Аурофена

Укладення до пакування: інформація для користувача

Аурофена, 100 мкг, сублінгвальні таблетки

Аурофена, 200 мкг, сублінгвальні таблетки

Аурофена, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Фентаніл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Аурофена і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аурофена
• 3. Як застосовувати препарат Аурофена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аурофена
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аурофена і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Аурофена є цитрат фентанілу. Препарат Аурофена є препаратом для зняття болю, який називається опіоїдом, і застосовується для лікування пронизного болю у дорослих пацієнтів, які страждають на пухлину і вже приймають інші опіоїдні препарати для лікування хронічного (постійного) болю, пов'язаного з пухлиною.
Пронизний біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає незважаючи на регулярне прийняття опіоїдного препарату для зняття болю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аурофена

Коли НЕ застосовувати препарат Аурофена:

• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначеного лікарем опіоїдного препарату (наприклад, кодеїну, фентанілу, гідроморфону, морфіну, оксикодону, петидину) для регулярного контролю хронічного болю, згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не можназастосовувати препарат Аурофена, оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного вивільнення і (або) сплескування дихання, а навіть його зупинки.
• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить гідроксиламоній sodu.
• якщо в пацієнта виникли серйозні проблеми з диханням або хвороба обструктивного захворювання легень.
• якщо пацієнт страждає на короткочасний біль, інший ніж пронизний біль.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Аурофена необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Аурофена необхідно продовжувати приймати опіоїдний препарат для зняття хронічного (постійного) болю, пов'язаного з пухлиною.
Під час лікування препаратом Аурофена не можна застосовувати інші препарати, які містять фентаніл, призначені раніше для лікування пронизного болю. У разі наявності цих препаратів необхідно звернутися до фармацевта для їх правильного видалення.
Препарат необхідно зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат Аурофена»).
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, перед початком застосування препарату Аурофена необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• дозування іншого опіоїдного препарату, який застосовується для контролю хронічного (постійного) болю, пов'язаного з пухлиною, ще не стабілізувалося
• будь-яке захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, свистячий дихання або коротке дихання)
• травма голови
• дуже повільне серцебиття або інші проблеми з серцем
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на спосіб, яким організм обробляє препарат
• зневоднення або низький тиск крові
• вік понад 65 років - у пацієнта може бути необхідне застосування меншої дози, а будь-яке збільшення дози буде дуже ретельно контролюватися лікарем
• проблеми з серцем, особливо повільна частота серцебиття
• пацієнт приймає бензодіазепіни (див. пункт 2 «Препарат Аурофена та інші препарати»). Застосування бензодіазепінів може збільшувати можливість виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• пацієнт приймає антидепресанти або антипсихотичні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRIs], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRIs], інгібітори моноамінооксидази [MAO]; див. пункт 2 «Коли НЕ застосовувати препарат Аурофена» і «Препарат Аурофена та інші препарати»). Застосування цих препаратів з препаратом Аурофена може привести до серотонінового синдрому, який потенційно загрожує життю (див. пункт 2 «Препарат Аурофена та інші препарати»).
• у пацієнта колись виникла недостатність кори наднирників захворювання, при якому кора наднирників не виробляє достатньої кількості гормонів або відсутність гормонів статевої сфери (недостатність андрогенів) під час застосування опіоїдів (див. пункт 4 «Серйозні побічні ефекти»)
• пацієнт колись зловживав або є/бул узалежненим від опіоїдів або будь-якого іншого препарату, алкоголю або наркотиків
• вживання алкоголю; див. пункт «Застосування препарату Аурофена з їжею, питтям і алкоголем».

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо ПІД ЧАСзастосування препарату Аурофена:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем.
• у пацієнта виникло кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння і низький тиск крові. Одночасно виникнення цих симптомів може бути ознакою потенційно загрозливого стану, званого недостатністю кори наднирників, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів.
• пацієнт має порушення дихання під час сну: препарат Аурофена може спричиняти порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) і гіпоксемію, пов'язану зі сном (мале стężення кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Тривале застосування і толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів для зняття болю може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Аурофена також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози препарату Аурофена може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта кращим рішенням буде збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Аурофена.
Узалежнення та наркозалежність
Багаторазове застосування препарату Аурофена також може привести до узалежнення, зловживання та наркозалежності, що може спричинити загрозливе для життя передозування.
Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Узалежнення або наркозалежність можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату необхідно застосувати або як часто його необхідно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик узалежнення чи наркозалежності відрізняється у різних осіб. Ризик узалежнення від препарату Аурофена або його наркозалежності може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був узалежненим від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних речовин («узалежнення»);
• пацієнт палить;
• у пацієнта колись виникли порушення настрою (депресія, порушення тривоги або порушення особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Аурофена в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, це може свідчити про узалежнення або наркозалежність.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж зазначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути».
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення прийняття цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, виникають нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння і надмірне потіння), а відчуває полегшення самопочуття, коли знову застосовує препарат («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи визначення, коли необхідно припинити лікування і як можна безпечно припинити лікування.
Необхідно звернутися по ТЕРМІЧНУмедичну допомогу, якщо:

• Під час застосування препарату Аурофена в пацієнта виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анafilаксія, надчутливість; див. пункт 4 «Серйозні побічні ефекти»).

