ЕПЛЕРЕНОН КОМБІКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Еплеренон Комбікс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте увесь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам можливо буде потрібно знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Еплеренон Комбіксі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Еплеренон Комбікс
3. Як приймати Еплеренон Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Комбікс і для чого він використовується

Еплеренон Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть призвести до змін у організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон Комбікс використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення ризику госпіталізації, якщо у вас:

1. Недавно відбулося інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. Легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Еплеренон Комбікс

Не приймайте Еплеренон Комбікс

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до еплеренону або будь-якого іншого компонента Еплеренон Комбікс
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття еплеренону:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте Еплеренон Комбікс")
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів органів)

Використання Еплеренон Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Еплеренон може впливати на інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не приймайте Еплеренон Комбікс з наступними лікарськими засобами (див. розділ "Не використовуйте Еплеренон Комбікс"):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби зменшують метаболізм Еплеренон Комбікс, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• Діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) показало, що може призвести до підвищених рівнів літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти, як втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість і судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (ПЗН, певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1 блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та появи головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть призвести до зниження артеріального тиску та появи головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Комбікс.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть збільшитися, коли приймаються разом з Еплеренон Комбікс.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли приймається варфарин, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть призвести до змін ефекту Еплеренон Комбікс на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) зменшують метаболізм Еплеренон Комбікс, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперикум перфоратум або жіночий наперстянка (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренон Комбікс і, таким чином, зменшити його дію.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Еплеренон Комбікс з їжею та напоями

Еплеренон Комбікс можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Ефект Еплеренон Комбікс під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лактацію чи зупинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття Еплеренон Комбікс ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еплеренон Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому Еплеренон Комбікс, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренон Комбікс потрібно ковтати ціліми з або без їжі. Ковтайте цілі таблетки з достатньою кількістю води.

Еплеренон Комбікс зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові потрібно вимірювати перед початком лікування Еплеренон Комбікс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування потрібно розпочинати з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування потрібно розпочинати з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові. Еплеренон Комбікс не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Комбікс ").

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Комбікс не рекомендується.

Якщо ви прийняли过 багато Еплеренон Комбікс

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Комбікс, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотами, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Комбікс

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в призначений час. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, завжди за умови, що залишається більш ніж 12 годин до часу прийняття наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви зупините лікування Еплеренон Комбікс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Комбікс, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зупинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається будь-який з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(відбуваються у 1-10 з 100 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда
• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоти, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• інфекція
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудоти
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• м'язовий спазм та біль
• підвищення рівнів сечовини в крові

Рідкісні побічні ефекти(відбуваються у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• еозінофілія (збільшення певних білих клітин)
• зневоднення
• підвищені рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• безсоння (затруднення заснути)
• головний біль
• серцеві проблеми, такі як нерегулярні серцебиття, швидкі серцебиття та серцевої недостатності
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може призвести до головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• вомітування
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездужання
• підвищення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирок
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією.

5. Збереження Еплеренон Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Еплеренон Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Комбікс

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовігнуті, з маркуванням "CG3" на одній стороні таблетки та гладкою (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Комбікс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ЛІКОНСА С.А.

авеню Міракампо, 7, Промислова зона Міракампо

19200 Асуекка де Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка із інструкцією: серпень 2012 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/