Флуоксетина Егіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Флуоксетин ЕГІС, 10 мг, тверді капсули

Флуоксетин ЕГІС, 20 мг, тверді капсули

Флуоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуоксетин ЕГІС і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуоксетин ЕГІС
• 3. Як застосовувати препарат Флуоксетин ЕГІС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуоксетин ЕГІС
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флуоксетин ЕГІС і для чого він призначений

Флуоксетин ЕГІС містить активну речовину під назвою флуоксетин, яка належить до однієї з груп антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI).
Препарат Флуоксетин ЕГІС застосовується для лікування наступних захворювань:
Дорослі

• Епізоди великої депресії
• Забурення обсесивно-компульсивні (настирливі думки і поведінка)
• Булімія: Флуоксетин ЕГІС застосовується разом з психотерапією для лікування примусового переїдання і блювоти.

Діти у віці 8 років і старші та підлітки

• Епізоди депресії середньої або високої тяжкості, якщо симптоми депресії не проходять після 4-6 сеансів психотерапії. У дітей і молодих осіб з депресією середньої або високої тяжкості препарат Флуоксетин ЕГІС можна застосовувати лише разом з психологічною терапією.

Як працює препарат Флуоксетин ЕГІС
Мозок кожної людини виробляє речовину під назвою серотонін. Особи з депресією, обсесивно-компульсивними розладами та булімією (психічною переїданням) мають нижчий рівень серотоніну порівняно з іншими. Механізм дії препарату Флуоксетин ЕГІС і інших SSRI не є повністю зрозумілим, однак вони можуть допомогти, збільшуючи кількість серотоніну в мозку.
Лікування цих захворювань допомагає покращити самопочуття. Якщо такий стан не лікується, він може не проходити, погіршуватися і ставати більш важким для лікування.
Може знадобитися лікування протягом кількох тижнів або місяців, щоб бути певним, що симптоми пройшли.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуоксетин ЕГІС

Коли не застосовувати препарат Флуоксетин ЕГІС:

• Якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);якщо у пацієнта виникла висипка або інша алергічна реакція (як свербіж, набряк губ або обличчя чи короткий вдих), слід негайно припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт приймає препарати, відомі як неселективні, необоротні інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид, який застосовується для лікування депресії), оскільки це може спричинити виникнення важких або навіть загрозливих для життя побічних ефектів). Лікування препаратом Флуоксетин ЕГІС можна розпочати лише через 2 тижні після закінчення застосування необоротних, неселективних інгібіторів МАО. Не слідзастосовувати жодних необоротних, неселективних інгібіторів МАО протягом щонайменше 5 тижнів після закінчення прийому препарату Флуоксетин ЕГІС. Якщо препарат Флуоксетин ЕГІС був призначений на тривалий період і (або) у великій дозі, може бути необхідним розглядати можливість тривалої перерви.
• Якщо пацієнт приймає препарат метопролол (який застосовується для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищене ризик надмірного сповільнення роботи серця.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Флуоксетин ЕГІС, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця;
• у пацієнта виникла гарячка, жорсткість або тремор м'язів, зміна стану свідомості, наприклад дезорієнтація, раздражливість і крайнє збудження; може це бути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром виникає рідко, він може мати загрозливі для життя наслідки; слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування флуоксетину;
• у пацієнта є сильний біль або інший стан, який лікується препаратом опіоїдом - бупренорфіном. Застосування такого препарату разом з препаратом Флуоксетин ЕГІС може привести до виникнення серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Флуоксетин ЕГІС та інші препарати»);
• у пацієнта є манія (зараз або в минулому). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідним відміна флуоксетину;
• у пацієнта були кровотечі або виникли синяки чи нетипові кровотечі, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• пацієнт приймає препарати, які впливають на згортання крові (див. «Препарат Флуоксетин ЕГІС та інші препарати»);
• у пацієнта є епілепсія (конвульсії) або зросла частота конвульсій, слід негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідним відміна флуоксетину;
• пацієнт лікується ЕСТ (електровудіннями):
• пацієнт лікується тамоксифеном (який застосовується для лікування раку молочної залози) (див. «Препарат Флуоксетин ЕГІС та інші препарати»);
• у пацієнта є відчуття неспокою та неможливості спокійно сидіти та стояти (акатизія). Збільшення дози препарату Флуоксетин ЕГІС може погіршити ці стани;
• у пацієнта є цукровий діабет (лікар може коригувати дозу інсуліну або іншого препарату проти цукрового діабету);
• у пацієнта є захворювання печінки (лікар може коригувати дозу);
• у пацієнта є повільна робота серця в стані спокою та (або) дефіцит солей через тривалу та сильну діарею, блювоту або застосування діуретиків (мочогінних препаратів);
• пацієнт лікується діуретиками (мочогінними препаратами), особливо це стосується осіб похилого віку;
• у пацієнта є глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснячення).

