АЙДРАЕЛЛЕ 3 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

aidraelle3 мг/0,02 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

дроспіренон/етинілестрадіол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке aidraelle і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати aidraelle
   • Не приймайте aidraelle
   • Попередження та обережність
   • Кров'яні згустки
   • aidraelle і рак
   • Кровотеча між менструаціями
   • Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає менструації під час тижня відпочинку?
   • Інші лікарські засоби та aidraelle
   • Прийом aidraelle з їжею та напоями
   • Лабораторні тести
   • Вагітність та лактація
   • Керування транспортними засобами та використання машин
   • Важлива інформація про деякі компоненти aidraelle

1. Як приймати aidraelle
   • Коли ви можете почати з першої упаковки?
   • Якщо ви прийняли більше aidraelle, ніж потрібно
   • Якщо ви забули прийняти aidraelle
   • Що вам потрібно зробити у разі сильної нудоти або діареї?
   • Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає менструації під час тижня відпочинку?
   • Відстрочення менструації: що вам потрібно знати?
   • Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати?
   • Якщо ви припиняєте лікування aidraelle

1. Можливі побічні ефекти

5 Збереження aidraelle

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке aidraelle і для чого він використовується

Aidraelle є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етинілестрадіолом.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому айдралели

Загальні міркування

Перед початком прийому айдралели ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед початком прийому айдралели ваш лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші тести.

У цьому листку описуються декілька ситуацій, у яких ви повинні припинити використання айдралели або у яких ефект айдралели може зменшитися.

У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні приймати додаткові заходи контрацепції, які не містять гормонів, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу.

Не використовуйте метод розрахунку температурного циклу або метод розрахунку циклу овуляції. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки айдралела змінює щомісячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Айдралела, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте айдралелу

Ви не повинні приймати айдралелу, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, яка називається «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є або був раніше захворювання печінки і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше) або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є маткові кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.

Не приймайте айдралелу, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Інші препарати та айдралела»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Айдралела не призначена для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Айдралела не призначена для використання після менопаузи.

Жінки з печінковою недостатністю

Не приймайте айдралелу, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте айдралелу» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте айдралелу, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте айдралелу» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому айдралели.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання айдралели або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і можливо, що ваш лікар буде проводити періодичні огляди. Якщо будь-який з перелічених нижче станів стосується вас, ви повинні повідомити своєму лікареві перед початком прийому айдралели.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання айдралели, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича є або був раніше рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати у свого лікаря, коли можна почати приймати айдралелу після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та айдралела»).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке характеризується появою невольових рухів (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або був раніше меласма (коричневі плями, також звані «плямами вагітності», особливо на обличчі та шиї). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як айдралела, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як айдралела, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згустку через айдралелу є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів асоціюється з підвищенням ризику кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.

• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легені, це може викликати легеневу емболію.

• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (тієї ж марки або іншої) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати айдралелу, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природнього ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) з айдралелою є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 утворять кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 утворять кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як айдралела, близько 9-12 утворять кров'яний згусток протягом року.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з айдралелою є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом айдралели за декілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом айдралели, запитайте у свого лікаря, коли можна знову почати приймати її.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується з кількістю станів, які ви маєте.

Тривалі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом айдралели.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання айдралели, наприклад, якщо у вашого близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через айдралелу є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як айдралела, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є один або декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згустку може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання айдралели, наприклад, якщо ви починаєте курити, у вашого близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

Айдралела та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищу частоту раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити огляд молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

3. Як приймати айдарелле

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку айдарелле щодня з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без харчування, але щодня приблизно о同じ час.

Кожен блистер містить 21 таблетку. День тижня, у який ви повинні приймати таблетку, вказаний на кожній таблетці. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні приймати таблетку з написом "СЕР". Слідуйте стрілці блистера, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього ви не повинні приймати жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, у яких ви не приймаєте таблеток (так званий період перерви без таблеток), повинна відбутися менструація. Звичайно, менструація, яку також можна назвати кровотечею через відсутність гормонів, починається у другий або третій день тижня перерви.

У восьмий день після прийому останньої таблетки айдарелле (тобто після періоду перерви без таблеток тривалістю 7 днів) починаєте наступний блистер, навіть якщо ви ще не закінчили менструацію. Це означає, що ви повинні почати наступний блистер у той самий день тижня, у який ви почали попередній, і що менструація повинна відбутися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви використовуєте айдарелле таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, у яких ви не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати з першого блистера?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива протягом попереднього місяця.

