ФЛУОКСЕТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 20 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Флуоксетин Тева-ратіофарм 20 мг таблетки дисперсійні EFG

флуоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Флуоксетин Тева-ратіофарм таблетки дисперсійні і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Флуоксетин Тева-ратіофарм таблетки дисперсійні
3. Як приймати Флуоксетин Тева-ратіофарм таблетки дисперсійні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуоксетин Тева-ратіофарм таблетки дисперсійні
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Флуоксетин Тева-ратіофарм містить активну речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами-інгібіторами обратного захоплення серотоніну (ІОЗС).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослі:

• Епізоди великої депресії
• Обсесивно-компульсивний розлад
• Бульімія нервоза (Флуоксетин Тева-ратіофарм використовується разом з психотерапією для зменшення кількості епізодів переїдання та очищення).

Діти старші 8 років і підлітки:

• Для епізодів депресії середньої та тяжкої форми, якщо немає реакції на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин Тева-ратіофарм повинен бути призначений дітям або підліткам з депресією середньої та тяжкої форми лише у поєднанні з психологічною терапією.

Як працює Флуоксетин Тева-ратіофарм

Кожна людина має в своєму мозку речовину, звану серотоніном. Люди, які страждають депресією або мають обсесивно-компульсивний розлад чи булімію нервозу, мають нижчі рівні серотоніну, ніж інші. Не зовсім зрозуміло, як флуоксетин і інші ІОЗС працюють, але вони можуть допомогти, збільшуючи рівні серотоніну в мозку.

Лікування цих станів важливе для того, щоб допомогти їм покращитися. Якщо їх не лікувати, ваша хвороба не може зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

Вам може знадобитися лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що ви без симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Флуоксетин Тева-ратіофарм

Не приймайте Флуоксетин Тева-ратіофарм, якщо

• вас алергія на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви розвиваєте шкірні висипи або інші алергічні реакції (як свербіж, набряк обличчя або губ, або відсутність дихання), припиніть приймати таблетки дисперсійні і зверніться до лікаря негайно,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як нереверсивні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або смертельна реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії),

Лікування Флуоксетином Тева-ратіофармом можна розпочати лише після 2 тижнів після закінчення лікування інгібітором нереверсивної моноамінооксидази.

Неприймайтежоден нереверсивний інгібітор моноамінооксидази протягом至少 5 тижнів після припинення лікування Флуоксетином Тева-ратіофармом. Якщо вам було призначено Флуоксетин Тева-ратіофарм на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може розглянути необхідність встановлення більш тривалого інтервалу перед прийняттям інгібітора моноамінооксидази.

• ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Флуоксетин Тева-ратіофарм, якщо в вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• серцеві захворювання,
• манія в даний час або в минулому,
• історія геморагічних розладів або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин Тева-ратіофарм»),
• епілепсія або судоми现在 або в минулому,
• тривале лікування електросудовою терапією,
• тривале лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин Тева-ратіофарм»),
• цукровий діабет (ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну або іншого антидіабетичного лікування),
• проблеми з печінкою (ваш лікар може потребувати коригування дози),
• у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо ви знаєте, що можете мати втрату солі внаслідок тривалої діареї чи блювоти чи використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи),
• тривале лікування діуретиками, особливо якщо ви пацієнт похилого віку,
• глаукома (високий тиск в оці),
• тривале лікування будь-яким іншим лікарським засобом (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин Тева-ратіофарм»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних станів під час лікування

• серцеві захворювання,
• поширення гематом або незвичайне кровотеча,
• поширення лихоманки, міозиту чи м'язових судом, зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, раздражливість та надмірна агресивність; ви можете мати стан, званий «серотоніновий синдром» або «мalignant нейролептичний синдром». Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може бути загрозливим для життя, тому зверніться до лікаря негайно, оскільки флуоксетин може бути припинений,
• якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, зверніться до лікарянегайно, оскільки вам може знадобитися припинити приймати флуоксетин,
• якщо у вас виникнуть судоми або збільшення їх частоти, зверніться до лікаря негайно; вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином,
• ви починаєте відчувати себе неспокійним і не можете сідати або стояти (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей ефект.

Самогубство/ідеї самогубства або погіршення клінічного стану вашої депресії чи тривоги

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривогою, ви можете іноді мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть бути більш частими, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, хоча іноді це може бути довше.

