проходите лікування тамоксифеном (лікарським засобом, який використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Прийом Флуоксетини Алмус з іншими лікарськими засобами»)

• Якщо ви починаєте відчувати неспокій і не можете сидіти або стояти на місці (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей ефект.

• Якщо ви починаєте відчувати лихоманку, міозит або зміни у вашому психічному стані, такі як сплутаність, раздражливість або надмірна агресивність, ви можете мати серотоніновий синдром або нейролептичний малий синдром. Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може бути загрозливим для життя, тому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інші лікарські засоби, відомі як нереверсивні неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Прийом Флуоксетини Алмус з іншими лікарськими засобами»).

• Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Флуоксетина Алмус (так звані ІСЗЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Вагітність*

Якщо ви приймаєте Флуоксетину Алмус на пізніх термінах вагітності, це може збільшити ризик масивного материнського кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетину Алмус, щоб能够 порадити вам.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні і/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді трішки більше. Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви маєте суїцидальні думки або думки про самопошкодження в будь-який момент часу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривога погіршується, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років:

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, поведінка протистояння та раздражливість), коли приймають ці лікарські засоби. Флуоксетина Алмус повинна бути використана лише у дітей та підлітках у віці від 8 до 18 років для лікування епізодів депресії середньої чи тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, і не повинна бути використана для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки Флуоксетини Алмус щодо росту, статевого розвитку та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Однак ваш лікар може призначити Флуоксетину Алмус пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів депресії середньої чи тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає Флуоксетину Алмус пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться знову до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Флуоксетину Алмус.

Флуоксетина Алмус не повинна бути використана для лікування дітей молодше 8 років.

Прийом Флуоксетини Алмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Флуоксетину Алмус з:

• Певними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Не повинні бути використані з Флуоксетиной Алмус нереверсивні неселективні інгібітори МАО, оскільки це може спричинити тяжку або навіть смертельну реакцію (серотоніновий синдром), (див. розділ «Не приймайте Флуоксетину Алмус»).

Лікування Флуоксетиной Алмус повинно бути розпочате не раніше ніж через два тижні після закінчення лікування нереверсивним неселективним інгібітором МАО. Не приймайте жоден нереверсивний неселективний ІМАО протягом щонайменше п'яти тижнів після припинення лікування Флуоксетиной Алмус. Якщо вам був призначений Флуоксетина Алмус на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може розглянути необхідність більш тривалого інтервалу перед прийомом ІМАО.

• Метопрололпри застосуванні для лікування серцевої недостатності; оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів (інтеракція):

• Тамоксифен(лікарський засіб, який використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може розглянути необхідність іншого антидепресивного лікування, оскільки Флуоксетина Алмус може змінити рівень цього лікарського засобу в крові, і не можна виключити, що це зменшить ефект тамоксифену.

• Інгібітори моноамінооксидази А (ІМАО-А)включно з моклобемідом, лінезолідом (антибіотиком) та хлоридом метилтіоніну (також відомим як метиленовий синій, який використовується для лікування кон'юнктивіту, свербіння та подразнення очей легкого ступеня): через ризик тяжких побічних ефектів та навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення лікування інгібіторами оборотного МАО, але ваш лікар може провести ретельний моніторинг та використовувати нижчу дозу лікарського засобу ІМАО-А.

• Інгібітори МАО, відомі як ІМАО-Б(селегіліна) можуть бути використані з Флуоксетиной Алмус, якщо ваш лікар проводить ретельний моніторинг лікування.

• Літій(для лікування психічних розладів), трамадол(для лікування болю), триптани(для лікування мігрені) та триптофан: існує підвищений ризик серотонінового синдрому легкого ступеня, якщо ці лікарські засоби застосовуються з Флуоксетиной Алмус. Ваш лікар буде проводити більш часті огляди.

• Фенітоїн(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), Флуоксетина Алмус може збільшити рівень цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен буде проводити більш ретельний моніторинг та коригувати дозу фенітоїну.

• Клоzapін(лікарський засіб, який використовується для лікування деяких психічних розладів), трамадол(для лікування болю) або триптани(для лікування мігрені), існує підвищений ризик гіпертензії.

• Лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад,

• антиаритмічні засоби класу IA і III, антипсихотичні засоби(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), лікування від малярії, зокрема галофантрин або деякі антігістамінні засоби(астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох цих лікарських засобів з Флуоксетиной Алмус може збільшити ризик змін у серцевій діяльності.
• Мекітазин(лікарський засіб, який використовується для лікування алергії та риніту)

• Флекайнід, пропафенон, небівололабо енкайнід(для лікування серцевих проблем), карбамазепін(для лікування епілепсії), атомоксетин(для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності) або трициклічні антидепресанти(наприклад іміпрамін, дезіпрамінта амітриптилін) або рісперидон(для лікування шизофренії); оскільки Флуоксетина Алмус може змінити рівень цих лікарських засобів в крові, тому ваш лікар може знадобитися зменшити дозу, коли ці лікарські засоби застосовуються з Флуоксетиной Алмус.

