Аурофена

Укладення до пакування: інформація для користувача

Аурофена, 100 мкг, сублінгвальні таблетки

Аурофена, 200 мкг, сублінгвальні таблетки

Аурофена, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Аурофена і для чого він призначений
• 2. Відомі дані про препарат Аурофена до його застосування
• 3. Як застосовувати препарат Аурофена
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Аурофена
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аурофена і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Аурофена є фентаніл цитрат. Препарат Аурофена є обезболюючим засобом, відомим як опіоїд, який застосовується для лікування пронизного болю у дорослих пацієнтів, які страждають на пухлину та вже приймають інші опіоїдні обезболюючі засоби для лікування постійного болю, пов'язаного з пухлиною.
Пронизний біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає незважаючи на регулярне прийняття опіоїдного обезболюючого засобу.

2. Відомі дані про препарат Аурофена до його застосування

Коли НЕ застосовувати препарат Аурофена:

• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначеного лікарем опіоїдного обезболюючого засобу (наприклад, кодеїну, фентанілу, гідроморфону, морфіну, оксикодону, петидину) для регулярного контролю хронічного болю згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих засобів, не можназастосовувати препарат Аурофена, оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного вивільнення та (або) сплескування дихання, а навіть його зупинки.
• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить гідроксиламоній sodu.
• якщо в пацієнта виникли серйозні проблеми з диханням або хвороба обструктивного захворювання легенів.
• якщо пацієнт страждає на короткочасний біль, інший ніж пронизний біль.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Аурофена, поговоріть з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Аурофена продовжуйте застосовувати опіоїдний обезболюючий засіб для лікування постійного болю, пов'язаного з пухлиною.
Під час лікування препаратом Аурофена не застосовуйте інші препарати, які містять фентаніл, призначені раніше для лікування пронизного болю. Якщо у вас є такі препарати, зверніться до фармацевта для їх правильного видалення.
Препарат повинен зберігатися в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат Аурофена»).
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, перш ніж почати застосовувати препарат Аурофена, поговоріть з лікарем або фармацевтом:

• дозування іншого опіоїдного обезболюючого засобу, який застосовується для лікування постійного болю, пов'язаного з пухлиною, ще не стабілізувалося
• будь-яке захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, свистячий дихання або коротке дихання)
• травма голови
• дуже повільне серцебиття або інші проблеми з серцем
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як організм обробляє препарат
• зневоднення або низький тиск крові
• вік понад 65 років - у пацієнта може бути необхідне застосування меншої дози, а будь-яке збільшення дози буде дуже докладно контролюватися лікарем
• проблеми з серцем, особливо повільна частота серцебиття
• пацієнт приймає бензодіазепіни (див. пункт 2 «Препарат Аурофена та інші засоби»). Застосування бензодіазепінів може збільшувати можливість виникнення серйозних неприємних симптомів, включаючи смерть.
• пацієнт приймає антидепресанти або антипсихотичні засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRIs], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRIs], інгібітори моноамінооксидази [MAO]; див. пункт 2 «Коли НЕ застосовувати препарат Аурофена» і «Препарат Аурофена та інші засоби»). Застосування цих засобів з препаратом Аурофена може привести до серотонінового синдрому, який потенційно загрожує життю (див. пункт 2 «Препарат Аурофена та інші засоби»).
• у пацієнта колись виникла недостатність кори наднирників захворювання, при якому кора наднирників не виробляє достатньої кількості гормонів або відсутність гормонів статевої сфери (недостатність андрогенів) під час застосування опіоїдів (див. пункт 4 «Серйозні неприємні симптоми»)
• пацієнт колись зловживав або є/було залежним від опіоїдів або будь-якого іншого засобу, алкоголю або наркотиків
• вживання алкоголю; див. пункт «Застосування препарату Аурофена з їжею, питтям і алкоголем».