Почніть приймати айдарелле у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте айдарелле у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати айдарелле у дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете почати приймати айдарелле наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, або не пізніше наступного дня тижня перерви попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробний пристрій, який виділяє прогестаген).

Ви можете змінити з пігулки тільки з прогестагеном будь-якого дня. Якщо це імплант або внутрішньоутробний пристрій, у день його видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати приймати айдарелле між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому айдарелле.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому айдарелле (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийматиайдарелле(знову) після народження дитини.

Див. розділ "Вагітність і годування".

Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, коли почати.

Якщо ви прийняли більшеайдарелле, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості айдарелле призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток, можуть бути відчуттям нездоров'я або блюванням, або вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток айдарелле, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиайдарелле

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийняттям якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і наступні таблетки о стандартній годині.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийняттям якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блистера (1-й ряд) або в кінці блистера (3-й ряд блистера). Тому ви повинні прийняти наступні заходи (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блистера

Зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о стандартній годині і використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки у тиждень перед забуттям таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о стандартній годині. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о стандартній годині. Замість початку тижня перерви починаєте наступний блистер.

Ви, ймовірно, будете мати менструацію в кінці другого блистера, хоча можете мати легке кровотеча або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки і перейти безпосередньо до тижня перерви (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у свій звичайний день початку, тиждень перерви без таблеток повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструації під час тижня перерви, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до лікаря перед тим, як продовжити наступний блистер.

Що робити у разі блювання або сильної діареї?

Якщо у вас блювання протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювання або діареї ви повинні прийняти одну таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 12 годин післястандартної години прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу "Якщо ви забули прийняти айдарелле".

Відстрочка менструації: що ви повинні знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, якщо починаєте приймати новий блистер айдарелле замість початку тижня перерви і закінчуєте його. Ви можете мати легке кровотеча або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого блистера. Після стандартного тижня перерви продовжуйте наступний блистер.

Ви повинні порадитися з лікарем перед тим, як вирішити відстрочити менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація починається під час тижня перерви. Якщо ви повинні змінити цей день, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте - 7 максимум!). Наприклад, якщо ваш тиждень перерви починається у п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати новий блистер за 3 дні до звичайного.

Якщо ви робите тиждень перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі під час цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча або кровотечу, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікуванняайдарелле

Ви можете припинити приймати айдарелле, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати айдарелле і чекайте до менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете розрахувати ймовірну дату народження з більшою точністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з прийомом айдраелле, зверніться до свого лікаря.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому айдраелле".

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з прийомом айдраелле

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зміни настрою
• головний біль
• абдомінальний біль (біль у животі)
• акне
• біль у молочних залозах, збільшення розміру молочних залоз, напруга молочних залоз, болючі або нерегулярні менструації
• збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес на губах (герпес простий)
• алергічні реакції
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну
• поколювання та оніміння, вертIGO
• проблеми з зором
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
• тромби (тромбоз) у легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишківника, діарея, запор
• раптовий набряк шкіри та/або слизових оболонок (напр., язика або горла), і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоедем), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною секрецією себума (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекції сечового міхура
• залози у молочних залозах (доброякісні або злоякісні), надмірна секреція молока під час лактації (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструацій, надмірні менструації, вагінальні виділення, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (тазу), аномальні результати цервікографії (Папаніколау), зниження сексуального потягу
• задержання рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищене потовиділення
• втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема нодозум (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору)
• еритема мультиформна (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразок)

• тромби у венах або артеріях, наприклад:
• • У ногах або на ногах (тобто, ТВП).
  • У легенях (тобто, ПЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби у печінці, шлунку/кишківнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання айдраелле

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Кад.:".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад айдраелле

• Активними речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграми етинілестрадіолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін потасію, повідон, стеарат магнію.

Оболонка: Опадрі II рожевий, який містить: макрогол, поліальковічний спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна блистерна упаковка айдраелле містить 21 таблетку, покриту оболонкою.

Айдраелле доступний у картонних коробках по 1 та 3 блистерних упаковках, які містять блистер з ПВХ/ПВДЦ/алюмінієм з 21 таблеткою, покритою оболонкою.

Таблетки айдраелле циліндричні, двовигнуті, рожевого кольору та діаметром близько 6 мм.

У кожній картонній коробці є паперова вкладка для зберігання блистерної упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра)- Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Сіндеа Фарма, С.Л.

Промисловий полігон Еміліано Ревіля Санса

Авеніда де Агреда, 31

42110 Ольвега (Сорія)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонної коробки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html