ДУЛОКСЕТИН КВАЛІГЕН 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ДулоксетинКваліген 30мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулоксетин Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Кваліген
3. Як приймати Дулоксетин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Кваліген і для чого він використовується

Дулоксетин Кваліген містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий, колючий, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо, буде втрата чутливості в ураженій області, або можливо, що при дотику до області або прикладанні тепла, холоду або тиску виникне біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можливо, що пройде від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте полегшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можливо, що пройде кілька тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте полегшення через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Кваліген

Не приймайте Дулоксетин Кваліген:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулоксетину Кваліген з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Кваліген з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Дулоксетину Кваліген з іншими препаратами")
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• ви страждаєте на біполярний розлад
• у вас є очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очах)
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом)
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Кваліген з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Також слід зв'язатися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, втрати координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете страждати на серотоніновий синдром.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малий синдром (НМС). Ознаки та симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі препарати групи, до якої належить Дулоксетин Кваліген (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають на психіатричне захворювання і які приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли ви маєте будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькому родичеві або другові, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці препарати, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулоксетину Кваліген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулоксетину Кваліген, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та недержання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тими, які можна придбати без рецепта медика і рослинними препаратами, без попередньої консультації з лікарем.

Також слід повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО можна назвати моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти,甚至 загрозливі для життя. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:До них належать препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну: Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідомте лікареві, якщо ви завагітнілі або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плода з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легенів новонароджених (ПГЛН), яке робить немовля більш швидким диханням та надає синій відтінок шкірі. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'язатися з вашою акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зв'яжіться з лікарем або акушеркою, які можуть вам порадити.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Попросіть поради у лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Кваліген містить сакарозу

Дулоксетин містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Дулоксетин Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Обговоріть з лікарем, як довго вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Відповідне лікування вашого захворювання допоможе вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття повідомте негайно лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивного щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'янації, лихоманку, потовидіння або м'язову ригідність), судоми, блювоту та високий серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Тим не менш, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетином Кваліген

Не припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовидіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом декількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, попросіть поради у лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• тривожність під час сну, відчуття агресії, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмиття зору
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття в грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення частоти зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі або неможливість досягти ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає охриплість
• мислі про самогубство, труднощі під час сну, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• м'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові спазми, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного центру ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук чи ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, регургітація, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білкової частини очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи обильні, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низькі рівні натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янаіння, жар, потовиділення або м'язова ригідність), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, ротовій порожнині, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне виробництво молока у чоловіків чи жінок
• кашель, свистіння та короткість дыхання, які можуть супроводжуватися високою температурою

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт шкіри).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія під час стресу», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Qualigen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Qualigen

• Активний інгредієнт - дулоксетин. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, цукрові кулі (кукурузний крохмаль та сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та цитрат трієтилу.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіго.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин Qualigen 30 мг - це твердая желатинова капсула, що викликає гастрорезистентність. Капсули синього та білого кольорів.

Дулоксетин Qualigen 30 мг доступний у упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/