ЕБІКСА 5 мг/доза ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Ebixa 5 мг/пульсація, розважна рідина для перорального прийому

Хлоридрат мемантину

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ebixa і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ebixa
3. Як приймати Ebixa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ebixa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ebixa і для чого вона використовується

Ebixa містить активну речовину хлоридрат мемантину. Вона належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані N-метил-D-аспартатні рецептори (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю. Ebixa належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Ebixa діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Ebixa використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ebixa

Не приймайте Ebixa

якщо ви алергічні на мемантин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ebixa:

• якщо ви мали епілептичні напади в минулому.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Ebixa.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію та, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ebixa у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Ebixa з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати.

Зокрема, прийом Ebixa може призвести до змін у дії наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антихолінергічні препарати (зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антиконвульсивні препарати (зазвичай використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (зазвичай використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Ebixa.

Прийом Ebixa з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:Жінки, які приймають Ebixa, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та працювати з машинами безпечно.

Також Ebixa може впливати на вашу реакцію, тому водіння або робота з машинами можуть бути недопустимими.

Ebixa містить сорбітол

Цей препарат містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Ваш лікар порадить вам найкраще рішення.

Крім того, цей препарат містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто практично не містить калію.

3. Як приймати Ebixa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Одна пульсація містить 5 мг хлоридрату мемантину.

Рекомендована доза Ebixa для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить чотири пульсації, що відповідає 20 мг, прийманого один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Звичайна початкова доза становить одну пульсацію один раз на добу (1 х 5 мг) протягом першого тижня. Ця доза збільшується на другому тижні до двох пульсацій один раз на добу (1 х 10 мг) і на третьому тижні до трьох пульсацій один раз на добу (1 х 15 мг). Починаючи з четвертого тижня, рекомендується доза чотири пульсації один раз на добу (1 х 20 мг).

Посологія для пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом

Ebixa повинна прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності препарату вам потрібно приймати його щоденно та о同じ час. Рідина повинна прийматися з невеликою кількістю води. Рідина може прийматися з або без їжі.

Для отримання детальних інструкцій щодо підготовки та використання продукту див. кінець цієї брошури.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ebixa, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли більше Ebixa, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Ebixa не повинно вам нашкодити. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Ebixa, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ebixa

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Ebixa, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ebixa може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі чи помірні.

Часті (що впливає на 1-10 осіб з 100):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпертензія.

Рідкі (що впливає на 1-10 осіб з 1000):

• Застуда, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (що впливає на менше 1 особи з 10000):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про ці події у пацієнтів, які приймали Ebixa.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ebixa

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці пляшки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відкриття вміст пляшки повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Пляшка з дозатором повинна зберігатися та транспортуватися тільки у вертикальному положенні.

Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ebixa

-Активна речовина — хлоридрат мемантину. Кожна пульсація дозатора вивільняє 0,5 мл розважної рідини, яка містить 5 мг хлоридрату мемантину, що відповідає 4,16 мг мемантину.

-Інші компоненти — сорбат калію, сорбітол Е420 та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ebixa, розважна рідина для перорального прийому, — прозора рідина, безбарвна або злегка жовтувата.

Ebixa, розважна рідина для перорального прийому, випускається у пляшках об'ємом 50 мл, 100 мл або 10 х 50 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Данія

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї брошури:(ММ/РРРР)

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо правильного використання дозатора

Рідина не повинна виливатися або видається безпосередньо з пляшки або дозатора у рот. Виміряйте дозу в ложку або у склянку з водою, використовуючи дозатор.

Зніміть кришку з пляшки:

Кришка повинна бути повернута проти годинникової стрілки, повністю знята та видалена (рис. 1).

Монтаж дозатора на пляшку:

Видаліть дозатор з пластикового пакету (рис. 2) та встановіть його на пляшку. Вставте пластикову трубку обережно у пляшку. Тримайте дозатор на горлечку пляшки та повертайте за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде щільно закріплений (рис. 3). Дозатор повинен бути закручений лише один раз під час початку використання та ніколи не повинен бути відкручений.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається

-протилежний напрямок до годинникової стрілки для відкриття

-напрямок за годинниковою стрілкою для закриття

Головка дозатора не повинна бути натиснута вниз, коли вона знаходиться у закритому положенні. Рідина може бути видана лише у відкритому положенні. Для відкриття поверніть головку дозатора у напрямку, вказаному стрілкою, до тих пір, поки вона не може бути повернута далі (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора:

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видає правильну кількість розважної рідини. Тому його потрібно підготувати (заправити) натискаючи головку дозатора вниз повністю протягом п'яти секунд п'ять разів (рис. 5).

Рідина, видана таким чином, повинна бути видалена. Наступного разу, коли головка дозатора буде натиснута вниз повністю (що відповідає одній пульсації), вона вже видає правильну дозу (рис. 6).

Правильне використання дозатора:

Помістіть пляшку на плоскій поверхні, горизонтально, наприклад, на стіл, та використовуйте її лише у вертикальному положенні. Помістіть склянку з невеликою кількістю води або ложку під носик. Натисніть головку дозатора вниз щільно, але спокійно та безперервно, не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головку можна тоді відпустити, та вона готова для наступної пульсації.

Дозатор повинен використовуватися лише з Ebixa розважною рідиною у пляшці, наданій з дозатором, та не для інших продуктів чи упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Закрийте дозатор після використання Ebixa.