АБАТТРА 12 МІКРОГРАМ/ГОДИНУ ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абаттра 12мікрограми/година трансдермальна пластина ЕФГ

Фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Абаттра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Абаттри
3. Як використовувати Абаттру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абаттри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абаттра і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Абаттрою.

Платежі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, які потребують безперервного лікування болю.
• У дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Абаттра містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед початком використання Абаттри

Не використовуйте Абаттру:

• якщо ви алергічні на фентаніл, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви відчуваєте короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції;
• якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Якщо пласти приклеюютьсядо іншої людини

Пласти повинні використовуватися лише на шкірі людей, яким лікар призначив цей лікарський засіб. Було зафіксовано кілька випадків, коли пласти приклеювалися випадково до іншої людини через тісний фізичний контакт або спільне використання однієї ліжка з людиною, яка використовує пласти. Якщо пласти приклеюються випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластів може проникнути через шкіру іншої людини і викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, які можуть бути смертельними. У разі якщо пласти приклеюються до шкіри іншої людини, їх потрібно негайно відокремити і звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні зАбаттрою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом передвикористанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або травму голови.
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, відомий як "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Абаттри.

Під час використання пластів, повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Абаттра, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну;
• пробудження вночі через нестачу повітря;
• труднощі з підтриманням сну;
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластів, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміни в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пласти більше не полегшують біль;
• збільшення болю;
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла);
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти таАбаттра

• Цей лікарський засіб може викликати надзвичайну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Абаттру або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка використовує пласти, є надзвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пласти.
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.
  • Якщо у вас виникла гарячка під час використання Абаттри, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
  • Цей лікарський засіб може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластів не піддавайте їх прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластів.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Симптоми відміни при припиненні використання Абаттри

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), збільшення артеріального тиску, відчуття нудоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїдний лікарський засіб. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність до лікарського засобу). Також ви можете стати більш чутливими до болю під час використання цього лікарського засобу, що відомо як гіпералгезія. Збільшення дози пластів може допомогти зменшити біль ще більше протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви відчуваєте, що ваш лікарський засіб стає менш ефективним, поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще для вас збільшити дозу чи поступово зменшити використання цього лікарського засобу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання цього лікарського засобу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високою дозою та тривалішим періодом використання. Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно використовувати, або з якою частотою вам потрібно його використовувати. Можливо, ви будете відчувати, що вам потрібно продовжувати використовувати свій лікарський засіб, навіть якщо він вже не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнутим варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнутим до Абаттри, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше зловживав алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами ("залежність")
• Ви курите
• Ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога чи розлад особистості) або були behandені психіатром за іншу психічну хворобу.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ознак під час використання Абаттри, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикнули:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "для підтримання спокою" або "для допомоги у сні".
• Ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий варіант лікування для вас, включаючи припинення використання лікарського засобу та безпечне його припинення.

Інші лікарські засоби та Абаттра

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Абаттру, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар буде знати, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Абаттрою. Можливо, їм потрібно буде спостерігати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Абаттри, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги у сні (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги у спокої (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Абаттру протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів - нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертігону (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або виразкової хвороби (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Абаттри з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Абаттра може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни психічного стану, такі як агітація, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити такі побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози вашого лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Використання Абаттри та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Абаттру разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Абаттри, якщо ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Абаттру.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Абаттру не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Абаттру не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Абаттри під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, конвульсії, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікують. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Абаттру, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластів Абаттри. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Абаттра може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини чи інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо безпечного водіння транспортних засобів під час використання цього лікарського засобу.

Абаттрамістить соєвий олій

Цей лікарський засіб містить соєвий олій. У рідких випадках соєвий олій може викликати алергічні реакції.

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати Абаттру

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та часто під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Абаттри, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити її застосування (див. також розділ 2, Симптоми відміни після припинення застосування Абаттри).