Навмисне застосування препарату Аурофена

Якщо існує підозра, що хтось навмисне застосував препарат Аурофена, необхідно негайно звернутися до медичної допомоги. Необхідно зробити все можливе, щоб особа залишилася при свідомості до прибуття медичної бригади.
У особи, яка навмисне застосувала препарат Аурофена, можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як описані в пункті «Застосування більшої ніж зазначена дози препарату Аурофена».

Діти та підлітки

Не можна застосовувати цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.

Препарат Аурофена та інші препарати

Перед початком застосування препарату Аурофена необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, приймав або планує приймати будь-який з нижче перелічених препаратів:

• одночасне застосування фентанілу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування можна розглянути лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Тим не менше, якщо лікар призначить пацієнтові фентаніл разом із седативними препаратами, лікар обмежить дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі зараз приймані седативні препарати (наприклад, снодійні таблетки, препарати проти тривоги, деякі препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні препарати) або заспокійливі препарати) та суворо дотримуватися дози, зазначеної лікарем. Корисним може бути повідомлення друзів та родичів та інформування їх про вищезазначені симптоми перед застосуванням препарату. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Одночасне застосування препаратів, що містять гідроксиламоній sodu, та фентанілу є протипоказаним (див. Коли НЕ застосовувати препарат Аурофена:). Лікування гідроксиламонієм sodu необхідно припинити перед початком лікування препаратом Аурофена.

• Деякі м'язові релаксанти - такі як баклофен, діазепам (див. також пункт «Осторожності та попередження»).
• Препарати, які можуть впливати на спосіб, яким організм обробляє фентаніл, наприклад ритонавір, нельфінавір, ампернавір та фосампернавір (препарати, призначені для контролю зakaження вірусом HIV) або інші так звані інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (для лікування сильної нудоти) та ділтіазем та верапаміл (для лікування високого тиску крові та серцевих захворювань).
• Препарати, що називаються інгібіторами оксидази моноаміну (MAO) (застосовувані при важкій депресії), або були приймані протягом останніх 2 тижнів.
• Певного роду сильні препарати для зняття болю, які називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати для зняття болю). Під час застосування цих препаратів у пацієнта можуть виникнути симптоми звідречення (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає такі препарати, як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Препарат Аурофена може взаємодіяти з цими препаратами та у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцебиття, нестабільний тиск крові та посилення рефлексів, мішізація м'язів, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнтові, чи препарат Аурофена підходить йому.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Аурофена з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Аурофена можна приймати до або після їжі, але не під час їжі. Перед прийняттям препарату Аурофена можна випити невелику кількість води, щоб зволожити рот, але не можна пити або їсти під час прийняття препарату.
• Під час застосування препарату Аурофена не можна пити соку грейпфруту, оскільки він може впливати на спосіб, яким організм обробляє фентаніл.
• Під час застосування препарату Аурофена не можна пити алкоголь, оскільки він може збільшувати ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Аурофена не повинен застосовуватися у вагітних пацієнток, якщо тільки лікар не призначить його. Якщо препарат Аурофена застосовується протягом тривалого часу під час вагітності, також існує ризик виникнення у новонародженого симптомів звідречення, які, якщо не діагностовані та не лікувані лікарем, можуть загрожувати життю.
Не можна застосовувати препарат Аурофена під час пологів, оскільки фентаніл може спричиняти депресію дихання у новонародженого.
Годування грудьми
Фентаніл може проникати до молока матері та спричиняти побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми.
Не можна застосовувати препарат Аурофена у пацієнток, які годують грудьми. Не можна починати годування грудьми принаймні протягом 5 днів після прийняття останньої дози препарату Аурофена.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Необхідно запитати лікаря, чи можна безпечно керувати транспортним засобом або управляти механізмами після прийняття препарату Аурофена. Не можна керувати транспортним засобом чи управляти механізмами у разі виникнення сонливості або головокружіння, порушення зору або труднощів з концентрацією уваги.Важливо, щоб пацієнт знав свою реакцію на препарат Аурофена перед керуванням транспортним засобом чи управлінням механізмами.