• Лікарські засоби, які мають ефект на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти(варфарин), НПВС(наприклад ібупрофен, диклофенак, ацетилсаліцилова кислота) та інші лікарські засоби, які мають ефект на згортання крові(включно з клоzapін, який використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетина Алмус може змінити ефект цих лікарських засобів на крові. Ваш лікар повинен буде проводити певні аналізи, коригувати дозу та проводити більш часті огляди, якщо ви починаєте або закінчуєте лікування Флуоксетиной Алмус, перебуваючи на лікуванні пероральними антикоагулянтами.
• Ципрогептадини(лікарський засіб, який використовується для лікування алергії); оскільки він може зменшити ефект Флуоксетини Алмус.

• Не повинні бути розпочаті препарати лікарських рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), під час лікування Флуоксетиной Алмус, оскільки це може спричинити збільшення побічних ефектів. Якщо ви починаєте лікування Флуоксетиной Алмус, перебуваючи на лікуванні травою Святого Івана, припиніть прийом трави та повідомте вашому лікареві про це на наступному прийомі.

• Лікарські засоби, які знижують рівень натрію в крові(включно з діуретиками, десмопресином, карбамазепіном та окскарбазепіном); оскільки застосування Флуоксетини Алмус з цими лікарськими засобами може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.

• Лікарські засоби, які можуть знижувати поріг судомної активності (наприклад трициклічні антидепресанти, інші ІСЗЗС, фенотіазини, бутірофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол).

Прийом Флуоксетини Алмус з їжею, напоями та алкоголем

• Флуоксетина Алмус може бути прийнята з або без їжі, згідно з вашими бажаннями.
• Не рекомендується прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, є повідомлення, які свідчать про підвищений ризик вроджених дефектів, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжуються з дефектом серця. Ця ймовірність збільшується до близько 2 з 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетин. Бажано уникати цього лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик. Тому ви разом з вашим лікарем можете вирішити, що під час вагітності краще припинити прийом флуоксетину поступово. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати прийом флуоксетину.

Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте Флуоксетину Алмус. Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності, особливо під час останнього періоду вагітності або прямо перед пологами, оскільки були повідомлення про наступні ефекти у новонароджених: неспокій, тремор, м'язова слабкість, тривале плач, і труднощі з годуванням або зі сном.

Лактація

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може спричинити побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годувати грудьми тільки у випадку абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте годувати грудьми, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах флуоксетин показав, що знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але поки що не спостерігається вплив на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може змінити ваш судження або координацію. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без поради вашого лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Флуоксетин Альмус

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

Рекомендована доза:

• Депресія: рекомендована початкова доза - 20 мг. Ваш лікар може переглянути та调整увати вашу дозу у разі необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Коли це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 60 мг. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Ви можете не відчувати одразу поліпшення після початку прийому лікарського засобу для лікування депресії. Це часто трапляється, оскільки поліпшення депресивних симптомів відбувається лише після кількох тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом періоду не менше 6 місяців.

• Бульімія: рекомендована доза - 60 мг на добу.

• Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза - 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати дозу після двох тижнів лікування. Коли це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 60 мг. Якщо не спостерігається поліпшення протягом 10 тижнів, слід переглянути лікування.

Використання у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років з депресією:

Лікування повинно бути розпочате та контролюватися спеціалістом. Початкова доза - 10 мг/добу. Через одну-дві тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт отримував мінімально ефективну дозу. Діти з низькою вагою можуть потребувати менших доз. Ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не відчуваєте поліпшення, слід переглянути лікування.

Пацієнти похилого віку:

Якщо ви пацієнт похилого віку, збільшення дози, яке здійснює ваш лікар, повинно проводитися більш обережно, і добова доза не повинна перевищувати загалом 40 мг. Максимальна доза - 60 мг на добу.

Порушення функції печінки:

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить призначити меншу дозу або інструктувати щодо використання Флуоксетину Альмус через день.

Спосіб прийому

Проглотіть капсули з водою. Не жуйте їх.

Якщо ви прийняли过 багато Флуоксетину Альмус

• Якщо ви прийняли надто багато капсул, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину Альмус.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни стану свідомості, які варіюються від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Альмус

• Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Прийміть наступну дозу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Прийом лікарського засобу о одній і тій самій годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетином Альмус

Не припиняйте приймати Флуоксетин Альмус, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. важливо, щоб ви продовжували приймати лікарський засіб.

• Не припиняйте приймати лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.
• Переконайтеся, що у вас не закінчується лікарський засіб.

Ви можете відчувати наступні ефекти, коли припините лікування Флуоксетином Альмус: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючих відчуттів від голок або шпильок, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривога, нудота та/або блювота, тремор (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей знаходять, що симптоми, які виникають при припиненні лікування Флуоксетином Альмус, є помірними та зникають самостійно протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

При припиненні лікування Флуоксетином Альмус ваш лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість зняття лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Флуоксетину Альмус, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуоксетин Альмус може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
• Якщо у вас є висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням, припиніть приймати капсули та негайно повідомте вашому лікарю.
• Якщо ви відчуваєте неспокій та відчуття, ніби не можете сідати або залишатися на місці, ви можете мати акатизію, і збільшення дози Флуоксетину Альмус може зробити вас гіршим. Якщо ви відчуваєте себе таким, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти та потім з'являються пухирі або лущиться. Це трапляється дуже рідко.

