ДРЕЛЛЕ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Drelle0,02мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Етинілестрадіол/дроспіренон

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Drelle і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Drelle
3. Як приймати Drelle
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drelle
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Важливі речі, які вам потрібно знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

1. Що таке Drelle і для чого він використовується

• Drelle є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.
• • Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етинілестрадіолом.
  • 4 білих таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
  • Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дрелле

Не приймайте Дрелле

Не слід приймати Дрелле, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть про це своєму лікареві. Лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів,
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»),
• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту),
• якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин,
• дуже високий тиск,
• дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди),
• стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• якщо у вас є (або раніше був) мігрень з аурою,
• якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася,
• якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність),
• якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці,
• якщо у вас є (або раніше був) або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів,
• якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі,
• якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.

Не приймайте Дрелле, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Дрелле»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дрелле.

Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час використання Дрелле або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар проводив періодичні огляди. Якщо у вас розвивається будь-яка з перелічених нижче станів, ви повинні повідомити про це своєму лікареві перед початком прийому Дрелле. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Дрелле, ви також повинні повідомити про це своєму лікареві.

• якщо у вашого близького родича є або був рак молочної залози,
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є депресія,
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника),
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин),
• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»),
• якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Дрелле після пологів,
• якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен під шкірою),
• якщо у вас є варикоз,
• якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Дрелле»),
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту),
• якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів; (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, зване порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама),
• якщо у вас є або був колір пігментації шкіри (хлоазма), також званий «пігментацією вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку необхідно уникати прямого впливусонячного світла або ультрафіолетових променів,
• якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або скарлатина потенційно з труднощами дихання, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Дрелле, збільшує ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо його не використовувати. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або дуже рідко можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Дрелле є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних, таких як Дрелле, асоціюється з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива поєднаного вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива поєднаного (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте прийом Дрелле, ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дрелле є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить дроспіренон, такий як Дрелле, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дрелле є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2),
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові,
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, буде потрібно припинити прийом Дрелле за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дрелле, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом,
• з віком (особливо після 35 років),
• якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Дрелле.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Дрелле, наприклад, якщо у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть про це своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дрелле є дуже малим, але він може збільшитися:

• з віком (після 35 років),
• якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив поєднаний, такий як Дрелле, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції,
• якщо у вас є надмірна вага,
• якщо у вас є високий тиск,
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років приблизно). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту,
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди),
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою,
• якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, зване фібриляцією передсердь),
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Дрелле, наприклад, якщо ви починаєте палити, у вашого близького родича виникло кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть про це своєму лікареві.

Дрелле і рак

У жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, спостерігається трохи вища частота раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів поєднаних. важливо регулярно проводити огляд молочної залози і звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який шар.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Дрелле, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців прийому Дрелле ви можете мати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями прийому таблеток-плацебо). Якщо ці кровотечі тривають більше кількох місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо у вас немає місячних під час днів прийому таблеток-плацебо

Якщо ви приймали всі активні таблетки рожевого кольору правильно, не мали блювоти або діареї та не приймали інших препаратів, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо ваша передбачувана місячна не настала за дві поспіль випадки, ви можете бути вагітною.

3. Як приймати Дрелле

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна упаковка містить 24 активні таблетки рожевого кольору і 4 таблетки-плацебо білого кольору.

Таблетки Дрелле різних кольорів розташовані в порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Прийоміть одну таблетку Дрелле щодня, з водою, якщо це потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але повинні приймати таблетки щодня приблизно в один і той же час.

Не плутайте таблетки:прийоміть одну таблетку рожевого кольору протягом перших 24 днів і потім одну таблетку білого кольору протягом останніх 4 днів. Після цього повинні почати іншу упаковку негайно (24 таблетки рожевого кольору і потім 4 таблетки білого кольору). Тому немає перерви між двома упаковками.