У пацієнтів, які приймають цей препарат, може виникнути втрата маси тіла, зазвичай пропорційна до маси тіла до лікування.
Препарати, такі як Флуоксетин ЕГІС (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Мислі про самогубство чи загострення депресії чи неспокою.

У пацієнтів з депресією та (або) станами тривоги можуть виникнути іноді мислі про самогубство чи каліцтво. Такий стан може загострюватися, коли пацієнт вперше застосовує антидепресанти, і може зберігатися до тих пір, поки препарат не почне повністю діяти, що зазвичай відбувається через два тижні лікування, хоча іноді пізніше. Такі мислі трапляються частіше у пацієнтів, які:

• міали раніше мислі про самогубство чи каліцтво;
• є молодими дорослими особами. Ризик самогубних поведінок у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами, є вищим. Якщо у пацієнта виникла охота до каліцтва чи мислі про самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Може бути корисним повідомити про свою хворобу близьким чи друзям і попросити їх прочитати цю інструкцію та повідомити, якщо вони помітять загострення депресії чи тривоги, або інші

непокоїючі зміни поведінки.

Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років

У пацієнтів молодше 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (головним чином агресія, бунт і гнів), під час застосування препаратів цієї групи. Препарат Флуоксетин ЕГІС можна застосовувати у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років лише для лікування середніх або важких епізодів депресії (у поєднанні з психологічною терапією), але не для лікування інших захворювань.
Мало доступної інформації про довгострокову безпеку застосування флуоксетину в цій віковій групі - щодо росту, статевого дозрівання, психічного та емоційного розвитку та поведінки.
Натомість лікар, який веде пацієнта, може призначити препарат Флуоксетин ЕГІС пацієнтам молодше 18 років для лікування середніх до важких епізодів депресії (разом з психотерапією), якщо вирішить, що це є в найкращих інтересах пацієнта. Якщо лікар, який веде пацієнта, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, а це викликає сумніви, слід поговорити з лікарем. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнта молодше 18 років слід повідомити про це лікаря, який веде пацієнта.
Препарат Флуоксетин ЕГІС не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Препарат Флуоксетин ЕГІС та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Флуоксетин ЕГІС з:

• Неселективними, необоротними інгібіторами моноамінооксидази (I-MAO), які застосовуються для лікування депресії, оскільки можуть виникнути важкі або навіть загрозливі для життя реакції (серотоніновий синдром) (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Флуоксетин ЕГІС»). Лікування препаратом Флуоксетин ЕГІС можна розпочати через 2 тижні після закінчення застосування необоротних, неселективних інгібіторів МАО (наприклад, транілципроміну). Не слід застосовувати жодних необоротних, неселективних інгібіторів МАО протягом щонайменше 5 тижнів після закінчення прийому препарату Флуоксетин ЕГІС. Якщо препарат Флуоксетин ЕГІС був призначений на тривалий період і (або) у великій дозі, може бути необхідним розглядати можливість тривалої перерви.
• Метопрололом, якщо він застосовувався для лікування серцевої недостатності, оскільки існує підвищене ризик надмірного сповільнення роботи серця.

