АРІЦЕПТ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріцепт 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Донепезил, гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Аріцепт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Аріцепту
3. Як приймати Аріцепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріцепту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріцепт і для чого він використовується

Аріцепт належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладу.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність і зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аріцепту

Не приймайте Аріцепт:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на похідні піперидину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Аріцепту, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки
• серцевою хворобою (наприклад, нерегулярними серцевими ударами або дуже повільними, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)
• серцевою хворобою, яка називається «продовження інтервалу QT» або маєте анамнез певних аномальних серцевих ритмів, які називаються торсаде де поінтес або якщо хтось з вашої сім'ї має «продовження інтервалу QT»
• низькими рівнями магнію або калію в крові
• конвульсіями
• астмою або хронічною хворобою легенів
• затрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Ви повинні уникати прийому Аріцепту з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Аріцепт

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• хінідин і бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих ударів, наприклад пропранолол і атенолол
• фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродин
• сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для сприяння м'язовій релаксації)
• загальна анестезія

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити своєму лікареві, що приймаєте Аріцепт, оскільки це може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Аріцепт можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Аріцепт.

Прийом Аріцепту з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Аріцепт не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати Аріцепт, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього. Аріцепт може спричинити втому, головокружіння, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аріцепт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Аріцепт приймається перорально.

Лікування Аріцептом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникнуть аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Аріцепт вранці.

Якщо у вас є легка або середня печінкова недостатність (хвороба, яка впливає на печінку) або ниркова недостатність (хвороба, яка впливає на нирки), ви можете приймати Аріцепт. Повідомте своєму лікареві перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Аріцепт.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати Аріцепт у дітей.

Якщо ви прийняли більше Аріцепту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Аріцепту, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (блювоту), слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (вазоспазм або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Аріцепт

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Аріцептом

Не припиняйте лікування Аріцептом, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Аріцепт, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аріцепт може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Аріцепт.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування Аріцептом.

Важливі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити своєму лікареві про наступні важливі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту (відчуття хвороби), втрату апетиту, загальну слабкість, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (впливають на 1-10 людей з 10 000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та дискомфорт у шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може спричинити появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Головокружіння (атаці) або конвульсії (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Гарячка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається «синдром нейролептичної мальності») (впливає на менше 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте загальну слабкість, гарячку або темний колір сечі. Це може бути спричинено аномальним розкладом м'язів, який може бути смертельним та спричинити ниркову недостатність (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів така:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті: можуть вплинути на 1-10 людей з 100

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Омарах
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Біль у животі
• Нечимучість сечі
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Нечасті: можуть вплинути на 1-10 людей з 1 000

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певного типу ферментів (креатинкінази м'язів) в крові

Рідкі: можуть вплинути на 1-10 людей з 10 000

• Симптоми поза пірамідальної системи (наприклад, тремор або ригідність рук чи ніг)
• Порушення проведення серцевих імпульсів
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути помічені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «продовження інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омарах, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, яке називається торсаде де поінтес

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Аріцепту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Аріцепт після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріцепту 5 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію, тальк, поліетиленгліколь, гіпромелоза та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Аріцепт 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки круглі, двовигнуті, білого кольору та мають гравірування «5» на одній стороні та «АРІЦЕПТ» на іншій.

Аріцепт 5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковці з блистерами, виготовлених з ПВХ з алюмінієвою фольгою на зворотному боці, яка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Eisai GmbH

Едмунд-Румплер-штрасе 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Fareva Amboise

Зона промисловості

29 рут де ліндустрі

37530 Поке-сюр-Сісс

Франція

або

Eisai GmbH

Едмунд-Румплер-штрасе 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Eisai Фармацевтика, С.А.

Парк Емпресаріал Крісталія

Кальє Віа де лос Побладос 3, Едф. 7/8

4-й поверх

28033 Мадрид

Телефон: + (34) 91 455 94 55

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2022

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»