ДОНЕПЕЗИЛ РАТІО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Донепезил ратіо 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

донепезил, гідрохлорид (у вигляді моногідрату)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Донепезил ратіо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил ратіо
3. Як приймати Донепезил ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил ратіо і для чого він використовується

Донепезил (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами

ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень в мозку речовини (ацетилхолін), яка бере участь у функції пам'яті шляхом зменшення розкладу ацетилхоліну.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, діагностованих з хворобою Альцгеймера

легкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення і зміни поведінки. Внаслідок цього пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все більш важко виконувати свої звичайні щоденні діяльності. Він призначений тільки для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил ратіо

Не приймайте Донепезил ратіо

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу або похідні піперидину чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Донепезил ратіо, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки
• ударом або судомами.
• серцевою недостатністю (наприклад, нерегулярними чи дуже повільними серцевими скороченнями, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда),
• серцевою недостатністю, званою «пролонгацією інтервалу QT» чи анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, чи якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»,
• низьким рівнем магнію чи калію в крові,
• астмою чи іншими захворюваннями легенів тривалого характеру
• проблемами з печінкою чи гепатитом
• затрудненням сечовипускання чи легкою нирковою недостатністю,

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною.

Вам слід уникати прийому Донепезил ратіо з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Використання у дітей та підлітків

Донепезил ратіо не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Донепезил ратіо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте чи приймали нещодавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це включає лікарські засоби, які ваш лікар не призначив, але які ви придбали самостійно в аптеці. Це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезил ратіо. Це пояснюється тим, що ці лікарські засоби можуть послаблювати чи посилювати дію Донепезил ратіо.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон чи соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол чи зипразидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антिफунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол

• інші лікарські засоби для хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• заспокійливі чи лікарські засоби для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен чи диклофенак натрію.
• антіхолінергічні лікарські засоби, наприклад толтеродін.

• антисудомні лікарські засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міозні релаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальні анестетики
• лікарські засоби без рецепта, наприклад на основі рослин.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте Донепезил ратіо. Це пояснюється тим, що ваш лікарський засіб може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Донепезил ратіо можна використовувати у пацієнтів з легкою чи середньою нирковою чи печінковою недостатністю.

Повідомте вашому лікареві, що у вас є ниркова чи печінкова недостатність. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил ратіо.

Повідомте вашому лікареві чи фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати лікарський засіб згідно з призначенням.

Прийом Донепезил ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Донепезил ратіо слід приймати з водою.

Не слід приймати алкоголь під час прийому Донепезил ратіо, оскільки алкоголь може змінити дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил ратіо, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте Донепезил ратіо, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо ваш лікар не дозволив вам це зробити.

Донепезил ратіо також може викликати втому, запаморочення чи м'язові спазми, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти під час прийому Донепезил ратіо, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Донепезил ратіо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезил ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил ратіо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Прийом дози Донепезил ратіо

Зазвичай ви почнете приймати 5 мг (одну білу таблетку) кожної ночі перед сном. Через місяць ваш лікар може сказати вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) кожної ночі перед сном. Якщо у вас виникли аномальні сни, кошмари чи труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати донепезил вранці.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте цей лікарський засіб, та від того, що ваш лікар порадив вам зробити. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі. Зазвичай слідуйте порадам вашого лікаря чи фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш лікарський засіб. Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш лікарський засіб

Проглотіть таблетку з водою вночі перед сном.

Як довго слід приймати Донепезил ратіо

Ваш лікар чи фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати приймати таблетки.

Вам потрібно відвідувати вашого лікаря з часом, щоб переглянути ваше лікування та оцінити ваші симптоми.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендовано використання Донепезил ратіо у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезил ратіо, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом чи лікарнею або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки та упаковку до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Симптоми передозування включають нудоту (чуття захворювання) та блювоту (захворювання), слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (омаріння чи запаморочення при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми чи конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил ратіо

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб більше ніж на тиждень, телефонуйте вашому лікареві перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Донепезил ратіо

Не припиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не порадив вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Донепезил ратіо, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил ратіо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Люди, які приймали Донепезил ратіо, повідомили про наступні побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час прийому Донепезил ратіо.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття захворювання, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей та темну кольору сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія), нездоров'я між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча у шлунку або в кишечнику. Це може викликати появу чорного кольору калу чи видимої крові у прямій кишці (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Судоми чи конвульсії (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням чи зниженням рівня свідомості (розлад, званий «синдромом нейролептичної мальігнації») (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість чи біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку чи темну кольору сечу. Це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (розлад, званий «рабдоміоліз») (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Швидке та нерегулярне серцебиття, омаріння, яке може бути симптомом потенційно смертельного розладу, званого «пролонгацією інтервалу QT».

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Діарея,
• Чуття нездоров'я,
• Головний біль,

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Простуда,
• Втрата апетиту,
• Галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують),
• Аномальні сни та кошмари,
• Розгальмування,
• Агресивна поведінка,
• Омаріння,
• Запаморочення,
• Нездатність заснути (безсоння)
• Блювота
• Чуття нездоров'я в шлунку,
• Висип,
• Свербіж,
• М'язові спазми
• Нецеремонність,
• Втома,
• Біль,
• Нещасні випадки (пацієнти більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тремори, ригідність чи неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгацією інтервалу QT»
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність,
• Синдром Піза (стан, який включає неконтрольоване м'язове скорочення з аномальним згинанням тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезил ратіо

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил ратіо 5 мг таблеток, покритих оболонкою EFG.

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картоплі), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15ср, діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил ратіо 5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі чи майже білі, круглі, двовигнуті, марковані «DN 5» на одній стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерних упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 120 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, поставляються в календарних блистерних упаковках по 7, 28, 56, 84 чи 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я поверхня

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Краків

Польща

або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Донепезил ратіо 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цей опис був затверджений у січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/