Ви можете подумати про це:

• якщо раніше у вас були ідеї самогубства або самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубства у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви коли-небудь маєте ідеї самогубства або самопошкодження, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви скажете близькому родичеві або другові, що ви страждаєте депресією чи тривогою, і дозволите їм прочитати цей опис. Попросіть їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки у віці від8 до18 років

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та агресивність (переважно агресивна поведінка, поведінка конфронтації та раздражливість), коли приймають ці лікарські засоби. Флуоксетин Тева-ратіофарм повинен бути використаний лише в дітей та підлітках у віці від 8 до 18 років для лікування епізодів депресії середньої та тяжкої форми (у поєднанні з психологічною терапією) і не повинен бути використаний для лікування інших захворювань.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки Флуоксетину Тева-ратіофарму щодо росту, статевого розвитку та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку в цій віковій групі.

Однак, якщо ви молодше 18 років, ваш лікар може призначити Флуоксетин Тева-ратіофарм пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів депресії середньої та тяжкої форми у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає Флуоксетин Тева-ратіофарм пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до лікаря знову. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-які з симптомів, перелічених вище, з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Флуоксетин Тева-ратіофарм таблетки дисперсійні.

Флуоксетин Тева-ратіофарм не повинен бути використаний для лікування дітей молодше 8 років.

Сексуальна дисфункція

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить флуоксетин (відомі як ІОЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Флуоксетин Тева-ратіофарм

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Флуоксетин Тева-ратіофарм з

• певними нереверсивними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО),деякі з яких використовуються для лікування депресії. Нереверсивні інгібітори моноамінооксидази не повинні бути використані з Флуоксетином Тева-ратіофармом, оскільки вони можуть спричинити серйозні або смертельні реакції (синдром серотоніну) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Тева-ратіофарм»).
• метопрололом, коли він використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин Тева-ратіофарм може впливати на дію інших лікарських засобів (інтеракція)

• тамоксифен(використовується для лікування раку молочної залози); оскільки Флуоксетин Тева-ратіофарм може змінити рівні цього лікарського засобу в крові, і не можна виключити зменшення ефекту тамоксифену, ваш лікар може потребувати розглянути інші варіанти лікування антидепресантами,
• інгібітори моноамінооксидази А(ІМАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метилтіонін хлорид (також відомий як метиленовий синій, використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові): через ризик серйозних побічних ефектів та смертельних реакцій (синдром серотоніну). Лікування флуоксетином може бути розпочате наступного дня після закінчення лікування інгібіторами обратної моноамінооксидази, але ваш лікар може провести ретельний моніторинг та використовувати нижчу дозу лікарського засобу ІМАО-А,
• мехітазин(використовується для лікування алергій); оскільки прийняття цього лікарського засобу з Флуоксетином Тева-ратіофармом може збільшити ризик змін у діяльності серця,
• фенітойн(для лікування епілепсії), оскільки Флуоксетин Тева-ратіофарм може збільшити рівні цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен буде коригувати дозу фенітойну з більшою обережністю та проводити більш часті перевірки,
• літій, селегілін, жовте дерево, трамадол та бупренорфін(обидва для лікування сильного болю), триптани(для лікування мігрені) та триптофан;існує підвищений ризик синдрому серотоніну легкої форми, якщо ці лікарські засоби приймаються з Флуоксетином Тева-ратіофармом. Ваш лікар повинен буде проводити більш часті перевірки.
• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол); антидепресанти трициклічні, деякі антибіотики(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), лікування маляріїзокрема галофантрин або деякі антігістамінні засоби(астемізол, мізоластин) оскільки прийняття одного або декількох цих лікарських засобів з Флуоксетином Тева-ратіофармом може збільшити ризик змін у діяльності серця,
• антикоагулянти(наприклад, варфарин), НПВС(наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспіринта інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові(включаючи клозапін, який використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінити ефект цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар повинен буде проводити певні аналізи, коригувати дозу та проводити більш часті перевірки, якщо ви починаєте або закінчуєте лікування флуоксетином, перебуваючи на лікуванні варфарином,
• ципрогептадин(для лікування алергій) може зменшити ефект Флуоксетину Тева-ратіофарму,
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень натрію в крові(включаючи лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки використання Флуоксетину з цими лікарськими засобами може збільшити ризик надмірного зниження рівнів натрію в крові,
• антидепресантитакі як антидепресанти трициклічні, інші інгібітори обратного захоплення серотоніну (ІОЗС) або бупропіон, мефлохінабо хлорохін(використовуються для лікування малярії), трамадол(для лікування сильного болю) або антипсихотичні засобитакі як фенотіазини або бутірофенони; оскільки використання флуоксетину з цими лікарськими засобами може збільшити ризик судом,
• флекайнід, пропафенон, небівололабо енкайнід(для лікування проблем з серцем), карбамазепін(для лікування епілепсії), атомоксетинабо антидепресанти трициклічні(наприклад, іміпрамін, дезіпрамін та амітріптилін) або рісперидон(для лікування шизофренії); оскільки Флуоксетин Тева-ратіофарм може змінити рівні цих лікарських засобів у крові, тому ваш лікар може потребувати зменшення дози, коли ці лікарські засоби приймаються разом з флуоксетином.