Поговоріть з лікарем, якщо ПІД ЧАСзастосування препарату Аурофена:

• пацієнт відчуває біль або збільшену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем.
• в пацієнта виникли кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння і низький тиск крові. Одночасно виникнення цих симптомів може бути ознакою потенційно загрозливого стану, званого недостатністю кори наднирників, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів.
• пацієнт має порушення дихання під час сну: препарат Аурофена може спричиняти порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) і гіпоксемію, пов'язану зі сном (низьке стężення кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболюючим засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих засобів може спричиняти зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як толерантність до препарату). Під час застосування препарату Аурофена також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози препарату Аурофена може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта краще збільшити дозу, чи поступово обмежити застосування препарату Аурофена.
Залежність і звичайне застосування
Багаторазове застосування препарату Аурофена також може привести до залежності, зловживання і
звичайного застосування, що може спричиняти загрозливе для життя передозування.
Ризик цих неприємних симптомів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або звичайне застосування можуть спричиняти у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно застосовувати або як часто його потрібно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик залежності від препарату Аурофена або його звичайного застосування різниться у різних осіб. Ризик залежності від препарату Аурофена або його звичайного застосування може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, засобів, що видавляються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта колись виникли порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Аурофена в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, це може вказувати на залежність або звичайне застосування.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж рекомендовано лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт здійснив кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення прийняття цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, виникли нудота, блювота, діарея, тривога, дрижаки і надмірне потіння), а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову застосовує препарат («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення, коли потрібно припинити лікування і як можна безпечно завершити лікування.
Необхідно звернутися по ТЕРМІНОВУмедичну допомогу, якщо:

• Під час застосування препарату Аурофена в пацієнта виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анafilаксія, надчутливість; див. пункт 4 «Серйозні неприємні симптоми»).

Випадкове застосування препарату Аурофена

Якщо існує підозра, що хтось випадково прийняв препарат Аурофена, необхідно негайно звернутися до медичної допомоги. Необхідно спробувати, щоб особа зберегла свідомість до моменту прибуття швидкої допомоги.
У особи, яка випадково прийняла препарат Аурофена, можуть виникнути такі самі неприємні симптоми, як описані в пункті «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аурофена».

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.

Препарат Аурофена та інші засоби

Перш ніж почати застосовувати препарат Аурофена, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, приймав або планує приймати будь-який з нижченаведених засобів:

• одночасне застосування фентанілу та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування можна розглянути лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Тим не менш, якщо лікар призначить пацієнтові фентаніл разом із заспокійливими засобами, лікар обмежить дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі зараз приймані заспокійливі засоби (наприклад, снодійні таблетки, заспокійливі засоби, деякі засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби) або заспокійливі засоби) та суворо дотримуватися рекомендованої лікарем дози. Корисним може бути повідомлення друзів та родичів та інформування їх про вище згадані симптоми перед застосуванням препарату. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Одночасне застосування препаратів, що містять гідроксиламоній sodu, та фентанілу є протипоказаним (див. Коли НЕ застосовувати препарат Аурофена:). Лікування гідроксиламонієм sodu необхідно припинити перед початком лікування препаратом Аурофена.

• Деякі м'язові розслаблювальні засоби - такі як баклофен, діазепам (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
• Засоби, які можуть вплинути на те, як організм обробляє фентаніл, наприклад ритонавір, нельфінавір, ампернавір та фосампернавір (засоби, призначені для контролю зakaження вірусом HIV) або інші так звані інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (для лікування сильної нудоти) та ділтіазем та верапаміл (для лікування високого тиску крові та серцевих захворювань).
• Засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (MAO) (застосовувані при важкій депресії), або які приймалися протягом останніх 2 тижнів.
• Певного роду сильні обезболюючі засоби, відомі як часткові агоністи/антагоністи, наприклад бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (обезболюючі засоби). Під час застосування цих засобів у пацієнта можуть виникнути симптоми зневищення (нудота, блювота, діарея, тривога, дрижаки та потіння).
• Деякі засоби, що застосовуються для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик виникнення неприємних симптомів збільшується, якщо пацієнт приймає такі засоби, як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Препарат Аурофена може взаємодіяти з цими засобами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші дії, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцебиття, нестабільний тиск крові та посилення рефлексів, міšní жорсткість, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнтові, чи препарат Аурофена підходить йому.