Оскільки склад таблеток різний, вам потрібно почати упаковку з таблетки в лівому верхньому куті і приймати таблетки щодня. Слідуйте напрямку стрілок в упаковці, щоб приймати таблетки в правильному порядку.

Підготовка упаковки

Щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожна упаковка Дрелле містить 7 самоклеючих стрічок з 7 днями тижня. Виберіть стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку в середу, використовуйте стрічку, яка починається з «СЕР».

Прикріпіть самоклеючу стрічку тижня до верхньої частини упаковки Дрелле, де вказано «Прикріпіть стрічку тут!», так, щоб перший день був розміщений над таблеткою, позначеною «1». Тепер у вас буде день, позначений над кожною таблеткою, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли ви таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

На протяженні 4 днів, протягом яких приймаються таблетки-плацебо (дні плацебо), має відбутися менструація (так звана геморагія через відмову). Зазвичай вона починається 2-3 день після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору Дрелле. Після прийому останньої таблетки білого кольору почніть наступну упаковку, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що вам потрібно почати наступну упаковку в той самий день тижня, коли ви почали попередню, і що менструація через відмову повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дрелле в такому порядку, ви також захищені від вагітності протягом 4 днів, протягом яких приймаються таблетки-плацебо.

Коли можна почати з першої упаковки?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива в попередньому місяці.

Почніть приймати Дрелле в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дрелле в перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Також можете почати між 2-5 днем циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете почати приймати Дрелле найпізніше наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або ІУД з виділенням прогестагену).

Ви можете змінити з пігулки тільки з прогестагеном в будь-який день (якщо це імплант або ІУД, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати приймати Дрелле між 21 і 28 днем. Якщо ви починаєте пізніше, повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дрелле.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дрелле (знову), вам потрібно бути впевненим, що ви не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в період лактації і хочете почати приймати Дрелле (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Лактація».

Про це проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Дрелле, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної дози Дрелле призвело до серйозних ускладнень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, це нудота і блювота. Дівчата-підлітки можуть пережити вагінальне кровотечение.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дрелле, ніж потрібно, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Дрелле

4 останні таблетки 4-го рядуупаковки є таблетками-плацебо. Якщо ви забули одну з цих таблеток, не втрачається контрацептивний ефект Дрелле. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули активну таблетку рожевого кольору (таблетки 1-24 упаковки), слідуйте наступним крокам:

• якщо ви запізнилися менше 24 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшиться. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і наступні таблетки в звичайний час,
• якщо ви запізнилися більше 24 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більша кількість таблеток, які ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки. Тому вам потрібно слідувати наступним заходам (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з упаковки

Про це проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 1-7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, вам потрібно знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 8-14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту.

• Забуття однієї таблетки між днями 15 і 24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час. Замість продовження прийому таблеток-плацебо викиньте їх і почніть приймати наступну упаковку (день, коли ви приймаєте першу таблетку, буде іншим).

Ви, ймовірно, будете мати менструацію в кінці другого блістера, під час прийому таблеток-плацебо, хоча можете пережити кровотечі або вагінальне кровотечение під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити прийом активних таблеток рожевого кольору і перейти безпосередньо до 4 таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо, запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо протягом менше 4 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти якусь таблетку з упаковки і не маєте менструації протягом днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем перед продовженням прийому наступної упаковки.

Що робити в разі блювоти або інтенсивної діареї?

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви страждаєте на інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї вам потрібно прийняти таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її до закінчення 24 годин з часу звичайного прийому контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 24 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Дрелле».

Затримка менструації: що вам потрібно знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо не приймаєте таблетки-плацебо з 4-го ряду і починаєте приймати таблетки з нової упаковки Дрелле до закінчення цієї нової упаковки. Ви можете пережити кровотечі або вагінальне кровотечение під час прийому другого блістера. Закінчіть цей другий блістер, прийнявши 4 таблетки-плацебо з 4-го ряду. Потім почніть наступну упаковку.

