ФЕНТАНІЛ АРИСТО 400 мікрограм БУКАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Аресто 100 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Аресто 200 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Аресто 400 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Аресто 600 мікрограмів букальні таблетки EFG

Фентаніл Аресто 800 мікрограмів букальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Аресто
3. Як використовувати Фентаніл Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Аресто і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фентанілу Аресто - цитрат фентанілу. Фентаніл - лікарський засіб для зняття болю, цей лікарський засіб відомий як опіоїд, який використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже отримують лікування підтримки іншими опіоїдами для їхнього постійного болю (присутнього весь час) пов'язаного з раком.

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає незважаючи на те, що ви вже отримуєте звичайне знеболювання опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Аресто

Не використовувати Фентаніл Аресто:

• якщо ви не використовуєте регулярно лікарський засіб опіоїд, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не використовували ці лікарські засоби, не використовуйтефентаніл, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте важкими проблемами з диханням або важкою обструктивною хворобою легень.
• якщо ви страждаєте короткочасним болем, відмінним від приступного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте використовувати лікарський засіб опіоїд для вашого постійного болю (присутнього весь час) пов'язаного з раком.

Під час лікування фентанілом не слід використовувати інші методи лікування на основі фентанілу, які вам раніше призначили для приступного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже вам, як позбутися їх.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей (див. розділ 5 Збереження Фентанілу Аресто для більшої інформації).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта ПЕРЕДтим, як почати використовувати фентаніл:

• якщо інший лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для вашого постійного болю (присутнього весь час) пов'язаного з раком, ще не стабілізувався.
• якщо ви страждаєте будь-яким розладом, який впливає на ваше дихання (наприклад, астма, свистіння або труднощі з диханням).
• якщо ви страждаєте травмами голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аресто»). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аресто»). Використання цих лікарських засобів з фентанілом може викликати серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аресто»).
• якщо ви колись страждали недостатністю наднирників - розладом, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або недостатністю статевих гормонів (дефіцитом андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, у «Важливі побічні ефекти»).
• якщо ви колись мали проблеми з абузивною залежністю від опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви приймаєте алкоголь, див. розділ «Використання фентанілу з їжею, напоями та алкоголем».

Повідомте вашого лікаря ПІД ЧАСвикористання фентанілу:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• якщо ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск. Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельної недостатності надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте розлади дихання, пов'язані з сном: фентаніл може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при використанні фентанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помічаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, абузивну залежність та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з абузивною залежністю від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• ви мали будь-які проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефекти відміни»).

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІНОVO:

• якщо ви помічаєте симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла під час використання фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у «Важливі побічні ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково приймає Фентаніл Аресто

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину при свідомості до тих пір, поки не прибуде служба швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає фентаніл, він може мати такі самі побічні ефекти, як і описано в розділі «Якщо ви приймаєте більше фентанілу, ніж слід».

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Аресто

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати лікування фентанілом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з наступними:

• використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому використання цих лікарських засобів разом слід розглядати лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій [антігістаміни] або транквілізатори) та дотримуйтесь суворо рекомендованої вашим лікарем дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує фентаніл, такий як ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) дилтіазем та верапаміл (лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), навіть якщо ви їх приймали протягом останніх двох тижнів.
• певний тип сильних анальгетиків, відомих як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете мати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете мати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить фентаніл для вас.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Фентанілу Аресто з їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед тим, як прийняти фентаніл, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час прийому лікарського засобу.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час використання фентанілу, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо ви використовуєте фентаніл протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонародженій дитині можуть бути симптоми відміни, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може потрапляти до молока матері та викликати побічні ефекти у дитини. Не слід використовувати фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози фентанілу.

Водіння автомобіля та використання машин

Зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи можете ви безпечно водити автомобіль або використовувати машини після прийому фентанілу. Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість чи головокружіння, у вас поганий зір або ви бачите подвійно чи маєте труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на фентаніл, перш ніж водити автомобіль чи використовувати машини.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Фентаніл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбітолу в кожній букальній таблетці.

3. Як використовувати Фентаніл Арісто

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати фентаніл вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати фентаніл точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше однієї таблетки на епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 таблетку фентанілу під час періоду дозової корекції.

