ДОНЕПЕЗИЛ КВАЛІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Donepezilo Qualigen 5 мг таблетки, покриті оболонкоюEFG

Гідрохлорид doneпезилу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Donepezilo Qualigen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Donepezilo Qualigen
3. Як приймати Donepezilo Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Donepezilo Qualigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Donepezilo Qualigen і для чого він використовується

Donepezilo Qualigen належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Donepezilo збільшує рівень ацетилхоліну в мозку, зменшуючи його розкладання.

Donepezilo Qualigen використовується для лікування симптомів деменції у людей з діагнозом хвороби Альцгеймера легкого чи середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають втрату пам'яті, сплутаність і зміни поведінки. Внаслідок цього, хворі на Альцгеймера все більше мають труднощі з виконання повсякденних дій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Donepezilo Qualigen

Не приймайте Donepezilo Qualigen

Якщо ви алергічні на гідрохлорид doneпезилу або на похідні піперидину чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Donepezilo Qualigen

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Donepezilo Qualigen, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• удари чи судоми,
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцевої недостатності, інфаркту міокарда),
• серцеве захворювання, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, які називаються torsade de pointes, або якщо у когось з вашої сім'ї є «пролонгація інтервалу QT»,

• астма чи інша хронічна захворювання легенів,
• проблеми з печінкою або гепатитом,
  • труднощі з сечовиділенням або легкою нирковою недостатністю,
  • низькі рівні магнію або калію в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Donepezilo Qualigen не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Donepezilo Qualigen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• препарати для лікування серцевих аритмій, наприклад аміодарон або соталол
• препарати для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антिफунгальні препарати, наприклад кетоконазол

• інші препарати проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
  • анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.

• антихолінергічні препарати, наприклад толтеродін.
• антисудомні препарати, наприклад фенітоїн і карбамазепін,
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин і бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• загальні анестетики,
• міозні релаксанти, наприклад сукцинілхолін, діазепам,
  • препарати, отримані без рецепта, наприклад фітопрепарати

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте doneпезил. Це пов'язано з тим, що препарат може впливати на кількість необхідної анестезії.

Donezepil можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю чи захворюваннями печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати donezepil.

Прийом Donepezilo Qualigen з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію препарату.

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Donepezilo Qualigen, оскільки це може змінювати ефективність препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, і не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього.

Donezepil може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Donepezilo Qualigen містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Donepezilo Qualigen

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Спочатку рекомендується доза 5 мг (одна таблетка білого кольору) кожної ночі перед сном. Після місяця ваш лікар може призначити вам приймати 10 мг (одна таблетка жовтого кольору) кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари чи труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати Donepezilo Qualigen вранці.

Donepezilo Qualigen приймається перорально.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Лікування препаратом Donezepil починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу, вночі, перед сном.

Проглиньте таблетки з допомогою склянки води вночі перед сном.

Після місяця лікування ваш лікар може призначити вам збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, вночі, перед сном. Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг/добу.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Як довго потрібно приймати Donepezilo Qualigen?

Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Donepezilo Qualigen, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, якщо ви прийняли надто багато Donepezilo Qualigen.Візьміть з собою таблетки, цей листок інструкцій і/або упаковку, щоб показати лікареві, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Ознаки передозування включають нудоту, блювоту, слинування, потовиділення, повільне серцебиття, низький кров'яний тиск, депресію дихання, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Donepezilo Qualigen:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте свою звичайну дозу наступного дня о звичайній годині.

Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більше ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припинили лікування Donepezilo Qualigen:

Не припиняйте приймати таблетки без поради вашого лікаря. Якщо ви припините лікування, можуть поступово зменшуватися позитивні результати лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час прийому doneпезилу.

Тяжкі побічні ефекти:

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте один з наступних тяжких побічних ефектів. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• Захворювання печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей і темний колір сечі (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудиною (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Геморагічна захворювання шлунка та кишківника. Симптоми включають виділення чорного калу чи крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Удари чи судоми (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Слабкість, чутливість чи біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку чи темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (захворювання, яке називається рабдоміоліз).

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• діарея.
• нудота (головокружіння).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• простуда.
• втрату апетиту.
• галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують), агресивна поведінка, аномальні сни, включаючи кошмари, агітація, які зникають при зменшенні дози або припиненні лікування.
• головокружіння, нудота, труднощі з сном
• блювота, шлункові розлади
• шкірні висипи, свербіж
• м'язові спазми
• нездатність утримувати сечу
• втома, біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• судоми
• повільне серцебиття
• геморагічна захворювання шлунка та кишківника, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• малий збільшення рівня креатинкінази в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• ригідність, тремор чи неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках.
• Блокада серця
• Захворювання печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, яке називається torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (захворювання, яке включає неконтрольоване м'язове скорочення з аномальним згинанням тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Donepezilo Qualigen

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Donepezilo Qualigen

• Активний інгредієнт — гідрохлорид doneпезилу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші компоненти (експієнти) — лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), содій кармелоза (Е-466), стеарат магнію (Е-572) та Opadry білий (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Donepezilo Qualigen 5 мг випускається в таблетках, покритих оболонкою. Таблетки білі, круглі, двовигнуті та мають гравірування «D5» на одній стороні.

Donepezilo Qualigen 5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковці розміром 28 таблеток та блистерній упаковці, виготовленій з PVC/PVdC з алюмінієвою плівкою на зворотному боці.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: жовтень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/