ЕЛЕКОР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Елекор50 мг таблетки, покриті оболонкою

еплеренон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Елекор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елекор
3. Як приймати Елекор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елекору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елекор і для чого він використовується

Елекорналежить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Елекорвикористовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі постійні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елекор

Не приймайте Елекор

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, яка допомагає виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію).
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка печінкова недостатність.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (кетоконазол або ітраконазол).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії, таких як інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Елекор.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. розділ "Не приймайте Елекор")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Елекор

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Елекору, і тому подовжують його дію в організмі.
• діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може викликати надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: зниження апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій): може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати): можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• антidepressанти трициклічної структури, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект Елекору на зниження артеріального тиску.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли його приймають разом з Елекором.
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли приймаються дози варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити дію Елекору в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Елекору, і тому подовжувати його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або трава Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм Елекору, і тому знижувати його дію.

Прийом Елекору з їжею та напоями

Елекорможна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ефект Елекору під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або лактацію.

Водіння автомобіля та використання машин

Після прийому Елекору ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Елекор містить лактозу

Елекормістить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Елекормістить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елекор

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Елекору можна приймати з їжею або без неї. Проглатайте таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Елекорзазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім підвищується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Елекором потрібно зробити аналіз крові на рівень калію, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, вам потрібно почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, вам потрібно почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівня калію в крові.

Елекорне рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути потрібно частіше проводити аналіз крові на рівень калію (див. також розділ "Не приймайте Елекор").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Елекорне рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Елекору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Елекору, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язевими спазмами, діареєю, нудотами, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елекор

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Елекором

Важливо продовжувати приймати Елекорзгідно з інструкціями, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язеві спазми, діарею, нудоти, головокружіння або головний біль)
• омаріння
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудоти
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• боль у спині
• слабкість
• м'язеві спазми
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, який може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• боль у м'язах та кістках
• загальне нездужання
• запалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Елекору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елекору

Активний інгредієнт таблеток Елекору, покритих оболонкою, - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка Опадрі жовтого кольору таблеток Елекор 50 мг містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтого (Е172) та оксид заліза червоного (Е172).

Вигляд Елекорута вміст упаковки

Таблетка Елекор 50 мг - це таблетка жовтого кольору, покрита оболонкою. Вона маркована написом "NSR" над "50".

Таблетки Елекор 50 мг, покриті оболонкою, випускаються в упаковках з блистерами, які містять 30, 50 або 200 таблеток. Можлива комерціалізація лише деяких розмірів упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Almirall, S.A. General Mitre, нº 151 08022 – Барселона (Іспанія).

Відповідальний за виробництво

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Франція)

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es