Противорецептор: информация для пациента

Эплеренона Тева 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь протокол внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См.раздел4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эплеренона Тева принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм, контролирующего артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Тева используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации при:

1. получении недавнего инфаркта миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. наличии хронических лёгких симптомов, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайтеEplerenona Teva

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетаоконазол или итараконазол)
• если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нелфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эплеренона:

• если у вас заболевания почек или печени (см. также «Не принимайте Eplerenona Teva»)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также называемого биполярным расстройством)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Принятие Eplerenona Teva с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

• Итараконазол или кетаоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или добавки калия (соли) поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• ИКФ и БРА одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек) поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови).

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также называемого биполярным расстройством). Использование лития вместе с диуретиками и ИКФ (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и спазмы мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (некоторые анальгетики, такие как ибупрофен, используются для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты) могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амооксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также известные как антипсихотические препараты) такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения спазмов мышц). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме из-за риска высоких уровней варфарина в крови, что может привести к изменениям в действии эплеренона в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона и продлевают его действие в организме.
• Плантаго (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его действие.

Принятие Eplerenona Teva с пищей и напитками

Эплеренона Teva можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевтуперед использованием любого препарата. Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у беременных женщин.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или приостановить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Eplerenona Teva вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) на покрытый таблетку, то есть он практически «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы.

Плоские таблетки Eplerenona Teva можно принимать с пищей или на пустой желудок. Принимайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Eplerenona Teva обычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Нужно измерить уровень калия в крови перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если ваш врач это посчитает необходимым, и в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Eplerenona не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Eplerenona Teva»).

В пожилом возрасте не требуется коррекция начальной дозы.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков Eplerenona Teva не рекомендуется.

Если вы принимаете больше Eplerenona Teva, чем следует

Если вы принимаете больше Eplerenona Teva, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Если вы принимаете слишком много препарата, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (выражающееся в ощущении головокружения, двоении в глазах, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемию (выражающуюся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Teva

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в обычное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Teva

Важно продолжать приниматьEplerenona Tevaпо назначению, если не указано иное вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующихобратитесь за медицинской помощью немедленно:

• отек лица, языка или горла
• трудности с глотанием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангioneurótического, редкого побочного эффекта (который может затронуть до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые(могут затронутьдо1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• кардиальные неудобства, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Редкие(могут затронутьдо1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• дефицит жидкости
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• быстрые сердечные сокращения
• инфляция желчного пузыря
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• инфляция почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека, https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Эплереноны Тева

• Активное вещество - эплеренон. В каждой таблетке содержится 25 мг эплеренона.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк (E553b) и магнезиевый стеарат. Облицовка содержит поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Облицованный таблетка.

Желтые таблетки в форме ромба, биконвексные, примерно 6,4 мм в ширину и 7,4 мм в длину, с надписью «E25» на одной стороне и гладкой на другой.

Эплеренон Тева 25 мг таблетки с облицовкой EFG доступны в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдС/Ал, содержащих 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток, а также в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдС/Ал с предустановленными односрочными дозами, содержащих 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблеток. Препарат также доступен в календарных блистерах по 30 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Германия

Или

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Чехия

Или

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Или

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства с указанными ниже названиями:

Германия:Эплеренон AbZ 25 мг Фильмтаблетты

Австрия:Эплеренон Ratiopharm GmbH 25 мг Фильмтаблетты

Дания:Эплеренон Тева 25 мг Фильмовые таблетки

Испания:Эплеренон Тева 25 мг таблетки с облицовкой EFG

Греция:Эплеренон Тева 25 мг Облицованные диски

Франция:Эплеренон Тева 25 мг таблетки с облицовкой

Нидерланды:Эплеренон Тева 25 мг Фильмовые таблетки

Швеция:Эплеренон Тева 25 мг Фильмовые таблетки

Великобритания:Эплеренон 25 мг Фильм-облицованные таблетки

Словакия:Эплеренон Тева 25 мг

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/