ФЛУОКСЕТИН КЕРН ФАРМА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуоксетин Kern Pharma 20 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуоксетин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Kern Pharma
3. Як приймати Флуоксетин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуоксетину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Kern Pharma і для чого він використовується

Флуоксетин Kern Pharma містить активну речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослих:

• Епізодів великої депресії
• Обсесивно-компульсивного розладу
• Бульімії: як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і очищень.

Дітей старше 8 років і підлітків:

• Для епізодів депресії середньої чи тяжкої форми, якщо немає реакції на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин повинен бути призначений дітям або молодим людям з депресією середньої чи тяжкої форми тільки в поєднанні з психологічною терапією.

Як працює флуоксетин

Кожна людина має в своєму мозку речовину, звану серотоніном. Люди, які страждають депресією або мають обсесивно-компульсивний розлад чи булімію, мають нижчі рівні серотоніну, ніж інші. Не зовсім зрозуміло, як працює флуоксетин і інші СІЗЗС, але вони можуть допомогти, збільшуючи рівні серотоніну в мозку.

Лікування цих станів важливе для того, щоб допомогти їм покращитися. Якщо їх не лікувати, ваша хвороба може не зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

Вам може знадобитися лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб забезпечити, що ви вільні від симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Kern Pharma

Не приймайте Флуоксетин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням),відразу зупіньте приймання капсул і зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як нереверсивні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або смертельна побічна реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).

Лікування Флуоксетином Kern Pharma можна розпочати лише після 2 тижнів після закінчення лікування нереверсивним інгібітором ІМАО.

Не приймайтежоден нереверсивний інгібітор ІМАО протягом至少 5 тижнів після припинення лікування Флуоксетином Kern Pharma. Якщо вам було призначено Флуоксетин Kern Pharma на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити питання про необхідність встановлення більш тривалого інтервалу перед прийманням ІМАО.

• Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флуоксетин Kern Pharma, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Якщо ви страждаєте серцевими захворюваннями;
• Якщо ви страждаєте епілепсією або конвульсіями. Якщо у вас виникли конвульсії або частота їх збільшується, зверніться до вашого лікаря негайно; можливо, вам потрібно буде припинити лікування Флуоксетином Kern Pharma;
• Якщо ви страждаєте манією або мали маніакальні епізоди в минулому; якщо у вас виник маніакальний епізод, зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки можливо, вам потрібно буде припинити лікування Флуоксетином Kern Pharma;
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом (ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування);
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки (ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу);
• Якщо ви страждаєте низьким серцевим ритмом у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете мати низький рівень солі в крові внаслідок тривалої діареї, важкої нудоти або використання діуретиків (таблеток для підвищення діурезу);
• Якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви пацієнт похилого віку;
• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ);
• Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. розділ "Прийом Флуоксетину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами");
• Якщо ви починаєте відчувати неспокій і не можете сидіти або стояти на місці (акатизія). Збільшення дози Флуоксетину Kern Pharma може погіршити стан;
• Якщо у вас є анамнез геморагічних розладів або якщо ви розвиваєте гематоми або незвичайні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність");
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. розділ "Прийом Флуоксетину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами");
• Якщо ви починаєте відчувати лихоманку, м'язову ригідність або тремор, зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, раздражливість і надмірна агресивність, ви можете страждати на стан, званий "серотонінový синдром" або "мaligní нейролептичний синдром". Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може загрожувати вашому життю, зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки можливо, вам потрібно буде припинити лікування Флуоксетином Kern Pharma;

• Глаукома (збільшений внутрішньоочний тиск).

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви страждаєте депресією і/або тривогою, ви можете іноді мати суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Це може збільшитися при початку приймання антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько 2 тижнів, хоча іноді триваліше.

Це більш ймовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують збільшений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте суїцидальні думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти про це члену вашої сім'ї або близькому другу, що ви страждаєте депресією або тривогою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Сексуальна дисфункція

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Флуоксетин Kern Pharma (відомі як СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресивна поведінка, поведінка протистояння та раздражливість), коли приймають ці лікарські засоби. Флуоксетин Kern Pharma повинен бути використаний у дітей та підлітках у віці від 8 до 18 років лише для лікування епізодів депресії середньої чи тяжкої форми (у поєднанні з психологічною терапією) і не повинен бути використаний для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого розвитку, когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Однак ваш лікар може призначити флуоксетин пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів депресії середньої чи тяжкої форми у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає Флуоксетин Kern Pharma пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Флуоксетин Kern Pharma.

