ДОНЕПЕЗИЛ САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил САН 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

Гідрохлорид донепезилу

Зміст цього опису

1. Що таке Донепезил САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезилу САН
3. Як приймати Донепезил САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил САН і для чого він використовується

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладу.

Він використовується для полегшення симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність і зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезилу САН

Пам'ятайте:Ви повинні повідомити вашому лікареві, хто є вашими опікунами.

Не приймайте Донепезил САН:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду донепезилу, до похідних піперидину (донепезил є похідним піперидину) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та обережність:

Лікування донепезилом повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Донепезилу САН, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.
• конвульсіями.
• хворобою серця (наприклад, нерегулярними серцевими ударами або дуже повільним серцебиттям, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда).
• серцевим захворюванням, яке називається «продовження інтервалу QT» або мали сімейну історію цього захворювання.
• низьким рівнем магнію або калію в крові.
• астмою або хронічним захворюванням легенів.
• утрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Ви повинні уникати прийому Донепезилу САН разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Діти:

Не рекомендується використання донепезилу у дітей.

Інші лікарські засоби та Донепезил САН:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування серцевих аритмій, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікарські засоби для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) як ібупрофен або диклофенак натрію
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад толтеродин
• антіконвульсанти, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальний анестетик
• лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад фітопрепарати

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з загальним анестезуванням, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил САН, оскільки це може вплинути на кількість необхідного анестетика. Донепезил САН можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил САН.

Прийом Донепезилу САН з харчами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил САН не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил САН, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте Донепезил САН, якщо ви годуєте грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин:

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні виконувати такі дії, якщо ваш лікар не дозволив цього. Донепезил САН може викликати втому, головокружіння, сонливість і м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Донепезил САН містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезил САН містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Донепезилу САН, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Донепезил САН приймається перорально. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води.

Лікування донепезилом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу, ввечері, перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо ви відчуваєте аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил САН ввечері.

Якщо у вас є легка або середня печінкова або ниркова недостатність, ви можете приймати Донепезил САН. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил САН.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Донепезилу САН у дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу САН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Донепезилу САН, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття захворювання), блювоту, слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (обмороки або головокружіння при立ち), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії

Якщо ви забули прийняти Донепезил САН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом САН

Не припиняйте лікування Донепезилом САН, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините лікування Донепезилом САН, користь від лікування буде поступово зменшуватися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають донепезил.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Донепезилом САН

Важливі побічні ефекти:

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (зустрічаються у 1-10 осіб з 10 000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль і нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком і грудною кліткою (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Головокружіння (атаки) або конвульсії (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами захворювання, яке називається «Синдром нейролептичної мальності») (зустрічаються у менше 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладом м'язів, який може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (захворювання, яке називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часті: можуть зустрічатися у більше 1 особи з 10

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті: можуть зустрічатися у 1-10 осіб з 100

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Обмороки
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові розлади
• Нездоров'я в сечовивідних шляхах
• Червоні плями на шкірі
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Рідкісні: можуть зустрічатися у 1-10 осіб з 1 000

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певного типу ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Дуже рідкісні: можуть зустрічатися у 1-10 осіб з 10 000

• Симптоми екстрапірамідної системи (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Захворювання серцевої провідності
• Захворювання печінки, включаючи гепатит

Частота невідома

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «продовження інтервалу QT».
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами захворювання, яке називається «торсаде де поінт».
• Збільшена сексуальна потягливість, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (захворювання, яке включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Донепезилу САН 10 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу САН

• Активний інгредієнт — гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10,526 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 10 мг донепезилу.
• Інші компоненти (експіцієнти) — лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), содій гліколат крохмалю (з картоплі) та стеарат магнію (Е-572). Покриття таблеток містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е-553b) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Донепезилу САН мають круглу форму, жовтого кольору та позначені «RC» і «26» на кожній стороні зрізу на одній стороні та зрізом на іншій стороні.

Донепезил САН випускається в блистерних упаковках. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Телефон:+34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/