АРІЦЕПТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Арісепт 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Донепезил, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Арісепт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Арісепту
3. Як приймати Арісепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арісепту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арісепт і для чого він використовується

Арісепт належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Арісепту

Не приймайте Арісепт:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Арісепт, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки

• серцевою хворобою (наприклад, нерегулярними серцевими ритмами або дуже повільними, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)
• серцевою хворобою, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або маєте історії певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де поінтес, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»

• низькими рівнями магнію або калію в крові
• конвульсіями
• астмою або хронічною хворобою легенів
• утрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Ви повинні уникати прийняття Арісепту з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Арісепт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• хінідин і бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих ритмів, наприклад пропранолол і атенолол
• фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродін.
• сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для отримання м'язової релаксації)
• загальна анестезія

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Арісепт, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Арісепт можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є якісь захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Арісепт.

Прийом Арісепту з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Арісепт не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати Арісепт, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Арісепт може викликати втому, головокружіння, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Арісепт

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Арісепт приймається перорально.

Лікування Арісептом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендуєма добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Арісепт вранці.

Якщо у вас є легка або середня ниркова недостатність (хвороба, яка впливає на нирки) або легка або середня печінкова недостатність (хвороба, яка впливає на печінку), ви можете приймати Арісепт. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете лікування, якщо у вас є якісь захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Арісепт.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати Арісепт у дітей.

Якщо ви прийняли більше Арісепту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Арісепту, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (блювання), слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (головокружіння або безсилля при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Арісепт

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Арісептом

Не припиняйте лікування Арісептом, якщо ваш лікар не порадить вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Арісепт, користь від лікування буде поступово зменшуватися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арісепт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Арісепт.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування Арісептом.

Тяжкі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні тяжкі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту (відчуття хвороби), втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, та темну сечу (впливають на 1-10 осіб з 10 000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (впливають на 1-10 осіб з 1 000).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (впливають на 1-10 осіб з 1 000).
• Головокружіння (атаки) або конвульсії (впливають на 1-10 осіб з 1 000).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається «синдром нейролептичної мальгнізації») (впливає на менше 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 особи з 10

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті: можуть вплинути на 1-10 осіб з 100

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сновидіння та кошмари
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові проблеми
• Нездоров'я сечовипускання
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нештатні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Нечасті: можуть вплинути на 1-10 осіб з 1 000

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинкінази м'язів) в крові

Рідкі: можуть вплинути на 1-10 осіб з 10 000

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої проводимості
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, головокружіння, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як торсаде де поінтес

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Арісепту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Арісепт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арісепту 10 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію, тальк, полієтиленгліколь, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Арісепт 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору та мають гравірування «10» на одній стороні та «АРІСЕПТ» на іншій.

Арісепт 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковці з блистерами, виготовлених з PVC з алюмінієвою фольгою на зворотному боці, яка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Eisai GmbH

Едмунд-Румплер-штрасе 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Fareva Amboise

Промислова зона

29 рут де ліндустрі

37530 Поке-сюр-Сісс

Франція

або

Eisai GmbH

Едмунд-Румплер-штрасе 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Eisai Фармацевтика, С.А.

Бізнес-парк Крісталія

Вулиця Віа де лос Побладос 3, буд. 7/8

4-й поверх

28033 Мадрид

Телефон: + (34) 91 455 94 55

Дата останньої ревізії цього опису: Грудень 2022

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»