Противопоказания: информация для пациента
Drosurelle 0,02 мг/3 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
Общие рекомендации
Перед началом приема Дросурелля прочтите информацию о кровотечениях в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел 2 «Кровотечения»).
Перед началом приема Дросурелля ваш врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит вашу кровяное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие исследования.
В этом проспекте описаны ситуации, в которых вы должны прекратить прием Дросурелля или когда эффект Дросурелля может снизиться.
В этих ситуациях вы не должны иметь сексуальные отношения или должны принимать дополнительные противозачаточные меры, не содержащие гормонов, такие как использование презерватива или другого барьерного метода.
Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы могут быть не надежными, поскольку Дросурелль изменяет менструальные изменения температуры тела и цервикального секрета.
Дросурелль, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищают от заражения ВИЧ (СИДА) или любой другой инфекции, передаваемой половым путем.
Не принимайте Дросурелль
Вы не должны принимать Дросурелль, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний. Обратите внимание врача, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.
Дополнительная информация о специальных популяциях
Дети и подростки
Дросурелль не рекомендуется для использования у женщин, которые еще не имели первый менструальный цикл.
Женщины пожилого возраста
Дросурелль не рекомендуется для использования после менопаузы.
Женщины с печеночной недостаточностью
Не принимайте Дросурелль, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дросурелль» и «Предупреждения и предостережения».
Женщины с почечной недостаточностью
Не принимайте Дросурелль, если у вас почечная недостаточность или острое почечное заболевание. См. разделы «Не принимайте Дросурелль» и «Предупреждения и предостережения».
Предупреждения и предостережения
Когда следует обратиться к врачу?
Попросите медицинской помощи в срочном порядке
Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. раздел «Как распознать тромб».
Обратите внимание врача, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний
В некоторых случаях вам следует быть особенно осторожными при использовании Дросурелля или любого другого комбинированного противозачаточного средства, и может потребоваться периодическое медицинское обследование. Если заболевание развивается или ухудшается при использовании Дросурелля, также сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ
Использование комбинированного противозачаточного средства, такого как Дросурелль, увеличивает ваш риск развития тромба по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образовываться тромбы:
Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития вредного тромба из-за Дросурелля мал.
КАК РАЗОЗНАЧИТЬ ТРОМБ
Попросите медицинской помощи в срочном порядкеесли вы замечаете любой из нижеперечисленных признаков или симптомов.
Вы испытываете любой из нижеперечисленных симптомов? | Возможно, вы страдаете от: |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или потеря дыхания, могут быть легко спутаны с более легким заболеванием, например, простудой (например, «простудой»). | Эмболия легочной артерии |
Симптомы, которые чаще всего появляются в одном глазе:
| Тромбоз вен в глазу |
| Сердечный приступ |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенной и полной реабилитацией, но все равно следует обратиться за медицинской помощью, поскольку вы можете быть в риске развития другого инсульта. | Интсульт |
| Тромбы, которые блокируют другие кровеносные сосуды. |
ТРОМБЫ В ВЕНАХ
Что может произойти, если в вене образуется тромб?
Когда риск развития тромба в вене выше?
Риск развития тромба в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированное противозачаточное средство впервые. Риск может быть выше также, если вы начинаете принимать комбинированное противозачаточное средство снова после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не принимали комбинированное противозачаточное средство.
Когда вы перестаете принимать Дросурелль, ваш риск развития тромба в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
Какой риск развития тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТГВ и типа комбинированного противозачаточного средства, которое вы принимаете.
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТГВ и типа комбинированного противозачаточного средства, которое вы принимаете.
Риск развития тромба в вене в течение года | |
Женщины, которыене используюткомбинированное противозачаточное средство и не беременные. | 2 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие комбинированное противозачаточное средство, содержащеелевоноргестрел, нoretisteron или norgestimato | 5-7 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие Дросурелль | 9-12 из 10 000 женщин |
Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба в вене
Ваш риск тромба в вене выше:
Риск тромба в вене выше, чем у женщин, принимающих комбинированное противозачаточное средство впервые. Риск может быть выше также, если вы начинаете принимать комбинированное противозачаточное средство снова после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не принимали комбинированное противозачаточное средство.
Когда вы перестаете принимать Дросурелль, ваш риск тромба в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
КАК РАЗОЗНАЧИТЬ ТРОМБ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если в артерии образуется тромб?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, которые увеличивают риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта из-за Дросурелля очень мал, но может быть выше:
Если у вас более одной из этих заболеваний или если одно из них особенно серьезно, риск тромба в артерии может быть еще выше.
