Противоречивость: информация для пользователя

Абаттра 12микрограмм/час наклейка трансдермальная EFG

Фентанил

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Абаттра и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Абаттра

3.Как использовать Абаттра

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Абаттра

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат называетсяАбаттра.

Плёнки помогают снять сильный и продолжительный боль:

• У взрослых, которым требуется постоянное лечение боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Абаттрасодержит препарат, называемый фентанилом. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Abattra:

• если вы аллергины на фентанил, сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6);
• если у вас кратковременный больной период, как острый приступ или боль после операции;
• если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Если пластырь приклеилсяк другой человек

Пластырь должен использоваться исключительно на коже людей, которым назначен врач. Были сообщения о случаях, когда пластырь приклеился к человеку случайно при физическом контакте или при совместном использовании постели с носителем пластырей. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленным или слабым дыханием, которое может быть смертельным. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, необходимо немедленно его снять и обратиться за медицинской помощью.

Уделите особое вниманиеAbattra

Обратитесь к врачу или фармацевту передиспользованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих обстоятельств. Врач будет тщательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкая артериальная гипотензия.
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед использованиемAbattra.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие какAbattra, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна;
• вы пробуждаетесь ночью из-за недостатка воздуха;
• трудности засыпания;
• сонливость из-за дня.

Врач может решить изменить дозу.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы замечаете изменение боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь уже не помогает снять боль;
• повышение боли;
• изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела);
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты иAbattra

• Этот препаратможет сделать вас особенно сонливым и сделать дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали раньше сильные опиоиды (какAbattraили морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит пластырь, особенно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

- Снимите пластырь.

- Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

- Стимулируйте человека как можно больше.

• Если у вас высокая температура во время использованияAbattra, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Этот препаратможет вызвать запор; обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить рекомендации по предотвращению или устранению запора.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячей воды или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны с горячей водой. Если вы это сделаете, количество препарата, выделяемого из пластыря, может увеличиться.

Использование в спорте

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат анализа контроля допинга.

Симптомы отмены при прекращении использования Abattra

Не переставайте использовать этот препарат внезапно. Вы можете испытывать следующие симптомы отмены: беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, ощущение пульсации (палпитации), повышение артериального давления, чувство тошноты, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите перестать использовать этот препарат, обратитесь к врачу. Врач посоветует вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вы становитесь к нему привыкшим, что называется толерантностью к препарату). Кроме того, вы можете стать более чувствительными к боли, используя этот препарат, что называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может помочь снизить боль в течение некоторого времени, но это также может быть вредным. Если вы замечаете, что ваш препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли для вас увеличить дозу или постепенно уменьшить использование этого препарата.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование этого препарата также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы используете или с какой частотой вы его используете. Вы можете чувствовать, что вам нужно продолжать использовать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Abattra, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными препаратами или наркотическими веществами («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были под наблюдением психиатра за другой психической болезнью.

Если вы замечаете любые из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы используете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы используете более высокую дозу, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных вам, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки бросить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат («симптомы отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить лучший путь лечения для вас, даже если это означает, что вам следует прекратить и как безопасно это сделать.

Другие препараты и Abattra

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используетеAbattra, если вы покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно сAbattra. Возможно, вам придется тщательно следить за вами, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов или если вы перестаете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозуAbattra, которую вам нужно.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, ситалопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - ниже вы найдете больше информации.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйтеAbattraв течение 14 дней после прекращения этих препаратов - ниже вы найдете больше информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язвы (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения онкологических заболеваний крови (например, идельализиб).

Использование Abattra с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты. Abattra может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, нарушения координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (эти могут быть признаками синдрома серотонинового расстройства). Если вы используете их вместе, врач может решить тщательно следить за вами, особенно при начале лечения или при изменении дозы вашего препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические вещества

Использование Abattra вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам Abattra вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного использования.

Обратите внимание врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, упомянутых выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Не пейте алкоголь, пока не поговорите с врачом.

Хирургические операции

Если вы думаете, что скоро будете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используетеAbattra.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Abattraне следует использовать во время беременности, кроме случаев, когда вы обсудите это с врачом.

