Флуоксетіне Вітабаланс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флуоксетин Вітабаланс 20 мг покриті таблетки

Флуоксетин

Перед застосуванням препарату необхідно уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• У разі появи побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також можливих побічних ефектів, які не наведені в інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флуоксетин Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуоксетин Вітабаланс
• 3. Як застосовувати препарат Флуоксетин Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуоксетин Вітабаланс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флуоксетин Вітабаланс і для чого він призначений

Флуоксетин Вітабаланс містить флуоксетин, який належить до групи антидепресивних препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Цей препарат призначений для лікування:
Дорослих:

• Епізодів великої депресії
• Забурень обсесивно-компульсивних (обсесивне мислення і діяння)
• Бульімія нервоза: Флуоксетин Вітабаланс застосовується паралельно з психотерапією для зменшення нападів сильного переїдання і зменшення частоти очищувальних дій.

Діти старше 8 років і підлітки:

• Епізодів великої депресії середньої до важкої форми, якщо відсутня відповідь на психотерапію після 4-6 сеансів терапії. Флуоксетин Вітабаланс слід застосовувати дітям і молодим людям, які страждають на депресію середньої до важкої форми тількив поєднанні з одночасною психологічною терапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуоксетин Вітабаланс

Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Вітабаланс

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до флуоксетину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічні реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або язика, скорочення дихання.
• якщо пацієнт приймає метопролол, який застосовується при серцевій недостатності.
• Якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, відомі як зворотні неселективні інгібітори моноамінооксидази, оскільки можуть виникнути важкі, а甚至 смертельні, побічні ефекти (наприклад, іпроніазид, який застосовується при лікуванні депресії).

Терапію препаратом Флуоксетин Вітабаланс необхідно розпочинати після закінчення щонайменше 2 тижнів від закінчення застосування незворотних інгібіторів МАО (наприклад, транілципроміну).
Не слідзастосовувати жодних інгібіторів МАО до закінчення 5 тижнів після закінчення терапії препаратом Флуоксетин Вітабаланс.
Якщо препарат Флуоксетин Вітабаланс призначений довгостроково і (або) у великій дозі, лікар повинен розглянути необхідність довших перерв між застосуванням препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виникла висип або інші алергічні реакції (тобто свербіж, набряк губ або обличчя, скорочення дихання). Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має епілепсію або виникли у нього напади судом. Якщо виник напад судом або частота нападів збільшився, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідне відміну препарату Флуоксетин Вітабаланс.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки, порушення функції нирок або проблеми з серцем, або якщо він недавно переніс інфаркт міокарда, необхідно звернутися до лікаря, оскільки можливо буде необхідне зменшення призначуваної дози препарату.
• Якщо в пацієнта виникли епізоди манії. Якщо в пацієнта виникли маніакальні епізоди, необхідно звернутися до лікаря, оскільки можливо буде необхідне відміну препарату.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (можливо буде необхідне коригування дози інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету).
• Якщо пацієнт має рак молочної залози і лікується тамоксифеном.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, такі як вроджена вада серця (вроджений синдром довгого QT), нерегулярне серцебиття або
• якщо в пацієнта виникла повільна серцева діяльність у стані спокою і (або) дефіцит солей через тривалу, сильну діарею і блювоту. Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти або стояти на місці (акатизія). Якщо виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт піддається лікуванню електрошоком.
• Якщо в пацієнта виникли порушення кровотворення в анамнезі або якщо в пацієнта розвиваються синяки або незвичайне кровотворення або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
• Якщо в пацієнта виникло підвищене внутрішньоочне тисняк або ризик глаукоми з вузьким кутом відтоку.
• Якщо в пацієнта виникла гарячка, міозит або тремор м'язів, зміни в стані психіки такі як сплутаність, розгальмування і крайнє збудження. Пацієнт може страждати на так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча ці симптоми рідко виникають, вони можуть бути потенційно загрозливими для життя. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо буде необхідне відміну препарату Флуоксетин Вітабаланс.

Препарати, такі як Флуоксетин Вітабаланс (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів порушення функції статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Мислі про самогубство і погіршення симптомів депресії або тривоги

Якщо пацієнт страждає на депресію і (або) тривогу, він іноді може думати про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть виникати частіше на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки потрібно час, щоб ці препарати почали діяти, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді триває довше.
Мислі про самопошкодження або самогубство можуть найімовірніше виникнути:

• У пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство і самопошкодження.
• У молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик поведінки самогубства у дорослих молодше 25 років з психіатричними симптомами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження в будь-який час, повинен
негайно звернутися до лікаря або у лікарню.
Корисним може бути також повідомлення близьких родичів або друзів, що пацієнт страждає на депресію або тривогу і попросити їх ознайомитися з вмістом цієї інструкції. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони виявлять погіршення симптомів депресії або тривоги у нього або якщо вони турбуються про зміни в його поведінці.

Діти і підлітки у віці від 8 до 18 років

У пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (головним чином агресія, бунтарська поведінка і гнів) під час застосування цієї групи препаратів. Флуоксетин Вітабаланс повинен застосовуватися у дітей і підлітках у віці від 8 до 18 років для лікування епізодів великої депресії середньої до важкої форми (в поєднанні з психологічною терапією) і не повинен застосовуватися для лікування інших захворювань.
Крім того, доступні лише обмежені дані про довгострокову безпеку застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс і його вплив на зростання, статеве дозрівання, розвиток психіки, емоцій і поведінки в цій віковій групі. Хоча це так, лікар може призначити препарат Флуоксетин Вітабаланс пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів великої депресії середньої до важкої форми в поєднанні з психологічною терапією, визначивши, що це лежить в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив Флуоксетин Вітабаланс пацієнту молодше 18 років, у зв'язку з чим у вас виникли будь-які сумніви, просимо звернутися до лікаря знову. Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми, перелічені вище, розвиваються або погіршуються під час застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс пацієнтами молодше 18 років.
Препарат Флуоксетин Вітабаланс не повинен застосовуватися для лікування дітей молодше 8 років.

Застосування інших препаратів з препаратом Флуоксетин Вітабаланс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані останнім часом препарати (до 5 тижнів назад), включаючи ті, які видаються без рецепта.
Не слід застосовувати Флуоксетин Вітабаланс з:

• деякими інгібіторами МАО (використовуваними при лікуванні депресії). Необхідно дотримуватися інтервалу щонайменше 2 тижнів між застосуванням необоротних інгібіторів МАО (наприклад, транілципроміну) і початком лікування препаратом Флуоксетин Вітабаланс. Не слідприймати жодних необоротних інгібіторів МАО протягом щонайменше 5 тижнів після закінчення лікування препаратом Флуоксетин Вітабаланс. Якщо препарат Флуоксетин Вітабаланс призначений довгостроково і (або) у великій дозі, можливо буде необхідне розглядання питання про перерву в застосуванні препарату на термін довший за 5 тижнів.
• метопрололом, який застосовується при серцевій недостатності; через підвищення ризику того, що серце починає битися повільніше.

Флуоксетин Вітабаланс може впливати на дію інших препаратів (викликати взаємодію), особливо таких препаратів:

• тамоксифену (використовуваного при лікуванні раку молочної залози); оскільки Флуоксетин Вітабаланс може змінювати концентрацію препарату в крові і не можна виключити зменшення дії тамоксифену. Лікар може розглянути питання про призначення іншого антидепресивного препарату.
• інгібіторів моноамінооксидази (МАО-І) у тому числі моклобеміду, лінезоліду (як антибіотика) і хлориду метилтіоніну (званого також блакитним метиленом, який застосовується для зменшення метемоглобінемії, викликаної контактом з лікарськими засобами та хімічними речовинами): через важкі, а thậm chí смертельні, побічні ефекти (серотоніновий синдром).
• літію, селегіліну, трамадолу (препарату для лікування болю), бупренорфіну, триптану (для лікування мігрені), триптофану; існує підвищення ризику виникнення серотонінового синдрому під час застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс. Лікар може призначити частіші контрольні дослідження.
• препаратів, які впливають на серцевий ритм, наприклад препаратів проти аритмії класу IA і III, антипсихотичних препаратів (наприклад, похідних фенотіазину, пімозиду, галоперидолу), тріциклічних

препаратів антидепресивних, деяких антибактеріальних препаратів (наприклад, спарфлоксацину, моксифлоксацину, еритроміцину В, пентамідину), препаратів проти малярії, особливо галофантрину, деяких антигістамінних препаратів (астемізолу, мізоластину), оскільки застосування одного або декількох препаратів з вищезазначених груп з препаратом Флуоксетин Вітабаланс може підвищити ризик виникнення змін у електричній активності серця

