ДОНЕПЕЗИЛ ТАРБІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Тарбіс 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Тарбіса
3. Як приймати Донепезил Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Тарбіс і для чого він використовується

Донепезил Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються специфічними і оборотними інгібіторами ацетилхолінестерази, колінестерази, що переважно знаходиться в мозку.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Тарбіса

Не приймайте Донепезил Тарбіс

• Якщо ви алергічні на донепезил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших лікарських засобів, які містять похідні піперидину.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Тарбіса

• Перед початком лікування Донепезилом Тарбісом 5мг таблетками, покритими плівкою, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте або мали раніше виразку шлунка, хворобу серця, судоми, бронхіальну астму, хронічну хворобу легень або труднощі з сечовипусканням.
• У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил Тарбіс 5мг таблетки, покриті плівкою.
• Не рекомендується використання Донепезилу Тарбіса 5 мг таблеток, покритих плівкою, у дітей.
• Ви повинні уникати прийому Донепезилу Тарбіса 5мг таблеток, покритих плівкою, разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.
• Якщо ви страждаєте на васкулярну деменцію (втрата функції мозку через серію малих цереброваскулярних інсультів).

• Якщо ви страждаєте на серцеву хворобу (таку як нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда).
• Якщо ви страждаєте на серцеву хворобу, таку як "пролонгування інтервалу QT" або мали раніше інтервали аномальних серцевих ритмів, так звані "торсад де поінтес" або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгування інтервалу QT".
• Якщо ви маєте низькі рівні магнію або калію в крові.

Використання Донепезилу Тарбіса з іншими лікарськими засобами

Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) такі як ібупрофен або диклофенак натрій
• антіхолінергічні лікарські засоби, наприклад толтеродін
• антібіотики, наприклад еритроміцин або рифампіцин
• антифунгальний лікарський засіб, наприклад кетоконазол
• антidepressиви, наприклад флуоксетин
• антоконвульсанти, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для серцевої хвороби, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія
• лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад засоби на основі рослин

Не можна передбачити індивідуальну реакцію на донепезил, тому ефект лікування повинен регулярно оцінюватися лікарем.

Прийом Донепезилу Тарбіса з їжею, напоями і алкоголем

Прийом донепезилу з алкоголем може зменшити абсорбцію цього лікарського засобу. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом.

Діти:

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил Тарбіс, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволив вам це зробити. Донепезил може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Тарбісмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна рекомендується доза описана нижче.

Донепезил приймається перорально.

Ви повинні приймати донепезил один раз на добу, перорально з склянкою води вночі, одразу перед сном.

Якщо ви маєте аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, і від того, що ваш лікар рекомендує. Звичайно лікування починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу з трохи водою, вночі. Після місяця лікування ваш лікар може порекомендувати збільшення дози до 10 мг один раз на добу і вночі. Максимальна рекомендується доза становить 10 мг на добу.

І ви, і ваші опікуни, повинні знати інструкції лікаря.

Якщо ви страждаєте на легку або середню печінкову недостатність (хворобу, яка впливає на печінку) або ниркову недостатність (хворобу, яка впливає на нирки), ви можете слідувати такій самій схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Тарбіса, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

При високих дозах (передозуванні) можуть погіршитися побічні ефекти (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Особливо можуть виникнути нудота, блювота, слинотеча, потіння, повільне серцебиття, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням, колапс, судоми та м'язова слабкість.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Тарбіс:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Окрім випадків, коли це час наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Тарбіс 5мг таблетки, покриті плівкою, можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінена частота появи цих ефектів наступна:

Побічні ефекти серйозного ступеня:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про такі серйозні побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (симптоми стану, відомого як "синдром нейролептичної мальігнації").
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною і викликати ниркові проблеми (хвороба, відому як рабдоміоліз).

Побічні ефекти дуже частої появи можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів іє:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Побічні ефекти частої появи можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів і є:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, агітація, агресивна поведінка
• Обвисання, головокружіння, труднощі з сном
• Блювота, абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість сечі
• Висип, свербіж
• М'язові спазми
• Втома, біль
• Нещасні випадки

Побічні ефекти рідкої появи можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів і є:

• Судоми
• Зниження частоти серцебиття
• Геморагічний гастрит, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишечника)
• Збільшення рівня креатинфосфокінази м'язів в крові

Побічні ефекти дуже рідкої появи можуть впливати на 1-10 з 10000 пацієнтів і є:

• Екстрапірамідні симптоми (такі як тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої проводимості
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти невідомої частоти появи (не можуть бути оцінені на основі наявних даних) є:

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), так звані "пролонгування інтервалу QT"
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обвисання, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, відомого як "торсад де поінтес".
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Донепезилу Тарбіса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Тарбіса5 мг таблетки, покриті плівкою

Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу моногідрат. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

лактоза моногідрат

мікрокристалічна целюлоза

кукурузний крохмаль

стеарат магнію.

Плівка

полівініловий спирт

діоксид титану (E171)

макрогол 3350

талк

Вигляд продукту та зміст упаковки

Донепезил Тарбіс 5 мг таблетки - таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, марковані 'DZ5'.

Кожна упаковка містить 28 і 50 (клінічна упаковка) таблеток, покритих плівкою, в алюмінієво-ПВХ блистері або банці з ПЕ.

Донепезил Тарбіс також доступний у вигляді таблеток, покритих плівкою, 10 мг у упаковках по 28 і 50 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Віа Карлоса III, 94

Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун, ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2022

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”