ФЛУОКСЕТИН Ауровитас 20 мг тверді капсули

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флуоксетин Ауровітас 20мг твердих капсул ЕФГ

Гідрохлорид флуоксетину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуоксетин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Ауровітас
3. Як приймати Флуоксетин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуоксетину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Ауровітас і для чого він використовується

Флуоксетин Ауровітас містить активну речовину флуоксетин, яка належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).

Цей препарат призначений для лікування:

Дорослі:

• Мajor депресивні епізоди.
• Обсесивно-компульсивний розлад.
• Бульімія нервоза: флуоксетин призначений як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і промивань.

Діти старші 8 років і підлітки:

Для депресивних епізодів середньої та тяжкої ступеня, якщо немає реакції на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин повинен бути запропонований дітям або молодим людям з депресією середньої та тяжкої ступеня тількиу поєднанні з психологічною терапією.

Як працює Флуоксетин Ауровітас

Кожна людина має в своєму мозку речовину, звану серотоніном. Люди, які страждають депресією або мають обсесивно-компульсивний розлад чи булімію нервозу, мають нижчі рівні серотоніну, ніж інші. Не зовсім зрозуміло, як працює флуоксетин та інші СІЗС, але вони можуть допомогти, збільшуючи рівні серотоніну в мозку.

Лікування цих станів важливе для того, щоб допомогти їм покращитися. Якщо їх не лікувати, ваша хвороба не може зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

Вам, можливо, потрібно буде проходити лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що ви вільні від симптомів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуоксетину Ауровітас

Не приймайте Флуоксетину Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у вас з'являється висип, або інший тип алергічної реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або відсутність дихання), негайно припиніть приймати капсули і зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як нереверсивні інгібітори моноамінооксидази (МАО), оскільки може виникнути тяжка або смертельна побічна реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).

Лікування флуоксетином можна розпочинати лише після закінчення 2 тижнів після закінчення лікування нереверсивним інгібітором МАО.

Не приймайтежоден нереверсивний інгібітор МАО протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам було призначено флуоксетин на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може розглянути необхідність встановлення більш тривалого інтервалу.

• Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому флуоксетину, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій:

• Якщо у вас є епілепсія або конвульсії. Якщо у вас виникли конвульсії або збільшення частоти конвульсій, негайно зверніться до свого лікаря; можливо, вам потрібно буде припинити лікування флуоксетином;
• Якщо у вас є манія або ви мали маніакальні епізоди в минулому; якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки можливо, вам потрібно буде припинити лікування флуоксетином;
• Якщо у вас є цукровий діабет (ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування);
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу);
• Якщо у вас є захворювання серця;
• Якщо у вас є низька частота серцевих скорочень у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете мати втрату солі внаслідок тривалої діареї, блювоти або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи);
• Глаукома (збільшений тиск у очах).
• Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), особливо якщо ви пацієнт похилого віку;
• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ);
• Якщо у вас є анамнез геморагічних розладів або якщо у вас розвиваються гематоми або незвичайні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»);
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. «Прийом Флуоксетину Ауровітас з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо ви проходите лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Прийом Флуоксетину Ауровітас з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо ви починаєте відчувати неспокій і не можете сидіти на місці або бути спокійним (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей стан;
• Якщо ви починаєте відчувати лихоманку, м'язову ригідність або тремори, зміни в стані свідомості, такі як сплутаність, раздражливість та надмірна агресивність, ви можете мати стан, званий «серотоніновий синдром» або «малий нейролептичний синдром». Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може загрожувати вашому життю, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки можливо, вам потрібно буде припинити лікування флуоксетином.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих лікарських засобів разом з флуоксетином може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Прийом Флуоксетину Ауровітас з іншими лікарськими засобами»).
• Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривоги.

Якщо ви депресивний і/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство або самопошкодження. Це може збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді триваліше.

Це більш імовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують збільшений ризик самогубчих поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які були ліковані антидепресантами.

Якщо у вас виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження в будь-який момент часу, негайно зверніться до свого лікаря або відправіться до лікарні.