Препарат Флуоксетин ЕГІС може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Флуоксетин ЕГІС (взаємодія)

• Тамоксифен (який застосовується для лікування раку молочної залози), флуоксетин може ослабити дію тамоксифену. Лікар, який веде пацієнта, може розглянути можливість лікування іншим антидепресантом.
• Інгібітори моноамінооксидази типу А (МАО-А) (у тому числі моклобемід), лінезолід (антібіотик) і хлорид метилтіоніну (називаний також блакитним метиленом, який застосовується для лікування метгемоглобінемії), можуть виникнути важкі або навіть загрозливі для життя реакції (серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення застосування оборотних інгібіторів МАО, але лікар може вирішити про ретельний моніторинг пацієнта та застосування меншої дози оборотного інгібітора МАО.
• Меквітазина (яка застосовується для лікування алергії): застосування цього препарату з препаратом Флуоксетин ЕГІС може збільшити ризик змін у електричній активності серця.
• Фенітойн (який застосовується для лікування епілепсії); препарат Флуоксетин ЕГІС може впливати на концентрацію цієї активної речовини в крові; лікар, який веде пацієнта, буде зберігати обережність при введенні фенітойну під час застосування флуоксетину та буде проводити часті перевірки.
• Літій (який застосовується для лікування депресії маніакальної), триптофан (який застосовується для лікування таких станів, як труднощі з засипанням або депресія), бупренорфін (який застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю), трамадол (сильний обезболюючий препарат), триптан (який застосовується для лікування мігрені), селегілін, женьшень: застосування разом з препаратом Флуоксетин ЕГІС збільшує ризик виникнення легкого серотонінового синдрому. Лікар, який веде пацієнта, буде частіше контролювати стан пацієнта.
• Препарати, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин), протималярійні препарати, особливо галофантрин, або деякі протигістамінні препарати (астемізол, мізоластин) - застосування з препаратом Флуоксетин ЕГІС може збільшити ризик змін у електричній активності серця.
• Протизакріпні препарати (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), ацетилсаліцилова кислота та інші препарати, які можуть зменшувати згортання крові (у тому числі клозапін, який застосовується для лікування деяких психічних розладів) - препарат Флуоксетин ЕГІС може змінювати дію цих препаратів на кров. Якщо лікування флуоксетином починається або закінчується під час прийому варфарину, лікар, який веде пацієнта, може призначити виконання певних аналізів, коригувати дозу та частіше контролювати пацієнта.
• Ципрогептадин (який застосовується для лікування алергії): може зменшувати дію препарату Флуоксетин ЕГІС.
• Препарати, які знижують рівень натрію в крові (у тому числі діуретики, десмопресин (який застосовується для лікування діабетичної хвороби), карбамазепін і окскарбазепін (які застосовуються для лікування епілепсії).
• Антидепресанти, такі як тріциклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (які застосовуються для лікування малярії), трамадол (який застосовується для лікування сильного болю) або антипсихотичні препарати, такі як фенотіазини або бутірофенони; оскільки флуоксетин може збільшувати ризик виникнення конвульсій під час застосування цих препаратів
• Флекайнід, пропафенон, небіволол або енкайнід (які застосовуються для лікування серцевих захворювань), карбамазепін (протиепілептичний препарат), атомоксетин або тріциклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, деціпрамін і амітріптилін) або рисперидон (який застосовується для лікування деяких психічних розладів) - флуоксетин може змінювати концентрацію цих препаратів в крові; лікар, який веде пацієнта, може зменшити їхню дозу, якщо вони вводяться разом з флуоксетином.

