ДРОСУРЕЛЛЕ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Drosurelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

етинілестрадіол/дроспіренон

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Drosurelle і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Drosurelle
3. Як приймати Drosurelle
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drosurelle
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Drosurelle і для чого він використовується

• Drosurelle є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етинілестрадіолом.
• Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дросурелл

Загальні міркування

Перед тим, як почати використовувати Дросурелл, ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед тим, як почати приймати Дросурелл, ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких ви повинні припинити приймати Дросурелл або у яких ефект Дросурелла може зменшитися.

У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні приймати додаткові не гормональні засоби контрацепції, такі як використання презерватива або іншого бар'єрного методу.

Не використовуйте метод розрахунку_SAFE або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросурелл змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Дросурелл, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дросурелл

Ви не повинні використовувати Дросурелл, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був колись) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви колись мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був колись) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Дуже високий тиск.
  • Дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був колись) мігрень, яку називають «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був колись) захворювання печінки, і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був колись) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був колись), або підозрюється, рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є маткові кровотечі, причина яких невідома.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (див. розділ 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.
• Не приймайте Дросурелл, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Дросурелл»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Дросурелл не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дросурелл не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з печінковою недостатністю

Не приймайте Дросурелл, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дросурелл» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дросурелл, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дросурелл» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли потрібно звернутися до лікаря?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви маєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яне згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережними під час використання Дросурелла або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і можливо, що ваш лікар буде періодично проводити огляди. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Дросурелла, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі)
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросурелл, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Дросурелл після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Дросурелл»).
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або був колись хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку потрібно уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як запалення обличчя, язика та/або горла, труднощі з ковтанням або потенційний уртикар з труднощами з диханням. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дросурелл, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні довгострокові ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Дросурелл є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони виникають частіше у перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, воно може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросурелл, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дросуреллом є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 мають кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 мають кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, такий як Дросурелл, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дросуреллом є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати Дросурелл за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Дросурелл, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж кілька тижнів тому.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати Дросурелл.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросурелла, наприклад, якщо у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дросурелл є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дросурелл, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросурелла, наприклад, якщо ви починаєте курити, у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

Дросурелл і рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Кровотечі між періодами3. Як приймати Дросурелле

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку Дросурелле щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той же час.

Пакет (блістер) містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказаний день тижня, у який її слід приймати. Якщо ви починаєте приймати ліки в середу, приймайте таблетку з позначкою «СЕР» біля неї. Слідуйте вказівкам на пакеті, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього ви не повинні приймати жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли ви не приймаєте таблеток (так званий тиждень перерви), у вас повинна бути менструація. Менструація, яку також можна назвати «кровотечею через відсутність», зазвичай починається на 2-3 день тижня перерви.

У 8-й день після прийому останньої таблетки Дросурелле (тобто після тижня перерви) ви повинні почати наступний пакет, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожний пакет у один і той же день тижня, і що менструація повинна відбуватися в один і той же день кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросурелле таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли ви не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати приймати перший пакет?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива в попередньому місяці

Почніть приймати Дросурелле в перший день вашого звичайного циклу (тобто в перший день місячних). Якщо ви починаєте приймати Дросурелле в перший день місячних, ви одразу ж захищені від вагітності. Ви також можете почати приймати ліки в 2-5 день циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру

Ви можете почати приймати Дросурелле наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після тижня перерви попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте вагінальне кільце або пластир, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробний пристрій, що виділяє прогестаген)

Ви можете змінити пігулку прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоутробний пристрій, в день його видалення; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете почати приймати Дросурелле через 21-28 днів після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один з методів контрацепції, що називаються «бар'єрними» (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дросурелле.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросурелле, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати приймати Дросурелле знову після народження дитини.

Прочитайте розділ «Годування грудьми».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому Дросурелле.