Abattraне следует использовать во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование Abattra во время беременности может привести к симптомам отмены (например, сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея) у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте Abattra, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Abattra. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Abattraможет повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как это влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу безопасности вождения во время использования этого препарата.

Abattraсодержит соевое масло

Этот препарат содержит соевое масло. В редких случаях соевое масло может вызвать аллергические реакции.

Не следует использовать в случае аллергии на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и часто во время лечения ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Abattra, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его (см. также раздел 2, Синдром отмены при прекращении использования Abattra).

Врач решит, какая концентрация этого лекарства наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Как применять и заменять наклейки

• Каждая наклейка содержит достаточное количество лекарствадля 3 дней (72 часа).
• Вы должны заменить наклейку каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованную наклейкудоприменения новой.
• Замените наклейку всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одной наклейки, замените их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете наклейку, чтобы вспомнить, когда следует заменить ее.
• В таблице ниже показано, когда следует заменить наклейку:

Где применять наклейку

Взрослые

• Примените наклейку на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Примените наклейку всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать ее или снять ее.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что наклейка все еще прикреплена к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал наклейку и не съедал ее, поскольку это может быть опасно или даже смертельно.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первой наклейки.
• Применения наклейки с более высокой дозой.

• Наклейка может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока наклейка не станет эффективной. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять наклейку на

• Одну и ту же область дважды подряд.
• Зоны, которые сильно перемещаются (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не стригите их (кожа раздражается при стрижке). Вместо этого обрезайте их как можно ближе к коже.

Как применять наклейку

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением наклейки убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением наклейки.
• Не применять наклейку сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждая наклейка находится в отдельной упаковке.
• Откройте упаковку, разрывая или разрезая ее по отметкам, указанным на наклейке.
• Раскройте упаковку, слегка потянув ее в стороны.
• Вытащите наклейку и используйте ее сразу.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования наклейки.
• Используйте каждую наклейку только один раз.
• Не вынимайте наклейку из упаковки, пока вы не готовы ее использовать.
• Проверьте, чтобы наклейка не была повреждена.
• Не используйте наклейку, если она разделена или разрезана или имеет повреждения.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте наклейку.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что наклейка будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплена к эластичному или натянутому тканю.
• Отделите осторожно одну половину защитного слоя из пластика, начиная с центра наклейки. Старайтесь не касаться адгезивной стороны наклейки.
• Нажмите на эту адгезивную сторону наклейки на кожу.
• Удалите вторую половину защитного слоя и нажмите всю наклейку на кожу ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что наклейка хорошо прикреплена, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация наклейки

• После удаления наклейки сложите ее вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.
• Положите ее обратно в исходную упаковку и выбросите ее, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные наклейки вне видимости и досягаемости детей; хотя они и используются, наклейки содержат лекарство, которое может быть вредным или даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с наклейками.

Дополнительная информация о применении Abattra

Дневная деятельность во время использования наклейок

• Наклейки водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с наклейкой, но не трите ее.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с наклейкой.
• Вы также можете плавать с наклейкой, но:

• Не используйте бани с горячей водой.
• Не накрывайте наклейку эластичными или натянутыми тканями.

• Когда носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих пакетов, горячих ванн или лампы для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого наклейкой.

Сколько времени требуется наклейкам, чтобы начать действовать?

• Первая наклейка может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• После этого наклейка должна помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики по необходимости.

За сколько времени вы будете использовать наклейки?

• Этот препарат предназначен для длительного лечения боли. Врач скажет вам, за сколько времени вы можете ожидать использовать наклейки.

Если боль усилится

• Если ваша боль suddenly усилится после применения последней наклейки, проверьте наклейку. Если она уже не держится хорошо или отошла, замените наклейку (см. также раздел, если наклейка отошла).
• Если ваша боль усилится со временем, пока вы используете наклейки, врач может попробовать наклейки с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или оба).
• Если увеличение дозы наклейки не помогает, врач может решить прекратить использование наклейок.

Если вы использовали слишком много наклейок или наклейку с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много наклейок или наклейку с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр, т. 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может вызвать токсический энцефалопатия.

Если вы забыли заменить наклейку

• Если вы забыли заменить наклейку, замените ее как только вспомните и запишите день и время. Затем замените наклейку через3 дня(72 часа), как обычно.
• Если вы задерживаетесь, вам следует обратиться к врачу, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, но не наносите дополнительные наклейки.