Флуоксетин Kern Pharma не повинен бути використаний для лікування дітей молодше 8 років.

Інші лікарські засоби та Флуоксетин Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Флуоксетин Kern Pharma з:

• Певними нереверсивними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО),деякі з яких використовуються для лікування депресії. Не слід використовувати нереверсивні інгібітори ІМАО з Флуоксетином Kern Pharma, оскільки це може викликати серйозні або смертельні реакції (серотоніновий синдром), (див. розділ "Не приймайте Флуоксетин Kern Pharma").

Лікування Флуоксетином Kern Pharma повинно бути розпочато не раніше ніж через 2 тижні після закінчення лікування нереверсивним інгібітором ІМАО. Не приймайте жоден нереверсивний інгібітор ІМАО протягом至少 5 тижнів після припинення лікування Флуоксетином Kern Pharma. Якщо вам було призначено Флуоксетин Kern Pharma на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити питання про необхідність встановлення більш тривалого інтервалу перед прийманням ІМАО.

• Метопролол, коли він використовується для лікування серцевої недостатності; оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин Kern Pharma може впливати на дію інших лікарських засобів (інтеракція):

• Тамоксифен(використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може вирішити питання про призначення іншого антидепресивного лікування, оскільки Флуоксетин Kern Pharma може змінити рівень цього лікарського засобу в крові і не можна виключити, що це зменшить ефективність тамоксифену.
• Інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А)включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) і хлорид метилтіоніну (також відомий як метиленовий синій, який використовується для лікування кон'юнктивіту, свербежу та подразнення очей); через ризик серйозних побічних реакцій, incluso смертельних (серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення лікування інгібіторами ІМАО, але ваш лікар може проводити ретельний моніторинг і використовувати нижчу дозу ІМАО-А.
• Мекітазин(використовується для лікування алергій); оскільки приймання цього лікарського засобу з Флуоксетином Kern Pharma може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Літій, селегілін, женьшень, трамадол(для лікування болю), триптани(для лікування мігрені) і триптофан: існує підвищений ризик серотонінового синдрому легкої форми, якщо ці лікарські засоби приймаються з Флуоксетином Kern Pharma. Ваш лікар буде проводити більш частий моніторинг.
• Фенітойн(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії): Флуоксетин Kern Pharma може збільшити рівень цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен буде коригувати дозу фенітойну з більшою обережністю, коли він буде прийматися з Флуоксетином Kern Pharma, і проводити більш частий моніторинг.
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні засоби класу IA і III, антипсихотичні засоби(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресивні засобитрициклічної структури, деякі антибіотики(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), лікування від малярії, зокрема галофантрин або деякі антигістамінні засоби(астемізол, мізоластин), оскільки приймання одного або декількох цих лікарських засобів з Флуоксетином Kern Pharma може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Флекайнід, пропафенон, небіволол або енкаїнід(для лікування серцевих захворювань), карбамазепін (для лікування епілепсії), атомоксетинабо антидепресивні засобитрициклічної структури (наприклад, іміпрамін, дезіпрамін і амітріптилін), або рісперидон(для лікування шизофренії); оскільки Флуоксетин Kern Pharma може змінити рівень цих лікарських засобів в крові, тому ваш лікар може потрібно буде зменшити дозу, коли вони будуть прийматися з Флуоксетином Kern Pharma.
• Антикоагулянти(наприклад, варфарин), НПВС(наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірині інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові(включаючи клозапін, який використовується для лікування деяких психічних захворювань). Флуоксетин Kern Pharma може змінити дію цих лікарських засобів на кров. Ваш лікар буде проводити певні аналізи, коригувати дозу і проводити більш частий моніторинг, якщо ви починаєте або закінчуєте лікування Флуоксетином Kern Pharma, приймаючи варфарин.
• Ципрогептадини(використовується для лікування алергій); оскільки це може зменшити дію Флуоксетину Kern Pharma.
• Лікарські засоби, які знижують рівень натрію в крові(включаючи лікарські засоби, які збільшують діурез, десмопресин, карбамазепін і окскарбазепін); оскільки використання Флуоксетину Kern Pharma з цими лікарськими засобами може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
• Антидепресивні засобитакі як антидепресивні засоби трициклічної структури, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або бупропіон, мефлохінабо хлорохін(використовується для лікування малярії), трамадол(для лікування сильного болю) або антипсихотичні засобитакі як фенотіазини або бутірофенони; оскільки використання флуоксетину Kern Pharma з цими лікарськими засобами може збільшити ризик конвульсій.