Повідомте лікаря або фармацевта про всі засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Аурофена з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Аурофена можна приймати до або після їжі, але не під час їжі. Перед прийняттям препарату Аурофена можна випити невелику кількість води, щоб зволожити рот, але не слід пити або їсти під час прийняття препарату.
• Під час застосування препарату Аурофена не слід пити сік грейпфрута, оскільки він може вплинути на те, як організм обробляє фентаніл.
• Під час застосування препарату Аурофена не слід пити алкоголь, оскільки він може збільшити ризик виникнення серйозних неприємних симптомів, включаючи смерть.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Аурофена не повинен застосовуватися у вагітних пацієнток, якщо тільки лікар не призначить його. Якщо препарат Аурофена застосовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує також ризик виникнення у новонародженого симптомів зневищення, які, якщо не виявлені та не лікувані лікарем, можуть загрожувати життю.
Не слід застосовувати препарат Аурофена під час пологів, оскільки фентаніл може спричиняти депресію дихання у новонародженого.
Годування грудьми
Фентаніл може проникати до молока матері та спричиняти побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми.
Не слід застосовувати препарат Аурофена у пацієнток, які годують грудьми. Не слід починати годувати грудьми принаймні протягом 5 днів після прийняття останньої дози препарату Аурофена.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Необхідно запитати лікаря, чи можна безпечно керувати транспортним засобом або управляти механізмами після прийняття препарату Аурофена. Не слід керувати транспортним засобом чи управляти механізмами у разі виникнення сонливості або головокружіння, порушення зору або труднощів з концентрацією уваги. важливо, щоб пацієнт знав свою реакцію на препарат Аурофена перед керуванням транспортним засобом чи управлінням механізмами.

Препарат Аурофена містить сорбітол

Цей препарат містить 67,1 мг сорбітолу в кожній сублінгвальній таблетці.

3. Як застосовувати препарат Аурофена

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Аурофена, коли та як довго його потрібно приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2).

Дозування та частота застосування

Починаючи застосування препарату Аурофена, лікар у згоді з пацієнтом обере відповідну дозу, яка полегшить пронизний біль. Препарат Аурофена завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Початкова доза становить 100 мкг. Під час підбору відповідної дози лікар може рекомендувати прийняти більше однієї таблетки під час епізоду болю. Якщо пронизний біль не припиняється через 30 хвилин, слід застосувати лише 1 додаткову таблетку препарату Аурофена під час підбору дози.
Після підбору відповідної дози лікарем загальним правилом є застосування 1 таблетки під час епізоду пронизного болю. У майбутньому лікування болю може потребувати зміни. Можуть бути необхідні більші дози. Якщо пронизний біль не припиняється через 30 хвилин, можна прийняти додатково лише 1 таблетку препарату Аурофена під час повторного підбору дози.
Якщо підборена доза препарату Аурофена не достатня для полегшення пронизного болю, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Необхідно дочекатися принаймні 4 години перед застосуванням препарату Аурофена для лікування наступного епізоду пронизного болю.
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийняття препарату Аурофена понад 4 рази на добу, оскільки може бути необхідна зміна схеми лікування. Лікар може змінити спосіб лікування хронічного болю. У разі досягнення кращого контролю над постійним болем лікар може змінити дозу препарату Аурофена. Якщо лікар підозрює збільшену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з застосуванням фентанілу, можна розглянути можливість зменшення дози фентанілу (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Спосіб застосування

Препарат Аурофена, сублінгвальні таблетки, застосовуються на слизовій оболонці рота.
Після розміщення таблетки в роті вона розчиняється, а препарат всмоктується в кровотік через слизову оболонку рота. Прийом препарату в такий спосіб дозволяє швидко всмоктатися та полегшити пронизний біль.