Перед тим, як вирішити затримати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація починається протягом днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо протягом днів, коли ви приймаєте таблетки-плацебо (але ніколи не збільшуйте – 4 дні є максимальним!). Наприклад, якщо ви починаєте дні плацебо в п'ятницю і хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), вам потрібно почати нову упаковку за 3 дні до звичайного часу.

Ви можете не мати менструації протягом цих днів. Потім ви можете пережити кровотечі або вагінальне кровотечение.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дрелле

Ви можете припинити приймати Дрелле, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, рекомендується припинити приймати Дрелле і чекати до наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дрелле, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дрелле».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційна кропив'янка з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Нижче описані побічні ефекти, пов'язані з використанням Дрелле:

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зміни настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у молочних залозах, проблеми з періодами, такі як нерегулярні періоди, відсутність періодів.

• Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• депресія, нервозність, сонливість,
• головокружіння, оніміння та поколювання,
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску,
• біль у шлунку, блювота, диспепсія, гази в кишечнику, запалення шлунку, діарея,
• акне, свербіж, висипання на шкірі,
• дискомфорт та болі, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• інфекції вагінальної грибкової інфекції, біль у тазі, збільшення розміру молочних залоз, доброякісні пухлини молочних залоз, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються під час лікування), вагінальні виділення, приливи, запалення вагіни (вагініт), проблеми з регулами, болючі регули, короткі регули, обильні регули, сухість вагіни, аномальний цервікальний мазок, втрата інтересу до сексу,
• брак енергії, підвищення потовиділення, затримка рідини,
• збільшення ваги.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові,
• алергічна реакція,
• гормональний розлад (ендокринний),
• збільшення апетиту, втрата апетиту, підвищення концентрації калію в крові, зниження концентрації натрію в крові,
• відсутність оргазму, безсоння,
• вертіго, тремор,
• окулярні розлади, такі як запалення повік, сухість очей
• швидка частота серцевих скорочень,
• запалення вени, носові кровотечі, синкоп,
• збільшення розміру живота, кишкові розлади, відчуття метеоризму, гастрічна грижа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у роті,
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхуря,
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, втрата волосся, запалення шкіри, подібне до акне, сухість шкіри, запалення шкіри з набуханням, надмірний ріст волосся, розлади шкіри, стресові розтяжки на шкірі, запалення шкіри, фоточутливість шкіри, вузлики на шкірі,
• труднощі з сексом або болючі статеві акти, запалення вагіни (вульвовагініт), кровотечі після статевого акту, кровотечі після відмови, кісти молочних залоз, збільшення кількості молочних клітин (гіперплазія), злоякісні пухлини молочних залоз, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, скорочення або втрата слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення розміру матки,
• дискомфорт,
• втрата ваги,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• • в ногах або на ногах (тобто ТВП).
  • в легенях (тобто ЕП).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

• Невідомі:також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних:
• • гіперчутливість,
  • еритема мультиформна (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Дрелле

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці та блистерній упаковці після «CAD/EXP». Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дрелле

• Активними речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.

Кожна таблетка рожевого кольору містить: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Білі таблетки не містять активної речовини.

• Інші складові:

Активні таблетки рожевого кольору:

Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію (Е-572).

Покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Плацебо-таблетки білого кольору:

Ядро: лактоза безводна, повідон (Е1201), стеарат магнію (Е572).

Покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен блистер Дрелле містить 24 активні таблетки, покриті плівкою рожевого кольору в 1-4 рядках блистера, та 4 плацебо-таблетки, покриті плівкою білого кольору в 4-му рядку.

Таблетки Дрелле, як рожевого, так і білого кольору, є плівково-покритими таблетками, ядро таблетки покрите.

Дрелле доступний в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожний з 28 (24+4) таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Вулиця Ла-Вальїна, без номера

Промислова зона Наватехера

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Вулиця Веровськова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.