Прийом Флуоксетину Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

• Флуоксетин Kern Pharma можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.
• Не рекомендується приймання алкоголю під час приймання цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Поговоріть з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, існують дослідження, які описують підвищений ризик вроджених дефектів, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця ймовірність збільшується до близько 2 з 100 у тих дітей, чиї матері приймали флуоксетин.

Коли лікарські засоби, такі як флуоксетин, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легеневого артеріального судіння (ПГЛАС), яке робить немовлят дихати швидше і ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Було повідомлено про такі ефекти у новонароджених: раздражливість, тремор, м'язова слабкість, тривалий плач і труднощі з годуванням або сном.

Відповідало б уникати використання цього лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик. Тому ви разом з вашим лікарем можете вирішити питання про припинення приймання флуоксетину Kern Pharma під час вагітності або перед тим, як завагітніти. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати продовжувати приймати Флуоксетин Kern Pharma.

Якщо ви приймаєте Флуоксетин Kern Pharma на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб能够и вам дати поради.

Лактація

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми тільки у разі абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте годування грудьми, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах флуоксетин показав зниження якості сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але поки що не було спостережено жодного впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як Флуоксетин Kern Pharma, можуть змінювати вашу оцінку або координацію. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Флуоксетин Kern Pharma впливає на вас.

3. Як приймати Флуоксетин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше капсул, ніж вказано вашим лікарем.

Проглотіть капсули з водою. Не жуйте капсули.

Дорослі:

Рекомендована доза:

• Депресія:рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати вашу дозу у разі необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Якщо це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Ви можете не відчувати одразу полегшення після початку прийому лікарського засобу проти депресії. Це часто трапляється, оскільки полегшення симптомів депресії відбувається лише після закінчення перших тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні проходити лікування протягом至少 6 місяців.
• Бульімія:рекомендована доза - 3 капсули (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад:рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати дозу після двох тижнів лікування. Якщо це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Якщо не спостерігається полегшення протягом 10 тижнів, слід переглянути лікування флуоксетином.

Застосування у дітей та підлітків у віці 8-18 років з депресією:

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися спеціалістом. Початкова доза - 10 мг/добу (введення 2,5 мл комерційних форм з таким же активним інгредієнтом у вигляді розвороту для перорального прийому з концентрацією 20 мг/5 мл). Після однієї-двох тижнів ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб пацієнт отримував мінімально ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не відчуваєте полегшення протягом 9 тижнів, слід переглянути лікування.

Пацієнти похилого віку:

Збільшення дози, яке робить ваш лікар, повинно здійснюватися більш обережно, і добова доза не повинна перевищувати загалом 2 капсули (40 мг). Максимальна доза - 3 капсули (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки:

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може взаємодіяти з цим лікарським засобом, ваш лікар вирішить призначити меншу дозу або інструктувати вас щодо використання флуоксетину через день.

Якщо ви прийняли quá багато Флуоксетин Керн Фарма

• Якщо ви прийняли quá багато капсул, зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви можете, принесіть з собою упаковку Флуоксетин Керн Фарма.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни стану свідомості, які варіюються від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Керн Фарма

• Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Пройміть наступну дозу на наступний день о годині.
• Прийом лікарського засобу о одній і тій же годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетин Керн Фарма

• Неприпиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.Важливо продовжувати лікування.
• Переконайтеся, що у вас не закінчується лікарський засіб.