Если наклейка отошла

• Если наклейка упала раньше, чем она должна была быть заменена, нанесите новую наклейку немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• В груди или руке.
• На верхней части спины ребенка.

• Сообщите об этом врачу и оставьте наклейку на месте еще3 дня (72 часа)или столько времени, сколько скажет врач, прежде чем заменить ее в обычном порядке.
• Если наклейки часто отходят, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать наклейки

• Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза снижается постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении использования Abattra».
• Если вы прекратите использование наклейок, не используйте их без консультации с врачом. Возможно, вам понадобится другая доза, когда вы возобновите лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, или ваша пара или опекун, замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, понадобится срочная медицинская помощь.

• Непривычная сонливость, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и заставьте человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут угрожать жизни или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (как Abattra или морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Понижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор.
• Чувство сонливости (сонливость).
• Чувство головокружения.
• Головная боль.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности с засыпанием.
• Депрессия.
• Чувство беспокойства или путаницы.
• Видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Тремор или мышечные спазмы.
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия).
• Чувство вращения всего (вертиго).
• Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитации, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в животе или изжога.
• Избыточное потоотделение.
• Прищ, высыпания или покраснение кожи.
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Чувство холода.
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство возбуждения или безумия.

• Чувство крайней радости (эуфория).
• Понижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипестезия).
• Потеря памяти.
• Заболевание зрения.
• Низкая частота сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз).
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия).
• Высыпания кожи с прищемлением (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь.
• Заболевание гриппоподобное.
• Чувство изменения температуры тела.
• Заболевание.
• Мышечная спазм.
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями.
• Трудности с глотанием.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Сужение зрачков (миоз).
• Нерегулярное дыхание (апноэ).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, безумия, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушений сна, кошмаров).
• Вы можете стать зависимым от Abattra (см. Раздел 2).

Вы можете заметить высыпания, покраснение или легкое прищемление кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Навыковое применение пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может привести к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на Abattra или если выuddenly останавливаете использование Abattra, возможно, вы будете испытывать симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после того, как их матери использовали Abattra в течение длительного периода во время беременности, испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Где следует хранить наклейки

Храните все наклейки (использованные и неиспользованные) вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему.Это может быть очень вредно и привести к смерти людям, которые могут случайно или намеренно использовать этот препарат, когда не было назначено.

Сколько времени можно хранить Abattra

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Если наклейки просрочены, доставьте их в аптеку.

Как удалить использованные наклейки или наклейки, которые больше не используете

Непреднамеренное воздействие другой человека на использованные и неиспользованные наклейки, особенно у детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные наклейки следует плотно свернуть вдвое, так чтобы адгезивная сторона прилипала к себе. Затем их следует безопасно выбросить, поместив их в исходную упаковку и храня их вне видимости и доступа других людей, особенно детей, до безопасного утилизации. Непримененные наклейки следует вернуть в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abattra

Активное вещество - фентанил.

Abattra 12 µg/h: Каждый трансдермальный пластырь содержит 2,55 мг фентанила на поверхности 4,25 см2и выделяет 12,5 микрограмма фентанила в час.

Другие компоненты:

Компоненты матрицы: Извлечение масла алоэ веры (на основе соевого масла токоферола ацетата), смола колофона, полимер 2-этилгексилакрилата, винилацетата (50:50)

Отделяемый покрытие: Политетрафталат, полимер, силиконированный

Пленка поддержки с печатью: Пленка политетрафталата, печатная ткань

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансдермальный пластырь.

Непрозрачный, бесцветный прямоугольный пластырь с закругленными углами и печатью на алюминиевом основании: “Фентанил 12 µg/h “в индивидуальных упакованных пакетах.

Abattra доступен в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название регистрации на рынок:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Испания

Ответственный за производство:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35

Miesbach-83714

Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Испания

или

Acino AG

Leopoldstraße, 115

80804 – МюнхенГермания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Fentavera 12/25/50/75/100 Микрограмм/час трансдермальный пластырь

Испания: Abattra 12/25/50/75/100 микрограмов/час трансдермальный пластырь EFG

Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Fencino 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальный пластырь

Дата последнего обновления этого проспекта: апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/