Застосування препарату Флуоксетин ЕГІС з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Флуоксетин ЕГІС можна приймати з їжею або без, залежно від бажання.
Слід уникати алкоголю під час застосування цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Встановлено підвищене ризик вад серця у дітей, чиї матері приймали цей препарат у перші місяці вагітності. У загальній популяції близько 1 з 100 новонароджених дітей народжується з вадою серця. Якщо мати приймала цей препарат, цей показник збільшується до 2 з 100 новонароджених.
Прийом препаратів, таких як флуоксетин, під час вагітності, особливо в останніх трьох місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН, англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Це проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми з'являються зазвичай у перший день після народження.
Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик. У зв'язку з цим лікар може вирішити про поступове припинення застосування препарату Флуоксетин ЕГІС під час вагітності або перед вагітністю. Однак лікар також може порекомендувати продовжувати прийом препарату Флуоксетин ЕГІС, залежно від обставин.
Слід бути обережним, оскільки у новонароджених, чиї матері приймали флуоксетин, особливо в останніх 3 місяцях вагітності або перед пологами, повідомлялося про симптоми, такі як: раздражливість, тремор, слабкість м'язів, неконтрольоване плач, труднощі з ковтанням або зі сном.
Прийом препарату Флуоксетин ЕГІС наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Флуоксетин ЕГІС, повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати відповідні поради.
Годування грудьми
Цей препарат проникає в грудне молоко і може проявляти побічні ефекти у новонароджених. Можна годувати грудьми лише у разі абсолютної необхідності. У разі продовження годування грудьми лікар, який веде пацієнта, може порекомендувати застосування цього препарату у меншій дозі.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин може знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але наразі не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Психотропні препарати, такі як Флуоксетин ЕГІС, можуть погіршувати здатність оцінювати ситуацію та рухову функцію. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, доки пацієнт не дізнається, як на нього впливає препарат Флуоксетин ЕГІС.

Препарат Флуоксетин ЕГІС містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Флуоксетин ЕГІС

Цей препарат завжди слід прийматизгідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більше капсул, ніж порекомендував лікар.
Капсули слід ковтати, запиваючи водою. Не слід розжовувати капсули.
Дорослі

• Депресія:рекомендована доза становить 20 мг на добу (2 капсули по 10 мг або 1 капсула 20 мг). Лікар, який веде пацієнта, оцінить перебіг лікування та за необхідності коригуватиме дозу протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати до максимальної - 60 мг (3 капсули по 20 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити застосування найменшої ефективної дози. Самопочуття пацієнта може не покращитися негайно після початку прийому препарату. Перші ефекти лікування можуть бути відчутними лише після певного часу, зазвичай після кількох тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом щонайменше 6 місяців.
• Забурення обсесивно-компульсивні: рекомендована доза становить 20 мг (2 капсули по 10 мг або 1 капсула 20 мг) на добу. Лікар, який веде пацієнта, оцінить перебіг лікування та за необхідності коригуватиме дозу через 2 тижні після початку лікування. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшувати до максимальної - 60 мг (3 капсули по 20 мг) на добу. Якщо не відбулося покращення протягом 10 тижнів, лікар, який веде пацієнта, розгляне доцільність подальшого застосування препарату Флуоксетин ЕГІС.
• Булімія:рекомендована доза становить 60 мг (3 капсули по 20 мг) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років із депресією
Лікування повинно розпочинатися і контролюватися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг (1 капсула 10 мг) на добу. Через 1-2 тижні лікар, який веде пацієнта, може збільшити дозу до 20 мг (2 капсули по 10 мг або 1 капсула 20 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити застосування найменшої ефективної дози. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо відбулося задовільне покращення стану, лікар оцінить необхідність продовження лікування протягом більш тривалого періоду ніж 6 місяців. Якщо протягом 9 тижнів не відбулося покращення стану пацієнта, лікар розгляне доцільність подальшого лікування.
Особи похилого віку
Дозу препарату слід обережно збільшувати, а добова доза зазвичай не повинна перевищувати 40 мг (2 капсули по 20 мг). Максимальна добова доза становить 60 мг (3 капсули по 20 мг) на добу.
Недостатність функції печінки
Якщо існують порушення функції печінки або застосовуються інші препарати, які можуть впливати на флуоксетин, лікар, який веде пацієнта, може призначити меншу дозу або застосування цього препарату через кожні інші день.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуоксетин ЕГІС

• Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, слід негайно звернутися до найближчої лікарні (або служби швидкої допомоги) або проконсультуватися з лікарем.
• Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку препарату Флуоксетин ЕГІС Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, конвульсії, проблеми з серцем (такі як нерегулярний ритм серця та зупинка серця), проблеми з легенями, зміну стану свідомості (від збудження до коми).

Пропуск застосування препарату Флуоксетин ЕГІС

• У разі пропуску дози не слід турбуватися. Слід прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Прийом препарату кожного дня о звичайній час може допомогти пам'ятати про регулярний прийом.

Припинення застосування препарату Флуоксетин ЕГІС

Не слід припиняти застосування препарату Флуоксетин ЕГІС без поради лікаря, навіть якщо самопочуття пацієнта покращилося. Важливо продовжувати прийом препарату.
Слід переконатися, що залишилося достатньо капсул.
Після припинення прийому препарату Флуоксетин ЕГІС можна спостерігати наступні симптоми (симптоми відміни): головокружіння, відчуття оніміння, поколювання, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття неспокою або збудження, нетипове втомлення або слабкість, тривога, нудота/блювота, тремор, головний біль.
У більшості осіб симптоми відміни препарату Флуоксетин ЕГІС є легкими і проходять протягом кількох тижнів.
У разі виникнення якихось симптомів після припинення лікування слід звернутися до лікаря.
Під час відміни препарату Флуоксетин ЕГІС лікар може порекомендувати поступово зменшувати дозу протягом одного або двох тижнів, що повинно зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

• У разі виникнення думок про самогубство чи каліцтво, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні(див. пункт 2).
• У разі виникнення висипки або симптомів алергії, таких як свербіж, набряк губ або обличчя чи короткий вдих, слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває неспокій та не може спокійно сидіти та стояти, він може мати акатизію (синдром симптомів, який включає відчуття сильного неспокою, тривоги, раздражливості та збудження руху); збільшення дози препарату Флуоксетин ЕГІС може погіршити цей стан. У разі такого самопочуття слід звернутися до лікаря.
• Слід негайно звернутися до лікаряу разі виникнення червоного кольору шкіри, різних реакцій шкіри, пухирів чи лущення. Ці реакції виникають дуже рідко.

Найчастішими побічними ефектами (дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є безсоння, головний біль, діарея, нудота та втомлення.
У деяких пацієнтів спостерігалися:

• рідко - поєднання симптомів, відомих як серотоніновий синдром: гарячка з прискоренням частоти дихання або роботи серця, надмірне потіння, жорсткість або тремор м'язів, дезорієнтація, крайнє збудження або сонливість;
• відчуття слабкості, сонливість або дезорієнтація - головним чином у осіб похилого віку та осіб (у похилому віці) з діуретиками;
• тривалу або болючу ерекцію;
• раздражливість або сильне збудження;
• проблеми з серцем, такі як швидкий або нерегулярний ритм серця, оmdlіння, колапс або головокружіння під час вставання, що може свідчити про неправильний ритм серця.

