ЕПЛЕРЕНОН ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еплеренон Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Тева
3. Як приймати Еплеренон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тева і для чого він використовується

Еплеренон Тева належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм, яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Тева використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо:

1. у вас нещодавно стався інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. у вас є легкі симптоми, які тривають, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Тева

Не приймайтеЕплеренон Тева

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол)
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еплеренон:

• якщо у вас є ниркова або печінкова хвороба (див. також "Не приймайте Еплеренон Тева")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Прийом Еплеренону Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі) оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР) одночасно (використовуються для лікування гіпертонії, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові).

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що це може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Блокатори альфа-1-адренорецепторів, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування гіпертонії та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоξапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галогеридол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект еплеренону на артеріальний тиск.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з еплереноном.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та гіпертонії) знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• Зверобій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і тому зменшити його ефект.

Прийом Еплеренону Тева з їжею та напоями

Еплеренон Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми або зупинити лікування.

Відновлення та використання машин

Після прийому Еплеренону Тева ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренону Тева, покриті оболонкою, можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими, запивши їх достатньою кількістю води.

Еплеренон Тева зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, яку можна збільшити через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові повинні бути виміряні перед тим, як почати лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Тева").

У пацієнтів похилого віку не потрібно початкової корекції дози.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків Еплеренон Тева не рекомендується.

Якщо ви прийняли надто багато Еплеренону Тева

Якщо ви прийняли надто багато Еплеренону Тева, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть зниженням артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тева

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку, коли це необхідно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки вам нагадаєте, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тева

Важливо продовжувати прийматиЕплеренон Тева так, як вам призначили, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зупинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби,цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних потрібно негайно звернутися за медичною допомогою:

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який може виникнути у до 1 особи з 100).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті(можуть виникнути у до1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність
• кашель
• запор
• зниження артеріального тиску
• діарея
• нудота
• вомітування
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівнів сечовини в крові
• підвищення рівнів креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі(можуть виникнути у до1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згущення крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищене потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренони Тева

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

• Інші інгредієнти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553б) та стеарат магнію. Покриття містить полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмова таблетка.

Фільмові таблетки жовтого кольору, діамантової форми, біконвексні, приблизно 6,4 мм шириною та 7,4 мм довжиною, з гравіюванням "E25" на одному боці та гладкими на іншому.

Еплеренон Тева 25 мг фільмові таблетки ЕФГ доступні в непрозорих блистерах з ПВХ/ПВдК/Ал, що містять 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток, а також у непрозорих блистерах ПВХ/ПВдК/Ал у вигляді однодозових попередньо відрізаних блістерів, що містять 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1, 100 х 1 або 200 х 1 таблеток. Також доступні у вигляді календарного блистера на 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Тева Фарма С.Л.У.

вул. Анабель Сегура 11, Будинок Альбатрос Б 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Меркле ГмбХ

Людвіг-Меркле-штрасе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Або

Тева ЮК Лтд.

Брамптон Роуд, Гемпед Парк, Істборн

Східний Сассекс, BN22 9AG

Сполучене Королівство

Або

Фармахімі Б.В.

Свенсьвег 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

Або

Тева Фармацевтичні роботи Приватна компанія

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Або

Тева Чеські промисловості с.р.о.

Остравська 29, ч.п. 305, 747 70 Опава, Комаров

Чеська Республіка

Або

Тева Фарма, С.Л.У.

вул. Анабель Сегура 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Або

Тева Операції Польща Сп. з о.о.

вул. Могільська 80, 31-546 Краків

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у наступних державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еплеренон АбЗ 25 мг фільмові таблетки

Австрія: Еплеренон Ратіофарм ГмбХ 25 мг фільмові таблетки

Данія: Еплеренон Тева 25 мг фільмові таблетки

Іспанія: Еплеренон Тева 25 мг фільмові таблетки ЕФГ

Греція: Еплеренон Тева 25 мг епікаліптовані таблетки

Франція: Еплеренон Тева 25 мг фільмові таблетки

Нідерланди: Еплеренон Тева 25 мг фільмові таблетки

Швеція: Еплеренон Тева 25 мг фільмові таблетки

Сполучене Королівство: Еплеренон 25 мг фільмові таблетки

Словацька Республіка: Еплеренон Тева 25 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/