ЕНАЛАПРИЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еналапріл STADA 5 мг таблетки EFG

Малеат еналапрілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналапріл Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Стада
3. Як приймати Еналапріл Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналапрілу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Стада і для чого він використовується

Еналапріл Стада належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл Стада призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску)
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Стада

Не приймайте Еналапріл Стада:

• якщо ви алергічні на еналапріл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше приймали препарат з тієї самої групи лікарських засобів, що й еналапріл (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набухання (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть впливати на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадкове або невідомої причини.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви вагітні понад три місяці. (Також краще уникати еналапрілу на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, горла) високий.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналапріл Стада.

• якщо у вас є захворювання серця.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• якщо у вас є кров'яні розлади, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• якщо у вас є цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або препарати, які пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин). Якщо вам понад 70 років.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно знати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу реакцій на інгібітори АПФ.
• якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛДЛ, або до лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як оmdl або головокружіння, особливо при прийомі перших доз і при стоячому положенні. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
• якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте препарати алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їхню комбінацію.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" – наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, горла) може збільшитися:
  • расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї

• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) та інші препарати класу інгібіторів мТОР
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл Стада".

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Еналапріл не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Вам потрібно знати, що еналапріл знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідоміть вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення прийому препарату з еналапрілом або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні препарати або інсулін, ви повинні уважно стежити за вашим рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування еналапрілом.

Перед тим, як пройти хірургічне втручання або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідоміть лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналапріл, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Інші препарати та Еналапріл Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з еналапрілом; у цих випадках ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл Стада" і "Попередження та обережність")

• інші антигіпертензивні препарати (знижують високий артеріальний тиск)
• діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі)
• препарати, які містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресій)
• трициклічні антидепресанти
• антипсихотичні препарати
• анестетики
• препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (препарати, які використовуються для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• симпатоміметичні препарати
• певні препарати для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом
• препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю.

Це особливо стосується, якщо ви приймаєте також:

• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики (таблетки для виділення сечі, особливо ті, які називаються калій-зберігаючими) та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).

Прийом Еналапрілу Стада з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на абсорбцію еналапрілу.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналапрілу, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Вам потрібно повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналапріл до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість еналапрілу. Еналапріл не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати з третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Під час прийому еналапрілу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо передчасно народжених дітей. У випадку старшого дитини лікар повинен порадити вам про переваги та ризики прийому еналапрілу порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися.

Оскільки еналапріл може викликати головокружіння або втому, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на препарат.

Еналапріл Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еналапріл Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить тривалість лікування еналапрілом. Не припиняйте лікування раніше.

Еналапріл Стада можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу еналапрілу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати.

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 міліграмів один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 міліграмів один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза 2,5 міліграмів один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до тих пір, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 міліграмів на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертігону.

Негайно повідоміть лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія еналапрілу надто сильна або слабка, повідоміть лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл Стада

Вам потрібно продовжувати приймати еналапріл так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні реакції, повідомлені для еналапрілу, наведені нижче:

Частота визначається як: дуже часті (що впливають на більше 1 з 10 осіб); часті (що впливають на 1-10 з 100 осіб); нечасті (що впливають на 1-10 з 1000 осіб); рідкісні (що впливають на 1-10 з 10 000 осіб); дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 осіб).

Розлади крові та лімфатичної системи

Нечасті: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну).

Рідкісні: кров'яні розлади, такі як аномально низький рівень нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна відповідь.

Розлади метаболізму та харчування

Нечасті: низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Розлади нервової системи та психічні розлади

Часті: головний біль, депресія.

Нечасті: сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертіго.

Рідкісні: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні розлади

Дуже часті: розмита зір.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: головокружіння.

Часті: падіння артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотонію), знебування, грудний біль, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття.

Нечасті: ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі), швидке і сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або мозку).

Рідкісні: артерії малих розмірів, зазвичай на пальцях рук або ніг, які викликають спазми, що роблять шкіру блідою або нерівномірно червонуватою (феномен Рейно).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Дуже часті: кашель.

Часті: труднощі з диханням.

Нечасті: виділення рідини з носа, свербіж горла та охриплість, бронхіальна астма.

Рідкісні: рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція легень.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часті: нудота.

Часті: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасті: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка.

Рідкісні: запалення та виразки рота, запалення мови.

Дуже рідкісні: ангіоневротичний едем кишечника (набухання кишечника)

Печінково-жовчеві розлади

Рідкісні: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція жовчних шляхів (холестаз, включно з жовтяницею).

Шкірні та підшкірні розлади

Часті: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, мови, горла та гортані.

Нечасті: потіння, свербіж, кропив'янка (червоні та сверблячі висипи), випадіння волосся.

Рідкісні: тяжка шкіряна реакція, включно з надмірним червонінням шкіри, пухирями, лущенням шкіри.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення кровеносних судин, біль та запалення м'язів і суглобів, кров'яні розлади, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіперчутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Ниркові та сечові розлади

Нечасті: зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі. Рідкісні: зниження кількості сечі, виділеної за добу.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція.

Рідкісні: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: слабкість.

Часті: втома.

Нечасті: м'язові спазми, червоніання, шум у вухах, загальне нездоров'я, гарячка.

Клінічні аналізи

Часті: високий рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові.

Перестаньте приймати Еналапріл Стада і зверніться до свого лікаря негайно в одному з наступних випадків:

• Якщо у вас спостерігається набухання обличчя, губ, мови та/або горла, яке робить важким дихання або ковтання.
• Якщо у вас спостерігається набухання рук, ніг або стоп.
• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж та червоні плями на шкірі).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних реакцій. Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому листку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Стада

• Активний інгредієнт - еналапріл малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналапрілу малеату.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідрогенкарбонат натрію, крохмаль кукурудзи та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Стада 5 мг випускається у вигляді білих, круглих таблеток з плоскою поверхнею, зрізом на одній стороні та написом "5" на іншій.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 10, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es