Противопоказания: информация для пользователя

Donepezilo SUN 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG.

Donepezил гидрохлорид

Содержание этого листа инструкции

1. Что такое Donepezilo SUN и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Donepezilo SUN
3. Как принимать Donepezilo SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Donepezilo SUN
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости его разложения.

Используется для облегчения симптомов легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера.Симптомы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

Помните:Назовите своего врача, кто является вашим опекуном.

Не принимайте Donepezilo SUN:

• Если вы алергины (чувствительны) на гидрохлорид donepezila, на производные пиперидина (donepezil является производным пиперидина) или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).или
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения:

Лечение donepezile должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Donepezilo SUNесли у вас есть или были:

• история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
• судороги.
• заболевания сердца (как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT».
• низкие уровни магния или калия в крови.
• астма или хроническое заболевание легких.
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Вы должны избегать приема Donepezilo SUNс другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы.

Дети:

Не рекомендуется использовать donepezil у детей.

Другие препараты и Donepezilo SUN:SUN:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:1:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или сотаол.
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona.
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• препараты против грибковых инфекций, например, кетоконазол.
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• анальгетики или лечение артрита, например, аспирин, противоинflammatory нестероидные препараты (ПИНС) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• препараты против колинергических, например, Толтеродина.
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепина.
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, квинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• средства для расслабления мышц, например, диазепам, суксинилхолин.
• общие анестетики.
• препараты, купленные без рецепта, например, препараты на основе растений.

В случае хирургической операции с общей анестезией сообщите своему врачу, что вы принимаете Donepezilo SUNпоскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика. Donepezilo SUNможет быть использован у пациентов с легкой до средней болезнью почек или печени. Сообщите своему врачу, если у вас есть любая болезнь почек или печени.

Принятие Donepezilo SUN спищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Donepezilo SUN не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Donepezilo SUNесли вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Не принимайте Donepezilo SUNесли вы кормите грудью своему ребенку.

Вождение и использование машин:

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вести машину или использовать машину, и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не посоветует, что это безопасно. Donepezilo SUN может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не везьте машину или используйте машину.

Donepezilo SUN содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Donepezilo SUN содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Donepezilo SUN, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Donepezilo SUN принимается перорально. Глибуски следует проглатывать с небольшим количеством воды.

Лечение Donepezilo начинается с приема одного глицеринового таблетки 5 мг, один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг, один раз в день и вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/день.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать принимать Donepezilo утром.

Если у вас легкая или средняя недостаточность печени (болезнь, которая затрагивает печень) или недостаточность почек (болезнь, которая затрагивает почки), вы можете принимать Donepezilo SUN. Обратите внимание врача перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой недостаточностью печени не должны принимать Donepezilo.

Применение у детей

Не рекомендуется применение Donepezilo SUN у детей.

Если вы принимаете больше Donepezilo SUN, чем следует

Если вы принимали больше Donepezilo SUN, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство тошноты), рвоту (болезненное отрыжка), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Если вы забыли принять Donepezilo SUN

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo SUN

Не прекращайте лечение Donepezilo SUN, если не посоветуете этого ваш врач. Если вы перестанете принимать Donepezilo SUN, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Donepezilo SUN может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими donepezил.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Donepezilo SUN

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

- Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота (чувство или быть больным), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (потрясают между 1 и 10 из 10 000).

- Язвы в желудке или в двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (потрясают между 1 и 10 из 1 000).

- Кровотечение в желудке или в кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь черную кучу или видимую кровь из прямой кишки (потрясают между 1 и 10 из 1 000).

- Мигрень (атаки) или судороги (потрясают между 1 и 10 из 1 000).

- Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами нарушения, называемого «Синдромом Невролептического Мaligno») (потрясают менее 1 из 10 000 пациентов).

- Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы себя плохо чувствуете, у вас лихорадка или моча темная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом).

Оценка частоты появления побочных эффектов следующая:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Частые: могут повлиять на между 1 и 10 из 100 пациентов

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Синcope
• Мигрень
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность контролировать мочу
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Незначительная частота:могут повлиять на между 1 и 10 из 1000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Геморрагия в желудке и кишечнике, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение определенного типа фермента (креатинкиназы мышечной) в крови

Редкие: могут повлиять на между 1 и 10 из 10 000 пациентов

• Симптомы экстрапирамидальной дисфункции (например, дрожание или спазмы рук или ног)
• Изменения проводимости сердца
• Изменения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые можно увидеть на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопе, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes.
• Увеличение сексуальной активности, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя непроизвольные мышечные сокращения с аномальной flexion тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo SUN

• Активное вещество - гидрохлорид donepezilo. Каждый таблетка содержит 10,526 мг гидрохлорида donepezilo, эквивалентный 10 мг donepezilo.
• Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), гликолат натрия (из картофеля) и магния стеарат (E-572). Пленочная оболочка содержит: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E-553b) и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Donepezilo SUN круглые, желтого цвета и маркированы «RC» и «26» с каждой стороны отверстия на одной из сторон и с отверстием на другой стороне.

Donepezilo SUNдоступен в блистерах. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и Ответственный за производство

Заявитель разрешения на коммерциализацию

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж-Напока,

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на коммерциализацию:Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона. Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последней проверки этого брошюра:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/