Якщо у пацієнта виник якийсь із вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуоксетин ЕГІС, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• брак відчуття голоду, втрата маси тіла
• нервозність, тривога
• неспокій руху, слабка концентрація
• відчуття напруження
• зменшення статевого потягу або проблеми статевого характеру (у тому числі проблеми з підтриманням ерекції під час статевої активності та проблеми з еякуляцією)
• проблеми зі сном, нетипові сни або сонливість
• головокружіння
• зміна відчуття смаку
• неконтрольовані тремори
• незрозуміле бачення
• швидке або нерегулярне серцебиття,
• удари гарячки
• зевання
• нездужання, блювота
• сухість у роті
• висипка, кропив'янка, свербіж
• надмірне потіння
• болі в суглобах
• частіше сечовипускання
• непояснене кровотеча з вагіни
• погане самопочуття або озноб

Незbyt часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• відчуття відстороненості від самого себе
• нетипові думки
• зbyt добрий настрій
• проблеми з досягненням оргазму
• думки про самогубство або думки про каліцтво
• скреготіння зубами
• тремор м'язів, мимовільні рухи або проблеми з рівновагою та координацією
• проблеми з пам'яттю
• розширені (розширені) зіниці
• шум у вухах
• низький тиск крові
• дихальна недостатність
• кровотеча з носа
• проблеми з ковтанням
• кровотеча в черевній порожнині
• нетипове випадання волосся
• збільшена схильність до синяків
• непояснене синяки чи кровотечі
• холодний пот
• проблеми з сечовипусканням
• проблеми статевого характеру
• загальне погане/нетипове самопочуття
• відчуття жару чи холоду
• збільшення активності печінкових ферментів, видимих у аналізах крові.

Рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень натрію в крові
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може збільшувати ризик кровотеч та синяків
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• нетипова поведінка
• бачення, відчуття і чуття речей, яких немає (галюцинації)
• збудження
• атаки паніки
• замішання
• заїкання
• агресія
• конвульсії
• нерегулярне серцебиття
• васкуліт
• розширення судин (вазодилатація)
• швидке опухання щиколоток, обличчя, язика та (або) горла
• біль у стравоході
• біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• гепатит
• проблеми з легенями
• чутливість до сонячного світла
• болі в м'язах
• проблеми з сечовипусканням
• виділення молока з молочних залоз
• збільшення рівня пролактину (гормону) в крові
• кровотеча з слизових оболонок рота та носа

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• важка маткова кровотеча, яка виникає коротко після пологів (маткова кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Переломи кісток -у пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Більшість цих побічних ефектів проходять під час продовження лікування.

Побічні ефекти у дітей та підлітків (8-18 років)

Поза можливими побічними ефектами, переліченими вище, препарат Флуоксетин ЕГІС може сповільнити зростання та затримати статеве дозрівання. Часто також повідомлялося про поведінку самогубства у дітей (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манію та носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуоксетин ЕГІС

Зберігати при температурі нижче 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флуоксетин ЕГІС

Флуоксетин ЕГІС, 10 мг, твердые капсули
Активною речовиною препарату є 10 мг флуоксетину в кожній капсулі (у вигляді флуоксетину гідрохлориду).
Флуоксетин ЕГІС, 20 мг, твердые капсули
Активною речовиною препарату є 20 мг флуоксетину в кожній капсулі (у вигляді флуоксетину гідрохлориду).
Інші компоненти:

Капсули, твердые, 10 мг:стеарин магнію, желатинований крахмал, лактоза моногідрат (56,8 мг).
Оболонка капсули: жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.
Капсули, твердые, 20 мг:стеарин магнію, желатинований крахмал, лактоза моногідрат (56,8 мг).
Оболонка капсули: індіго кармін (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Флуоксетин ЕГІС і що містить упаковка

Флуоксетин ЕГІС, капсули, твердые, 10 мг
Жовті капсули (розмір 3), з позначенням EGIS 412, надрукованим на кришці, заповнені білим або білуватим порошком.
Флуоксетин ЕГІС, капсули, твердые, 20 мг
Зелені капсули (розмір 3), заповнені білим або білуватим порошком.
Блістери з фольги PVC/PVdC/Алюмінію в паперовій коробці
14 капсул
28 капсул

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі út 30-38
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бьокеньфьольді út 118-120
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матяш кір. у. 65
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: