Флуоксетіне Ауровітас

Укладена інформація для користувача

Флуоксетин Ауровітас, 20 мг, тверді капсули

Флуоксетин

ВІДОМОСТІ, ЯКІ ТРЕБА ВІДОМІТИ ПРО ФЛУОКСЕТИН

Флуоксетин лікує депресію та тривожні розлади.

Як і будь-який лікарський засіб, він може мати побічні дії. важливо, щоб перед початком лікування лікар разом з пацієнтом розглянули переваги лікування порівняно з можливими побічними ефектами.

Флуоксетин не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Див. пункт 2, Діти та підлітки (від 8 до 18 років).
Флуоксетин не подіє одразу.Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почувають себе краще. Лікар повинен знову зустрітися з пацієнтом через кілька тижнів після початку лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо лікування не приносить поліпшення. Див. пункт 3, Як приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас.

Деякі люди, які мають депресію, відчувають тривогу або мають думки про самопошкодження

або самогубство.Якщо пацієнт починає відчувати себе гірше, або має думки про самопошкодження або самогубство, повинен зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.Див. пункт 2.
Не слід припиняти приймати флуоксетин без консультації з лікарем.Раптове припинення прийому лікарського засобу або пропуск дози може призвести до появи симптомів відміни. Див. пункт 3 для отримання додаткової інформації.

Якщо пацієнт відчуває тривогу і не може сидіти на місці або стояти спокійно, повинен

повідомити лікаря.Збільшення дози флуоксетину може посилити ці відчуття. Див. пункт 4, Можливі побічні ефекти.
Прийом деяких інших лікарських засобів з флуоксетином може призвести до проблем.Можливо, потрібно буде звернутися до лікаря. Див. пункт 2, Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас та інші лікарські засоби.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем.Див. пункт 2, Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладишу перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей вкладиш, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому вкладishi, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладишу

• 1. Що таке лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас
• 3. Як приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас є флуоксетин, який належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування наступних розладів:
Дорослі:

• Епізоди великої депресії
• Тривожно-обсесивні розлади
• Булімія: Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас застосовується поряд з психотерапією для зменшення бажання переїдати та провокувати блювоту.

Діти та підлітки (від 8 років і старші):

• Умерені до важких депресивні розлади, якщо депресія не реагує на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас повинен застосовуватися у дітей або молодих людей з умереними до важких депресивними розладами тільки в поєднанні з психотерапією.

Як діє лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас

Кожна людина має в мозку речовину під назвою серотонін. Люди, які переживають депресію
або тривожно-обсесивні розлади чи булімію, мають нижчий рівень серотоніну, ніж інші.
Не зовсім зрозуміло, як діє лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас і інші лікарські засоби групи SSRI, але відомо
що вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну в мозку.
Лікування цих розладів дуже важливо для поліпшення якості життя пацієнта. Якщо лікування не
буде проведено, стан пацієнта може не поліпшитися, а навіть може стати важчим і складнішим для лікування.
Для того, щоб упевнитися, що пацієнт вільний від симптомів, може знадобитися лікування, яке триватиме кілька
тижнів або місяців.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас

Коли не приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). У разі появи висипу або іншої алергічної реакції (такої як свербіж, набряк губ або обличчя або задишка), слід негайно припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноамінооксидази (ферменту, званого МАО) (наприклад, іпроніазид, який застосовується для лікування депресії), через можливість появи важких або навіть смертельних реакцій.

Лікування лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас слід розпочинати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотних, неселективних інгібіторів МАО.
Не слід застосовуватижодних незворотних, неселективних інгібіторів МАО протягом не менше 5 тижнів після припинення прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас. Якщо лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас був призначений на тривалий період лікування та (або) у великій дозі, лікар може вирішити, що необхідний довший інтервал після припинення застосування лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас.

• якщо застосовується метопролол (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищене ризик появи занадто повільної серцевої діяльності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо в пацієнта є будь-який з нижченаведених пунктів:

• епілепсія або конвульсії. Якщо в пацієнта трапляються конвульсії або з'являється збільшення частоти цих нападів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря; можливо, буде необхідне припинення прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас;
• маніакальні стани, які зараз існують або існували раніше; якщо з'явився маніакальний епізод, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас;
• цукровий діабет (лікар може коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• проблеми з печінкою (лікар може коригувати дозу);
• проблеми з серцем;
• низький серцевий тонус і (або) дефіцит солей в організмі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або внаслідок застосування діуретиків (мочогінних лікарських засобів);
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк);
• тривале лікування діуретиками (мочогінними лікарськими засобами), особливо якщо пацієнт є у похилому віці;
• тривале лікування електрошоком (ЕСТ);
• існуючі раніше порушення згортання крові або синяки або крововиливи або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• тривале лікування лікарськими засобами, які розріджують кров (див. пункт «Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас та інші лікарські засоби»);
• тривале лікування тамоксифеном (який застосовується для лікування раку молочної залози) (див. пункт «Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас та інші лікарські засоби»);
• відчуття тривоги та неможливість сидіти або стояти спокійно (акатизія). Збільшення дози лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас може погіршити стан;
• з'явлення лихоманки, мі'язової напруги або тремору, зміни психічного стану, таких як дезорієнтація, збудження і надмірна активність; може бути питання про так званий серотоніновий синдром або т.з. злий нейролептичний синдром. Хоча ці симптоми зустрічаються рідко, вони можуть призвести до потенційно загрозливих для життя станів; пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас;
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять бупренорфін. Прийом цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас може призвести до появи симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння,

тремор, підвищена рефлексія, підвищена мі'язева напруга, температура тіла вище 38°C.
Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про лікарські засоби, які планує приймати.

Не слід приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас разом з:

• певними незворотними, неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), деякими з яких застосовуються для лікування депресії. Незворотні, неселективні інгібітори МАО не слід застосовувати разом з лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас через можливість появи важких або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром) (див. пункт «Коли не приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас»). Лікування лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас слід розпочинати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотних, неселективних інгібіторів МАО (наприклад, транілципроміну). Не слід розпочинати лікуванняжодними незворотними, неселективними інгібіторами МАО протягом не менше 5 тижнів після припинення прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас. Якщо лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас був призначений на тривалий період лікування та (або) у великій дозі, лікар може вирішити, що необхідний довший інтервал;
• метопролол, який застосовується для лікування серцевої недостатності; існує підвищене ризик появи занадто повільної серцевої діяльності.

Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас може впливати на дію наступних лікарських засобів (інтеракція):

• тамоксифен(який застосовується для лікування раку молочної залози); оскільки лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас може змінити концентрацію цього лікарського засобу в крові, що може призвести до зменшення ефективності тамоксифену, лікар може вирішити призначити інший антидепресант;
• інгібітори моноамінооксидази А (інгібітори МАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) і хлорид метилтіонінію (також відомий як блакитний метилен, який застосовується для лікування метгемоглобінемії, викликаної дією лікарського засобу або іншої хімічної речовини

хімічної речовини): через ризик важких, а навіть смертельних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочинати наступного дня після закінчення лікування відворотними інгібіторами МАО, але лікар може бажати пильно спостерігати за станом пацієнта та застосовувати менші дози інгібіторів МАО-А.

• меквітазин(який застосовується для лікування алергії); під час прийому цього лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас може збільшувати ризик появи змін в електричній активності серця.
• фенітоїн(протиепілептичний лікарський засіб); оскільки лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас може впливати на концентрацію цього лікарського засобу в крові, лікар може вирішити вводити фенітоїн поступово та проводити контрольні дослідження, якщо застосовується разом з лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас.
• літій, селегілін, діуравець, трамадол(обезболюючі лікарські засоби), бупренорфін, триптани(які застосовуються для лікування мігрені) та триптофан; існує підвищене ризик появи легкого серотонінового синдрому, коли ці лікарські засоби приймаються разом з Флуоксетином Ауровітас. Лікар призначить частіші контрольні дослідження.
• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий тонус, наприклад протиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, антипсихотичні лікарські засоби(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти деякі антиінфекційні лікарські засоби(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин), протималярійні лікарські засоби, особливо галоглантрин, або деякі антігістамінні лікарські засоби(астемізол, мізоластин), оскільки лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас, який приймається разом з одним або декількома з цих лікарських засобів, може збільшувати ризик появи змін в електричній активності серця.
• лікарські засоби, які розріджують кров(наприклад, варфарин), НПВС(ністероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен, диклофенак), аспірин та інші лікарські засоби, які можуть розріджувати кров(включаючи клозапін, який застосовується для лікування деяких психічних розладів). Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас може порушувати дію цих лікарських засобів в крові. Якщо лікування лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас починається або припиняється під час прийому варфарину, лікар буде мусить провести певні дослідження, щоб коригувати дозу та частіше проводити контрольні дослідження.
• ципрохептадин(який застосовується для лікування алергії); оскільки він може зменшувати дію лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас.
• лікарські засоби, які знижують рівень натрію в крові(включаючи лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик появи занадто низького рівня натрію в крові, коли вони застосовуються разом з лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас.
• антидепресанти, наприклад тріциклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або бупропіон, мефлохінабо хлорохін(які застосовуються для лікування малярії), трамадол(який застосовується для лікування сильного болю) або антипсихотичні лікарські засоби, наприклад похідні фенотіазину або бутірофенону; оскільки лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас може збільшувати ризик появи конвульсій, коли він застосовується разом з цими лікарськими засобами.
• флекайнід, пропафенон, небіволол або енкайнід(які застосовуються для лікування серцевих захворювань), карбамазепін(протиепілептичний лікарський засіб), атомоксетинабо тріциклічні антидепресанти(наприклад іміпрамін, дезіпрамін амітриптилін) або рісперидон(який застосовується для лікування шизофренії); оскільки лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас може ймовірно змінити концентрацію цих лікарських засобів в крові, лікар може зменшити їх дозу, якщо вони застосовуються разом з лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас, а іноді призводити до дуже важких реакцій. Під час прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас не слід приймати інших лікарських засобів без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• лікарських засобів, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Флуоксетин Ауровітас та призвести до появи симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння,

тремор, підвищена рефлексія, підвищена мі'язева напруга, температура тіла вище 38°C.
Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

• Можна приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас з їжею або між прийомами їжі, залежно від переваг.
• Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
У немовлят, чиї матері приймали флуоксетин протягом перших кількох місяців вагітності,
проведені деякі дослідження, які показали підвищене ризик вад розвитку, які впливають на серце. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з вадою серця. Це ризик збільшується до близько 2 з 100 дітей матерів, які приймають флуоксетин.
Якщо лікування починається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців вагітності, лікарські засоби, такі як флуоксетин, можуть збільшувати ризик появи важкої хвороби у новонароджених, відомої як перзистентна пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН - Перзистентна пульмональна гіпертензія новонароджених), що робить дитину дихати швидше і робить її синюшною (ціанотичною). Ці симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо описані симптоми з'являються у дитини, необхідно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Рекомендується не застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди для матері не переважують потенційний ризик для дитини. Пацієнтка може у згоді з лікарем поступово припиняти приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас, якщо вона вагітна або планує вагітність. Однак, залежно від обставин, лікар може порекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас.
Необхідно бути обережним під час застосування під час вагітності, особливо наприкінці вагітності або перед пологами, оскільки у новонароджених дітей повідомлялося про наступні симптоми:
дратівливість, тремор, слабкість м'язів, безупинний плач та труднощі з ковтанням або сном.
Прийом лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який відбувається коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас, повинна повідомити лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин проникає в грудне молоко і може призвести до появи побічних ефектів у немовлят.
Пацієнтка може годувати грудьми тільки у разі абсолютної необхідності. Якщо годування грудьми продовжується, лікар може порекомендувати застосування флуоксетину в меншій дозі.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично він може мати шкідливий вплив на фертильність, але вплив на фертильність людини не був спостережений дотепер.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Психотропні лікарські засоби, такі як флуоксетин, можуть порушувати оцінку ситуації або координацію. Не слід
проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини, доки пацієнт не переконається, який лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас має на нього вплив.

Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більше капсул, ніж рекомендував лікар.
Капсули слід ковтати, запиваючи водою. Не слід жувати капсули.
Дорослі:
Рекомендована доза становить:

• Депресія:Рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Лікар проведе оцінку та коригуватиме дозу, якщо це необхідно, протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Якщо це необхідно, дозу можна збільшувати поступово до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати поступово з метою досягнення ефективної дії при найменшій можливій дозі. Пацієнт може не відчувати себе краще одразу після початку лікування депресії. Це є звичайною реакцією, оскільки поліпшення симптомів депресії може відбутися тільки після кількох тижнів. Пацієнти з депресією повинні бути лікувані протягом не менше 6 місяців.
• Булімія:Рекомендована доза становить 3 капсули (60 мг) на добу.
• Тривожно-обсесивний розлад:Рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Лікар проведе оцінку та коригуватиме дозу, якщо це необхідно, після 2 тижнів лікування. Якщо це необхідно, дозу можна збільшувати поступово до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Якщо не відбувається поліпшення протягом 10 тижнів, лікар розгляне доцільність продовження лікування.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років з депресією:

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом. Початкова доза становить
10 мг/добу (вводиться у вигляді 2,5 мл розчину для перорального прийому флуоксетину).
Після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати поступово з метою досягнення ефективної дії при найменшій можливій дозі. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо відповідь на лікування є задовільною, лікар оцінить необхідність продовження лікування довше 6 місяців. Якщо поліпшення не відбувається протягом 9 тижнів, лікар повинен провести повторну оцінку доцільності лікування.
Пацієнти похилого віку:
Лікар буде збільшувати дозу з більшою обережністю, а добова доза не повинна перевищувати в середньому 2 капсули (40 мг). Максимальна доза становить 3 капсули (60 мг) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть впливати на
лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас або порекомендувати застосування лікарського засобу через кожні інші день.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас

• Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, повинен звернутися до найближчої лікарні або негайно звернутися до лікаря.
• Пацієнт повинен взяти з собою упаковку лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас, якщо це можливо.
• Симптомами передозування є: нудота, блювота, конвульсії, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття та зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану, починаючи від збудження та закінчуючи комою.

Пропуск прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Прийом лікарського засобу о одній і тій самій порі кожного дня може допомогти запам'ятати, щоб приймати його регулярно.

Припинення прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас

• Не слід припиняти приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще. важливо, щоб пацієнт продовжував приймати лікарський засіб.
• Необхідно переконатися, що в пацієнта залишилося достатньо капсул для продовження лікування.

Можна спостерігати наступні реакції (симптоми відміни) після припинення прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас: головокружіння, відчуття оніміння, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), тривога або збудження, незвичайне виснаження або слабкість, відчуття тривоги; нудота та (або) блювота (нудота або погане самопочуття), тремор (конвульсії), головний біль.
У більшості людей будь-які симптоми, які з'являються після припинення прийому лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас, є легкими та зникають протягом кількох тижнів. Якщо з'являються симптоми відміни після припинення лікування, слід звернутися до лікаря.
Під час відміни лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас лікар допоможе зменшити дозу поступово протягом одного або двох тижнів - це повинно зменшити ризик прояву симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до появи побічних ефектів, хоча не в усіх вони з'являються.

• Якщо пацієнт думає про самопошкодження або самогубство, повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні (див. пункт 2).
• Якщо в пацієнта з'являється висип, або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ та (або) язика або свистячий одих та (або) задишка, пацієнт повинен негайно припинити приймати капсули та негайно повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу та не може сидіти на місці або стояти спокійно, це може бути ознакою акатизії; збільшення дози лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас може погіршити стан пацієнта. Якщо пацієнт має подібні відчуття повинен звернутися до лікаря.
• Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо шкіра пацієнта починає червоніти або з'являються різні шкірні реакції або на шкірі з'являються пухирі або шкіра лущиться. Це дуже рідкісні реакції.

Найчастішими побічними ефектами (дуже часті побічні ефекти, які можуть зустрічатися частіше ніж у 1 з 10) є безсоння, головний біль, діарея, нудота (нудота) та втома.
Деякі пацієнти мали:

• синдром симптомів (відомий як «серотоніновий синдром»), включаючи необґрунтовану лихоманку з прискореним диханням або серцебиттям, потінням, мі'язевою напругою або тремором, дезорієнтацією, надмірним збудженням або сонливістю (рідко);
• відчуття слабкості, сонливість та дезорієнтація головним чином у осіб похилого віку та осіб (включаючи осіб похилого віку), які приймають діуретики (мочогінні лікарські засоби);
• тривалу та болючу ерекцію;
• дратівливість та надмірне збудження;
• проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, головокружіння або головокружіння при стоячій позі, які можуть вказувати на порушення ритму серця.

Якщо з'являється будь-який з вищезазначених побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися у пацієнтів, які приймають флуоксетин:
Часто(може стосуватися до 1 з 10 осіб)

• відсутність відчуття голоду, втата маси тіла
• нервозність, відчуття тривоги
• дратівливість, погана концентрація
• відчуття напруги
• зменшення статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевих актів)
• порушення сну, нетипові сновидіння, втома або сонливість
• головокружіння
• зміна смаку
• неконтрольований тремор
• незрозуміле бачення
• швидке та нерегулярне серцебиття
• червоність
• зевання
• нездужання, блювота
• сухість у роті
• висип, кропив'янка, свербіж
• надмірне потіння
• болі в суглобах
• частіше сечовипускання
• незрозумілі крововиливи з вагіни
• відчуття розтрепаності або дрижання

Незbyt часто(може стосуватися 1 з 100 осіб)

• відчуття відстороненості від власної особи
• дивні думки
• ненатурально добрий настрій
• проблеми з оргазмом
• думки про самогубство або самопошкодження
• скреготіння зубами
• мі'язеві спазми, мимовільні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• проблеми з пам'яттю
• розширені (розширені) зіниці
• дзвін у вухах
• низький кров'яний тиск
• задишка
• кровотеча з носа
• труднощі з ковтанням
• випадання волосся
• збільшена схильність до синяків
• незрозумілі синяки або крововиливи
• холодний пот
• труднощі з сечовипусканням
• відчуття жару або холоду
• неправильні результати тестів функції печінки

Рідко(може стосуватися не частіше ніж 1 з 1 000 осіб)

• низький рівень солей у крові
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• нетипові, первинні поведінки
• марення
• збудження
• панічні атаки
• дезорієнтація
• заїкання
• агресія
• конвульсії
• васкуліт (васкуліт)
• гостре набрякання тканин шиї, обличчя, ротової порожнини та (або) горла
• біль у стравоході (стравохід, яким їжа або вода рухається до шлунка)
• гепатит
• проблеми з легенями
• чутливість до сонячного світла
• болі в м'язах
• проблеми з сечовипусканням
• вироблення молока в молочних залозах

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Важка маткова кровотеча, яка відбувається коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» в пункті
• 2.

Переломи кісток- підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають лікарські засоби цього типу. Більшість цих побічних ефектів зникає під час подальшого лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків (у віці від 8 до 18 років)- окрім вищезазначених побічних ефектів, лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас може сповільнити зростання дитини або можливо відстрочити статеве дозрівання. Поведінка, пов'язана з самогубством (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також часто спостерігалися у дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому вкладishi, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та блистерi
після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас

Активною речовиною лікарського засобу є флуоксетин хлорид.
Кожна капсула, тверда містить 22,357 мг флуоксетину хлориду, що відповідає 20 мг
флуоксетину ( Флуоксетин).
Інші компоненти:

Зміст капсули: Кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію.
Оболонка капсули: Жовтий оксид заліза (E 172), патентний синій V (E 131), діоксид титану (E 171),
желатина, лаурилсульфат натрію, очищена вода.
Друк: Шелак ,чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас і що містить упаковка

Тверда капсула
Желатинова капсула з непрозорим зеленим ковпачком і жовтим тілом, розмір «4»,
наповнена білим або майже білим порошком і з надрукованим «J» на непрозоримому
зеленому ковпачку та «96» на жовтому тілі за допомогою чорного друку.
Флуоксетин Ауровітас, 20 мг, капсули доступні в прозорому PVC/PVDC/Алюмінієвому
упаковці типу блистер та в пляшці з HDPE, з вкладишем-утримувачем та кришкою з PP.
Блистери:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 і 98 капсул, тверди.
Пляшка:250 капсул, тверди.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Флуоксетин AB 20 мг тверді капсули
Нідерланди:
Флуоксетин Ауробіндо 20 мг, тверді капсули
Польща:
Флуоксетин Ауровітас
Португалія:
Флуоксетин Ауровітас
Іспанія:
Флуоксетин Ауровітас 20 мг тверді капсули EFG

Дата останньої актуалізації вкладишу: 07/2021