Як тільки ви визначите правильну дозу з лікарем, використовуйте 1 таблетку для епізоду приступного болю як загальне правило. Потреба в дозі анальгетика може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 таблетку фентанілу під час цього періоду дозової корекції. Зверніться до лікаря, якщо правильна доза фентанілу не полегшує приступний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте至少 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю фентанілом.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох раз на день, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю над постійним болем; коли постійний біль буде контролюватися, можливо, лікар повинен змінити дозу фентанілу. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з фентанілом, можливо, що потрібно зменшити дозу фентанілу (див. розділ 2, у розділі "Попередження та обережність"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як фентаніл діє в вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу при необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо хочете поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Форма застосування

Форма застосування фентанілу у вигляді букальних таблеток - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє йому швидко всмоктуватися для полегшення приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкривайте блістер лише перед використанням таблетки. Таблетку слід використовувати негайно після видалення з блістера.
• Відокреміть одну з одиниць блістера від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блістера уздовж вказаної лінії.
• Від'єднайте задню частину блістера, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь пресувати таблетку, щоб вийняти її з блістера, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блістера та помістіть її негайнобез розламування біля зуба, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також можливо, що лікар призначить помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламати таблетку.

• Не кусайте, не виссуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить її анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки вона не розчиниться. Зазвичай це триває близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясній.
• Після 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки фентанілу, їх можна проковтнути з склянкою води.

Якщо ви використовуєте більше Фентанілу Арісто, ніж потрібно

• Найбільш часті побічні ефекти - сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне головокружіння або сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, промийте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є повільне чи недостатнє дихання. Це може трапитися, якщо доза фентанілу надто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У тяжких випадках прийняття надто багато фентанілу може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість або маєте повільне чи недостатнє дихання, зверніться до лікаря негайно.
• Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Фентаніл Арісто

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль зник, не приймайте фентаніл до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припиняєте лікування Фентанілом Арісто

Ви повинні припинити фентаніл, коли вже не будете мати приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування постійного ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припиняєте лікування фентанілом, ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів фентанілу. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни або якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є недостатнє дихання, гіпотензія та шок. Фентаніл, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричиняти дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне чи недостатнє дихання, ви або хтось, хто піклується про вас, повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінової допомоги.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набухання чи плями

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги чи замішання, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, набухання рук чи ніг, синдром відміни (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), тремори, падіння, озноб
• запор, набухання рота, сухість рота, діарея, печія в животі, втрата апетиту, біль в животі, нездужання в животі, диспепсія, біль у зубах, афти в роті
• свербіння, надмірне потіння, висип
• брак повітря, біль у горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження чи підвищення артеріального тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• нездужання в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• євфорія, нервозність, дивність, неспокій чи повільність; бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від лікарського засобу (залежність), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук у вусі, нездужання в вусі;
• порушення зору чи розмитість, червоність очей;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття надто високої температури (припливи);
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один чи кілька наступних проблем у роті: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі чи виразки на язиці, біль у яснах, тріщини на губах, порушення зубів;
• набухання стравоходу, параліч кишечника, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набухання обличчя, свербіння по всьому тілу, втрата волосся, м'язові спазми, слабкість м'язів, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі в роті, сухість губ, наявність гною під шкірою в роті
• відсутність тестостерону, дивне відчуття в оці, спостереження спалахів світла, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набухання губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• залежність від лікарських засобів (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни в новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Арісто

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Цей лікарський засіб може спричиняти серйозні пошкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або умисно, коли їм не призначено.

Анальгетик фентаніл дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та досягненням дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блістера та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Арісто

Активним інгредієнтом є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші складові - манітол, сорбітол, цитринова кислота, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букальні таблетки білі, круглі та мають гравірування "1" на одній стороні для фентанілу 100 мікрограмів, з гравіруванням "2" на одній стороні для фентанілу 200 мікрограмів, з гравіруванням "4" на одній стороні для фентанілу 400 мікрограмів, з гравіруванням "6" на одній стороні для фентанілу 600 мікрограмів та з гравіруванням "8" на одній стороні для фентанілу 800 мікрограмів

Мають діаметр близько 10 мм.

Кожен блістер містить 4 букальні таблетки, які подаються в коробках по 4 або 28 букальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалія

або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніл Арісто 400 мікрограмів букальні таблетки EFG