АРІЦЕПТ ФЛАС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Арисепт Флас 10 мг буко-дисперсійні таблетки

Донепезил, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Арисепт Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Арисепт Флас
3. Як приймати Арисепт Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АрисептФлас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арисепт Флас і для чого він використовується

Арисепт Флас належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Арисепт Флас

Не приймайте Арисепт Флас:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Арисепт Флас, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки

• серцевою хворобою (такою як нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• серцевою патологією, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, таких як torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»

• низькими рівнями магнію або калію в крові
• конвульсіями
• астмою або хронічною хворобою легенів
• затрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Вам слід уникати прийому Арисепт Флас з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Прийом Арисепт Флас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для лікування серцевих аритмій, наприклад аміодарон або соталол
• препарати для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• хінідин і бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих скорочень, наприклад пропранолол і атенолол
• фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та препарати з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродін
• сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для сприяння м'язовій релаксації)
• загальна анестезія

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією вам слід повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте Арисепт Флас, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Арисепт Флас можна приймати пацієнтами з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Арисепт Флас.

Прийом Арисепт Флас з їжею, напоями та алкоголем

Помістіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без неї.

Арисепт Флас не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви не повинні приймати Арисепт Флас, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні займатися цими видами діяльності, якщо ваш лікар не дозволить вам цього. Арисепт Флас може спричинити втому, запаморочення, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як приймати Арисепт Флас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Арисепт Флас приймається перорально. Таблетку слід помістити на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проглотити з водою або без неї.

Лікування Арисепт Флас починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу, ввечері, перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Арисепт Флас вранці.

Якщо у вас є легка або середня печінкова недостатність, ви можете приймати Арисепт Флас. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування, якщо у вас є будь-які захворювання печінки або нирок. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Арисепт Флас.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати Арисепт Флас у дітей.

Якщо ви прийняли більше Арисепт Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Арисепт Флас, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (хворобу), слинування, потовиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Арисепт Флас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Арисепт Флас

Не припиняйте лікування Арисепт Флас, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Арисепт Флас, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Арисепт Флас може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають Арисепт Флас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефекти під час лікування Арисепт Флас.

Побічні ефекти важкого ступеня:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні важкі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту (відчуття хвороби), втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (зустрічаються у 1-10 осіб з 10 000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може спричинити появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Запаморочення (атаки) або конвульсії (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Гарячка з м'язовою ригідністю, потовиділенням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «синдром нейролептичної мальгнії») (зустрічаються у менше 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте гарячку або темний колір сечі. Це може бути спричинено аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та спричинити ниркову недостатність (хвороба, яка називається «рабдоміоліз»).

Оцінена частота появи побічних ефектів така:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 особи з 10

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1-10 осіб з 100

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Обвисання
• Запаморочення
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові нездоров'я
• Нечимучість сечі
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Нечасто: можуть впливати на 1-10 осіб з 1 000

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Рідко: можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000

• Симптоми поза пірамідальної системи (такі як тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої провідності
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обвисання, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, відомого як «торсад де поінт»

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Арисепт Флас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте Арисепт Флас після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арисепт Флас 10 мг буко-дисперсійних таблеток

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: манітол, колоїдна силіка, каррагінан К, полівініловий спирт та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Арисепт Флас 10 мг випускається у вигляді буко-дисперсійних таблеток, тобто розчиняється в роті. Таблетки круглі, жовтого кольору та мають гравіювання «10» з однієї сторони та «АРИСЕПТ» з іншої.

Арисепт Флас 10 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в упаковці з блистерами для одноразового використання, виготовлених з PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC з алюмінієвою фольгою ззаду, яка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Eisai GmbH

Едмунд-Румплер-штрасе 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Fareva Amboise

Промислова зона

29 рут де л'індустрі

37530 Поке-сюр-Сісс

Франція

або

Eisai GmbH

Едмунд-Румплер-штрасе 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Eisai Фармацевтика, С.А.

Бізнес-парк Крісталія

Вулиця Віа де лос Побладос 3, буд. 7/8

4-й поверх

28033 Мадрид

Телефон: + (34) 91 455 94 55

Дата останньої ревізії цього опису: Грудень 2022

«Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»