Деякі пацієнти мали:

• Комбінацію симптомів (відомих як серотоніновий синдром), які включають невідому причину лихоманки з підвищенням частоти серцевих скорочень, потіння, міозит або тремор м'язів, сплутаність, надмірне збудження або сонливість (рідко);

• Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності, головним чином у пацієнтів похилого віку та осіб, які приймають діуретики (пацієнти похилого віку);

• Тривале та болюче ерекцію;

• Нервозність та надмірне збудження;

• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, обмороки, колапс або головокружіння при встанні, які можуть вказувати на порушення серцевого ритму.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Флуоксетин Альмус:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• безсоння
• головний біль
• діарея, відчуття нездоров'я (нудота)
• втома

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• відсутність апетиту, втрата ваги
• нервозність, тривога
• неспокій, відсутність концентрації
• відчуття напруженості
• зменшення статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевої діяльності та проблеми з еякуляцією)
• порушення сну, аномальні сновидіння, втома, сонливість
• головокружіння
• порушення смаку
• тремор
• затьмарене зір
• відчуття швидких та нерегулярних серцевих скорочень (пальпітації)
• червоність
• зевання
• диспепсія, блювота
• сухість у роті
• висип на шкірі, кропив'янка, свербіж
• надмірне потіння
• біль у суглобах
• збільшення частоти сечовипускання
• незрозуміле вагінальне кровотечение
• відчуття слабкості або ознобу

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• відчуття відокремленості, віддаленості від себе (деперсоналізація)
• дивні думки
• ефорія
• думки та поведінка самогубства або самопошкодження
• проблеми з оргазмом
• скреготіння зубів (бруксізм)
• порушення пам'яті
• неспокій, потреба рухатися
• м'язові спазми, неконтрольовані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• розширені зіниці
• шум у вухах
• низький тиск
• труднощі з диханням
• носові кровотечі
• гастроінтестинальне кровотечение
• труднощі з ковтанням
• втрати волосся
• збільшення появи синяків
• холодний пот
• труднощі з сечовипусканням
• сексуальна дисфункція

• загальне нездоров'я
• відчуття холоду або жару

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень натрію в крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч та синяків
• зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія, лейкопенія)
• алергічна реакція
• висип на шкірі, з або без свербежу, лихоманки, артралгії, міалгії, лімфаденопатії та/або симптомів, подібних до грипу (синдром серумної хвороби)
• низький рівень натрію в крові, в деяких випадках спричинений синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону.
• атипічно безконтрольна поведінка
• галюцинації
• збудження
• панічні атаки
• відчуття сплутаності
• агресивна поведінка
• заїкання
• конвульсії
• нездатність залишатися на місці
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (синдром букоглос)
• серотоніновий синдром
• аритмія
• васкуліт (запалення судини)
• вазодилатація
• фарингіт (запалення горла)
• проблеми з легенями (пневмонія та фіброз)
• біль в езофагусі (трубці, яка сполучає рот з шлунком)
• гепатит
• швидке набухання тканин навколо шиї, обличчя, рота та/або горла
• кровотечение під шкірою
• чутливість до сонячного світла
• червоні або фіолетові точки на шкірі (пурпура)
• тяжкі шкірні реакції, які можуть спричинити висип, червоність шкіри, пухирі у роті, на губах чи очах, лущення шкіри, лихоманку (можливі ознаки еритеми мультиформи), які можуть прогресувати до синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу.
• біль у м'язах
• проблеми з сечовипусканням
• підвищений рівень пролактину, лактація
• болюче та тривале ерекцію
• кровотечі з слизових оболонок
• анормальні результати функціональних проб печінки

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• різке вагінальне кровотечение незабаром після пологів (постнатальне кровотечение), див. розділ «Вагітність»* у розділі 2 для більшої інформації.

Переломи кісток:Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків (8-18 років)

Окрім згаданих вище побічних ефектів, флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання. Було повідомлено про часті випадки думок та поведінки самогубства, ворожості, манії та носових кровотеч у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Альмус

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Флуоксетин Альмус після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст листка та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Альмус

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - флуоксетин у вигляді гідрохлориду. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетину (у вигляді флуоксетину гідрохлориду).

Інші складові частини (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк.

Складові частини желатинової капсули - желатина, вода, еритрозин (Е-127), жовтий квінолін (Е-104) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Альмус 20 мг тверді капсули випускаються у вигляді твердих капсул жовтого кольору.

Випускаються у упаковках по 14, 28 або 60 капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, С.Л.У., Полігон Мальпіка, с/С номер 4. 50016 Сарагоса Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/