Препарат Аурофена містить сорбітол

Цей препарат містить 67,1 мг сорбітолу в кожній сублінгвальній таблетці.

3. Як застосовувати препарат Аурофена

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком і регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Аурофена, коли та як довго його необхідно приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2).

Дозування та частота застосування

Починаючи застосування препарату Аурофена, лікар у згоді з пацієнтом обере відповідну дозу, яка полегшить пронизний біль. Препарат Аурофена завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Початкова доза становить 100 мкг. Під час підбору відповідної дози лікар може призначити прийняття більшої кількості таблеток під час епізоду болю. Якщо пронизний біль не припиняється через 30 хвилин, необхідно застосувати лише 1 додаткову таблетку препарату Аурофена під час підбору дози.
Після підбору відповідної дози лікарем загальним правилом є застосування 1 таблетки під час епізоду пронизного болю. У майбутньому лікування болю може потребувати зміни. Можуть бути необхідні більші дози. Якщо пронизний біль не припиняється через 30 хвилин, можна прийняти додатково лише 1 таблетку препарату Аурофена під час повторного підбору дози.
Якщо підборена доза препарату Аурофена не достатня для полегшення пронизного болю, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідно змінити дозу.
Необхідно зачекати принаймні 4 години перед застосуванням препарату Аурофена для лікування наступного епізоду пронизного болю.
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийняття препарату Аурофена понад 4 рази на добу, оскільки може бути необхідна зміна схеми лікування. Лікар може змінити спосіб лікування хронічного болю. У разі досягнення кращого контролю над постійним болем лікар може змінити дозу препарату Аурофена. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з застосуванням фентанілу, можна розглянути питання про зменшення дози фентанілу (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»).

Спосіб застосування

Препарат Аурофена, сублінгвальні таблетки, застосовуються на слизовій оболонці ротової порожнини.
Після розміщення таблетки у ротовій порожнині вона розчиняється, а препарат входить до кровотоку через слизову оболонку ротової порожнини. Прийом препарату в такий спосіб дозволяє його швидко всмоктатися та полегшити пронизний біль.

Застосування препарату

• Відкрити блистер лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти таблетку. Таблетку необхідно приймати негайно після видалення її з блистера.
• Відокремити одну одиницю блистера з одноразовою дозою від всього блистера, перерізавши по лінії перфорації.
• Згинуть одну одиницю блистера по лінії, позначеній на ньому.
• Зняти фольгу ззаду блистера, щоб відкрити таблетку. Не можнаспробувати витиснути таблетку через блистер, оскільки вона може бути пошкоджена.

• Видалити таблетку з блистера та негайнопомістити таблетку біля зуба, між яснами та щокою (як показано на малюнку). Іноді лікар може призначити помістити таблетку під язик.
• Не можна спробувати подрібнити чи розділити таблетку.

• Не можна гризти, ссати, жувати чи ковтати таблетку, оскільки це спричинить слабше полегшення болю, ніж при прийнятті таблетки згідно з рекомендаціями.
• Таблетку необхідно тримати між верхнім ясном та щокою до її розчинення. Це може тривати до 30 хвилин. У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясні.
• Після 30 хвилин, якщо залишки таблетки залишаються в ротовій порожнині, їх можна проковтнути, попивши склянку води.

Застосування більшої ніж зазначена дози препарату Аурофена

• Найчастіше виникнення побічних ефектів - сонливість, нудота чи головокружіння. Якщо пацієнт відчуває сильне головокружіння або надмірну сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, йому необхідно негайно прополоскати рот водою та викувати залишки таблетки до раковини або туалету.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є сповільнення та (або) сплескування дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу надто велика або якщо пацієнт приймає препарат Аурофена в надто великій кількості. У важких випадках симптоми прийняття надто великої дози препарату Аурофена можуть привести до коми. У разі виникнення головокружіння, посиленої сонливості або повільного, або мілкого дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, які називаються токсичною лейкоенцефалопатією.

Пропуск застосування препарату Аурофена

Якщо все ще відчувається пронизний біль, можна прийняти препарат Аурофена згідно з рекомендацією лікаря.
Якщо пронизний біль припинився, не можна приймати препарат Аурофена до моменту виникнення наступного епізоду пронизного болю.

Припинення застосування препарату Аурофена

Необхідно припинити застосування препарату Аурофена, коли пацієнт більше не відчуває пронизного болю. Необхідно продовжувати регулярне прийняття опіоїдного препарату для лікування хронічного болю, пов'язаного з пухлиною, згідно з рекомендаціями лікаря. У разі відміни фентанілу можуть виникнути симптоми звідречення, подібні до можливих побічних ефектів препарату Аурофена. У разі виникнення симптомів звідречення або якщо пацієнт побоюється полегшення болю, необхідно звернутися до лікаря. Лікар проведе оцінку, чи пацієнтові необхідно препарат для зменшення або ліквідації симптомів звідречення.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є сплескування дихання, низький тиск крові та шок.

