ДУЛОКСЕТИН КЕРН ФАРМА 30 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ГАСТРОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дулоксетин Kern Pharma30мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дулоксетин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Kern Pharma
3. Як приймати Дулоксетин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як паління, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний спазм. Можлива втрата чутливості в ураженій області, або можливо, що при дотику до місця або прикладанні тепла, холоду або тиску виникає біль).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Kern Pharma

Не приймайте Дулоксетин Kern Pharma:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте порушення функції печінки
• якщо ви маєте важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулоксетину Kern Pharma з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флюоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Kern Pharma з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте високий кров'яний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вкаже, чи слід вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути не підходить для вас через наступні причини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії або бупренорфін. Використання цих препаратів разом з Дулоксетином Kern Pharma може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним. (див. "Використання Дулоксетину Kern Pharma з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярне розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску)
• у вас були геморагічні проблеми (спричинені кровотечами), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старше)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть спричинити пошкодження печінки
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Kern Pharma з іншими препаратами")

Дулоксетин може спричинити відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Деякі препарати з групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІРСН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4.). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію і/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що ви будете мати такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і які приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли ви маєте будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також слід зв'яжитися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки і симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малий синдром (НМС). Ознаки і симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти і підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (переважно агресивність, поведінка, опозиційність і гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання і когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулоксетину Kern Pharma з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина цього препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичного болю при цукровому діабеті, депресії, тривоги та інконтиненції сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи використовуєте ви вже інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта медика і рослинні препарати, без консультації з вашим лікарем.

Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) і лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які спричинюють сонливість:Це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотичні препарати, фенобарбітал і антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:Триптани, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), рослинний препарат, ІМАО (такі як моклобемід і лінезолід), бупренорфін, трамадол і петидін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Дулоксетином Kern Pharma, і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовидіння, тремор, підвищення артеріального тиску і температуру вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми, оскільки вони можуть вказувати на потенційно смертельне захворювання, таке як серотоніновий синдром.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів у крові. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Kern Pharma з їжею, напоями і алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви завагітнілі або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод і ризиків для плоду з вашим лікарем.

• Переконайтеся, що ваша акушерка і/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик виникнення серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального судіння (ПГЛАС), яке спричинює швидке дихання і синюшність шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'яжитися з вашою акушеркою і/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням і конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі незабаром після народження, особливо якщо ви мали геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Дані, доступні про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності, не показують загальне підвищення ризику вад розвитку плоду. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик того, що дитина народиться передчасно (6 додаткових передчасних народжень на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 і 36 тижнями вагітності.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби і не керуйте машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Kern Pharma містить сакарозу

Дулоксетин містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Дулоксетин Kern Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дулоксетин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії і нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Обговоріть з вашим лікарем, скільки часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним і важким для лікування.

Якщо ви приймаєте більше Дулоксетину Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, бездушність, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовидіння або м'язову ригідність) конвульсії, блювоту і підвищену частоту серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Тим не менш, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетином Kern Pharma

Не припиняйте приймати капсули без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агітації, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея і надмірне потовидіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, попросіть поради у вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• тривожність під час сну, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмите зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття в грудях
• збільшення артеріального тиску, червонізація
• збільшення частоти зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювання, печія або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі або нездатність досягти ерекції, зміни у виливі
• падіння (переважно у осіб похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, труднощі під час сну, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• м'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові спазми, синдром неспокійних ніг, поганий сон
• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертіго, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук чи ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювання кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри чи білого кольору очей
• нічні поти, висипання, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи сильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках чи мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика чи губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому чи збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (переважно у осіб похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість чи велика втома, нудота чи блювання, симптоми більш серйозні - омаріння, судоми чи падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжість, неспокій, відчуття оп'янації, гарячка, потовиділення чи м'язова ригідність), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), алергічні реакції, які викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків чи жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (не можуть бути оцінені з доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія від стресу», яке може включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дулоксетину Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер Alu/Alu: цей препарат не потребує спеціальної температури зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Блістер PVC-PVDC/Alu: зберігається при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Флакон: цей препарат не потребує спеціальної температури зберігання. Зберігайте флакон добре закритим для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Kern Pharma

• Активний інгредієнт- дулоксетин.
• Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Іншіскладові частини:

• Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, цитрат трієтилу, куліси з цукру (кукурузний крохмаль та сахароза) та сахароза.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E-171), кармін (E-132), друкарська фарба (шеллак, оксид заліза чорного (E-172) та гідроксид поташу).

Вигляд продукту та вміст упаковки Дулоксетину Kern Pharma

Дулоксетин Kern Pharma - це твердая желатинова капсула, яка містить гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям для захисту від шлункового соку.

Дулоксетин Kern Pharma 30 мг - це капсули з надписом (кришка E/тіло 127), з кришкою синього кольору та тілом білого кольору довжиною близько 15 мм.

Дулоксетин Kern Pharma 30 мг випускається в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 504 капсули; та флаконах по 28 та 500 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/