ЕЛЕКОР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Елекор 25 мг таблетки, покриті оболонкою

еплеренон

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Елекор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Елекору
3. Як приймати Елекор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елекору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елекор і для чого він використовується

Елекорналежить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Елекорвикористовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Елекору

Не приймайте Елекор

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, яка допомагає видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію).
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка печінкова недостатність.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (кетоконазол або ітраконазол).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії, таких як інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Елекору.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Елекор»)
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Елекор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби зменшують метаболізм Елекоруі, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію, або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• інгібітори АПФ і антагоністи АРА (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) одночасно, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може викликати надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (певні знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій): може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати): можуть викликати зниження артеріального тиску і появу головокружіння при встанні.
• антidepressанти трициклічної структури, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску і появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Елекору.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть збільшитися, коли приймаються разом з Елекором.
• варфарин (антICOAGулянт): потрібно бути обережним, коли вводяться дози варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити метаболізм Елекорув організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) через зменшення метаболізму Елекору, що подовжує його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або трава Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Елекоруі, таким чином, зменшити його дію.

Прийом Елекору з їжею та напоями

Елекорможна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ефект Елекорупід час вагітності у людей не оцінювався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після прийому Елекоруви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Елекор містить лактозу

Елекормістить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Елекормістить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Елекор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Елекоруможна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Елекорзазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Визначення рівнів калію в крові повинно проводитися до початку лікування Елекором, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може регулювати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути змінені, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівнів калію в вашій крові.

Елекорне рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також «Не приймайте Елекор»).

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Елекорне рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Елекору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Елекору, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмиту зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язевими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елекор

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну таблетку в призначений час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Елекором

Важливо продовжувати приймати Елекортак, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться за медичною допомогою негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язеві спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• омаріння
• головокружіння
• високий рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• боль у спині
• слабкість
• м'язеві спазми
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• високі рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• збільшення рівня глюкози в крові
• зменшення чутливості
• збільшення потовиділення
• боль у м'язах та кістках
• загальне нездужання
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елекору

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елекору

Активним складом таблеток Елекорує еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470b).

Покриття Опадрі жовтого кольору таблеток Елекор25 мг містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Елекорута вміст упаковки

Таблетка Елекор25 мг — це таблетка жовтого кольору, покрита оболонкою. На ній є напис «NSR» над «25».

Елекор25 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках з блистерами, які містять 30, 50 або 200 таблеток. Можливе комерційне випускання лише деяких розмірів упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Almirall, S.A. General Mitre, нº 151 08022 – Барселона (Іспанія).

Відповідальний за виробництво

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Франція)

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es