Препарат Аурофена, як і інші препарати, що містять фентаніл, може спричиняти дуже серйозні порушення дихання, які можуть привести до смерті. Якщо виникнуть посилена сонливість та (або) сплескування дихання, пацієнт або його опікун повинні негайно звернутися до лікаря та

задзвонити в службу швидкої медичної допомоги.

• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть одночасно наступні симптоми
• Нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові.

Виникнення цих симптомів одночасно може бути ознакою стану, який потенційно загрожує життю, званого недостатністю кори наднирників. Це стан, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• головокружіння, біль голови
• відчуття нудоти, блювота
• у місці розміщення таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, опухлість або пухирі Часто:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 100 осіб
• відчуття тривоги або стану сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зменшення маси тіла
• сонливість, заспокійливість, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, опухлість рук або ніг, синдром звідречення препарату (може проявлятися виникненням наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, діарея, загальна слабкість, біль у животі, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота
• свербіння, надмірне потіння, висип
• дусність, біль у горлі
• зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження або підвищення тиску крові, прискорення частоти серцебиття
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Незвичайно:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 1 000 осіб

• біль у горлі
• зменшення кількості тромбоцитів у крові
• стан ейфорії, нервозність, відчуття аномальності, тремор або сповільнення; бачення або чуття чогось, що не існує (марення), зниження свідомості, зміни психічного стану, залежність від препарату (наркозалежність), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, головокружіння, проблеми з мовленням, звук у вухах, порушення слуху
• порушення зору, червоність очей
• знизжену частоту серцебиття, відчуття сильного жару (удар жару)
• серйозні труднощі з диханням, апное сну
• один або кілька з наступних порушень у ротовій порожнині: виразка, втрата чутливості, дискомфорт, ненормальне забарвлення, порушення м'яких тканин, порушення язика, біль, пухирі або виразка язика, біль у яснах, тріщини в ротовій порожнині, порушення зубів
• запалення стравоходу, непрохідність кишок, порушення жовчних шляхів
• холодний пот, опухлість обличчя, загальне свербіння, втрата волосся, тремор м'язів, слабкість м'язів, загальне нездоров'я, порушення в грудній клітці, спрага, відчуття холоду або жару, труднощі з сечовипусканням
• загальне нездоров'я
• раптове червоніння обличчя

Рідко:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 10 000 осіб

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі у ротовій порожнині, сухість у ротовій порожнині, нагромадження гною у слизовій оболонці ротової порожнини
• відсутність тестостерону, ненормальне відчуття в очах, відчуття бачення блискавок, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, опухлість губ або обличчя, кропив'янка

Невідомо:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (припадки)
• відсутність гормонів статевої сфери (недостатність андрогенів)
• залежність від препаратів (див. пункт 2)
• зловживання препаратами (див. пункт 2)
• толерантність до препарату (див. пункт 2)
• майораж (може виникнути одночасно кілька з наступних симптомів: збудження, тривога, дезорієнтація, сплутанність, страх, бачення або чуття чогось, що не існує, порушення сну, кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити синдром звідречення у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Аурофена

Препарат необхідно зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та привести до смерті особи, яка може прийняти його випадково або навмисно, а не була призначена для неї.

Засіб для зняття болю в препараті Аурофена дуже сильний і може становити загрозу для життя, якщо буде прийнятий випадково дитиною. Препарат повинен зберігатися в місці, яке не видно та недоступне для дітей.

• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці з картону та на блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
• Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аурофена

Активною речовиною препарату є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату) Інші компоненти - маннітол, сорбітол, цитринова кислота, макрогол 6000, L-аргінін, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Аурофена та що містить пакування

Сублінгвальні таблетки білі, круглі з косими краями, з викарбуваною на одній стороні літерою «1» для препарату Аурофена 100 мкг, «2» для препарату Аурофена 200 мкг, «4» для препарату Аурофена 400 мкг. Кожна таблетка має діаметр близько 10 мм.
Кожен блистер містить 4 сублінгвальні таблетки, доступні в пачках з картону, які містять 4 або 28 сублінгвальних таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник:

BLUEPHARMA – IND Ú STRIA FARMAC Ê UTICA, S.A.

• С. Мартінью ду Бішпу 3045-016 Коїмбра Португалія

Ardena Pamplona, S.L.
Кальє Ноаін 1
31110 Ноаін, Наварра
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Фентаніл Ауробіндо 100, 200, 400, 600, 800 мкг мuko-адгезивні сублінгвальні таблетки
Польща
Аурофена
Дата останньої актуалізації брошури: 04.2025