Ви можете знайти корисним розповісти про це члену вашої сім'ї або близькому другові, що ви депресивний або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки (від 8 до 18 років):

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресивна поведінка, поведінка протистояння та раздражливість), коли приймають ці лікарські засоби. Флуоксетин повинен використовуватися лише в дітей та підлітків від 8 до 18 років для лікування великих депресивних епізодів середньої та високої тяжкості (у поєднанні з психологічною терапією) і не повинен використовуватися для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого розвитку та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Незважаючи на це, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування великих депресивних епізодів середньої та високої тяжкості у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає флуоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря знову. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають флуоксетин.

Флуоксетин не повинен використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.

Прийом Флуоксетину Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете потрібно буде приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Флуоксетину Ауровітас з:

• Певними нереверсивними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Не слід використовувати флуоксетин з нереверсивними інгібіторами МАО, оскільки це може викликати тяжкі або смертельні реакції (серотоніновий синдром), (див. розділ «Не приймайте Флуоксетину Ауровітас»). Лікування флуоксетином повинно розпочинатися лише через 2 тижні після закінчення лікування нереверсивним інгібітором МАО. Не приймайте жоден нереверсивний інгібітор МАО протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам було призначено флуоксетин на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може розглянути необхідність встановлення більш тривалого інтервалу перед прийомом інгібітора МАО.
• Метопролол, коли він використовується для лікування серцевої недостатності; оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших лікарських засобів (інтеракція):

• Тамоксифен(використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може розглянути використання іншого антидепресивного лікування, оскільки флуоксетин може змінити рівень цього лікарського засобу в крові і не можна виключити, що це зменшить ефект тамоксифену.
• Інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А), включно з моклобемідом, лінезолідом (антибіотиком) та метилтіоніном хлоридом (також відомим як метиленовий синій, який використовується для лікування метгемоглобінемії): через ризик тяжких або смертельних побічних реакцій (серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочинати наступного дня після закінчення лікування інгібіторами МАО, але ваш лікар може проводити більш ретельний моніторинг і використовувати нижчу дозу інгібітора МАО.
• Меквітазин(використовується для лікування алергій); оскільки прийом цього лікарського засобу з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Фенітойн(використовується для лікування епілепсії); флуоксетин може змінити рівень цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен буде проводити більш ретельний моніторинг і коригувати дозу фенітойну під час прийому флуоксетину.
• Літій, селегілін, женьшень, трамадол(для лікування болю), бупренорфін, триптани(для лікування мігрені) і триптофан: існує підвищений ризик легкого серотонінового синдрому при прийомі цих лікарських засобів з флуоксетином. Ваш лікар буде проводити більш ретельний моніторинг.
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні засоби класу IA і III, антипсихотичні засоби(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин) та лікування від малярії, зокрема галофантрин або деякі антігістамінні засоби(астемізол, мизоластин), оскільки прийом одного або декількох цих лікарських засобів з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Антикоагулянти(наприклад, варфарин), НПВС(наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспіринта інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові (включно з клоцапіном, який використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінити ефект цих лікарських засобів на кров. Ваш лікар повинен буде проводити певні аналізи, коригувати дозу і проводити більш ретельний моніторинг, якщо ви починаєте або закінчуєте лікування флуоксетином під час прийому варфарину.
• Ципрогептадини(використовується для лікування алергій); оскільки це може зменшити ефект флуоксетину.
• Лікарські засоби, які знижують рівень натрію в крові(включно з діуретиками, десмопресином, карбамазепіном та окскарбазепіном); оскільки використання флуоксетину з цими лікарськими засобами може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС) або бупропіон, мефлохінабо хлорохін(використовується для лікування малярії), трамадол(для лікування сильного болю) або антипсихотичні засоби, такі як фенотіазини або бутірофенони; оскільки використання флуоксетину з цими лікарськими засобами може збільшити ризик конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон, небівололабо енкайнід(для лікування серцевих проблем), карбамазепін(для лікування епілепсії), атомоксетинабо трициклічні антидепресанти(наприклад, іміпрамін, дезіпрамінта амітриптилін) або рісперидон(для лікування шизофренії); оскільки флуоксетин може змінити рівень цих лікарських засобів в крові, тому ваш лікар може потрібно буде зменшити дозу цих лікарських засобів під час прийому флуоксетину.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти флуоксетину і іноді можуть викликати дуже тяжкі реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час прийому флуоксетину без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з флуоксетином і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремори, надмірну реакцію на подразники, збільшення м'язового тонусу, температуру тіла вище 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Флуоксетину Ауровітас з харчуванням, напоями та алкоголем

• Флуоксетин можна приймати з або без їжі, залежно від вашого бажання.
• Не рекомендується приймати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, існують дослідження, які описують підвищений ризик вроджених дефектів, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця ймовірність збільшується до близько 2 з 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетин.

Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у дітей, званого персистуючою легеневою гіпертензією новонародженого (ПЛГН), яке робить дитину дихати частіше і ставати синюшним. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Найкраще не використовувати це лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик. Тому ви разом зі своїм лікарем можете вирішити припинити приймати флуоксетин під час вагітності або перед тим, як завагітніти. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати приймати флуоксетин.

Потрібно бути обережним при використанні під час вагітності, особливо під час останнього етапу вагітності або прямо перед пологами, оскільки були повідомлення про такі ефекти у новонароджених дітей: неспокій, тремори, м'язова слабкість, тривалий плач, і труднощі з годуванням або сном.

Якщо ви приймаєте Флуоксетину Ауровітас на кінцевому етапі вагітності, може виникнути підвищений ризик масового вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетину Ауровітас, щоб могли вам порадити.

Лактація

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми лише у випадку абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте годування грудьми, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах флуоксетин показав зниження якості сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але поки що не було спостережено жодного впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як флуоксетин, можуть змінювати вашу свідомість або координацію. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як флуоксетин впливає на вас.

Флуоксетина Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флуоксетину Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше капсул, ніж вказано вашим лікарем.

Проглотіть капсули з водою. Не жуйте капсули.

Дорослі:

Рекомендована доза:

• Депресія:рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整 вашу дозу за необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Якщо це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Ви можете не відчувати себе одразу краще після початку прийому лікарського засобу від депресії. Це часто трапляється, оскільки поліпшення депресивних симптомів відбувається лише після закінчення перших тижнів після початку лікування. Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом періоду не менше 6 місяців.
• Бульімія:рекомендована доза - 3 капсули (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад:рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整 вашу дозу після двох тижнів лікування. Якщо це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Якщо ви не відчуваєте поліпшення протягом 10 тижнів, ваш лікар перегляне ваше лікування.

Застосування у дітей та підлітків у віці 8-18 років з депресією:

Лікування повинно бути розпочато та супроводжувано спеціалістом. Початкова доза - 10 мг/добу (введення 2,5 мл розчину флуоксетину усередині рота).

Після однієї-двох тижнів ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Діти з низькою вагою можуть потребувати менших доз. Якщо ви відчуваєте задовільну реакцію на лікування, ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не відчуваєте поліпшення протягом 9 тижнів, ваш лікар повинен переглянути лікування.

Пацієнти похилого віку:

Збільшення дози, яке робить ваш лікар, повинно проводитися обережно, а добова доза не повинна перевищувати загалом 2 капсули (40 мг). Максимальна доза - 3 капсули (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки:

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуоксетином, ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу або інструктувати вас щодо використання флуоксетину через день.

Якщо ви прийняли过 багато Флуоксетину Ауровітас

• Якщо ви прийняли过 багато капсул, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви можете, принесіть з собою упаковку Флуоксетину Ауровітас.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинку серця), проблеми з легенями та зміни у стані свідомості, що варіюються від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетину Ауровітас

Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Проймайте наступну дозу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Прийом лікарського засобу о одній і тій же годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетину Ауровітас

• Неприпиняйте приймати флуоксетин, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати лікарський засіб.
• Перевірте, щоб у вас не закінчилися капсули.

Ви можете відчувати наступні ефекти (ефекти відміни) при припиненні лікування флуоксетином: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до уколів голками або шпильками, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або збудження, втома або незвичайна слабкість, тривога, нудота і/або блювота (відчуття хвороби або блювота), тремор (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей знаходять, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ви маєте будь-який час думки про самогубство або самопошкодження, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
• Якщо у вас є висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або задуха, припиніть приймати капсули та негайно повідомте вашому лікарю.
• Якщо ви відчуваєте неспокій та відчуття, ніби ви не можете сідати або залишатися на місці, ви можете мати акатизію, тому збільшення дози флуоксетину може зробити вас гіршим. Якщо ви відчуваєте себе так, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти або має будь-яку реакцію чи виразки, або якщо ваша шкіра починає лущитися. Це трапляється дуже рідко.