Застосування препарату

• Відкрийте блистер лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти таблетку. Таблетку необхідно приймати негайно після видалення її з блистера.
• Відокреміть одиницю блистера з одноразовою дозою від всього блистера, перерізавши по лінії перфорації.
• Згиніть одиницю блистера по позначеній лінії.
• Зніміть фольгу ззаду блистера, щоб відкрити таблетку. Не сліднамагатися витиснути таблетку через блистер, оскільки вона може бути пошкоджена.

• Видаліть таблетку з блистера та негайнопомістіть таблетку біля зуба, між ясною та щокою (як показано на малюнку). Іноді лікар може рекомендувати помістити таблетку під язиком.
• Не слід намагатися подрібнити чи розділити таблетку.

• Не слід гризти, ссати, жувати чи ковтати таблетку, оскільки це спричинить слабше полегшення болю, ніж прийняття таблетки згідно з рекомендаціями.
• Таблетка повинна залишатися між верхньою ясною та щокою до її розчинення. Це може тривати до 30 хвилин. У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясні.
• Після 30 хвилин, якщо залишки таблетки залишаються в роті, їх можна проковтнути, випивши склянку води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аурофена

• Найчастіше виникнення неприємних симптомів - це сонливість, нудота чи головокружіння. Якщо пацієнт відчуває сильне головокружіння або надмірну сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, він повинен негайно прополоскати рот водою та викувати залишки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним неприємним симптомом фентанілу є сповільнення та (або) сплескування дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу надто велика або якщо пацієнт приймає препарат Аурофена в надмірних кількостях. У важких випадках симптоми прийняття надмірних доз препарату Аурофена можуть привести до коми. У разі виникнення головокружіння, посиленої сонливості чи повільного чи мілкого дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.

Пропуск застосування препарату Аурофена

Якщо біль ще відчувається, можна прийняти препарат Аурофена згідно з рекомендацією лікаря.
Якщо пронизний біль припинився, не слід приймати препарат Аурофена до моменту виникнення наступного епізоду пронизного болю.

Припинення застосування препарату Аурофена

Необхідно припинити застосування препарату Аурофена, коли пацієнт більше не відчуває пронизного болю. Тим не менш, необхідно продовжувати регулярне прийняття обезболюючого опіоїдного засобу для лікування постійного болю, пов'язаного з пухлиною, згідно з рекомендаціями лікаря. У разі відміни фентанілу можуть виникнути симптоми зневищення, подібні до можливих неприємних симптомів препарату Аурофена. У разі виникнення симптомів зневищення або якщо пацієнт побоюється себе щодо полегшення болю, необхідно звернутися до лікаря. Лікар проведе оцінку, чи пацієнтові потрібно препарат для зменшення або усунення симптомів зневищення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Серйозні неприємні симптоми

• Найсерйознішими неприємними симптомами є сплескування дихання, низький тиск крові та шок.

Препарат Аурофена, як і інші препарати, що містять фентаніл, може спричиняти дуже серйозні порушення дихання, які можуть привести до смерті. Якщо виникнуть посилена сонливість та (або) сплескування дихання, пацієнт або його опікун повинні негайно звернутися до лікаря і

задзвонити в швидку допомогу.

• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть одночасно наступні симптоми
• Нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові.