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію цього лікарського засобу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших обезболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка подразнена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть його (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, відріжте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильні засоби чи інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначених мітках, позначених стрілками.
• Розірвіть або розрізайте пакет повільно (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля краю пакету, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть пустий пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не видаліть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його застосування.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Відстикування та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не приклеєний під еластичним або тугим тканиною.
• Відстикуйте обережно одну половину захисної плівки з блискучого пластику, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру.
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру згиніть його добре вдвічі, так щоб клейка частина приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластирі поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластирі містять лікарський засіб, який може пошкодити дітей та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Абаттри

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванні з гідромасажем.
• Не закривайте пластир еластичними чи тугими тканинами.

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка чи лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластирі?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові обезболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші обезболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові обезболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластирі?

• Цей лікарський засіб призначений для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластирі.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, замініть пластир (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластирі з вищою дозою або призначити додаткові обезболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення чи сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви про це пам'ятайте, та запишіть день та годину. Знову замініть пластир після 3 днів(72 годин), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додатковий обезболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі чи руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на 3 дні (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластирі часто відірваються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу знижують поступово, щоб неприємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни після припинення використання Абаттри».
• Якщо ви припините використання пластирів, не відновлюйте їх використання без консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза, коли ви відновите лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та змусьте людину, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні обезболювальні засоби (як Абаттра або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя чи горла, сильна подразнення, червоність чи пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості чи втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей)

• Нудота, блювота, запор.
• Чуття сонливості (сонливість).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Чуття тривоги чи плутаність.
• Спостереження, відчуття, чуття чи запахи речей, які не присутні (галюцинації).
• Тремори чи м'язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія).
• Чуття, що все обертається (вертіго).
• Швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття нестачі повітря (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі чи диспепсія.
• Надмірне потіння.
• Сворб, висип чи червоність шкіри.
• Неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура.
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Набухання рук, гомілок чи стоп (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Чуття агітації чи дезорієнтації.

• Чуття надмірної щастя (євфорія).
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск.
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз).
• Втрата кишечкових скорочень (їлус).
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язовий спазм.
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з підтриманням статевих стосунків.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Неідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутаність, страх, спостереження чи чуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від Абаттри (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший обезболювальний засіб на Абаттру чи якщо припиняєте використання Абаттри раптово, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття хвороби, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Абаттри під час вагітності їхніми матерями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абаттри

Де зберігати пластирі

Тримайте всі пластирі (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть людям, які можуть його використовувати випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Абаттру

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластирі застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Як видалити використані пластирі чи пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може спричинити смертельний результат.

Використані пластирі повинні бути згинуті щільно вдвічі, так щоб клейка частина приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Невикористані пластирі повинні бути повернуті до аптеки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Покладіть контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абаттри

Активний інгредієнт - фентаніл.

Абаттра 12 мкг/год: Кожний трансдермальний пластир містить 2,55 мг фентанілу на площі 4,25 см² і виділяє 12,5 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Компоненти матриці: Екстракт оливкової олії Алое вера (на основі соєвого токоферолу ацетату), колофонія, полі(2-етилгексилакрилат, вінілацетат) (50:50)

Від'єднувальний покриття: Поліетилентерефталат, поліестер, силіконізований

Плівка підтримки з надрукованим текстом: Плівка поліетилентерефталату, друкарська фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний пластир прямокутної форми з закругленими кутами та надрукованим текстом на підтримці з алюмінію: "Фентаніл 12 мкг/год" у індивідуальних запечатаних конвертах.

Абаттра доступна в упаковках по 5, 10 та 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

вул. Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Luye Pharma AGAm Віндфельд, 35

Майсбах-83714

Німеччина

або

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, С.А. (Медінса)

вул. Солана, 26

28850 – Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

або

Acino AG

Леопольдштрасе, 115

80804 – Мюнхен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Фентавера 12/25/50/75/100 мкг/год трансдермальні пластири

Іспанія: Абаттра 12/25/50/75/100 мікрограм/година трансдермальний пластир EFG

Велика Британія (Північна Ірландія): Фенціно 12/25/50/75/100 мікрограм/година трансдермальний пластир

Дата останнього перегляду цього проспекту:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/