ЕНАЛАПРИЛ КВАЛІГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН 20 мг таблетки ЕФГ

Малеат еналапрілу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Ці ліки призначені лише вам, не передавайте їх іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН і для чого він використовується
2. Перед прийманням ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНУ
3. Як приймати ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНУ
6. Додаткова інформація

1. Що таке ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН і для чого він використовується

ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН показаний для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

2. Перед прийманням ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНУ

Не приймайте ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еналапрілу або будь-якого з компонентів ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНУ.

• Якщо ви раніше лікувалися лікарським засобом із тієї ж групи, що і ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набухання (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть впливати на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадкове або невідомої причини.

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНУ на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

Будьте особливо обережні з ЕНАЛАПРІЛОМ КВАЛІГЕНОМ:

• Якщо ви страждаєте на серцеве захворювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферез LDL, або до лікування для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як знемогу або головокружіння, особливо при прийомі перших доз і при стоячі. У цих випадках лежання може допомогти).
• Якщо у вас захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід, або будь-яку їх комбінацію.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

У всіх цих випадках повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення лікування ЕНАЛАПРІЛОМ КВАЛІГЕНОМ або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно уважно стежити за рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування ЕНАЛАПРІЛОМ КВАЛІГЕНОМ.

Перед операцією або анестезією (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Ви повинні враховувати, що ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН зменшує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН на початку вагітності, і його не слід використовувати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ЕНАЛАПРІЛОМ КВАЛІГЕНОМ; ваш лікар може потребувати корекції дози і/або прийняття інших заходів обережності, або припинення лікування одним з них.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН”і “Будьте особливо обережні з ЕНАЛАПРІЛОМ КВАЛІГЕНОМ”.
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• лікарські засоби, які містять калій (включаючи дієтичні добавки солі).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні лікарські засоби і інсулін)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресій)
• трициклічні антидепресанти
• антипсихотичні лікарські засоби
• анестетики
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• симпатоміметичні лікарські засоби
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• лікарські засоби для лікування запальних процесів, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які зменшують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Використання ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ з харчовими продуктами і напоями:

Харчові продукти не впливають на абсорбцію ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналапрілу, тому повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність і лактація

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, відмінний від ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ. Не рекомендується приймати ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН на початку вагітності, і його не слід використовувати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати з третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми.

Під час приймання ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), і особливо передчасних дітей. У випадку старшого дитини ваш лікар повинен порадити вам про переваги і ризики приймання ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН може викликати головокружіння або втому, тому уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН

Слідуйте точно інструкціям з приймання ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про приймання вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ЕНАЛАПРІЛОМ КВАЛІГЕНОМ. Не припиняйте лікування раніше.

ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН можна приймати з їжею або між їжею з склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ, яку ви повинні приймати, залежно від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до досягнення відповідної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

Ваш лікар визначить тривалість лікування ЕНАЛАПРІЛОМ КВАЛІГЕНОМ 20 мг. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти очікуваних результатів. Аналогічно, не використовуйте його довше, ніж вказано вашим лікарем.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертігону.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ 20 мг надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У випадку передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У випадку передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН:

Ви повинні продовжувати приймати ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН так, як вам призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він вказав, як знову почати лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані в клінічних дослідженнях, наведені нижче за наступними частотами:

Дуже часті: більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: менше 1 з 10, але більше 1 з 100 пацієнтів

Нечасті: менше 1 з 100, але більше 1 з 1000 пацієнтів

Рідкі: менше 1 з 1000, але більше 1 з 10 000 пацієнтів

Дуже рідкі: менше 1 з 10 000 пацієнтів

У разі їх появи можуть бути виявлені наступні:

Забурення крові і лімфатичної системи:

Нечасті: анемія (включаючи апластичну анемію і гемолітичну анемію).

Рідкі: порушення крові, такі як аномально низький рівень нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна реакція.

Забурення метаболізму і харчування:

Нечасті: низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Забурення нервової системи і психіки:

Часті: головний біль, депресія.

Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість або неспроможність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертігон.

Рідкі: порушення сну, проблеми зі сном.

Забурення очей

Дуже часті: розмитість зору.

Забурення серця і кровоносних судин:

Дуже часті: головокружіння.

Часті: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), обморок, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія.

Нечасті: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі), тахікардія, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнтів з порушеннями кровотоку серця і/або мозку).

Рідкі: судини малих розмірів, зазвичай на пальцях рук або ніг, які викликають спазми, що роблять шкіру блідою або нерівномірно червонуватою (феномен Рейно).

Забурення дихальної системи, грудної клітки і медіастину:

Дуже часті: кашель.

Часті: труднощі з диханням.

Нечасті: виділення слизу з носа, свербіж горла і хрипота, бронхіальна астма.

Рідкі: рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція легенів.

Забурення травної системи:

Дуже часті: нудота.

Нечасті: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасті: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, виразка шлунка.

Рідкі: запалення і виразки ротової порожнини.

Дуже рідкі: набухання кишечника.

Забурення шкіри і підшкірної клітковини:

Часті: висип, гіпersenситивна реакція або алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, язика і/або горла.

Нечасті: потіння, свербіж, висип, випадання волосся.

Рідкі: важка реакція шкіри, включно з надмірним червонінням шкіри, пухирями, лущенням шкіри.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення судин, біль і запалення м'язів і суглобів, порушення крові, які впливають на компоненти крові, висип, гіпersenситивність до світла і інші ефекти на шкірі.

Забурення печінки і жовчного міхура:

Рідкі: недостатність печінки, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція потоку жовчі з жовчного міхура до печінки (холестаз), жовтяниця.

Забурення нирок і сечі:

Нечасті: зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідкі: зниження кількості сечі, виділеної за добу.

Забурення репродуктивної системи і молочних залоз:

Нечасті: імпотенція.

Рідкі: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні забурення і порушення в місці застосування:

Дуже часті: слабкість.

Часті: втома.

Нечасті: м'язові спазми, червоність, шум у вухах, загальне нездужання, гарячка.

Клінічні аналізи:

Часті: високий рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідкі: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові.

Припиніть приймати ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН і негайно проконсультуйтеся з лікарем у наступних випадках:

• Якщо у вас набухає обличчя, губи, язик і/або горло так, що вам важко дихати або ковтати.
• Якщо у вас набухають руки, ноги або ступні.
• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж і червоність на деяких ділянках тіла).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу побічних ефектів.

Сповіщення про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕНАЛАПРІЛУ КВАЛІГЕНОМ

Тримайте його поза досяжністю і виду дітей.

Не використовуйте ЕНАЛАПРІЛ КВАЛІГЕН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Умови зберігання:

Не вимагає особливих умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

6. Додаткова інформація

Склад ЕНАЛАПРИЛУ КВАЛІДЖЕН 20 мг

Активна речовина - малеат еналапрілу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу.

Інші компоненти - моногідрат лактози, гідрогенкарбонат натрію (Е-500), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-470b) та червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

ЕНАЛАПРИЛ КВАЛІДЖЕН випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 та 500 таблеток. Таблетки мають рожевий колір, є циліндричними та плоскими, з виїмкою на одній з сторін та написом «20» на іншій.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – ІспаніяВідповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Цей листок затверджено вберезні 2021 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.