Если у вас изменилось одно из нижеперечисленных заболеваний, например, вы начали курить, у одного из ваших близких родственников было кровотечение в вену, вы стали более полными, обратитесь к врачу.
Дросурелль и рак
Было замечено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства, но неизвестно, вызывает ли это лечение или нет. Например, может быть, что рак молочной железы обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства, чаще, потому что они более часто проходят медицинское обследование. Снижение риска рака молочной железы после прекращения приема комбинированных противозачаточных средств постепенно.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях в печени, а в еще более редких случаях — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе.
КРОВОТЕЧЕНИЯ МЕЖДУ МЕНСТРУАЛЬНЫМИ ПЕРИОДАМИ
В течение первых месяцев, когда вы принимаете Дросурелль, у вас может быть непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами менструального цикла). Если эти кровотечения продолжаются более чем на несколько месяцев или начинаются через несколько месяцев, ваш врач проверит, что работает неправильно.
Что делать, если у вас нет менструации в неделю отдыха
Если вы правильно принимаете все таблетки, не имеете сильной тошноты или диареи и не принимаете другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны.
Если у вас не было менструации в два раза подряд, вы, возможно, беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте принимать следующую упаковку, пока вы не будете уверены, что не беременны.
Прочие препараты и Дросурелль
Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство или травяные препараты. Также сообщите любому другому врачу или фармацевту, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Дросурелль. Они могут посоветовать вам, нужно ли принимать дополнительные противозачаточные меры (например, презервативы) и, если так, сколько времени или нужно ли изменить прием другого лекарства, которое вам нужно.
Некоторые препараты:
Это может произойти с:
Дросурелль может повлиять на действие других препаратов, например:
Не принимайте Дросурелль, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитафивир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепацавир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей печеночной функции (повышение уровня печеночной ферменты ALT).
Ваш врач назначит вам другое противозачаточное средство перед началом лечения этими препаратами.
Дросурелль можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросурелль».
Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.
Принятие Дросурелля с едой и напитками
Дросурелль можно принимать с едой или без еды, а также с водой, если это необходимо.
Лабораторные исследования
Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете противозачаточное средство, поскольку противозачаточные средства могут повлиять на результаты некоторых исследований.
Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дросурелль. Если вы остаетесь беременной во время лечения Дросуреллем, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием Дросурелля в любое время (см. раздел «Если вы прекращаете прием Дросурелля»).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.
Лактация
В целом не рекомендуется принимать Дросурелль во время лактации. Если вы хотите принимать противозачаточное средство во время лактации, обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.
Вождение и использование машин
Нет информации, которая бы указывала на то, что использование Дросурелля оказывает какое-либо влияние на способность вести машину или использовать машину.
Дросурелль содержит лактозу и натрий.
Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, или, по сути Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Принимайте одну таблетку Drosurelle каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. Пакет (блястер) содержит 21 таблетку. Боковая сторона каждой таблетки указывает день недели, когда следует принимать ее. Если вы начинаете принимать таблетки средой, например, принимайте таблетку с надписью «СРЕДА» и следуйте указанию стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку. После этого не принимайте таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимаете таблетки (период, называемый «периодом отдыха»), должна произойти менструация. Менструация, также называемая «геморрагией по причине недостатка», обычно начинается на 2-3 день период отдыха. На 8-й день после последней таблетки Drosurelle (т. е. после периода отдыха в 7 дней) следует начать новый пакет, даже если менструация не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждый пакет в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в один и тот же день каждую неделю. Если вы принимаете Drosurelle таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки. Когда можно начать первый пакет? Начните принимать Drosurelle в первый день своего обычного цикла (т. е. в первый день менструации). Если вы начнете принимать Drosurelle в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Вы также можете начать принимать Drosurelle в днях 2-5 цикла, но вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней. Вы можете начать принимать Drosurelle в день после последней активной таблетки (т. е. таблетки, содержащей действующие вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позже, чем на следующий день после периода отдыха вашего предыдущего контрацептива (или после последней таблетки без действующих веществ вашего предыдущего контрацептива). Когда вы меняете на комбинированное вагинальное кольцо или наклейку, следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете сменить на прогестеронные таблетки, инъекции, имплантаты или ДИУП в любой день (если это имплантаты или ДИУП, то в день их удаления; если это инъекции, то в день следующей инъекции), но в любом случае вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете начать принимать Drosurelle в течение 21-28 дней после рождения ребенка. Если вы начнете принимать Drosurelle позже, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если