ЕПЛЕРЕНОН АЛЬТЕР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕплеренонАльтер25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Альтер
3. Як приймати Еплеренон Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Альтер і для чого він використовується

Еплеренон Альтер належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

.

Еплеренон Альтер використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зниження госпіталізації, якщо у вас:

1. нещодавно відбулося інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Альтер

Не приймайте Еплеренон Альтер

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте препарати, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еплеренон Альтер

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Альтер ")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Прийом Еплеренону Альтер з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм Еплеренону Альтер, і тому подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (препарати, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці препарати збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань) показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати наступні побічні ефекти: зниження апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантованих органів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати (певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування гіпертонії, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) можуть збільшувати ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування гіпертонії та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амитриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), амифостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшуватися при прийомі разом з еплереноном.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінювати метаболізм еплеренону в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат для лікування СНІДу), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та гіпертонії) можуть знижувати метаболізм еплеренону та подовжувати його дію в організмі.
• Гіперикум перфоратумабо жіночий сік (продукт рослинної медицини), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм еплеренону та знижувати його дію.

Прийом Еплеренону Альтер з їжею та напоями

Еплеренон Альтер можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не оцінювався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або лактацію.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Після прийому Еплеренону Альтер ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Еплеренон Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Еплеренон Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренону Альтер можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки ціліми з великою кількістю води.

Еплеренон Альтер зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Еплереноном Альтер необхідно провести визначення рівнів калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу. А якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, та залежно від рівнів калію в крові. Еплеренон Альтер не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю. Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше проведення визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Альтер").

У пацієнтів похилого віку:не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків:Еплеренон Альтер не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Альтер, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніші симптоми будуть зниженням артеріального тиску (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язевими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Альтер

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

У іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви пам'ятаєте, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Альтер

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Альтер, як вказано, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних симптомів, зверніться до лікаря негайно:

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який відбувається у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 людини з 10)

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язеві спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• обморок
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітування
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• боль у спині
• слабкість
• м'язеві спазми
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• інфекція

• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості

• підвищене потовиділення
• боль у м'язах та кістках

• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• Зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки та лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренону Альтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Альтер

• Активний інгредієнт цього препарату - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат содію, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки: Гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), діоксид титану, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Еплеренону Альтер та вміст упаковки

Еплеренон Альтер 25 мг таблетки, покриті оболонкою, мають колір беж, круглу форму та двовигнуту поверхню з написом "25" на одній стороні.

Еплеренон Альтер 25 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках з блистерними упаковками, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Адамед Фарма С.А.

Вулиця Маршалка Юзефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es