Якщо ви прийняли більше Дросурелле, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості Дросурелле призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути такими: ви відчуваєте себе погано або маєте блювоту чи вагінальне кровотечу. Це кровотечу можна спостерігати навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лік.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Дросурелле, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи назву ліку та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дросурелле

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Приймайте таблетку як тільки ви вспомните і подальші таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці пакету. Тому слідувати наступним рекомендаціям (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з пакету

Зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 1

Приймайте забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 2

Приймайте забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Приймайте забуту таблетку як тільки ви вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість тижня перерви почніть наступний пакет.

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого пакету, хоча можете спостерігати легке кровотечу або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого пакету.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки і перейти безпосередньо до тижня перерви (зазначивши день, в який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий пакет в той же день, ваш тиждень перерви повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструації під час першого тижня перерви, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря перед початком наступного пакету.

Наступна діаграма показує, як діяти в разі забуття якоїсь таблетки:

Що ви повинні зробити в разі блювоти або сильного діарею?

Якщо у вас є блювота в течение 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте сильний діарей, існує ризик, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти або діарею приймайте одну таблетку з резервного пакету як можна швидше. Якщо це можливо, приймайте її в течение 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу «Якщо ви забули прийняти Дросурелле».

Затримка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо почнете приймати новий пакет Дросурелле замість тижня перерви і закінчите його. Ви можете спостерігати легке кровотечу або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого пакету. Після закінчення другого пакету зробіть звичайний тиждень перерви і почнітьнаступний пакет.

Ви повинні порадитися з вашим лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна розпочатися під час тижня перерви. Якщо ви повинні змінити день, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте – 7 днів максимум!). Наприклад, якщо ваш тиждень перерви зазвичай починається в п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), почніть новий пакет за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечу під час цих днів. Тоді ви можете спостерігати легке кровотечу або кровотечу, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Дросурелле

Ви можете припинити приймати Дросурелле, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до свого лікаря щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати Дросурелле і чекайте до наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легко розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього ліку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дросурелле, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Дросурелле».

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або потенційна кропив'янка з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Дросурелле.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зміни настрою,
• головний біль,
• абдомінальний біль (біль у животі),
• акне,
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні періоди,
• збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• кандидоз (інфекція, викликана грибами),
• герпес на губах (герпес простий),
• алергічні реакції
• збільшення апетиту,
• депресія, нервозність, порушення сну
• поколювання та оніміння, вертIGO,
• проблеми з зором,
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм,
• тромбози (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор,
• раптова набряклість шкіри та/або слизових оболонок (напр., язика або горла), та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання (ангіоедем),
• втрати волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипка на шкірі, сухість шкіри, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною секрецією сальних залоз (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• інфекції сечового міхура,
• залози в грудях (доброякісні або злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструації, надмірна менструація, виділення з вагіни, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), аномальні результати мазків з шийки матки (Папаніколау), зниження сексуального потягу,
• задержання рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищене потовиділення,
• втрати ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема вузлева (характеризується болючими вузлами на шкірі червоно-коричневого кольору)
• еритема мультиформна (висипка на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок)
• тромбози в венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП)
• У легенях (тобто, ПЕ)
• Інфаркт міокарда
• Інсульт
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросурелле

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросурелле

Активні речовини: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті плівкою, круглі, рожевого кольору, діаметром близько 5,7 мм.

Дросурелле випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блістерів, кожен з 21 таблеткою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Еффік, С.А.

Вулиця Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Вулиця Ла-Вальїна, с/н,

Промислова зона Наватехера,

Вілла-Кільямбре

24193 Леон, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Джанджі 0,02 мг/3 мг ????????? ????????

Греція: Естрофікс 0,02 мг/3 мг επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Іспанія: Дросурелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Ірландія: Етінілестрадіол/Дроспіренон Леон Фарма 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія: Дроспіренон + Етінілестрадіол Генеріс 3 мг + 0,02 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої редакції цього листка-вкладишу: листопад 2022

Остання інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/