Найбільш часті побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 людей) - безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втома.

Деякі пацієнти мали:

• Комбінацію симптомів (відомих як "серотоніновий синдром"), які включають невідому причину лихоманки з підвищенням частоти дихання або серцевих скорочень, потіння, міозит або тремор м'язів, сплутаність, надмірну збудливість або сонливість (тільки в рідкісних випадках);
• Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності головного мозку переважно у пацієнтів похилого віку та осіб, які приймають діуретики (пацієнтів похилого віку);
• Тривале та болюче ерекцію;
• Незручність та надмірну збудливість;
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, обмороки, колапс або головокружіння при стоянні, що може вказувати на порушення ритму серця.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені у пацієнтів, які приймають флуоксетин:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Відсутність апетиту, втрату ваги
• Нервозність, тривога
• Неспокій, відсутність концентрації
• Відчуття напруженості
• Зниження статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевої активності)
• Порушення сну, аномальні сновидіння, втома, сонливість
• Головокружіння
• Порушення смаку
• Неконтрольовані рухи тремору
• Затьмарене зір
• Відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття
• Рум'янець
• Зевота
• Диспепсія, блювота
• Сухість у роті
• Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж
• Надмірне потіння
• Біль у суглобах
• Збільшення частоти сечовипускання
• Невідома причина вагінального кровотечі
• Відчуття слабкості або ознобу

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Відчуття віддаленості від себе
• Дивний спосіб мислення
• Ейфорія
• Проблеми з оргазмом
• Думки про самогубство або самопошкодження
• Скреготіння зубами
• М'язові спазми, неконтрольовані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• Порушення пам'яті
• Розширення зіниць
• Шум у вухах
• Низький кров'яний тиск
• Труднощі з диханням
• Носова кровотеча
• Труднощі з ковтанням
• Втрату волосся
• Збільшення схильності до синяків
• Синяки або кровотеча без причини
• Холодний пот
• Труднощі з сечовипусканням
• Відчуття жару або холоду
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей)

• Низький рівень солі в крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• Зниження кількості лейкоцитів
• Атипічна поведінка
• Галюцинації
• Збудливість
• Панічні атаки
• Сплутаність
• Заїкання
• Агресивність
• Судоми
• Васкуліт (запалення судини)
• Швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота та/або горла
• Біль у пищоводі (трубці, яка з'єднує рот з шлунком)
• Гепатит
• Проблеми з легенями
• Чутливість до сонячного світла
• Біль у м'язах
• Проблеми з сечовипусканням
• Вироблення молока у жінок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

Переломи кісток:

У пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів, було спостережено збільшення ризику переломів кісток. Більшість цих побічних ефектів мають тенденцію зникати при продовжуванні лікування.

У дітей та підлітків (8-18 років)–Окрім можливих побічних ефектів, згаданих вище, флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання. Самогубчі поведінки (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носова кровотеча також були повідомлені часто у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид флуоксетину. Кожна твердая капсула містить 22,357 мг гідрохлориду флуоксетину, що еквівалентно 20 мг флуоксетину.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:Прегельтінізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію.

Покриття капсули:Жовтий оксид заліза (E172), патентований синій колір V (E131), діоксид титану (E171), желатина, лаурил сульфат натрію.

Друк фарби:Гума лака, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула.

Тверді желатинові капсули розміру "4", зеленого кольору з жовтими кінцями, заповнені білим або білуватим порошком та позначені чорною фарбою з "J" на зеленому кінці та "96" на жовтому кінці.

Флуоксетин Ауровітас капсули випускаються в блистерних упаковках PVC/PVdC-алумінійової фольги та банках з поліетилену високої щільності (PEAD) з кришкою з поліпропілену та індукційним закриттям.

Блістерні упаковки:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 98 твердих капсул.

Банки:250 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Fluoxetin AB 20 мг тверді капсули

Нідерланди: Fluoxetine Aurobindo 20 мг, тверді капсули

Польща: Fluoxetine Aurovitas

Португалія: Fluoxetina Aurovitas

Іспанія: Fluoxetina Aurovitas 20 мг тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)