Ви можете відчувати наступні ефекти (ефекти відміни) при припиненні лікування цим лікарським засобом: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до уколів голками або шпильками, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або агітації, втома або незвичайна слабкість, тривога, нудота та/або блювота (відчуття захворювання або захворювання), тремор (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей відчувають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

При припиненні лікування цим лікарським засобом ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом однієї-двох тижнів, що допоможе зменшити ймовірність ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуоксетин Керн Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ви маєте будь-який час думки про самогубство або самопошкодження, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні(див. розділ 2).
• Якщо у вас є висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або задуха, припиніть приймати капсулиі негайно повідомте вашому лікарю.
• Якщо ви відчуваєте неспокій і відчуття, ніби не можете сидіти або залишатися на місці, ви можете мати стан, який називається акатизією, і збільшення дози Флуоксетин Керн Фарма може зробити вас гіршим. Якщо ви відчуваєте себе так, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти або проявляється будь-яка реакція або ви маєте пухирі або ваша шкіра починає лущитися. Це трапляється дуже рідко.

Найбільш часті побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) - безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втома.

Деякі пацієнти мали:

• Комбінацію симптомів (відомих як "серотоніновий синдром"), які включають невідому причину лихоманки з збільшенням частоти дихання або серцевих скорочень, потіння, жорсткість або тремор м'язів, сплутаність, надмірну агітацію або сонливість (лише в рідких випадках);
• Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності, переважно у пацієнтів похилого віку та осіб, які приймають діуретики (пацієнти похилого віку);
• Тривалу та болючу ерекцію;
• Нервозність та надмірну агітацію;
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, омарах, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення серцевого ритму.

Якщо ви маєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені у пацієнтів, які приймають флуоксетин:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Відсутність апетиту, втрату ваги
• Нервозність, тривога
• Неспокій, відсутність концентрації
• Відчуття напруженості
• Зниження статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевої діяльності)
• Порушення сну, анормальні сновидіння, втома, сонливість
• Головокружіння
• Порушення смаку
• Неконтрольовані рухи
• Затьмарене зір
• Відчуття швидких та нерегулярних серцевих скорочень
• Рум'янці
• Зазубření
• Диспепсія, блювота
• Сухість у роті
• Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж
• Надмірне потіння
• Біль у суглобах
• Збільшення частоти сечовипускання
• Невмотивований вагінальний кровотеча
• Відчуття слабкості або ознобу

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Відчуття відокремленості, віддаленості від себе
• Невмотивовані думки
• Ейфорія
• Статеві проблеми, включно з проблемами оргазму, які можуть тривати після припинення лікування
• Думки про самогубство або самопошкодження
• Скреготіння зубами
• М'язові спазми, неконтрольовані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• Порушення пам'яті
• Розширені зіниці
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Труднощі з диханням
• Носові кровотечі
• Труднощі з ковтанням
• Втрату волосся
• Збільшення схильності до синяків
• Синяки або кровотечі без причини
• Холодний пот
• Труднощі з сечовипусканням
• Відчуття жару або холоду
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Низькі рівні натрію в крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невмотивоване безконтрольне поведінка
• Галюцинації
• Агітація
• Панічні атаки
• Сплутаність
• Заїкання
• Агресивність
• Судоми
• Васкуліт (запалення судини)
• Швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота та/або горла
• Біль в езофагусі (трубці, яка з'єднує рот з шлунком)
• Гепатит
• Проблеми з легенями
• Чутливість до сонячного світла
• М'язовий біль
• Проблеми з сечовипусканням
• Вироблення молока у жінок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації

Переломи кісток:У пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів, було спостережено збільшення ризику переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів схильні зникати при продовженні лікування.

У дітей та підлітків (8-18 років)-Окрім можливих побічних ефектів, згаданих вище, флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання. Самогубчі поведінки (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також були повідомлені часто у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетин Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетин Керн Фарма

Активний інгредієнт- флуоксетин у вигляді гідрохлориду.

Інші компоненти(експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль.

Компоненти желатинової капсули - желатина, діоксид титану (E-171), жовтий квінолін (E-104) та еритрозин (E-127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Керн Фарма 20 мг випускається у вигляді білих та помаранчевих капсул.

Кожна стандартна упаковка містить алюмінієві/PVC блистерні упаковки по 28 або 60 капсул.

Кожна клінічна упаковка містить алюмінієві/PVC блистерні упаковки по 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/