вы после рождения ребенка уже имели половой контакт до начала приема таблеток (снова), вам следует быть уверенной, что вы не беременны или ждать своего следующего менструального цикла. Читайте раздел «Лактация». Попросите у своего врача совета, если вы не уверены, когда начать. Если вы принимаете больше Drosurelle, чем следует Не сообщалось случаев, когда приема большего количества Drosurelle вызывало серьезные повреждения. Симптомы, которые могут появиться, если вы принимаете слишком много таблеток, включают в себя плохое самочувствие, рвоту или вагинальную кровь. Эта кровь может появиться даже у девочек, которые еще не имели менструации, если они случайно принимают этот препарат. Если вы принимаете слишком много таблеток Drosurelle, или если вы обнаруживаете, что ребенок принимает их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Если вы забыли принять Drosurelle Риск неполной защиты от беременности максимальен, если вы забыли принять таблетку в начале или конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также диаграмму ниже): Обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой контакт в неделе перед забыванием таблетки, вы можете быть беременной. В этом случае обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции. Вы можете выбрать одну из двух возможностей: Вероятно, вы получите менструацию в конце второго пакета, хотя может быть легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго пакета. Если вы следите одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенной от беременности. Ниже приведен диаграмма, которая указывает, что делать, если вы забыли принять таблетку: Что делать, если у вас рвота или диарея? Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всасываться организмом. Ситуация близка к забыванию таблетки. После рвоты или диареи принимайте таблетку из запасного пакета как можно скорее. Если это возможно, принимайте таблеткув течение 12 часовпосле обычного времени приема контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Забыли принять Drosurelle». Отсрочка менструации: что нужно знать Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если начнете принимать новый пакет Drosurelle вместо продолжения периода отдыха и закончите его. Вы можете получить легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго пакета. После завершения второго пакета выполните обычный период отдых иначнитеновый пакет. Вы должны проконсультироваться с врачом перед решением отсрочить менструацию. Смена первого дня менструации: что нужно знать Если вы принимаете таблетки по указаниям, менструация начнетсяв периоде отдыха. Если вы должны изменить день, уменьшите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте – 7 дней как максимум!). Например, если ваши дни отдыха начинаются обычно в пятницу и вы хотите изменить их на вторник (на 3 дня раньше), начните новый пакет на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы сделаете период отдых слишком коротким (например, 3 дня или меньше), вы можете не получить менструацию в эти дни. Тогда вы можете получить легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу. Если вы прерываете лечение Drosurelle Вы можете прекратить принимать Drosurelle, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать Drosurelle и подождите, пока не получите менструацию. Таким образом, вы сможете более точно рассчитать предполагаемую дату рождения ребенка. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любое побочное действие, особенно если оно серьезное и продолжительное, или у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые вы считаете связанными с Drosurelle, обратитесь к врачу. Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования Drosurelle». Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциально затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»). Следующий список побочных эффектов связан с использованием Drosurelle. Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек): Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек): Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): Вероятность развития кровяного сгустка может быть выше, если у вас есть любая другая болезнь, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о болезнях, которые увеличивают риск кровяного сгустка, и симптомах кровяного сгустка). Сообщение о побочных эффектах Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства. Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей. Сохранять при температуре ниже 30ºC. Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Состав Drosurelle Активные вещества: 0,02 мг этинилэстрогена и 3 мг дроспиренона. Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, повидаона, кроскармелоза натрия, полисорбат 80, магниевый стеарат. Оболочка:Парциально гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172). Внешний вид продукта и содержание упаковки Таблетки являются покрытыми пленкой, круглыми, розового цвета с диаметром примерно 5,7 мм. Drosurelle доступен в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку Может быть доступно только некоторые размеры упаковки. Название разрешения на продажу Лаборатории Effik, S.A. C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas, Madrid Испания Ответственный за производство Лаборатории León Farma, S.A. C/ La Vallina, s/n, Полигон Индустриальный Navatejera, Villaquilambre 24193 León, Испания Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями: Болгария:Jangee 0.02 мг/3 мг ????????? ????????? Греция:Estrofix 0.02 мг/3 мг επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο Испания:Drosurelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG Ирландия:Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 мг/3 мг пленочная таблетка Португалия:Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 мг + 0.02 мг таблетки, покрытые пленкой Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2022 Обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/3. Как принимать Дросурелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Дросурелла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.