ДОНЕПЕЗИЛ ТЕКНІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Донепезил ТехніДжен 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил ТехніДжен
3. Як приймати Донепезил ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу ТехніДжена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил ТехніДжен і для чого він використовується

Донепезил ТехніДжен (гідрохлорид донепезилу) належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівні однієї речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, роблячи більш повільним розклад ацетилхоліну.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, діагностованих з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність і зміни поведінки. Як результат, пацієнти, які страждають від хвороби Альцгеймера, мають все більше труднощів з виконання своїх щоденних звичайних дій.

Це препарат для використання лише у пацієнтів дорослого віку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил ТехніДжен

Не приймайте Донепезил ТехніДжен

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент Донепезилу ТехніДжена, перелічений у розділі 6 цього опису.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил ТехніДжен.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були:

• Виразка шлунку або дванадцятипалої кишки.
• Синкопи або конвульсії.
• Хвороба серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• Стан серця, званий «пролонгація інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де поінтес або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT».
• Низькі рівні магнію або калію в крові.
• Астма або інша захворювання легенів.
• Хвороба печінки або гепатит.
• Труднощі з сечовиділенням або захворювання нирок легкого ступеня.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Взаємодія Донепезилу ТехніДжена з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які лікар не призначив, але які ви можете придбати самостійно в аптеці. Це також стосується препаратів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезил ТехніДжен. Ці препарати можуть послаблювати або посилювати дію Донепезилу ТехніДжена.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• Препарати для лікування проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол.
• Препарати для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин.
• Препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон.
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин.
• Протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол.
• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• Протиколінергічні препарати, наприклад толтеродін.
• Протисудомні препарати, наприклад фенітоїн, карбамазепін.
• Препарати для лікування хвороби серця, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• М'язові релаксанти, наприклад діазепам, суksamхолін.
• Загальний анестетик.
• Препарати, отримані без рецепта, наприклад фітопрепарати.

Якщо ви будете оперовані під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Донепезил ТехніДжен, оскільки цей препарат може вплинути на кількість необхідного анестетика.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою хворобою печінки не повинні приймати Донепезил ТехніДжен. Донепезил ТехніДжен можна використовувати у пацієнтів з захворюванням нирок та хворобою печінки легкого до середнього ступеня тяжкості.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про ім'я вашого опікуна. Ваш опікун може допомогти вам приймати препарат, призначений вашим лікарем.

Донепезил ТехніДжен з харчуванням, напоями та алкоголем

Харчування не впливає на абсорбцію Донепезилу ТехніДжена.

Донепезил ТехніДжен не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Донепезил ТехніДжен не слід використовувати під час лактації.

Донепезил ТехніДжен не слід використовувати під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Відновлення та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не скаже вам, що це безпечно. Донепезил може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Донепезил ТехніДжен містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Донепезил ТехніДжен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Донепезилу ТехніДжена вам потрібно приймати?

Зазвичай ви починаєте приймати 5 мг (1 таблетка білого кольору) кожну ніч. Після місяця ваш лікар може сказати вам, що вам потрібно приймати 10 мг (1 таблетка жовтого кольору) кожну ніч.

Проглотіть таблетку з водою або іншим напоєм перед сном у ніч. Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил уранці. Доза може змінюватися залежно від тривалості лікування або рекомендації вашого лікаря. Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг кожну ніч.

Завжди слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш препарат. Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як довго вам потрібно приймати Донепезил ТехніДжен?

Ваш лікар або фармацевт скаже вам, як довго вам потрібно приймати ваш препарат. Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки вашого лікування та аналізу ваших симптомів.

Якщо ви припините лікування Донепезилом ТехніДженом

Не припиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не скаже вам, що це потрібно. Коли ви припиняєте лікування Донепезилом ТехніДженом, користь від вашого лікування поступово зникає.

Якщо ви приймете більше Донепезилу ТехніДжена, ніж потрібно

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози. Завжди носіть з собою таблетки та упаковку, щоб лікар знав, який препарат ви приймаєте.

Якщо ви приймете більше Донепезилу ТехніДжена, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як відчуття нездоров'я, слинотеча, потіння, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (головокружіння при встоянні), проблеми з диханням, втрату свідомості, епілептичні напади або конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил ТехніДжен

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть лише одну дозу на наступний день о годині, коли ви зазвичай приймаєте препарат. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули приймати препарат протягом більш ніж тижня, перед тим, як знову почати приймати препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймали Донепезил ТехніДжен. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих побічних ефектів, поки ви приймаєте Донепезил ТехніДжен.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про ці серйозні побічні ефекти. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальним розкладом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками (хвороба, звана рабдоміоліз).
• Пошкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття нездоров'я, втрату апетиту, загальне нездоров'я, температуру, свербіж, жовтуватий колір шкіри та очей, темну сечу (впливає на 1-10 людей з 10 000).
• Виразки шлунку та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки включають біль у шлунку, відчуття нездоров'я між пупком та спиною (впливає на 1-10 людей з 1 000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може викликати чорну сечу або видиму кров у прямій кишці (впливає на 1-10 людей з 1 000).
• Конвульсії (впливає на 1-10 людей з 1 000).

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• Діарея.
• Відчуття нездоров'я.
• Біль у голові.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• М'язові спазми.
• Втома.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Простуда.
• Втрата апетиту.
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують).
• Аномальні сни, включаючи кошмари.
• Агітація.
• Агресивна поведінка.
• Омана.
• Головокружіння.
• Відчуття нездоров'я в шлунку.
• Шкірна висипка.
• Свербіж.
• Неконтрольоване сечовиділення.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти більш схильні до падінь або випадкових пошкоджень).

Побічні ефекти рідкісного ступеня (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Повільний серцевий ритм.

Побічні ефекти дуже рідкісного ступеня (можуть вплинути на до 1 особи з 1 000)

• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя, язика, рук або ніг.

Частота невідома

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгацією інтервалу QT».
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омана, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого торсаде де поінтес.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу ТехніДжена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу ТехніДжена

Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 4,56 мг донепезилу)

Інші компоненти: Ядро:Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Покриття:Гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі та білого кольору.

Доступні в блистерах упаковках по 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Інші форми випуску:

Донепезил ТехніДжен 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Технімеде Іспанія Промисловість фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво:

Атлантична Фарма – Виробництво фармацевтичних препаратів С.А.

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньєйра, 2710 – 089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/