Eplerenona combix 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Eplerenona Combix 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Эплеренона Комбикс принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Комбикс используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть

1. Рецентный инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые вы используете для лечения своей сердечной недостаточности или
2. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до этого.

Не принимайте Эплеренон Кombix

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или к любому из компонентов Эплеренон Кombix.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Кombix»).
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Использование Эплеренон Кombix с другими препаратами

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Эплеренон может влиять на другие препараты. Эти препараты, в свою очередь, могут повлиять на правильную работу эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Кombix с нижеперечисленными препаратами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Кombix»):

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренон Кombix, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или соли (супплементы калия), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Информируйте вашего врача, если вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (некоторые анальгетики, такие как ибупрофен, используются для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных заболеваний кожи), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Эплеренон Кombix.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме Эплеренон Кombix.
• Варфарин (антитромботический препарат): требует осторожности при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в действии Эплеренон Кombix в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм Эплеренон Кombix, продлевая его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (лекарственная трава), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Кombix и, таким образом, снизить его действие.

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Принятие Эплеренон Кombix с пищей и напитками

Эплеренон Кombix можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не было оценено влияние Эплеренон Кombix на беременность у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Кombix вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не вождение и не управляйте машинами.

Эплеренон Кombix содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению препарата Эплеренона Комбикс, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пилки Эплеренона Комбикс следует принимать целиком, с или без пищи. Принимайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренона Комбикс обычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, которая затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Нужно измерить уровень калия в крови перед началом лечения Эплеренона Комбикс, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач посоветует, и в зависимости от уровня калия в крови. Эплеренона Комбикс не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется корректировка начальной дозы в случае легкой до средней степени печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться чаще измерять уровень калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренона Комбикс»).

В пожилом возрасте: не требуется корректировка начальной дозы.

В детском и подростковом возрасте: Эплеренона Комбикс не рекомендуется.

Если вы принимаете слишком много Эплеренона Комбикс

Если вы принимаете слишком много Эплеренона Комбикс, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Если вы принимаете слишком много препарата, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (manifestiruetsya как чувство головокружения, зрение мутное, слабость, острое потеря сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (manifestiruetsya как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головные боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплеренона Комбикс

Если уже скоро время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и возьмите таблетку в назначенное время. В противном случае возьмите таблетку как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплеренона Комбикс

Важно продолжать принимать Эплеренона Комбикс, пока врач не скажет, что можно прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эплеренона Комбикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• Отек лица, языка или гортани
• Трудности с глотанием
• Пузырьки и проблемы с дыханием

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(производятся между 1 и 10 из 100 пациентов):

• Ишемия миокарда
• Повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• Головокружение
• Синcope
• Инфекция
• Тоска
• Остаточная запор
• Низкое кровяное давление
• Диарея
• Тошнота
• Аномальная функция почек
• Эритема
• Зуд
• Спазмы и мышечные боли
• Повышенный уровень мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(производятся между 1 и 10 из 1 000 пациентов):

• Эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• Дефицит жидкости
• Высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиры) в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Неврозы (трудности с засыпанием)
• Головная боль
• Кардиальные симптомы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• Воспаление желчного пузыря
• Пониженное кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании
• Тромбоз (сгусток крови) в ногах
• Горло
• Flatulencia
• Рвота
• Низкая функция щитовидной железы
• Повышенный уровень сахара в крови
• Пониженное чувство прикосновения
• Повышенная потливость
• Низкая спина
• Слабость и общее недомогание
• Повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• Воспаление почек
• Рост груди у мужчин
• Измененияв определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Эплеренону Комбикс после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eplerenona Combix

• Активное вещество — эплеренон. В каждом таблетке содержится 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармелоза натрия, гипромелоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, магния стеарат (ядерный компонент таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромелоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (облицовка таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки с белой или почти белой пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, с маркировкой «CG3» на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

Eplerenona Combix 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG доступны в блистерной упаковке по 30 и 50 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Ответственный за производство

Лаборатории LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2012

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/