• меквітазину, оскільки Флуоксетин Вітабаланс може підвищити ризик виникнення змін у електричній активності серця
• препаратів, які знижують рівень натрію в крові (в тому числі препаратів, які викликають збільшення виділення сечі (мочогінних препаратів, які використовуються, наприклад, при високому кров'яному тиску) і десмопресину (для лікування нічного нетримання сечі), карбамазепіну і окскарбазепіну); оскільки ці препарати можуть підвищити ризик виникнення зниження рівня натрію в крові під час застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс
• фенітоїну (препарату проти судом); оскільки Флуоксетин Вітабаланс може впливати на концентрацію цього препарату в крові, лікар може призначити фенітоїн під контролем і проводити контрольні дослідження у разі застосування з препаратом Флуоксетин Вітабаланс
• флекайніду, енкайніду, пропафенону, небівололу (використовуваних при захворюваннях серця), фенітоїну, карбамазепіну, окскарбазепіну (препарат проти судом) атомоксетину (при синдромі надпобудливості з дефіцитом уваги) (тріциклічних антидепресивних препаратів (наприклад, іміпраміну, деціпраміну і амітріптиліну), або рисперидону, оскільки Флуоксетин Вітабаланс може потенційно змінювати концентрацію цих препаратів в крові, лікар може зменшити дозу під час застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс
• антидепресивних препаратів, таких як тріциклічні антидепресивні препарати, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовувані при лікуванні малярії), трамадол (використовуваний при лікуванні сильного болю) або антипсихотичних препаратів, таких як похідні фенотіазину або бутірофенону; оскільки Флуоксетин Вітабаланс може підвищити ризик виникнення судом під час застосування з цими препаратами
• антикоагулянтних препаратів (наприклад, варфарину), НПВС (наприклад, ібупрофену, диклофенаку), аспірину і інших препаратів, які можуть розріджувати кров (в тому числі клоzapину, який використовується при лікуванні деяких психічних захворювань). Флуоксетин Вітабаланс може змінювати дію цих препаратів в крові. Лікування препаратом Флуоксетин Вітабаланс можна розпочинати або припиняти під час прийому варфарину, лікар буде мусить провести певні дослідження,调整вати дозу і частіше контролювати стан пацієнта.
• ціпрохептадіну (алергії); оскільки він може зменшити дію препарату Флуоксетин Вітабаланс
• Пацієнт не повинен приймати трав'яні препарати з вербени звичайної під час застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс, оскільки це може привести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів. Якщо пацієнт вже приймає препарати, які містять вербену звичайну, на момент початку лікування препаратом Флуоксетин Вітабаланс, він повинен припинити прийом цих препаратів і повідомити про це лікаря під час наступного відвідування.

Застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс з їжею і питтям

Флуоксетин Вітабаланс можна приймати під час або між прийомами їжі, залежно від переваг пацієнта.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

У разі вагітності або годування грудьми, підозри на вагітність або планування вагітності, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою .
Фертильність
Результати досліджень на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але наразі не спостерігається впливу на фертильність людини.
Вагітність
Якщо пацієнтка дізнається, що вона вагітна, може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
У дітей, чиї матері приймали препарат Флуоксетин Вітабаланс під час перших кількох місяців вагітності, спостерігалося підвищення ризику виникнення вад серця. У загальній популяції 1 дитина на 100 народжується з вадою серця. У разі дітей, чиї матері приймали Флуоксетин Вітабаланс, ця кількість збільшується до 2 дітей на 100. Разом з лікарем пацієнтка може вирішити, що більш вигідно - припинити застосування препарату, якщо вона вагітна. Однак, залежно від обставин, лікар може порекомендувати продовжувати лікування препаратом Флуоксетин Вітабаланс.
Необхідно переконатися, що акушерка і (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Флуоксетин Вітабаланс.
Застосування препаратів, таких як Флуоксетин Вітабаланс, під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може підвищити ризик виникнення важкого захворювання у дітей, тобто постійного підвищення артеріального тиску в легенях новонародженого (ППТН - постійне підвищення легеневого тиску в новонародженого), яке викликає прискорене дихання і ціаноз у дитини. Симптоми такі можуть виникнути протягом перших 24 годин після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити акушерку і (або) лікаря.
Необхідно бути обережним під час застосування під час вагітності, особливо в пізньому терміні вагітності і перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялося про такі симптоми: дратівливість, тремор, слабкість м'язів, безупинне плач, труднощі з ковтанням або зі сном.
Прийом препарату Флуоксетин Вітабаланс наприкінці вагітності може підвищити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Флуоксетин Вітабаланс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин проникає в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Пацієнтка може годувати грудьми, якщо це необхідно. Якщо жінка продовжує годувати грудьми, лікар повинен призначити найменшу ефективну дозу препарату Флуоксетин Вітабаланс.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Флуоксетин Вітабаланс може порушувати здатність оцінки і координацію. Не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або машини без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Флуоксетин Вітабаланс

Цей препарат слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо в пацієнта виникли сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем.
Таблетки слід ковтати, запиваємою водою. Не слід жувати таблетки.