Прийом Флуоксетину Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин Тева-ратіофарм можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, були проведені деякі дослідження, які описують підвищений ризик вроджених дефектів, що впливають на серце. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжуються з дефектами серця. Це збільшується до близько 2 з 100 дітей у матерів, які приймали флуоксетин. Коли під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ви приймаєте лікарські засоби, такі як флуоксетин, це може збільшити ризик захворювання у дітей, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить немовлят швидкими та з блідим кольором шкіри. Ці симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим дитиною, зверніться до акушера та/або лікаря негайно.

Найкраще не використовувати це лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційний ризик. Тому ваш лікар і ви можете вирішити, що найкраще зменшити прийом флуоксетину під час вагітності або перед тим, як завагітніти. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати приймати флуоксетин.

Потрібно бути обережним при використанні під час вагітності, особливо під час останньої стадії вагітності або прямо перед пологами, оскільки були повідомлення про наступні ефекти у новонароджених: раздражливість, тремор, м'язова слабкість, тривалий плач та труднощі з годуванням або сном.

Якщо ви приймаєте флуоксетин у кінці вагітності, це може привести до підвищеного ризику масивного маткового кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушер повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб能够и порадити вам.

Годування грудьми

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може спричиняти побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте годування грудьми, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Було доведено, що флуоксетин знижує якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але ще не було спостережено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як Флуоксетин Тева-ратіофарм, можуть змінювати вашу здатність судити або координувати. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Флуоксетин Тева-ратіофарм впливає на вас.

Флуоксетин Тева-ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Флуоксетин Тева-ратіофарм

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж призначено вашим лікарем.

Дорослі

Рекомендована доза:

• Депресія

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати вашу дозу у разі необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Якщо необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 60 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували найменшу ефективну дозу. Ви можете не відчувати себе одразу краще після початку прийому лікарського засобу від депресії. Це є звичайним, оскільки поліпшення симптомів депресії відбувається лише після кількох тижнів лікування. Пацієнтів з депресією слід лікувати не менше 6 місяців.

• Бульімія

Рекомендована доза становить 60 мг на добу.

• Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати дозу після двох тижнів лікування. Якщо необхідно, дозу можна поступово збільшувати до максимальної - 60 мг на добу. Якщо не спостерігається поліпшення протягом 10 тижнів, ваш лікар перегляне ваше лікування.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років з депресією

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/добу. Через 1-2 тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт отримував найменшу ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо спостерігається задовільна реакція на лікування, ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не покращите протягом 9 тижнів, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар збільшуватиме дозу більш обережно, і добова доза не повинна перевищувати загалом 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить призначити меншу дозу або вказати, як використовувати Флуоксетин Тева-ратіофарм через день.

Спосіб застосування

Проглотити половину таблетки або одну таблетку з склянкою води або розчинити у половині склянки води. Отриману суспензію слід прийняти всю та одразу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли过 багато Флуоксетин Тева-ратіофарм

Якщо ви прийняли过 багато розчинних таблеток, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо можете, візьміть з собою упаковку Флуоксетин Тева-ратіофарм.

Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни стану свідомості, які можуть варіюватися від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Тева-ратіофарм

Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Пройміть наступну дозу на наступний день о котрій годині ви зазвичай приймаєте лікарський засіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийом лікарського засобу о котрій годині ви зазвичай приймаєте його може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припините лікування Флуоксетином Тева-ратіофарм

Неприпиняйте приймати Флуоксетин Тева-ратіофарм без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. важливо продовжувати приймати лікарський засіб. Переконайтеся, що у вас не закінчується лікарський засіб.

Ви можете відчувати наступні ефекти (синдром відміни), коли припините лікування Флуоксетином Тева-ратіофарм: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючих відчуттів від голок або шпильок, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або агресивності, втома або незвичайна слабкість, тривога, нудота та/або блювота, тремор (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей знаходять, що симптоми, які виникають при припиненні лікування Флуоксетином Тева-ратіофарм, є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, зверніться до вашого лікаря.

При припиненні лікування Флуоксетином Тева-ратіофарм ваш лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо у вас є думки про самознищення або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні(див. розділ 2).
• Якщо у вас є висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або задуха, припиніть приймати розчинні таблетки та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте неспокій та відчуття, ніби не можете сидіти або залишатися на місці, ви можете мати акатизію, тому збільшення дози Флуоксетину Тева-ратіофарм може зробити вас гіршим. Якщо ви відчуваєте себе так, зверніться до вашого лікаря.
• Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ваша шкіра починає червоніти або розвивається реакція на шкірі чи на вашій шкірі з'являються пухирі або лущаться. Це трапляється рідко.

Найбільш поширені побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 людей) включають безсоння, головний біль, діарею, нездужання (нудоту) та втому.

Деякі пацієнти мали:

• комбінацію симптомів (відомих як "серотоніновий синдром"), які включають невідому причину лихоманки з підвищенням частоти серцевих скорочень, потіння, міозит або тремор м'язів, сплутаність, надмірну агресивність або сонливість (рідко)
• відчуття слабкості, сонливості або сплутаності, головним чином у осіб похилого віку та у осіб, які приймають діуретики (пацієнти похилого віку)
• тривалу та болючу ерекцію
• агресивність та надмірну агресивність
• проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність, омані, колапс або головокружіння при стоячі, які можуть вказувати на порушення ритму серця.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають флуоксетин:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• відсутність апетиту, втрату ваги
• нервозність, тривогу
• незпокій, втрату концентрації
• відчуття напруженості
• зменшення статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевої діяльності)
• проблеми зі сном, незвичайні сновидіння, втома або сонливість
• головокружіння
• порушення смаку
• тремор

• затьмарене зір
• чутливість до серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття
• потіння
• запори
• нудота, блювота
• сухість у роті
• висип, кропив'янка, свербіж
• надмірне потіння
• біль у суглобах
• збільшення частоти сечовипускання
• непояснене вагінальне кровотеча
• відчуття дрожу або ознобу

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• відчуття відокремлення від себе
• незвичайні думки
• анормальний стан духу
• статеві проблеми, включаючи проблеми з оргазмом, які можуть зберігатися після закінчення лікування
• думки про самознищення або самогубство
• скреготіння зубами
• м'язові скорочення, рухові порушення або проблеми з рівновагою чи координацією
• погіршення пам'яті
• розширення зіниць
• шум у вухах
• низький тиск
• дифікультність дихання
• носова кровотеча
• дифікультність ковтання
• втрату волосся
• збільшення частоти синяків
• геморагічний гастрит
• холодний пот
• дифікультність з сечовипусканням
• відчуття загального нездужання
• анормальне відчуття
• відчуття холоду або жару
• анормальності в тестах на функцію печінки

Частота не відомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Масивне вагінальне кровотеча після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

Переломи кісток:було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають після продовження лікування.

У дітей та підлітків (8-18 років)

Крім перелічених вище побічних ефектів, флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання. Самогубчі поведінки (спроби самогубства та думки про самогубство), агресивність, манія та носова кровотеча також були повідомлені у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт - флуоксетин

Кожна розчинна таблетка містить 20 мг флуоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Тева-ратіофарм 20 мг розчинні таблетки випускаються у вигляді розчинних таблеток округлої форми з рискою. Кожна упаковка містить блистери по 10, 14, 28, 30, 60 та 100 розчинних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Merckle GmbH

Вулиця Людвіга Меркле, 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64443/P_64443.html