ДОНЕПЕЗИЛ ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Донепезил Пенса 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Пенса
3. Як приймати Донепезил Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Донепезил Пенса і для чого він використовується

Донепезил належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази: він збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, сплутаність та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Пенса

Пам'ятайте:Ви повинні повідомити вашому лікареві, хто з ваших близьких людей.

Не приймайтеДонепезил Пенса

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Пенса.

Лікування донепезилом повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Пенса, якщо ви страждаєте або страждали:

• мали будь-коли виразку шлунку або виразку кишечника
• часто приймаєте знеболювальні засоби або лікування ревматизму (біль або запалення біля кісток, суглобів або м'язів): прийом цих лікарських засобів одночасно з донепезилом може збільшити ризик розвитку виразок шлунку або кишківника
• мали будь-коли судоми
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеве захворювання, яке називається "пролонгація інтервалу QT" або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsades de pointes, або якщо хтось з вашої родини має "пролонгацію інтервалу QT"
• низькі рівні магнію або калію в крові
• маєте бронхіальну астму або іншу хронічну захворювання легенів
• маєте труднощі з сечовипусканням
• мали будь-коли проблеми з печінкою або гепатитом
• маєте намір пройти хірургічну операцію, яка потребує загальної анестезії. Ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте донепезил.

Ви повинні уникати прийому Донепезил Пенса з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Не можна передбачити індивідуальну реакцію на донепезил, тому ефект лікування повинен бути регулярно оцінюваний лікарем.

Діти:

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Інші лікарські засоби та Донепезил Пенса

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• Знеболювальні засоби або лікування ревматизму, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ібупрофен або диклофенак натрію.
  • Лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол.

• Лікарські засоби для лікування серцевого захворювання, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
  • Антиконвульсанти, наприклад фенітойн, карбамазепін.

• Лікарські засоби з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін.
• М'язові релаксанти, наприклад сукцинілхолін, діазепам.
• Загальна анестезія.
• Лікарські засоби для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон або соталол.
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад флуоксетин, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін.
• Лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертиндол або зипрасидон.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад рифампіцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин.
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад фітопрепарати.

У разі хірургічної операції з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил Пенса, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії. Донепезил Пенса можна використовувати в пацієнтів з легкою або середньою ступеню тяжкості ниркової або печінкової недостатності. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Пенса.

Прийом Донепезил Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Прийом Донепезил Пенса з алкоголем може змінити абсорбцію цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшити ефект донепезилу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте донепезил, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезил, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволив вам цього. Донепезил може викликати сонливість, головокружіння, нудоту і м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Пенса містить лактозу

Донепезил Пенса містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна доза описана нижче. Ви повинні приймати донепезил один раз на добу перорально з склянкою води ввечері, одразу перед сном.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, і від того, що ваш лікар рекомендує. Зазвичай ви починаєте з

5 мг кожної ночі. Через місяць ваш лікар може рекомендувати вам приймати 10 мг кожної ночі. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може рекомендувати вам приймати Донепезил Пенса вранці.

І ви, і ваші близькі люди повинні знати інструкції лікаря.

Якщо у вас є легка або середня ступінь тяжкості ниркової або печінкової недостатності, ви можете приймати Донепезил Пенса. Повідомте вашому лікареві перед початком лікування, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Пенса.

Використання в дітей:

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати відчуття головокружіння, слинотечію, потовиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (головокружіння або слабкість при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми

Якщо ви забули прийняти Донепезил Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, якщо тільки не настав час наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Пенса

Не припиняйте лікування Донепезил Пенса, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Донепезил Пенса, ефект лікування буде поступово зникати

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(≥1/10) є:діарея, нудота, головний біль.

Часті побічні ефекти(виявлені у щонайменше 1 з 100 пацієнтів) є: головокружіння, безсоння, сонливість, обмороки, галюцинації, агітація, агресивна поведінка, аномальні сновидіння та кошмари, втома, біль, втрату апетиту, порушення травлення, такі як діарея, нудота та блювота, недержання сечі, м'язові спазми, висип, свербіж, застуди та нещасні випадки.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(≥1/1 000 до <1>

Рідкі побічні ефекти(≥1/10 000 до <1>

Частота невідома

• Зміни в серцевій діяльності, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "пролонгацією інтервалу QT"
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як torsades de pointes.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільне скорочення м'язів з аномальним згинанням тіла та голови в бік).

Дуже рідкі та важкі побічні ефекти

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці важкі побічні ефекти. Можливо, вам буде необхідне термінове медичне лікування.

• Гіпертанія з м'язовою ригідністю, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (стан, відомий як "Синдром нейролептичної мальгінності")
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте температуру або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, відому як рабдоміоліз).

Якщо у вас є галюцинації, агітація, агресивна поведінка, судоми або короткочасні обмороки, ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде зменшити дозу або припинити лікування.

Важливі побічні ефекти:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці важкі побічні ефекти. Можливо, вам буде необхідне термінове медичне лікування:

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття хвороби, втрату апетиту, загальне нездоров'я, температуру, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (≥1/10 000 до <1>
• Виразки шлунку або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (≥1/1 000 до <1>
• Кровотечі в шлунку або кишківнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (≥1/1 000 до <1>
• Обмороки (атаки) або судоми (≥1/1 000 до <1>

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікару або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезил Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Донепезил Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Пенса 10мг

• Активний інгредієнт є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10,52 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 10 мг донепезилу.
• Інші компоненти включають: ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, гідроксипропілцелюлозу (Е-463), мікрокристалічну целюлозу (Е-460ii), карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарат магнію (Е-572).

Покриття таблетки містить: тальк (Е-553b), макрогол, гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Пенса 10 mg є таблетками, покритими оболонкою, у формі капсули, зрізаними з обох сторін, жовтого кольору та з написом "RC&26" на обох сторонах зрізу однієї сторони. Таблетки по 10 mg доступні в упаковках по 28 таблеток та клінічній упаковці по 50 таблеток.

Також доступний Донепезил Пенса 5 мг в упаковках по 28 таблеток та клінічній упаковці по 50 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хофддорп,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/