Дорослі

Депресія
Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу. Дозу можна коригувати, якщо це необхідно, протягом 3-4 тижнів від початку лікування. Якщо необхідно, дозу можна підвищувати поступово до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити те, що пацієнт отримує найменшу ефективну дозу. Пацієнт не відчує покращення негайно після застосування першої дози препарату проти депресії. Це є нормальним, оскільки покращення симптомів депресії може відбуватися протягом кількох тижнів після початку лікування препаратом. Пацієнти, які страждають на депресію, повинні лікуватися протягом щонайменше 6 місяців.
Бульімія нервоза
Рекомендована доза становить 3 таблетки (60 мг) на добу.
Забурення обсесивно-компульсивні
Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу. Дозу можна коригувати, якщо це необхідно, після 2 тижнів від початку лікування. Якщо необхідно, дозу можна підвищувати поступово до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на добу. Якщо покращення не відбулося протягом 10 тижнів, лікар повинен перевірити спосіб лікування.

Діти і підлітки у віці від 8 до 18 років з депресією

Лікування повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг на добу. Через 1-2 тижні після початку лікування лікар може підвищити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити те, що пацієнт отримує найменшу ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати нижчих доз. Якщо відбулося задовільне покращення стану пацієнта, лікар розгляне питання про необхідність продовження лікування протягом більшого терміну, ніж 6 місяців. Якщо протягом 9 тижнів не відбулося покращення стану хворого, лікар розгляне питання про доцільність подальшого лікування.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Лікар може підвищити дозу, дотримуючись обережності, а добова доза не повинна бути більшою за 2 таблетки (40 мг). Максимальна добова доза становить 3 таблетки (60 мг).

Забурення функції печінки

Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або він приймає інші препарати, які можуть впливати на дію препарату Флуоксетин Вітабаланс, лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати застосування препарату через кожні інші день.

Застосування більшої кількості препарату Флуоксетин Вітабаланс, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, він повинен звернутися до найближчої лікарні, відділення невідкладної допомоги або звернутися до лікаря. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату Флуоксетин Вітабаланс, якщо це можливо.
Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, напади судом, проблеми з серцем (нерегулярний ритм серця і зупинку серця), проблеми з легенями і зміни в стані психіки, які коливаються від збудження до коми.

Пропуск застосування дози препарату Флуоксетин Вітабаланс

Не слід застосовувати подвійну (або збільшену) дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Застосування препарату щоденно о цій же порі може допомогти запам'ятати схему регулярного застосування.

Припинення застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс

Не слід припиняти застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.Важливо, щоб пацієнт продовжував застосування препарату.
Пацієнт повинен мати відповідну кількість таблеток, щоб забезпечити безперервність лікування.
Після припинення застосування препарату у пацієнта можуть виникнути: головокружіння, відчуття колючого шуму або оніміння, порушення сну (живі сни, кошмари, нездатність заснути), безсоння, тривога або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривога, нудота і (або) блювота, тремор, головний біль.
У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять протягом кількох тижнів. Якщо в пацієнта після припинення препарату виникли подібні симптоми, він повинен звернутися до лікаря.
Для припинення застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс лікар рекомендуватиме поступове зниження дози протягом 1-2 тижнів. Таке проведення допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни.
Якщо в пацієнта виникли додаткові питання щодо застосування препарату Флуоксетин Вітабаланс, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

• Якщо в пацієнта виникла висип або алергічні реакції, наприклад свербіж, набряк губ або обличчя, або свистячий чи піщаний дихання, повинен негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу і не може сидіти або стояти на місці, пацієнт може страждати на акатизію; підвищення дози препарату Флуоксетин Вітабаланс може погіршити стан пацієнта. Якщо пацієнт відчуває подібні відчуття повинен звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження, повинен негайно звернутися до лікаря або у лікарню(див. пункт 2). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
• на шкірі виникли червоні плями або розвинулися різні алергічні реакції або якщо на шкірі виникли пухирі. Це є рідко виникними симптомами.
• виникла комбінація симптомів (відома як серотоніновий синдром) з нез'ясованою гарячкою з прискореним диханням або ритмом серця, потінням, міозитом або тремором м'язів, сплутаністю, крайнім збудженням або сонливістю;
• пацієнт відчуває слабкість, сонливість або сплутаність (головним чином у пацієнтів похилого віку і пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики);
• виникла тривала і болюча ерекція;
• виникло розгальмування і крайнє збудження.