Виникнення цих симптомів одночасно може бути ознакою стану, який потенційно загрожує життю, званого недостатністю кори наднирників. Це стан, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші неприємні симптоми

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• головокружіння, головний біль
• відчуття нудоти, блювота
• в місці розміщення таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, опухлість або пухирі Часто:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 100 осіб
• відчуття неспокою або стану сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зменшення маси тіла
• сонливість, заспокійливість, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, опухлість рук або ніг, синдром зневищення препарату (може проявлятися виникненням наступних неприємних симптомів: нудота, блювота, діарея, неспокій, дрижаки та потіння), дрижаки, падіння, дресниці
• запор, запалення рота, сухість у роті, діарея, загальна слабкість, біль у животі, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота
• свербіж, надмірне потіння, висип
• дусність, біль у горлі
• зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові, зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зниження чи підвищення тиску крові, прискорення частоти серцебиття
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Незвичайно:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 1 000 осіб

• біль у горлі
• зменшення кількості клітин, що допомагають згортанню крові
• стан ефорії, нервозність, відчуття аномальності, розтрясіння чи сповільнення; бачення чи чуття чогось, що не існує (марення), зниження свідомості, зміни психічного стану, залежність від препарату (звичайне застосування), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, головокружіння, проблеми з мовленням, дзвін у вухах, порушення слуху
• порушення чи замгляне зір, червоність очей
• знизження частоти серцебиття, відчуття сильного жару (ударів жару)
• серйозні труднощі з диханням, апное сну
• один або кілька з наступних порушень у роті: виразка, втрата чутливості, дискомфорт, ненормальне забарвлення, порушення м'яких тканин, порушення язика, біль, пухирі чи виразка язика, біль у яснах, тріщини в роті, порушення зубів
• запалення стравоходу, непрохідність кишківника, порушення жовчних шляхів
• холодний пот, набряк обличчя, загальний свербіж, втрата волосся, дрижаки м'язів, слабкість м'язів, загальне нездоров'я, порушення в грудній клітці, спрага, відчуття холоду чи жару, труднощі з сечовипусканням
• загальне нездоров'я
• раптове червоніння обличчя

Рідко:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 10 000 осіб

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі у роті, сухість у роті, нагромадження гною у слизовій оболонці рота
• відсутність тестостерону, ненормальне відчуття в очах, відчуття бачення блисків, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомо:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (атаки)
• відсутність гормонів статевої сфери (недостатність андрогенів)
• залежність від препарату (див. пункт 2)
• зловживання препаратом (див. пункт 2)
• толерантність до препарату (див. пункт 2)
• майорка (може виникнути одночасно кілька з наступних симптомів: збудження, неспокій руховий, дезорієнтація, сплутаність, тривога, бачення чи чуття чогось, що не існує, порушення сну, кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричиняти синдром зневищення у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2)

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Неприємні симптоми можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Аурофена

Препарат повинен зберігатися в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може спричиняти серйозні ушкодження та привести до смерті особи, яка прийме його випадково або навмисно, а не була призначена для неї.

Обезболюючий засіб у препараті Аурофена дуже сильний і може становити загрозу для життя, якщо буде прийнятий випадково дитиною. Препарат повинен зберігатися в місці, яке не видно та недоступно для дітей.

• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аурофена

Активною речовиною препарату є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату) Інші складники - мананіт, сорбітол, цитринова кислота, макрогол 6000, L-аргінін, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Аурофена та що містить упаковка

Сублінгвальні таблетки білі, круглі з косими краями, з викарбуваною на одній стороні літерою «1» для препарату Аурофена 100 мкг, «2» для препарату Аурофена 200 мкг, «4» для препарату Аурофена 400 мкг. Кожна таблетка має діаметр близько 10 мм.
Кожен блистер містить 4 сублінгвальні таблетки, доступні в паперових коробках, які містять 4 або 28 сублінгвальних таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник:

БЛУЕФАРМА – ІНДÚСТРІЯ ФАРМАЦÊУТІКА, С.А.

• Сан-Мартінью-ду-Бішпу 3045-016 Коїмбра Португалія

Ардена Памплона, С.Л.
Кальє Ноаїн 1
31110 Ноаїн, Наварра
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Фентаніл Ауробіндо 100, 200, 400, 600, 800 мкг мuko-адгезивні сублінгвальні таблетки
Польща
Аурофена
Дата останньої актуалізації брошури: 04.2025