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які були повідомлені на дату сьогодні, представлені згідно з частотою виникнення:
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 пацієнта на 10)

• безсоння
• головний біль
• діарея
• нудота
• втома

Часто(виникають не більш ніж у 1 пацієнта на 10)

• зниження апетиту, зниження маси тіла
• нервозність, тривога
• тривога рухова, порушення уваги
• напруження
• зниження статевого потягу або порушення статевої сфери (в тому числі порушення ерекції)
• порушення сну, незвичайні сни, втома або сонливість
• головокружіння
• порушення смаку
• неконтрольовані рухи і тремор
• незряче бачення
• швидке і нерегулярне серцебиття
• зміни в електричній активності серця
• червоні плями
• зевання
• нестравність, блювота
• суходість у роті
• висип, кропив'янка, свербіж
• надмірне потіння
• болі в суглобах
• частіше сечовипускання
• нез'ясоване кровотеча з статевих органів
• тремор, озноб

Не дуже часто(виникають не більш ніж у 1 пацієнта на 100)

• деперсоналізація
• порушення процесу мислення
• підвищений настрій
• порушення оргазму
• думки про самогубство або самопошкодження
• скреготіння зубів
• спазми м'язів, неконтрольовані рухи або порушення рівноваги, або координації
• порушення пам'яті
• розширені зіниці
• шум у вухах
• низький кров'яний тиск
• дихальна недостатність
• кровотеча з носа
• труднощі з ковтанням
• випадання волосся
• збільшена схильність до утворення синяків
• нез'ясоване синяки або кровотеча
• холодний пот
• труднощі з сечовипусканням
• галакторея
• незвичайне загальне самопочуття
• надпобудливість психорухова (відчуття внутрішнього неспокою і нездоланної потреби бути в постійному русі)

Рідко(виникають не більш ніж у 1 пацієнта на 1000)

• зниження рівня натрію в крові
• зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синяків
• зниження кількості білих кров'яних тілець, що підвищує схильність до різних інфекцій
• хвороба серонегативна (опізнена реакція на алергію з висипом, болями в суглобах, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, шоком, низьким кров'яним тиском)
• незвичайне, дике поведінка
• омамі
• збудження
• паніка
• сплутаність
• заїкання
• агресія
• серотоніновий синдром
• незвичайний ритм серця
• напади судом
• васкуліт
• важкі, раптові алергічні реакції (скорочення дихання, набряк в горлі, низький кров'яний тиск, проблеми з шлунком і кишечником, «галопуюче» серце, головокружіння, шок)
• гостре збільшення тканин в області шиї, обличчя, рота і (або) горла
• важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, еритема багаторічна, токсична епідермальна некроліз)
• боль в стравоході
• гепатит
• пневмонія
• реакції підвищеної чутливості до світла
• болі в м'язах
• порушення сечовипускання
• галакторея
• незвичайні результати тестів на функцію печінки
• тривала і болюча ерекція

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність» пункту 2.

Більшість цих побічних ефектів проходять під час продовження лікування.
У пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад Флуоксетин Вітабаланс, підвищується ризик ламкості кісток.
Діти і підлітки (8-18 років): Флуоксетин Вітабаланс може сповільнювати зростання або затримувати статеве дозрівання. Поведінка, пов'язана з самогубством (спроби і думки про самогубство) і ворожість частіше спостерігаються у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 15
03035 Київ
Телефон: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 07
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти допоможе забезпечити інформацію про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Флуоксетин Вітабаланс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистері після позначки EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки пошкодження таблетки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флуоксетин Вітабаланс

• Активною речовиною препарату є хлорид флуоксетину в кількості, еквівалентній 20 мг флуоксетину. Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття таблетки: полімер полівініл, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), індіго (Е 132) і чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Флуоксетин Вітабаланс і що містить пакування

Як виглядають таблетки Флуоксетин Вітабаланс:
Світло-зелені, круглі, опуклі таблетки з лінією поділу діаметром 9 мм.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Розміри пакування:
Флуоксетин Вітабаланс 20 мг: 10, 20, 30, 60 і 100 таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Vitabalans Oy
Варастокату 8
13500 Гямеенлінна
Фінляндія
Телефон: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Виробник

Vitabalans Oy
Варастокату 7-9
13500 Гямеенлінна
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Флуоксетин Вітабаланс (Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Словаччина, Швеція)
Флуоксетин Вітабаланс (Німеччина)
Флуоксетин Вітабаланс (Словенія)

Дата зміни змісту інструкції: 2021-11-12